ประกวดราคาซื้อยา Alteplase ๕๐ mg ๕๐ ml powder and solvent for injection

• เพื่อจัดซื้อยา Alteplase 50 mg powder for injection สำหรับใช้ในโรงพยาบาลสอยดาว
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและประกาศของกระทรวงสาธารณสุข
• เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย

• จัดส่งยา Alteplase 50 mg powder for injection จำนวน 40 vial
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาในทุกงวดที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจโดยหน่วยงานรัฐ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Alteplase 50 mg powder for injection (50 mg/vial) จำนวน 40 vial พร้อมสารละลายเจือจาง 50 ml
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis of finished product)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
• เอกสารกำกับยาและฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน

• ระยะเวลาส่งมอบรวม: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การส่งมอบรายครั้ง: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีสิทธิ์เสนอราคาตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PICS) สำหรับผู้ผลิต
• Experience: ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study) ตามที่กำหนด
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญในการกำกับดูแลคุณภาพยา

• พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)

• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ (Lyophilized) สำหรับฉีดหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Alteplase 50 mg
• มาตรฐาน: ต้องผ่านเกณฑ์ Biological Potency (90.0-115.0%), pH, Water content, Bacterial endotoxin และ Sterility test ตามที่ระบุใน Finished product specification

• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
• การรับผิดชอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจริงหรือไม่? A: ไม่ต้อง แต่ต้องส่งรูปภาพสีของขวดยาพร้อมบรรจุภัณฑ์และเอกสารกำกับยาที่ชัดเจน
3. Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
4. Q: ยาต้องมีสารละลายสำหรับเจือจางมาด้วยหรือไม่? A: ต้องมีสารละลายสำหรับเจือจางยาขนาด 50 ml มาพร้อมกับยา
5. Q: กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี ต้องแสดงเอกสารใด? A: ต้องแสดงสำเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ระบุในทะเบียนยา
6. Q: การส่งมอบยาแบ่งเป็นกี่งวด? A: ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้งจนครบจำนวน
7. Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานใด? A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PICS)
8. Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่
9. Q: เกณฑ์การพิจารณาตัดสินคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)
10. Q: ราคากลางที่ระบุรวมภาษีมูลค่าเพิ่มหรือยัง? A: รวมภาษีมูลค่าเพิ่มร้อยละ 7 แล้ว

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารจัดซื้อยา
Alteplase 50 mg powder for injection
1 ชื่อยา
Alteplase 50 mg powder for injection (GPU:654726)
2 คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3 คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นผงยารูปแบบ (yophilize ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Alteplase (Recombinant human tissue - type plasminogen activator) 50 mg บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมสารละลายสําหรับเจือจางยาขนาด 50 ml ระบุวันผลิต, เดือน ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และฉลากบน ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาอย่างน้อยจะต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุยาและ
เลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจาก เภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีที่ไม่เทียบเท่าแต่เป็นไป ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2556 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 10 มิถุนายน 2556) ให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
Finished product specification
3.1 Biological Potency
3.2 Protein
3.3 Identification
3.4 Constituted solution
3.5 Single-chain atteptase
content
3.6 Monomer content
3.7 pH
3.8 Water
3.9 Bacterial endotoxin
3,10 Sterility test
3.11 Uniformity of mass
3.12 Particulate matter
90.0-115.0% on the tabel in USP Alteplase units, the potencybring 580,000 UPS Alteplase unit/mg of protein
95.0 - 111.1% of the total protein state on the label ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ไม่น้อยกว่า 60 %
ไม่น้อยกว่า 95 %
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ไม่เกินกว่า 1 USP Endotoxin unit per mg ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ขนาด 2 10 um ไม่เกิน 6,000/container
ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
ลงชื่อ….
Iszond
(นายประธาน จานุสรณ์)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ mi
(นางสาวเมธาวี ศรีรัตนโชติชัย)
เภสัชกรชํานาญการ
.กรรมการ
ลงชื่อ…
की
(นางสาวรติยา ถาวรยิ่ง
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
4 เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาไทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2แล้วแต่กรณี
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ม.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
2. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP/PICS ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Cetificate of Pharmaceutical products
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่าง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่าง
4. ตัวอย่างยาและหลักฐานประกอบการพิจารณา
   4.1 ผู้เสนอราคาไม่ต้องจัดส่งตัวอย่างยาจริง แต่ให้จัดส่งรูปภาพสีของขวดยาพร้อมบรรจุภัณฑ์ และเอกสารกํากับยา โดยวางเรียงบนเส้นบรรทัด และถ่ายภาพให้เห็นรายละเอียด ตัวอักษร ข้อความแจ้งเตือน และสัญลักษณ์ต่าง ๆ บนฉลากและบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจนครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
   ๆ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ลงชื่อ…….
   6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย 6.4 กรณีพบปัญหาอื่นๆนอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อหน่วยราชการ
   siend
   …..ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ………
   1m5
   เภสัชกรช้านาญการ
   (นายประธาน จานุสรณ์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นางสาวเมธาวี ศรีรัตนโชติชัย)
   กรรมการ
   ลงชื่อ……
   เ
   (นางสาวรติยา ถาวรยิ่ง)
   กรรมการ
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ลงชื่อ……
   (นายประธาน ฐานุสรณ์) เภสัชกร านาญการ
6. เอกสารอื่นๆ
   7.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ 7.2 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่อื่นในทะเบียนยามาแสดง
   7.3 กรณีเป็นยาทีต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใข้ ต้องมีผลการศีกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลาย ต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
7. กําหนดวันส่งมอบ
   ผู้ขายตกลงจะส่งมอบสิ่งของตามสัญญานี้ให้แก่ผู้ซื้อภายในกําหนด 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยผู้ขายจะต้องส่งมอบสิ่งของใน แต่ละคราว ภายในกําหนด 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อจากผู้ซื้อในแต่ละครั้ง
8. เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
   ประธานกรรมการ
   Amo
   กรรมการ
   (นางสาวเมธาวี ศรีรัตนโชติชัย)
   เภสัชกร านาญการ
   ลงชื่อ.
   ลง อ……….
   (นางสาวรติยา ถาวรยิ่ง)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ..กรรมการ
   :
   ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
   ๑. ชื่อโครงการ : จัดซื้อยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จํานวน ๑ รายการ รายการ Alteplase injection com /๕oml จํานวน ๔o vial
   ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ : โรงพยาบาลสอยดาว จังหวัดจันทบุรี
   ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร : ๘๓๔,๖๐๐.- บาท (แปดแสนสามหมื่นสี่พันหกร้อยบาทถ้วน) ๔. วันที่กําาหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) : ๓๐ มิถุนายน ๒๕๖๙ เป็นเงิน ๔๓๔,๖๐๐.- บาท
   (แปดแสนสามหมื่นสี่พันหกร้อยบาทถ้วน) ราคา/หน่วย(ถ้ามี) ๒๐,๘๖๕.- บาท/vial (รวมVAT แล้ว) ๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง) : ราคากลางจากประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
   แห่งชาติ ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดราคากลางยา ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘
9. รายชื่อเจ้าหน้าที่กําหนดราคากลาง :
   ๖.๑ นายประธาน จานุสรณ์
   ๖.๒ นางสาวเมธาวี ศรีรัตนโชติชัย
   ๖.๓ นางสาวรติยา ถาวรยิ่ง
   เภสัชกรนํานาญการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ…..
   ประธานกรรมการ
   (นายประธาน จานุสรณ์)
   ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
   ..กรรมการ
   avão……. inla
   …..กรรมการ
   (นางสาวรติยา ถาวรยิ่ง)
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   ลงชื่อ……
   smo
   (นางสาวเมธาวี ศรีรัตนโชติชัย)
   ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
   เล่ม ๑๔๒ ตอนพิเศษ ๓๐๗ ง
   หน้า ๒๒๙ ราชกิจจานุเบกษา
   ๑๘ กันยายน ๒๕๖๘
   ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
   เรื่อง กําหนดราคากลางยา
   โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนด
   ราคากลางยา เพื่อให้การบริหารจัดการราคากลางยาเป็นปัจจุบัน จึงต้องมีการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติม รายการยาให้ถูกต้องและทันสมัย
   อาศัยอํานาจตามความในข้อ ๘ (๔) แห่งระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการ พัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
   ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนด
   ราคากลางยา
   ข้อ ๒ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๓๐ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
   ข้อ ๓ ให้ใช้ราคากลางของยา ตามคําชี้แจงและบัญชีท้ายประกาศนี้ ข้อ ๔ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับ

Q,
GO,
๔.๑ รายการยาในกลุ่มที่ ๑ - ๔๕ และกลุ่ม Others ยกเว้นรายการยาในกลุ่มที่

• ๓ ลําดับที่ ๑๙๘ - ๒๐๙, รายการยาในกลุ่มที่ ๖.๑ ลําดับที่ ๒๗ - ๒๘, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๘ ลําดับที่ ๒ - ๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๑ ลําดับที่ ๔ - ๑๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๒ ลําดับที่ รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๖ ลําดับที่ ๑ - ๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๐.๓ ลําดับที่ ๒ - ๔, รายการยา ในกลุ่มที่ ๑๐.๔ ลําดับที่ ๑ - ๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๑.๑ ลําดับที่ ๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๗ ลําดับที่ ๗, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๑๐ ลําดับที่ ๑๕ - ๑๖, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๖ ลําดับที่ ๘ - ๑๐, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๓ ลําดับที่ ๗๑ - ๗๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๔ ลําดับที่ ๑๙ - ๒๐, รายการยา ในกลุ่มที่ ๒๖ ลําดับที่ ๗๘ - ๘๐, รายการยาในกลุ่มที่ ๓๕ ลําดับที่ ๓๑ - ๓๒, รายการยา ในกลุ่มที่ ๓๖ ลําดับที่ ๓๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๑ ลําดับที่ ๑๙ - ๒๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๓ ลําดับที่ ๓๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๕ ลําดับที่ ๒๘, รายการยาในกลุ่มที่ ๕๕ ลําดับที่ ๑๒ - ๑๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๖๓ ลําดับที่ ๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๘๐.๑ ลําดับที่ ๓๓, รายการยาในกลุ่มที่ ๘๑ ลําดับที่ ๑๑ - ๑๒ ตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
  ๔.๒ รายการยาในกลุ่มที่ ๓ ลําดับที่ ๑๙๘ - ๒๐๙, รายการยาในกลุ่มที่ ๖.๑ ลําดับที่ ๒๗ - ๒๘, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๘ ลําดับที่ ๒ - ๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๑ ลําดับที่ ๔ - ๑๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๙.๒ ลําดับที่ ๑, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๖ ลําดับที่ ๑ - ๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๐.๓ ลําดับที่ ๒ - ๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๐.๔ ลําดับที่ ๑ - ๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๑.๑ ลําดับที่ ๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๗ ลําดับที่ ๗, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๑๐ ลําดับที่ ๑๕ - ๑๖, รายการยา
  :
  เล่ม ๑๔๒ ตอนพิเศษ ๓๐๗ ง
  หน้า ๒๓๐ ราชกิจจานุเบกษา
  ๑๘ กันยายน ๒๕๖๘
  ในกลุ่มที่ ๑๖ ลําดับที่ ๘ - ๑๐, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๓ ลําดับที่ ๗๑ - ๗๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๔ ลําดับที่ ๑๙ - ๒๐, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๖ ลําดับที่ ๗๘ - ๘๐, รายการยาในกลุ่มที่ ๓๕ ลําดับที่ ๓๑ - ๓๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๓๖ ลําดับที่ ๓๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๑ ลําดับที่ ๑๙ - ๒๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๓ ลําดับที่ ๓๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๕ ลําดับที่ ๒๘, รายการยาในกลุ่มที่ ๕๕ ลําดับที่ ๑๑ - ๑๓, รายการยาในกลุ่มที่ ๖๓ ลําดับที่ ๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๘๐.๑ ลําดับที่ ๓๓, รายการยาในกลุ่มที่ ๘๑ ลําดับที่ ๑๑ - ๑๒ และรายการยาในกลุ่มที่ ๙๖ ลําดับที่ เมื่อพ้นกําหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
  0 ล
  ข้อ ๕ ราคากลางของยาตามประกาศนี้ เป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ร้อยละ ๗ ไว้แล้ว
  ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
  สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ
  รองนายกรัฐมนตรี
  ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
  บัญชีท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําาหนดราคากลางยา ลงวันที่ 25 สิงหาคม 2568
  รายการยา
  รูปแบบยาและความแรง
  หน่วย
  ทาคาว พยาย
  หน่วย
  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) หมายเหตุ
  (บาท)
  4 Aciclovir
  5 Aciclovir sodium
  oral sof 200 mg/5 ml (60 ml)
  1 ชวล
  32.66
  sterile sol,sterile pwdr 250 mg/1 vial
  1 ไวแอล
  171.20
  6 Aciclovir sodium
  sterile sol,sterile pwdr 500 mg/1 vial
  1 ไวแอล
  342.40
  7 Cidofovir
  8 Famciclovir
  9 Ganciclovir sodium
  sterite sol 375 mg/5 ml (5 ml)
  1 ไวแอล
  36,000.15
  tab 250 mg
  1 เมต
  100.94
  sterile pwdr 500 mg/1 vial
  1 ไวแอล
  1.380.30
  10 Inosine pranobex
  tab 500 mg
  1 เม็ด
  15.00
  11 Oseltamivir phosphate
  cap 30 mg
  1 แคปซูล
  12.09
  12 Oseltamivir phosphate
  cap 45 mg
  1 แคปซูล
  15.09
  13 Oseltamivir phosphate
  cap 75 mg
  1 แคปซูล
  25.00
  14 Valaciclovir hydrochloride
  tab 250 mg
  1 เม็ด
  32.92
  4
  15 Valaciclovir hydrochloride
  tab 500 mg
  1 เม็ด
  65.84
  16 Valganciclovir hydrochloride
  17 Zanamivir
  14.3 กลุ่มยาสําหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)
  tab 450 mg
  1 เม็ด
  1,027.27
  dry pwdr for inhaler 5 mg/1 blister
  1 บลิสเตอร์
  22.50

1. Favipiravir
   2 Molnupiravir
2. กลุ่มยา Fibrinolytic drugs
   1 Alteplase
   2 Streptokinase
   3 Tenecteplase
   4 Urokinase
   tab 200 mg
   cap 200 mg
   1 เม็ด
   14.50
   1 แคปซูล
   12.00
   sterile pwdr 50 mg
   1 ไวแอล
   20,865.00
   sterile pwdr 1,500,000 iu
   1 ไวแอล
   5,400.00
   sterile pwdr 40 mg (8,000 u)
   1 ไวแอล
   22,000.00
   sterile pwdr 60,000 iu
   1 ไวแยล
   3,109.15
3. กลุ่มยว Drugs used in Gonadotropin Releasing Hormone Analogues
   1 Goserelin acetate
   2 Goserelin acetate
   Implant 3.6 mg/pre-filled syringe
   Implant 10.8 mg/syringe
   1 ไ วินจ์
   5,410.99
   1 ไซร้นจ์
   16,050.00
   3 Leuprorelin acetate
   sterile pwdr 3.75 mg/pre-filled syringe
   1 ไซรนจ์
   4,746.04
   4 Leuprorelin acetate
   sterile pwdr 7.5 mg/pre-filled syringe
   1 ไชน
   2,600.00
   5 Leuprarelin acetate
   sterile pwdr 45 mg/pre-filled syringe
   1 ไชน
   14,945.76
   6 Leuprorelin acetate
   sterile pwdr 30 mg/pre-filled syringe
   1 ไซร้นจ์
   14,945.76
   7 Triptorelin pamoate
   sterile pwdr 3.75 mg/vial
   1 ไวแอล
   4,772,20
   8 Leuprorelin acetate
   sterile pwdr 11.25 mg/pre-filled syringe
   1 ไชนจ์
   7,000.00
   1
   9 Leuprorelin acetate
   sterile pwdr 22.5 mg/pre-filled syringe
   1 ไชนจ์
   7,000.00
   1
   10 Triptorelin pamoate
   sterile pwdr 11.25 mg/vial
   1 ไวแอล
   7,000.00
   1
   หมายเหตุ 1 = รายการยาที่ได้มีการปรับปรุงราคากลางยา 2 - รายการยาที่ประกาศราคากลางยาเพิ่มเติม
   3 = รายการยาที่ได้มีการปรับปรุงรายละเอียด 4 = รายการยาที่ยังไม่มีจําหน่ายในโรงพยาบาลภาครัฐจึงกําหนดไว้เป็นการชั่วคราว
   32