ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาสำหรับตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยา

• เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาสารเคมีและโปรตีนในเลือดและสารน้ำของร่างกายด้วยระบบอัตโนมัติ
• เพื่อรองรับปริมาณสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้นโดยไม่ต้องเพิ่มพื้นที่ปฏิบัติงานและบุคลากร
• เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้องและรวดเร็ว เพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้การบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพสูงสุด

• จัดซื้อชุดน้ำยาสำหรับตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน 68 รายการ
• น้ำยาต้องใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติแบบ Random Access ที่มีระบบ Barcode reader
• รองรับการตรวจวิเคราะห์จากทั้ง Primary tube และ Secondary tube
• จัดเตรียมเอกสารหลักฐานการเป็นตัวแทนจำหน่ายและเอกสารรับรองจาก อย.
• จัดเตรียมช่างเทคนิคที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิตเพื่อดูแลและซ่อมบำรุงเครื่องมือ

• ชุดน้ำยาสำหรับตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน 68 รายการ ตามรายการที่ระบุใน TOR
• เอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
• รายงานการตรวจสอบคุณภาพน้ำยาและระบบการใช้งานร่วมกับเครื่องอัตโนมัติ

• สำหรับใช้ในปีงบประมาณ 2570

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และไม่มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: น้ำยาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และผ่านการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE mark หรือ US FDA
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเพื่อซ่อมและบำรุงรักษาเครื่อง
• Personnel: ต้องมีหลักฐานการรับรองการฝึกอบรมช่างจากบริษัทผู้ผลิต

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาที่ตรงตามข้อกำหนดของทางราชการ
• พิจารณาจากเอกสารแคตตาล็อกและตารางเปรียบเทียบคุณสมบัติที่ชัดเจน
• สงวนสิทธิ์ในการพิจารณาคุณภาพและคุณลักษณะทางเทคนิคที่ดีกว่าเพื่อประโยชน์ของทางราชการ

• ต้องเป็นน้ำยาสำเร็จรูป (Original) ยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์
• รองรับระบบ Barcode reader ทั้ง Sample และ Reagent
• อายุการใช้งานในเครื่องหลังจากเปิดใช้งานไม่น้อยกว่า 1 สัปดาห์
• ต้องเป็นระบบ Random Access

• การชำระเงินและบทปรับเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ

• Q: น้ำยาที่นำเสนอต้องเป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ยี่ห้อเดียวกันกับเครื่องอัตโนมัติและเป็นน้ำยา Original
• Q: ต้องมีระบบ Barcode reader หรือไม่? A: ใช่ ต้องรองรับระบบ Barcode reader ทั้งในส่วนของ Sample และ Reagent
• Q: น้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? A: ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ไทย และมาตรฐานสากล เช่น CE mark หรือ US FDA
• Q: อายุการใช้งานของน้ำยาหลังเปิดใช้งานต้องนานเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานในเครื่องไม่น้อยกว่า 1 สัปดาห์
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีช่างเทคนิคหรือไม่? A: ใช่ ต้องมีหลักฐานการรับรองว่ามีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเพื่อซ่อมบำรุงเครื่อง
• Q: การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องมีผู้ร่วมค้าหลักหรือไม่? A: ขึ้นอยู่กับข้อตกลงฯ หากกำหนดให้มีผู้ร่วมค้าหลัก ต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียว
• Q: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอสามารถทำอย่างไรได้บ้าง? A: สามารถใช้หลักฐานวงเงินสินเชื่อจากธนาคารในอัตรา 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ
• Q: เอกสารหลักฐานเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นฉบับใด? A: ต้องเป็นสำเนาใบอนุญาตผลิต/นำเข้า/ขาย ที่ยังไม่หมดอายุ
• Q: รายการน้ำยามีกี่รายการ? A: มีทั้งหมด 68 รายการ
• Q: สามารถใช้ Primary tube และ Secondary tube ได้หรือไม่? A: ได้ น้ำยาต้องรองรับการตรวจวิเคราะห์จากทั้งสองรูปแบบ

1. ความเป็นมา
   ร่างขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ การจัดซื้อชุดน้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยา
   กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์
   ห้องปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลางทําหน้าที่สนับสนุนการตรวจรักษาผู้ป่วย ซึ่งมีอัตรา เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ดังนั้นเพื่อให้ผู้ป่วยที่มารับบริการได้รับบริการอย่างมีประสิทธิภาพ และเพียงพอ จึง
   จําเป็นต้องมีการจัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสารเคมีในเลือดทางด้านเคมีคลินิกและ ภูมิคุ้มกันวิทยาเพื่อรองรับการให้บริการ ประกอบกับความต้องการการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการมีจํานวน เพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง แต่มีข้อจํากัดของทรัพยากรได้แก่พื้นที่ในการให้บริการและบุคลากร จึงมีความจําเป็นใน การปรับปรุงพื้นที่และระบบบริหารจัดการห้องปฏิบัติการและเพิ่มศักยภาพเครื่องมือตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจ เพื่อให้สามารถรองรับความต้องการที่เพิ่มขึ้นและให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลในการให้บริการสูงสุด โดยกลุ่ม
   งานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลาง ได้รับอนุมัติเห็นชอบหลักการจัดซื้อชุดน้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ทาง เคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยา โดยเป็นการจัดซื้อเพื่อใช้ในปีงบประมาณ 2570 เป็นจํานวน 68 รายการ ภายใน วงเงิน 38,346,633.57 บาท (สามสิบแปดล้านสามแสนสี่หมื่นหกพันหกร้อยสามสิบสามบาทห้าสิบเจ็ดสตางค์)
2. วัตถุประสงค์
   ห้องปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลางทําหน้าที่ให้บริการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจเพื่อใช้ใน การวินิจฉัย พยากรณ์โรคเพื่อเป็นแนวทางในการรักษาผู้ป่วย การค้นหาหรือคัดกรองในคนปกติ โดยมีการ ให้บริการในสาขาเคมีคลินิก ภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก โลหิตวิทยา จุลชีววิทยาคลินิก จุลทรรศน์ศาสตร์คลินิกและอณู ชีววิทยา ทางห้องปฏิบัติการจึงมีความจําเป็นต้องจัดซื้อชุดน้ํายาสําหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเพื่อใช้ในการ
   ตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยาให้แก่ผู้ใช้บริการอย่างเพียงพอและต่อเนื่อง และเกิดประสิทธิภาพ
   สูงสุดโดยมีวัตถุประสงค์ดังนี้
   2.1 เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาสารเคมี รวมถึงสารอื่น เช่น โปรตีนต่าง ๆ ในเลือดและสารน้ําของร่างกายโดย เครื่องอัตโนมัติ รวมทั้งระบบการบริหารจัดการการตรวจวิเคราะห์และการเก็บสิ่งส่งตรวจในผู้มารับบริการ
   ด้วยระบบอัตโนมัติ
   2.2 สามารถรองรับปริมาณสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้น โดยไม่ต้องเพิ่มพื้นที่ปฏิบัติงานและบุคลากรในการตรวจวิเคราะห์ 2.3 เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้องและรวดเร็ว อันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาที่ ถูกต้อง รวดเร็ว ทําให้เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการแก่ผู้ป่วย
   3 คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   MTT Qu
   (นางสาวณัฐพร อุทัยนวล)
   ๒…..
   m..
   (นายธีรพงษ์ เลิศวิทยาพนธ์)
   (นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจากไม่ เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบ เครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มี อํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
   กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว 3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ
   แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี คําสั่งให้สละเอกสิทธ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอที่มีสิทธิเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
   (1) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนด สัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่า ผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (2) งานซื้อหรือจ้าง และงานก่อสร้าง
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้
   ร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค่าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมี
   คุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
   ทั้งนั้น “กิจการร่วมค้า” หมายความว่า “กิจการที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าเป็นลายลักษณ์อักษรว่าจะ ดําเนินการร่วมกันเป็นทางการค้าหรือหากําไร ระหว่างบริษัทกับบริษัท บริษัทกับห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนนิติ บุคคลกับห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล หรือระหว่างบริษัทและ/หรือห้างหุ้นส่วนนิติบุคคลกับบุคคลธรรมดา คณะบุคคลที่ มิใช้นิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนสามัญ นิติบุคคลอื่น หรือนิติบุคคลที่ตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศ โดยข้อตกลงนั้น อาจกําหนดให้มีผู้ร่วมค้าหลักก็ได้”
   O
   (นางสาวณัฐพร อุทัยนวล)
   ๒…
   ๓…
   (นายธีรพงษ์ เลิศวิทยาพนธ์)
   (นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
   การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือ มอบ อํานาจข้างต้น เป็นผู้ดําเนินการซื้อและดาวน์โหลดเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จึงจะมีสิทธิในการเข้ายื่น
   ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าได้
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปีต้องมีมูลค่า สุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจ รับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุน จดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
   (2.1) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 20 ล้านบาทแต่ไม่เกิน 60 ล้านบาท ต้องมีทุนจด
   ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 8 ล้านบาท
   (3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหาก
   เป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวัน
   ลงนามในสัญญา
   (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท
   เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
   ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย (กรณีได้รับมอบ
   พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรองหรือที่สํานักงานสาขารับรอง อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   (5) กรณีตาม (1) - (3) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (5.1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
   ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
   ๒.
   ๓..
   (นางสาวณัฐพร อุทัยนวล)
   (นายธีรพงษ์ เลิศวิทยาพนธ์)

• ..
  (นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
  3.13 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาเอกสารหลักฐานแสดงเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิตหรือ ตัวแทนจําหน่ายช่วงที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทโรงงานผู้ผลิต ได้หรือตัวแทนจําหน่ายช่วง ภายในประเทศไทย และรับรองสําเนาถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
  3.14 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบแคตตาล็อกหรือเอกสารที่ระบุรายละเอียดของอุปกรณ์ต่างๆ พร้อมทําเครื่องหมาย และลงหมายเลขข้อ ตรงตามรายละเอียดข้อกําหนดของทางราชการ ให้ชัดเจนทุกรายการ พร้อมทําตารางลง รายละเอียดตามหัวข้อและเกณฑ์การประเมินที่ทางราชการกําหนดให้ชัดเจนถูกต้อง เพื่อประกอบการพิจารณา ซึ่งผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสามารถชี้แจงรายละเอียด คุณสมบัติของอุปกรณ์ต่าง ๆ ต่อคณะกรรมการฯได้ การเสนอ เอกสารที่ไม่ตรงตามความต้องการและไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อทางราชการ คณะกรรมการฯ มีเหตุผลเพียง พอที่จะไม่รับพิจารณาและสงวนสิทธิ์ ในการพิจารณาคุณภาพและคุณลักษณะทางเทคนิคที่ดีกว่าได้ เพื่อประโยชน์ การใช้งานของทางราชการเพื่อประหยัดเวลาในการตรวจสอบรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะฯ หลักฐาน
  ดังกล่าวนี้จะยึดถือไว้เป็นเอกสารทางราชการ
  3.15 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ที่ได้
  ได้ผ่านการ
  พิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว เช่น ใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาต นําเข้า ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ แบบแจ้งรายการละเอียด หนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือ แพทย์แล้วแต่กรณีที่ยังไม่หมดอายุ และรับรองสําเนาถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
  3.16 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารหลักฐานแสดงการรับรองว่ามีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต หรือมี หลักฐานรับรองการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตว่าสามารถซ่อมและบํารุงรักษาเครื่อง และรับรองสําเนาถูกต้องมา
  พร้อมกับการยื่นเสนอราคา
  4 คุณสมบัติเฉพาะ
  4.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  4.1.1 น้ํายาทุกชนิดต้องสามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติแบบ Random Access ที่มี Barcode reader ทั้ง Sample และน้ํายา สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งจาก Primary tube และ Secondary tube 4.1.2 เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป ที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางด้านเคมีคลินิก และทางด้านภูมิคุ้มกันวิทยา 4.1.3 น้ํายาทุกชนิดต้องได้รับใบอนุญาตการนําเข้าและจัดจําหน่ายจากคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย 4.1.4 น้ํายาที่ใช้ในการทดสอบทุกรายการ สามารถอ้างอิงมาตรฐาน ซึ่งเป็นที่ยอมรับเชื่อถือได้ในระดับสากล และ
  นานาชาติ เช่น CE mark หรือ US FDA
  4.1.5 ผู้ยื่นข้อเสนอมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือบริษัทตัวแทนผู้ผลิตในประเทศไทย 4.1.6 น้ํายาทุกรายการต้องเป็นน้ํายา Original จากผู้ผลิต และเป็นผลิตภัณฑ์ยี่ห้อเดียวกันกับเครื่องอัตโนมัติ โดย เป็นผลิตภัณฑ์ยี่ห้อเดียวกันทุกรายการทดสอบ
  4.1.7 หลังจากเปิดใช้งานน้ํายาทดสอบทุกรายการต้องมีอายุการใช้งานในเครื่องไม่น้อยกว่า 1 สัปดาห์
  ๑.
  qu
  (นางสาวณัฐพร อุทัยนวล)
  b……….
  Fra
  ๓…
  (นายธีรพงษ์ เลิศวิทยาพนธ์)
  Oh d
  (นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
  4.1.8 บริษัทฯ มีน้ํายาสําหรับจํานวนรายการทดสอบเท่ากับหรือมากกว่าที่ใช้งานในปัจจุบัน โดยครอบคลุม รายการตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยาจํานวนต่อปีทั้งหมด ดังรายการน้ํายาต่อไปนี้
  ตารางแสดงรายการน้ํายาและจํานวนเทสต์ประมาณการที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกัน
  วิทยารวม 68 รายการ ในปีงบประมาณ 2570
  ลําดับ
  รายการ
  จํานวนเทสต์ประมาณการ

น้ายาตรวจ Albumin
55,121
2.
นายาตรวจ ALP
47,255
3.
นํายาตรวจ ALT
68,701
4.
น้ํายาตรวจ AST
64,317
5.
น้ํายาตรวจ Direct Bilirubin
35,955
บ
6.
นํายาตรวจ Electrolyte (NA/K/CVCO2)
97,451
7.
น้ํายาตรวจ Total Bilirubin
36,292
8.
น้ํายาตรวจ Total Calcium
22,155
9.
น้ํายาตรวจ Cholesterol
52,121
10.
น้ํายาตรวจ CK
4,433
11.
น้ํายาตรวจ CK-MB
594
12.
น้ํายาตรวจ hs-CRP
4,193
13.
นํายาตรวจ Creatinine(Enzymatic)
146,641
14.
น้ํายาตรวจ GGT
1,241
15.
น้ํายาตรวจ Glucose
75,735
16.
น้ํายาตรวจ HbA1c
43,636
17.
นํายาตรวจ HDL
51,390
18.
นํายาตรวจ LDH
2,054
19.
นํายาตรวจ LDL
62,134
20.
น้ํายาตรวจ Magnesium
16,258
21.
น้ํายาตรวจ Amylase (Pancreatic)
1,572
22.
นํายาตรวจ Phosphorus
22,254
23.
น้ํายาตรวจ MicroAlbumin Urine
11,306
9-
كم
b……..
p to
๓…
(นางสาวณัฐพร อุทัยนวล)
(นายธีรพงษ์ เลิศวิทยาพนธ์)
(นางสาวธนินท์ธร มายะการ)