ประกวดราคาซื้อยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial จำนวน ๑,๕๐๐ ไวออล

• เพื่อให้ได้ยา Paclitaxel ที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อควบคุมคุณภาพของยาที่จัดซื้อให้เป็นไปตามข้อกำหนดใน TOR
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหาได้สามารถใช้ในการรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพ

• การผลิตและจัดส่งยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพตามมาตรฐาน USP และ EP
• การแสดงเอกสารหลักฐานการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยา (COA) ที่ถูกต้องและครบถ้วน

• ยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial ตามปริมาณที่กำหนด
• เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยา (COA) ที่ถูกต้องและครบถ้วน

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้ (อ้างอิงกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข อ้างอิง USP, BP, JP
• Experience: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้
• Previous Project Cost: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้
• Technical Capabilities: ต้องสามารถผลิตยาได้ตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุใน TOR
• Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3

• Identification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP และ EP
• Assay: ความแรงต้องอยู่ในช่วง 90.0-110.0% (Finished product) หรือ 97.0-102.0% (Drug substance)
• Particulate matter: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP
• pH: ต้องอยู่ในช่วง 3.0-7.0
• Extractable volume: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP
• Bacterial endotoxins test: ต้องมีปริมาณไม่เกินที่กำหนดใน USP
• Sterility: ยาต้องปราศจากเชื้อ
• Limit of degradation products: ต้องมีปริมาณไม่เกินที่กำหนดใน USP และ EP

• การชำระเงินตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)

• คำถาม: ยา Paclitaxel ที่จัดส่งต้องมีอายุเหลือเท่าไหร่?
  คำตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: มาตรฐานอะไรบ้างที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยา?
  คำตอบ: ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข อ้างอิง USP, BP, JP

• คำถาม: หากผู้ผลิตมีการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติจากการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการนั้นๆ

• คำถาม: เอกสาร COA ที่แนบมาต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?
  คำตอบ: เอกสาร COA ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาอย่างถูกต้องและครบถ้วนตามข้อกำหนดใน TOR

• คำถาม: หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ต้องทำอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งสำเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย

• คำถาม: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคามีวิธีการอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นไปตามรายละเอียดที่ระบุในเอกสารส่วนที่ 3 เรื่องการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• คำถาม: ยาต้องปราศจากเชื้อหรือไม่?
  คำตอบ: ใช่ ยาต้องปราศจากเชื้อ ตามข้อกำหนดใน Finished product specification

• คำถาม: ความแรงของยาต้องอยู่ในช่วงใด?
  คำตอบ: ความแรงต้องอยู่ในช่วง 90.0-110.0% (Finished product) หรือ 97.0-102.0% (Drug substance)

• คำถาม: หากพบ degradation products เกินที่กำหนด จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: ยาจะไม่ผ่านการตรวจสอบและไม่สามารถนำไปใช้ได้ตามข้อกำหนดใน TOR

• คำถาม: อะไรคือความสำคัญของการปฏิบัติตามคุณลักษณะเฉพาะยาที่ระบุไว้ใน TOR นี้?
  คำตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหาได้มีคุณภาพและความปลอดภัยเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด และสามารถนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial หน้า 1/5 คุณลักษณะเฉพาะของยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial 1. ชื่อยา
Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ขนาดบรรจุ
เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อใส ข้นหนืด สําหรับหยดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Paclitaxel 6 mg ใน 1 mL
50 mL
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะที่เป็นขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ และเป็นแบบ Multiple dose

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข
  ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  2.4 ฉลาก
  2.5 อายุของยา

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของ ยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance
   specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดย เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Finished product specification : USP
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Particulate matter
  4
  pH
  5
  Extractable volume
  vo
  6
  Bacterial endotoxins test
  7
  Sterility
  8
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี
  Limit of degradation products
• Baccatin III
• Ethyl ester side chain
  10-Deacetylpaclitaxel
  10-Deacetyl-7-epipaclitaxel
  Specifications
  Meet the requirement
  90.0-110.0 % of the labeled amount of Paclitaxel
  Meet the requirement
  3.0-7.0
  Meet the requirement
  Not more than 0.67 USP Endotoxin Unit per mg of Paclitaxel
  Sterile
  Not more than 0.8%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.8%
  Not more than 0.5%
  ที่ ๒๒๖๘/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Paclitaxel 300 mg/50 ml concentrate for solution for infusion, 50 mL vial)
  ประธาน
  ๑.
  (นายพันเลิศ ตันยากุล)
  ๒.
  กรรมการ
  ๓.
  And
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  Q.
  un Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial mun 2/5 related compound B
• 7-Epipaclitaxel
• Any other paclitaxel
  degradation product
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.1%

Total paclitaxel degradation products
Not more than 2.0%
3.2 Drug substance specification: USP
ข้อ
Test Items
1
Identification
2
Assay
3
Specific rotation
4
Water determination
Meet the requirement
Specifications
97.0-102.0% of Paclitaxel, calculated on the anhydrous,
solvent-free basis
-49.0° and -55.0°
Not more than 4.0%
5 Residue on ignition
6
Related compounds
Not more than 0.2%
Test 1 (for material labeled as isolated from natural sources)
Baccatin III
10-Deacetylpaclitaxel

• 7-Xylosylpaclitaxel
• Cephalomannine
  (paclitaxel related
  compound A) and 2’ ‘,3’ ‘-
  Dihydrocephalomannine
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.5%
  10-Deacetyl-7-epipaclitaxel Not more than 0.5%
  (paclitaxel related
  compound B)
• Benzyl analog and 3’ ‘,4’ ‘-
  Dehydropaclitaxel C
• 7-Epicephalomannine
• 7-Epipaclitaxel
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.3%
  Not more than 0.5%
• Any other single impurity
  Not more than 0.1%
  Not more than 2.0%
• Total impurities
  Test 2 (for material labeled as produced by a semisynthetic process)
  2
  10-Deacetylbaccatin III
  Not more than 0.1%
• Baccatin III
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.7%
• Photodegradant
  10-Deacetylpaclitaxel
  2-Debenzoylpaclitaxel-2-
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Paclitaxel 300 mg/50 ml. Concentrate for
  solution for infusion, 50 mL vial)
  للهي
  ประธาน
  (นายพันเลิศ ตันยากุล)
  ២.
  กรรมการ

กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
un Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial un 3/5
pentenoate

• Oxetane ring opened,
  acetyl and benzoyl migrated
  and 10-Acetoacetylpaclitaxel
  and 10-Deacetyl-7- epipaclitaxel (paclitaxel
  related compound B)
• 7-Epipaclitaxel
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.4%
• 10,13-Bissidechainpaclitaxel Not more than 0.5%
  C
• 7-Acetylpaclitaxel
  Not more than 0.6%
• 13-Tes-baccatin III
  Not more than 0.1%

Not more than 0.3%
Not more than 0.1%
7-Tes-paclitaxel

• Any other single impurity
  Test 3 (for material labeled as produced by a plant cell fermentation process)
• Propyl analog
• Cephalomannine
  (Paclitaxel related
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.5%
  compound A)
  Sec-Butyl analog
  Not more than 0.2%
  n-Butyl analog
  Not more than 0.1%
• Benzyl analog
  Not more than 0.4%
• Baccatin VI
  Not more than 0.2%
  Pentyl analog
• 7-Epipaclitaxel
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.4%
• Any other single impurity
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  Not more than 2.0%
  7
  Microbial enumerations and
  Test for specified
  Meet the requirement
  microorganisms
  8
  Bacterial endotoxins test
  3.3 Finished product specification: In-house specification
  ข้อ
  Test Items
  Not mote than 0.4 USP Endotoxin Unit per mg of Paclitaxel
  Specifications
  1
  Identification
  Complied with finished product specification
  2
  Assay
  95.0-105.0 % of the labeled amount of paclitaxel
  3
  Particulate matter
  4
  рн
  3.0-7.0
  5
  Extractable volume
  6
  Bacterial endotoxins test
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Not more than 0.67 USP Endotoxin Unit per mg of
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๘/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for
  solution for infusion, 50 mL vial)
  люби

ประธาน
(นายพันเลิศ ตันยากุล)
២.
กรรมการ
6.
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
7
Sterility
un Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial mun 4/5
8 Limit of degradation products
3.4 Drug substance specification: EP
Paclitaxel
Sterile
Complied with finished product specification
Meet the requirement
Specifications
97.0-102.0% of Paclitaxel, calculated on the anhydrous,
solvent-free basis
ข้อ
Test Items
1
Identification
2
Assay
3
Specific rotation
-49.0° and -55.0°
4
Water determination
Not more than 3.0%
5
Residue on ignition
Not more than 0.2%
ข้อ
Test Items
Specifications
6
Related compounds
Test 1 (for material labeled as isolated from natural sources)

• Sum of impurities E and O
  Not more than 0.5%
• Impurity R
  Not more than 0.5%
• Sum of impurities A and B
  Not more than 0.4%
• Impurity C
  Not more than 0.3%
• Impurity D
  Not more than 0.2%
• Sum of impurities P and Q
  Not more than 0.2%
• Impurity F
  Not more than 0.1%
• Unspecified impurities (for
  each)
  Not more than 0.10%
• Total impurities
  Not more than 1.5%
  Test 2 (for material labeled as produced by a semisynthetic process)
• Impurity A
• Impurity L
  Not more than 0.7%
  Not more than 0.5%
• Impurities E, I (for each)
  Not more than 0.4%
• Sum of impurities H, J and
  M
  Not more than 0.4%
• Impurities G, K, N (for each) Unspecified impurities (for
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.10%
  Q.
  7
  8
  each)

Total impurities
Bacterial endotoxins test
Microbial enumerations and
Test for specified
microorganisms
Not more than 1.2%
Less than 0.4 IU/mg
Meet the requirement
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๘/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for
solution for infusion, 50 mL vial)
风
ประธาน
(นายพันเลิศ ตันยากุล)
An..
กรรมการและเลขานุการ
olm
๒.
กรรมการ
m.
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
ยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial หน้า 5/5
หมายเหตุ *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
4. เงื่อนไขอื่น

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้อ้างอิง หรือใช้ตํารายา อื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิง
   แนบมาพร้อมด้วย
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
2. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
3. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
   ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
4. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๘/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Paclitaxel 300 mg/50 ml concentrate for
   solutiort for infusion, 50 mL vial)
   ๑.
   ประธาน
   (นายพันเลิศ ตันยากุล)
   th
   ๒.
   กรรมการ
   ๓.
   On
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)