ประกวดราคาเช่าเครื่องอ่านลำดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูง (Next Generation Sequencer) และอุปกรณ์ประกอบ พร้อมชุดน้ำยาสำหรับตรวจคัดกรองความผิดปกติของทารกในครรภ์มารดา

• เพิ่มศักยภาพห้องปฏิบัติการในการตรวจคัดกรองโครโมโซมทารกในครรภ์ด้วยวิธี NIPT ให้แม่นยำและรวดเร็ว
• สนับสนุนการให้บริการตรวจคัดกรองแก่หญิงตั้งครรภ์ในสังกัดสำนักการแพทย์และหน่วยบริการสาธารณสุข
• พัฒนาระบบตรวจวิเคราะห์ให้เป็นอัตโนมัติเพื่อลดความผิดพลาด (Human Error)
• รองรับปริมาณการตรวจตามเป้าหมาย (45,000 การทดสอบ) และการเชื่อมต่อข้อมูลกับระบบสารสนเทศภาครัฐ
• ยกระดับการเข้าถึงบริการตรวจคัดกรองก่อนคลอดด้วยเทคโนโลยีขั้นสูง
• ให้บริการตรวจวิเคราะห์แบบองค์รวมเพื่อประโยชน์ต่อการรักษาทางการแพทย์

• จัดหาเครื่อง NGS, ระบบวิเคราะห์อัตโนมัติ, เครื่องสกัด DNA, เครื่องเตรียม DNA Library และอุปกรณ์ประกอบ
• จัดหาชุดน้ำยาและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 45,000 การทดสอบ
• จัดหาหลอดเก็บตัวอย่างเลือด (cfDNA tube) จำนวน 45,000 ชุด
• ติดตั้ง ทดสอบระบบ (IQ/OQ/PQ) และเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS
• อบรมการใช้งานแก่บุคลากรทั้งภาคทฤษฎีและปฏิบัติ
• ให้บริการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) และซ่อมบำรุง (CM) ตลอด 3 ปี
• จัดระบบรับ-ส่งตัวอย่างจากโรงพยาบาลทั่วประเทศ
• ปรับปรุงพื้นที่ห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 15189

• เครื่องอ่านลำดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูง (NGS) อย่างน้อย 1 ชุด
• ระบบวิเคราะห์ผลอัตโนมัติและซอฟต์แวร์ประมวลผล 1 ชุด
• เครื่องสกัดสารพันธุกรรมชนิด Cell-free DNA อัตโนมัติ 1 ชุด
• เครื่องเตรียมตัวอย่าง DNA Library 1 ชุด
• ชุดน้ำยาและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการตรวจวิเคราะห์ 45,000 การทดสอบ
• หลอดเก็บตัวอย่างเลือด cfDNA 45,000 ชุด
• ระบบสำรองไฟฟ้า (UPS) สำหรับอุปกรณ์ทุกชิ้น
• เอกสารคู่มือการใช้งานและการอบรมบุคลากร

• ระยะเวลาเช่า 3 ปี นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ติดตั้งและส่งมอบระบบพร้อมใช้งานภายใน 60 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: เครื่องมือและน้ำยาต้องได้รับรองมาตรฐาน CE-IVD หรือ ISO 13485 หรือมาตรฐานสากลที่ อย. กำหนด
• Experience: ต้องเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงหรือได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต
• Technical Capabilities: ระบบต้องรองรับการวิเคราะห์โครโมโซม 21, 18, 13 และโครโมโซมเพศ, รองรับการเชื่อมต่อ LIS/HIS
• Personnel: ต้องมีบุคลากรผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์จีโนมอย่างน้อย 1 ท่าน และช่างซ่อมบำรุงที่ได้รับการรับรองจากผู้ผลิต

• ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคารวม
• ผู้เสนอราคาต้องผ่านเกณฑ์คุณสมบัติทั่วไป 11 ข้อ และคุณสมบัติทางเทคนิคก่อน จึงจะเข้าสู่การพิจารณาด้านราคา

• เครื่อง NGS ต้องใช้เทคโนโลยี Sequencing by Synthesis (XLEAP-SBS), Avidite Base Chemistry, Ion Semiconductor หรือ DNA Nanoball (DNBs)
• Output อย่างน้อย 80 ล้าน reads ต่อการวิเคราะห์
• รองรับการอ่านลำดับเบส 150 bp หรือมากกว่า
• ระบบสกัด DNA ต้องรองรับ 12 ตัวอย่างต่อรอบ มีระบบ UV ป้องกันการปนเปื้อน
• น้ำยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 3 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• ค่าบริการคิดตามจำนวนการตรวจจริง (Per test)
• อัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
• กรณีเครื่องขัดข้องต้องแก้ไขภายใน 24 ชม. หากเกิน 72 ชม. ต้องจัดหาเครื่องสำรองหรือรับผิดชอบค่าส่งตรวจภายนอก
• เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องรื้อถอนและปรับปรุงพื้นที่ให้คืนสภาพเดิมภายใน 30 วัน

1. Q: โครงการนี้เป็นการซื้อขาดหรือเช่า? A: เป็นการเช่าระยะเวลา 3 ปี
2. Q: ปริมาณการตรวจขั้นต่ำที่กำหนดคือเท่าใด? A: อย่างน้อย 45,000 การทดสอบ
3. Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าปรับปรุงสถานที่หรือไม่? A: ใช่ ต้องรับผิดชอบการออกแบบและปรับปรุงพื้นที่ให้ได้มาตรฐาน ISO 15189
4. Q: หากน้ำยาหมดอายุก่อนใช้งาน ผู้ให้เช่าต้องทำอย่างไร? A: ต้องเปลี่ยนชุดใหม่ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
5. Q: ระบบต้องรองรับการเชื่อมต่อข้อมูลอย่างไร? A: ต้องเชื่อมต่อกับระบบ LIS/HIS ของโรงพยาบาลได้
6. Q: ระยะเวลาในการเข้าซ่อมบำรุงเมื่อเครื่องเสียคือเท่าใด? A: ภายใน 24 ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง
7. Q: หากซ่อมเครื่องไม่เสร็จภายใน 72 ชั่วโมง ต้องทำอย่างไร? A: ต้องจัดหาเครื่องสำรองหรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจภายนอก
8. Q: การชำระเงินคิดอย่างไร? A: คิดค่าบริการตามจำนวนการตรวจจริง (Per test)
9. Q: ผู้ให้เช่าต้องจัดหาบุคลากรประเภทใดบ้าง? A: ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์จีโนม 1 ท่าน และช่างซ่อมบำรุงที่ผ่านการรับรอง
10. Q: เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องดำเนินการอย่างไรกับเครื่องมือ? A: ต้องรื้อถอนและปรับปรุงพื้นที่ให้กลับคืนสภาพเดิมภายใน 30 วัน

1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เช่าเครื่องอ่านลําดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูง (Next Generation Sequencer)
และอุปกรณ์ประกอบ พร้อมชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรองความผิดปกติของทารกในครรภ์มารดา ด้วยวิธี Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) จํานวน 1 ชุด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
ด้วยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความต้องการเช่าเครื่องอ่านลําดับสาร พันธุกรรมสมรรถนะสูง (Next Generation Sequencer) และอุปกรณ์ประกอบ พร้อมชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรอง ความผิดปกติของทารกในครรภ์มารดา จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ ระยะเวลาการเช่า ๓ ปี วงเงินทั้งสิ้น ๙๙,000,000.-บาท (เก้าสิบเก้าล้านบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
๒.๑ เพื่อเพิ่มศักยภาพของห้องปฏิบัติการในการตรวจคัดกรองความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือด มารดา ด้วยวิธี Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) ให้มีความถูกต้อง แม่นยํา รวดเร็ว และได้ มาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ ๒.๒ เพื่อสนับสนุนการให้บริการตรวจคัดกรองความผิดปกติของทารกในครรภ์แก่หญิงตั้งครรภ์ในสังกัดสํานัก การแพทย์ กรุงเทพมหานคร และหน่วยบริการสาธารณสุขทั้งภาครัฐและเอกชน ได้อย่างเพียงพอ ครอบคลุม และต่อเนื่อง ๒.๓ เพื่อพัฒนาระบบการตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมให้เป็นระบบอัตโนมัติ ตั้งแต่การสกัดสารพันธุกรรม การเตรียมตัวอย่าง DNA Library การอ่านลําดับสารพันธุกรรม ตลอดจนการประมวลผลและแปลผล เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการดําเนินงานและลดความผิดพลาดจากการปฏิบัติงานด้วยมือ
๒.๔ เพื่อรองรับปริมาณการตรวจวิเคราะห์ตามเป้าหมายของหน่วยงานในระยะเวลา ๓ ปี รวมทั้งสนับสนุนระบบ การติดตามตัวอย่าง และการเชื่อมต่อข้อมูลกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร หรือภาครัฐในอนาคต
๒.๕ เพื่อยกระดับการเข้าถึงบริการตรวจคัดกรองก่อนคลอดด้วยเทคโนโลยีการอ่านลําดับสารพันธุกรรม สมรรถนะสูง เพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยและการดูแลรักษาทางการแพทย์ได้อย่างเหมาะสมและทันท่วงที ๒.๖ เพื่อการให้บริการการตรวจวิเคราะห์แบบองค์รวมที่ถูกต้อง รวดเร็ว ลดขั้นตอนที่ไม่จําเป็น ลดโอกาสการเกิด ความผิดพลาดโดยผู้ปฏิบัติการ (Human Error) ทําให้แพทย์และผู้มาใช้บริการได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ ที่ถูกต้อง รวดเร็ว อันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาต่อไป
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
and
b…….
mv pow
๓…..
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
2
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจาก
เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ ของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
ของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงาน เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐก้าหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล
ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาล ราชพิพัฒน์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการ อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง
เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละ เอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น เว้นแต่รัฐบาล
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กําหนด
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับ รายจ่าย ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กําหนด
ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่ การจ่ายเงิน แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาทคู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กําหนด
๔. คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องมือ อุปกรณ์ประกอบ ระบบวิเคราะห์ผล และชุดน้ํายา ให้สามารถใช้งานร่วมกันได้
อย่างสมบูรณ์ (Integrated system) สําหรับการตรวจ Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) ๔.๒ เครื่องมือ อุปกรณ์ และน้ํายาที่เสนอ ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน หรืออยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน
และเป็นรุ่นที่ยังมีการผลิตและสนับสนุนจากบริษัทผู้ผลิต
๔.๓ ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง หรือได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการจากบริษัทผู้ผลิต พร้อมแสดง
เอกสารยืนยัน
๔.๔ เครื่องมือและน้ํายาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น CE-VD หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือ มาตรฐานสากลอื่น หรือผ่านการขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามที่สํานักงาน หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กําหนด
๔.๕ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการติดตั้ง ทดสอบระบบ (Installation & Validation) และส่งมอบให้พร้อมใช้งาน รวมถึง
จัดทําเอกสาร IQ/OQ/PQ (ถ้ามี)
๑.
b……….
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
………
Mr Monr
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
3
๔.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมการใช้งาน (Training) ให้แก่บุคลากรของหน่วยงาน ทั้งภาคทฤษฎีและภาคปฏิบัติ
จนสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง
๔.๗ ผู้ให้เช่าต้องมีบริการบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance: PM) และบริการซ่อมบํารุง
(Corrective Maintenance: CM) ตลอดระยะเวลาสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๔.๔ กําหนดระยะเวลาการเข้าบริการ (Service response time) ภายใน ๒๔ ชั่วโมง หลังได้รับแจ้ง และสามารถ
แก้ไขให้ใช้งานได้ภายในระยะเวลาที่เหมาะสม หรือจัดหาเครื่องสํารองให้ใช้งาน
๔.๔ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการติดตั้ง การขนส่ง การประกันความเสียหาย
และการรื้อถอนเมื่อสิ้นสุดสัญญา
๔.๑๐ ระบบต้องสามารถเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (LIS/HIS) ได้ และรองรับการขยายระบบ
ในอนาคต
๔.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องมีการประกันคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Quality Assurance) เช่น การควบคุมคุณภาพ ภายใน (IQC) หรือมีระบบสอบทวน (Validity Check) และการเข้าร่วมโครงการทดสอบความชํานาญ
(EQA)
หมายเหตุ ผู้ให้เช่าจะต้องผ่านในข้อคุณสมบัติทั่วไปทั้ง ๑๑ ข้อ ของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ก่อนจึงจะผ่านเข้าสู่การพิจารณาตัดสิน โดยใช้เกณฑ์ราคา พิจารณาจากราคารวม ๕. คุณลักษณะเฉพาะ
Q….
๕.๑ เครื่องอ่านลําดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูง (Next Generation Sequencer) และอุปกรณ์ประกอบ พร้อมชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรองกลุ่มอาการดาวน์ ด้วยวิธี Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) ๕.๑.๑ เครื่องอ่านลําดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูง (Next generation sequencer) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
จํานวนอย่างน้อย ๑ ชุด
๕.๑.๒ ระบบวิเคราะห์ผลลําดับสารพันธุกรรมแบบอัตโนมัติ พร้อมโปรแกรมประมวลผลข้อมูลและ อุปกรณ์
ประกอบ (Data analysis System) จํานวนอย่างน้อย ๑ ชุด
๕.๑.๓ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมชนิด Cell-free DNA แบบอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบจํานวน
อย่างน้อย ๑ ชุด
๕.๑.๔ เครื่องเตรียมตัวอย่าง DNA Library พร้อมอุปกรณ์ประกอบจํานวนอย่างน้อย ๑ ชุด
๕.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรมชนิด Cell-free DNA พร้อมทั้งวัสดุวิทยาศาสตร์ และวัสดุ สิ้นเปลือง ที่สามารถใช้กับเครื่องสกัดสารพันธุกรรมและเตรียมตัวอย่าง DNA Library แบบอัตโนมัติที่ผู้ให้เช่า เสนอราคาให้เพียงพอกับปริมาณการตรวจวิเคราะห์ จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ
๕.๓ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดมารดา (Non- Invasive Prenatal Testing) ด้วยวิธี Next Generation Sequencing ได้อย่างน้อย ๕ โครโมโซม ได้แก่ โครโมโซม ๒๑ (ดาวน์ซินโดรม), โครโมโซม ๑๘ (เอ็ดเวิร์ดซินโดรม), โครโมโซม ๑๓ (พาทัวซินโดรม) และโครโมโซมเพศ ให้เพียงพอกับปริมาณการตรวจวิเคราะห์ จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ ๕.๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาหลอดเก็บตัวอย่างเลือดชนิด Cell-free DNA (cfDNA tube) ที่เหมาะสมและมีผลการ
ประเมินว่าสามารถใช้ได้ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดมารดา
(Non-Invasive Prenatal Testing) ที่ผู้ให้เช่าเสนอราคาที่เพียงพอกับปริมาณการตรวจวิเคราะห์ จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
๒………..
equ
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
………….
Morom
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
๕.๕ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดน้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมด้วยแสงฟลูออเรสเซนต์ พร้อมทั้งวัสดุ วิทยาศาสตร์ และวัสดุสิ้นเปลือง ที่สามารถใช้กับเครื่องตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมด้วยแสงฟลูออเรส เซนต์ที่ผู้เช่ามี ที่เพียงพอกับปริมาณการตรวจวิเคราะห์ จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ
4
๕.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดให้มีระบบการเบิกจ่ายหลอดเก็บตัวอย่าง ระบบติดตามและบริการรับ-ส่ง ตัวอย่าง จาก โรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลทั่วประเทศที่ประสงค์ขอรับบริการทั้งภาครัฐและเอกชน มายังหน่วยงาน โดย
ไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๒ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการเชื่อมต่อระบบส่งต่อข้อมูล Laboratory Information System (LIS) เชื่อมต่อกับฐานข้อมูลของผู้เช่า (HIS) หรือโปรแกรมอื่นในการส่งผลไปยังระบบของภาครัฐได้
ในอนาคต
๕.๘ เครื่องอ่านลําดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูง (Next Generation Sequencer) และอุปกรณ์ประกอบจํานวน
อย่างน้อย ๑ ชุด มีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๕.๔.๑ เป็นเครื่องอ่านลําดับสารพันธุกรรมสมรรถนะสูงแบบตั้งโต๊ะ ควบคุมหน้าจอด้วยระบบสัมผัส รองรับ
การใช้งานที่หลากหลาย ตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดมารดา (Non-Invasive Prenatal Testing) ได้
บ
๕.๔.๒ ตัวเครื่องใช้หลักการของเทคโนโลยี Sequencing by Synthesis ด้วย XLEAP-SBS chemistry หรือเทคโนโลยี Avidite Base Chemistry ด้วย Rolling Circle Amplification หรือ หลักการ lon Semiconductor ซึ่งไม่ต้องใช้ Optical System หรือเทคโนโลยี DNA Nanoball (DNBs)
๕.๔.๓ ตัวเครื่องสามารถควบคุมการทํางานโดยผ่านหน้าจอระบบสัมผัสของเครื่อง
๕.๔.๔ ตัวเครื่องสามารถอ่านข้อมูล Output ได้อย่างน้อย ๘๐ ล้าน read
๕.๘.๕ ตัวเครื่องสามารถรองรับการอ่านลําดับเบสแบบได้ถึง ๑๕๐ bp หรือมากกว่า
๕.๔.๖ ให้ผลการอ่านลําดับเบสในรูปแบบไฟล์ชนิด FASTQ หรือ BAM ซึ่งสามารถนําไปใช้วิเคราะห์ด้วย
ซอฟต์แวร์ที่หลากหลายได้
๕.๔.๗ บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕ หรือมาตรฐานอื่นที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ๕.๔.๘ มีอุปกรณ์ประกอบ ดังนี้
๕.๔.๔.๑ เครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ชนิด true online หรือประสิทธิภาพดีกว่า ขนาดไม่น้อยกว่า
๓ KVA จํานวนอย่างน้อย ๑ เครื่อง
๕.๔.๔.๒ โต๊ะสําหรับวางเครื่อง จํานวนอย่างน้อย ๑ ตัว
๕.๔ ระบบวิเคราะห์ผลลําดับสารพันธุกรรมแบบอัตโนมัติ พร้อมโปรแกรมประมวลผลข้อมูล และอุปกรณ์ประกอบ
(Data analysis System) จํานวนอย่างน้อย ๑ ชุด มีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๕.๔.๑ มีซอฟต์แวร์ประมวลผลข้อมูลชนิด FASTQ หรือ BAM ที่สามารถนําไปทําการวิเคราะห์หาความ
ผิดปกติของ โครโมโซม ๒๑, โครโมโซม ๑๘, โครโมโซม ๑๓ และโครโมโซมเพศแบบอัตโนมัติ สําหรับชุดน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดมารดา (Non- Invasive Prenatal Testing) ที่ผู้ให้เช่าเสนอราคา
๕.๔.๒ วิเคราะห์ข้อมูลโดยตรงบน Local server หรือ Cloud-base
๕.๔.๓ สามารถอับโหลดข้อมูลตัวอย่าง (Data Upload หรือ input sample information), สร้างการ
วิเคราะห์ผล (Project Analysis หรือ Data Analysis หรือ create analysis task) และดูตัวอย่าง รายงานผล (Result Download หรือ preview reports)
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
……..
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
mi jan.
……….
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
เก
5
๕.๙.๔ มีโปรแกรมสําเร็จรูปที่สามารถทําการวิเคราะห์ผล และสร้างรายงานผลรายตัวอย่าง ที่ระบุ
ค่า Z-score หรือแสดงค่าความเสี่ยง (Risk) และสามารถนําออกได้ในรูปแบบ .xls หรือ JSON หรือ TXT format หรือ .pdf
๕.๔.๕ รองรับการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) หรือระบบสารสนเทศโรงพยาบาล
(HIS) ของผู้เช่าได้
๕.๔.๖ มีอุปกรณ์ประกอบ ดังนี้
๕.๔.๖.๑ เครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ชนิด true online หรือประสิทธิภาพดีกว่า ขนาดไม่น้อยกว่า
๑.๕ KVA จํานวนอย่างน้อย ๑ เครื่อง
๕.๔.๖.๒ โต๊ะสําหรับวางเครื่อง จํานวนอย่างน้อย ๑ ตัว
๕.๔.๖.๓ ตู้เย็น ๒-๘ องศาเซลเซียสสําหรับแช่น้ํายา จํานวน ๑ ตู้
๕.๔.๖.๔ ตู้แช่ -๒๐ ถึง -๘๐ องศาเซลเซียสสําหรับแช่น้ํายาตามจํานวนการใช้งานของเครื่อง ๕.๔.๖.๕ เครื่องปั่นเหวี่ยงสําหรับปั่นแยกพลาสมา และ Cell-free DNA ประกอบด้วย Swinging
bucket rotor ที่รองรับหลอดตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๔๐ หลอด และ Fixed-angle rotor ที่รองรับจํานวนตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๒๐ ตัวอย่าง
๕.๑๐ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมชนิด Cell-free DNA แบบอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบจํานวนอย่างน้อย
๑ ชุด มีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๕.๑๐.๑ สกัดสารพันธุกรรมโดยใช้ระบบอนุภาคแม่เหล็ก (Magnetic bead) หรือระบบตัวกรอง (Filter) แบบอัตโนมัติใช้ได้กับชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรมที่ผู้ให้เช่าเสนอราคา และรองรับการทํางานได้ สูงสุด ๑๒ ตัวอย่างต่อรอบต่อเครื่อง หรือมากกว่า
๕.๑๐.๒ ตัวเครื่องมาพร้อมฝาครอบ สําหรับป้องกันการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมเข้าสู่พื้นที่การทํางาน
ภายในเครื่องมีการติดตั้งหลอด UV
๕.๑๐.๓ ภายในตัวเครื่องมีช่องควบคุมอุณหภูมิได้ในช่วงอุณหภูมิห้องถึง ๙๐ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
จํานวนอย่างน้อย ๑ ตําแหน่ง
๕.๑๐.๔ มีแท่นแม่เหล็กสําหรับแยกอนุภาคแม่เหล็ก สําหรับใช้จับกับ magnetic beads ภายในเครื่อง
อย่างน้อย ๑ ตําแหน่ง
๕.๑๐.๕ ตัวเครื่องควบคุมการทํางานโดยใช้ระบบสัมผัส (Touch Screen) หรือควบคุมผ่านระบบ
คอมพิวเตอร์ที่เชื่อมต่อกับตัวเครื่องมือ
๕.๑๐.๖ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕ หรือมาตรฐานอื่นที่เป็นยอมรับในระดับสากล ๕.๑๐.๗ อุปกรณ์ประกอบ ดังนี้
๕.๑๐.๗.๑ เครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ชนิด true online หรือประสิทธิภาพดีกว่า
ขนาดไม่น้อยกว่า ๑ KVA จํานวนอย่างน้อย ๑ เครื่อง
๕.๑๐.๗.๒ โต๊ะสําหรับวางเครื่อง จํานวนอย่างน้อย ๑ ตัว
๕.๑๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัดสารพันธุกรรมชนิด Cell-free DNA จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ
มีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๕.๑๑.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับสกัดสารพันธุกรรมชนิด Cell-free DNA จากตัวอย่างพลาสมา (Plasma) ที่แยก ได้จากเลือดครบส่วน (Whole Blood) ที่เก็บในหลอด Cell-Free DNA tube โดยใช้ เทคโนโลยี อนุภาคแม่เหล็ก (magnetic beads technology) หรือเทคโนโลยีตัวกรอง (filter)
๑.
b………
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
๓…
Dijon
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
6
๕.๑๑.๒ มีขนาดบรรจุอย่างน้อย ๔๘ การทดสอบ ๕.๑๑.๓ ชุดน้ํายาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๓ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๑๑.๔ ชุดน้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานให้ใช้กับงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ CE-VD Mark เป็น อย่าง น้อย หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือมาตรฐานอื่นที่เป็นยอมรับในระดับสากล และผ่านการรับรอง จาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA)
๕.๑๑.๕ ผู้ให้เช่าต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายน้ํายาโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๕.๑๑.๖ หากน้ํายาหมดอายุก่อนวันใช้งานจริง
ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนน้ํายาชุดใหม่ที่ยังไม่
หมดอายุมาให้กับผู้เช่า หรือรับผิดชอบน้ํายาที่เสียหายโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๕.๑๒ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดมารดา ( Non-Invasive Prenatal Testing) ด้วยวิธี Next Generation Sequencing จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ การทดสอบ ประกอบด้วย ๓ รายการ ดังต่อไปนี้
๕.๑๒.๑ ชุดน้ํายาสําหรับเตรียมตัวอย่าง DNA Library มีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๕.๑๒.๑.๑ เป็นชุดน้ํายาเตรียมตัวอย่าง DNA Library สําหรับวิเคราะห์ความผิดปกติของ
โครโมโซม ทารกในครรภ์จากเลือดมารดา (Non-Invasive Prenatal Testing) ด้วยวิธี Next Generation Sequencing
๕.๑๒.๑.๒ สามารถตรวจความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์ได้อย่างน้อย ๓ โครโมโซม
ได้แก่โครโมโซม ๒๑, โครโมโซม ๑๘, โครโมโซม ๑๓ และโครโมโซมเพศได้
๕.๑๒.๑.๓ มีความไว (Sensitivity) สําหรับการตรวจ โครโมโซม ๒๑, โครโมโซม ๑๘, โครโมโซม
๑๓ และโครโมโซม ไม่น้อยกว่า ๙๔.๔% และความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า ๔๙.๙% ในแต่ละโครโมโซม
๕.๑๒.๑.๔ สามารถระบุอัตราส่วนดีเอ็นเอของทารกต่อดีเอ็นเอมารดา (Fetal fraction) ได้ ๕.๑๒.๑.๕ สามารถตรวจความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากการวิเคราะห์ Cell-free
DNA (cfDNA) จากเลือดมารดาที่มีอายุครรภ์ตั้งแต่ ๑๒ สัปดาห์ หรือน้อยกว่า ๕.๑๒.๑.๖ ชุดน้ํายาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๓ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๑๒.๑.๗
๕.๑๒.๑.๔
ชุดน้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานให้ใช้กับงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ CE- IVD Mark เป็นอย่างน้อย หรือ ISO ๑๓๔๘๕ หรือมาตรฐานอื่นที่เป็นยอมรับในระดับ
สากล และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA)
ผู้ให้เช่าต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายน้ํายาโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๕.๑๒.๑.๙ หากน้ํายาหมดอายุก่อนวันใช้งานจริง ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนน้ํายา
ชุดใหม่ที่ยังไม่หมดอายุมาให้กับผู้เช่า หรือรับผิดชอบน้ํายาที่เสียหายโดยไม่คิด
ค่าใช้จ่าย
๕.๑๒.๒ ชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาลําดับเบสของสารพันธุกรรม (Next Generation Sequencing)
๕.๑๒.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาลําดับเบสของสารพันธุกรรม (Sequencing kit)
สามารถให้ ชุดข้อมูลการอ่านสารพันธุกรรม (Reads) ได้ไม่ต่ํากว่า ๘๐ ล้าน reads ต่อการวิเคราะห์ ๑ ครั้ง (Run)
๕.๑๒.๒.๒ รองรับการตรวจวิเคราะห์ข้อมูลสารพันธุกรรมที่มีความยาว (Read length)
ขนาดไม่ต่ํากว่า ๕๐ เบส
๑.
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
Min.
b……..
๓……….
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
7
๕.๑๒.๒.๓ ชุดน้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕ หรือมาตรฐานอื่นที่เป็นยอมรับ
ในระดับสากล
๕.๑๒.๒.๔ ชุดน้ํายาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๓ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๑๒.๒.๕ ผู้ให้เช่าต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้นําเข้าน้ํายาในประเทศไทย
หรือบริษัทผู้ผลิต
๕.๑๒.๒.๖ หากน้ํายาหมดอายุก่อนวันใช้งานจริง ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนน้ํายา
ชุดใหม่ ที่ยังไม่หมดอายุมาให้กับผู้เช่า หรือรับผิดชอบน้ํายาที่เสียหายโดยไม่คิด
ค่าใช้จ่าย
๕.๑๒.๓ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรม
๕.๑๒.๓.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมด้วยแสงฟลูออเรสเซนต์
(Fluorescence-based quantification) un double-stranded DNA (dsDNA)
แบบ High Sensitivity พร้อมทั้งวัสดุวิทยาศาสตร์ และวัสดุ สิ้นเปลือง ที่สามารถใช้ กับเครื่องตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมด้วยแสงฟลูออเรสเซนต์
๕.๑๒.๓.๒ สามารถวัดปริมาณความเข้มข้นของสารพันธุกรรมได้ในช่วง ๐.๒-๑๐๐ นาโนกรัม
หรือดีกว่า
๕.๑๒.๓.๓ ขนาดบรรจุอย่างน้อย ๕๐๐ การทดสอบ
๕.๑๒.๓.๔ ชุดน้ํายาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๓ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๕.๑๒.๓.๕ หากน้ํายาหมดอายุก่อนวันใช้งานจริง ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนน้ํายา
ชุดใหม่ที่ยังไม่หมดอายุมาให้กับผู้เช่า หรือรับผิดชอบน้ํายาที่เสียหายโดยไม่คิด
ค่าใชจาย
๕.๑๓ หลอดเก็บตัวอย่างเลือดชนิด Cell-free DNA (cfDNA tube) จํานวนอย่างน้อย ๔๕,๐๐๐ ชุด
มีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๕.๑๓.๑ เป็นหลอดเก็บตัวอย่างเลือดครบส่วน (Whole Blood) ได้โดยตรง ปริมาตรไม่น้อยกว่า 4 มิลลิลิตร ที่มีสาร anticoagulant KmEDTA หรือ EDTA K๒๑๒-๒๐ และสารรักษาสภาพ ช่วยรักษาสภาพ nucleated blood cells, ป้องกันไม่ให้มีการสูญเสีย cellular genomic DNA และช่วยยับยั้งการ สลายและช่วยรักษาสภาพของ Cell-free DNA (cfDNA) และใช้ได้กับชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรม ชนิด cfDNA ที่ผู้ให้เช่าเสนอราคา
๕.๑๓.๒ สามารถรักษาสภาพตัวอย่างที่อุณหภูมิห้อง ไม่น้อยกว่า ๕ วัน หรือมากกว่า หลังจากเก็บตัวอย่าง ๕.๑๓.๓ หากหลอดเก็บตัวอย่างหมดอายุก่อนวันใช้งานจริง ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการเปลี่ยน
หลอดเก็บตัวอย่างที่ยังไม่หมดอายุมาให้กับผู้เช่า โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๑๓.๔ หลอดเก็บตัวอย่างได้รับการรับรองมาตรฐานเพื่อใช้ในงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ CE-IVD Mark เป็นอย่างน้อย หรือ ISO๑๓๔๘๕ หรือมาตรฐานอื่นที่เป็นยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA)
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข)
b………
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
in imom-
………….
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
8
๖. คุณสมบัติเพิ่มเติม
๖.๑ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการด้านสถานที่ และการดําเนินการออกแบบ ปรับปรุง และก่อสร้างพื้นที่ห้องปฏิบัติการ เพื่อรองรับการติดตั้งเครื่องมือทางการแพทย์และระบบที่เกี่ยวข้อง โดยการ ออกแบบและก่อสร้างพื้นที่ห้องปฏิบัติการ ต้องสอดคล้องกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
ตามข้อกําหนดของ ISO๑๕๑๘๙ หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเคียงมาตรฐานสากล (ตามที่สปสช.กําหนด) เพื่อให้สามารถรองรับการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
๖.๒ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการติดตั้งเครื่องมือ ระบบการทํางานทั้งหมด และอุปกรณ์ประกอบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงระบบสนับสนุน เช่น ระบบไฟฟ้าสํารอง (UPS) ระบบป้องกันไฟกระชาก และระบบสาธารณูปโภค ที่จําเป็น เพื่อให้สามารถใช้งานได้อย่างสมบูรณ์
๖.๓ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบดูแลระบบภายหลังการติดตั้ง ซึ่งครอบคลุมถึงระบบเตรียมตัวอย่าง ระบบการตรวจ วิเคราะห์ ระบบสนับสนุนต่าง ๆ รวมถึงระบบไฟฟ้าและระบบที่เกี่ยวข้องกับการทํางานของเครื่องมือ เพื่อให้ สามารถใช้งานได้อย่างต่อเนื่อง
๖.๔ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบสภาพเครื่องมือ ดําเนินการสอบเทียบ และบํารุงรักษาตามมาตรฐาน โดยต้องจัดทําแผนการสอบเทียบและการบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) เครื่องมือและวัสดุ อุปกรณ์ที่ผู้เช่านํามาใช้งานตลอดระยะเวลาสัญญา
๖.๕ ผู้ให้เช่าต้องมีบุคลากรผู้เชี่ยวชาญและได้รับการรับรองในด้านการให้บริการทางเวชศาสตร์จีโนมไม่น้อยกว่า ๑ ท่าน และช่างซ่อมบํารุงที่ได้รับการรับรองจากบริษัทผู้ผลิต เป็นผู้ให้บริการติดตั้ง ดูแล และให้บริการ
หลังการขาย
๖.๖ ในกรณีที่เครื่องมือหรืออุปกรณ์ชํารุดเสียหาย ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบํารุง การเปลี่ยน
อะไหล่ และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
ๆ
๖.๒ ผู้ให้เช่าต้องมีทีมสนับสนุนทางเทคนิคที่สามารถให้บริการได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
๖.๘ โรงงานผู้ผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพระดับสากล เช่น ISO๑๓๔๘๕
หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
๖.๙ ในกรณีเครื่องมือไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการแก้ไขภายใน ๔๘ ชั่วโมง นับแต่ ได้รับแจ้ง และในระหว่างดําเนินการซ่อม ต้องจัดหาเครื่องสํารองที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือใกล้เคียง
หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจภายนอก
๖.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้แก่บุคลากรของผู้เช่า จนสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง
และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
๑
๖.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการติดตั้งและส่งมอบเครื่องมือให้สามารถใช้งานได้ภายในระยะเวลาที่กําหนด
นับจากวันที่ลงนามในสัญญา
๖.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม รวมถึงการเปลี่ยนอะไหล่ที่ชํารุดจากการใช้งานตามปกติ
๖.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการเชื่อมต่อระบบเครื่องมือเข้ากับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (LIS/HIS)
และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกี่ยวข้องตลอดอายุสัญญา
ที่เกี่ยวข้องตลอด
๖.๑๔ ราคาที่เสนอเป็นราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ค่าขนส่ง ค่าติดตั้ง ค่าอบรม และค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ระยะเวลาสัญญา
ๆ
كسر
๑..
b……….
(นายธรรมรัตน์ ประยูรสุข)
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
form imm
…………
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
9
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๗.๑ ระยะเวลาการเช่า ๓ ปี นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๗.๒ ราคาที่เสนอจะต้องเสนอกําหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า ๒๔๐ วัน นับแต่วันที่ยื่นข้อเสนอ โดยภายในกําหนด
ยืนราคา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบราคาที่ตนได้เสนอไว้ และจะถอนการเสนอราคามิได้
๗.๓ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการติดตั้ง และส่งมอบระบบพร้อมใช้งานภายใน ๖๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
หรือวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มงาน แล้วแต่กรณี
๔. วิธีการสั่งซื้อน้ํายา
๘.๑ การให้บริการตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดมารดา ด้วยวิธี Non-Invasive
Prenatal Testing (NIPT) จะคิดค่าบริการตามจํานวนการตรวจ (per test) ที่หน่วยงานสั่งใช้จริง ๔.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องมือ อุปกรณ์ประกอบ ระบบสนับสนุน ชุดน้ํายา วัสดุวิทยาศาสตร์ และวัสดุสิ้นเปลือง
ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ให้เพียงพอและพร้อมใช้งานสําหรับการตรวจวิเคราะห์ในแต่ละครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
เพิ่มเติมนอกเหนือจากค่าบริการต่อการตรวจ
๔.๓ การเบิกใช้บริการตรวจจะเป็นไปตามจํานวนการส่งตรวจจริงของหน่วยงาน และผู้ให้เช่าต้องสามารถรองรับ
ปริมาณการตรวจตามที่กําหนดในสัญญาได้อย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาสัญญา
๙. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคารวม
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
๑๐.๑ ผู้ชนะการเสนอราคาที่ได้รับเลือกให้เป็นผู้ให้เช่า จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของ เครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ โดยผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการบํารุงดูแลรักษา รวมถึงค่าใช้จ่ายอื่นๆ ตลอดอายุ สัญญา หากเครื่อง มีปัญหาขัดข้องจนยากต่อการแก้ไขให้ใช้งานได้ภายในกําหนด ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการติดตั้ง เครื่องตรวจวิเคราะห์สํารอง ที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับเครื่องหลัก หากเครื่องเสียหรือชํารุดบ่อยจนเกิดผลกระทบ ต่อการบริการผู้ป่วย ผู้เช่ามีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
๑๐.๒ หากน้ํายาหมดอายุก่อนวันใช้งานจริง ทางบริษัทจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการเปลี่ยนน้ํายาชุดใหม่ ที่ยังไม่หมดอายุมาให้กับโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ หรือรับผิดชอบน้ํายาที่เสียหายโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
เมื่อหมดภาระผูกพันตามสัญญาเช่า ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า
ภายใน ๓๐ วัน
๑.๔ ในระยะเวลาประกัน หากครุภัณฑ์เครื่องวิเคราะห์ลําดับสารพันธุกรรมเกิดขัดข้องหรือมีปัญหาผู้ให้เช่า จะต้องติดต่อประสานงานเพื่อแก้ไขปัญหาเบื้องต้นภายใน ๒๔ ชั่วโมง หากไม่สามารถแก้ไขปัญหาได้ทันทีหรือมีความ จําเป็นต้องใช้ระยะเวลาในการแก้ไขหรือซ่อมแซม เกิน ๗๒ ชั่วโมง เพื่อให้เครื่องมือกลับมาใช้งานได้ตามปกติ ดังนั้น ระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
ใดๆ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
๑๐.๕ กรณีที่เครื่องมือบกพร่องหรือชํารุด ส่งผลให้ไม่สามารถวิเคราะห์ผลได้ และเป็นไปตามเงื่อนไขที่พบว่า เป็นสาเหตุจริงจากการบกพร่องของตัวเครื่อง ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบโดยการชดเชยน้ํายาที่เสียไป โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๑.๐๖ รับประกันคุณภาพของเครื่องพร้อมอุปกรณ์ประกอบไม่น้อยกว่า ๓ ปี
9…
b…………
(นายธรรมรัตน์ ประยูรสุข)
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์)
๓……
form sorom.
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา)
๑๑. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
๑๒. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญา
ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการรื้อถอนและเคลื่อนย้ายเครื่องมือ อุปกรณ์ประกอบ และระบบที่เกี่ยวข้อง ออกจากพื้นที่ ของโรงพยาบาลเมื่อสิ้นสุดสัญญา พร้อมทั้งปรับปรุงพื้นที่ให้กลับคืนสู่สภาพเดิม โดยผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายทั้งหมด ทั้งนี้ต้องดําเนินการให้แล้วเสร็จภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันที่สิ้นสุดสัญญา
๑๓. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาล ภายในวงเงิน ๙๙,000,000.-บาท (เก้าสิบเก้าล้านบาทถ้วน)
๑๔. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
ฝ่ายพัสดุ โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
๑๕. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติมหรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
๑. ทางเว็บไซต์ : www.gprocurement.go.th
๒. ทาง e mail : yu๙๖[email protected] ๓. ทางไปรษณีย์
ส่งถึง โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ (ฝ่ายพัสดุ)
สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๑๘ ถนน พุทธมณฑลสาย ๓ แขวงบางไผ่ เขตบางแค
กรุงเทพมหานคร ๑๐๑๖๐
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะฯ
ประธานกรรมการ
(นายธรรมรัตน์ ประยูรศุข) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ……….
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นางสาวยุพารัตน์ อินต๊ะรัตน์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Com ja
SUNS
(นางสาวจิดาภา วัฒนธารา) นายแพทย์ชํานาญการ
10
10