ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Carvedilol ๖.๒๕ mg Tablet จำนวน ๑,๖๐๐,๐๐๐ เม็ด หรือ ๑๖,๐๐๐ กล่อง กล่องละ ๑๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• เพื่อให้ได้ยา Carvedilol 6.25 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคของเภสัชตำรับ USP หรือ BP 2025
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่ส่งมอบให้กับโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหาและส่งมอบยา Carvedilol 6.25 mg tablet จำนวน 1,600,000 เม็ด หรือ 16,000 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติตรงตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข
• ส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด และรับผิดชอบการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Carvedilol 6.25 mg tablet จำนวน 1,600,000 เม็ด หรือ 16,000 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมช่วงเวลาการส่งมอบยาตามที่ตกลง
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย.
  • Finished product specification: Carvedilol tablet USP 2025 หรือ Carvedilol tablet BP 2025
  • Drug substance specification: Carvedilol USP 2025 หรือ Carvedilol BP 2025
  • ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคของผู้เสนอราคาโดยตรง แต่กำหนดคุณลักษณะทางเทคนิคของยาอย่างละเอียด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรของผู้เสนอราคาโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • มีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือของ อย.
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long Term Stability

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้เป็นหลัก
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• การพิจารณาคุณภาพยาจะพิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ เช่น การประกันคุณภาพยา การส่งมอบ และการรับผิดชอบ

• รูปแบบยา: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Carvedilol 6.25 mg ต่อ 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพยา: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ USP หรือ BP 2025 โดยมีรายละเอียดการทดสอบดังนี้:
  • Finished product specification (USP 2025): Identification, Assay (90.0-110.0%), Dissolution (NLT 80% in 30 mins), Uniformity of dosage units, Impurities (Individual NMT 0.2%, Total NMT 1.0%)
  • Drug substance specification (USP 2025): Identification, Assay (98.0-102.0%), Residue on ignition (NMT 0.1%), Organic impurities (ตามรายการและ % ที่กำหนด), Loss on drying (NMT 0.5%)
  • Finished product specification (BP 2025): Identification, Content (95.0-105.0%), Uniformity of mass, Dissolution (NLT 75% in 45 mins), Uniformity of dosage units, Related substances (Impurity C NMT 0.02%, Other individual NMT 0.2%, Sum NMT 0.5%)
  • Drug substance specification (BP 2025): Identification, Content (99.0-101.0%), Appearance, Solubility, Loss on drying (NMT 0.5%), Sulfated ash (NMT 0.1%), Related substances (ตามรายการและ % ที่กำหนด)
• Elemental impurity หรือ Risk assessment report ต้องมีเอกสารประกอบ

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การรับประกัน:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา

• คำถาม: ยา Carvedilol 6.25 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
• คำตอบ: จำนวน 1,600,000 เม็ด หรือ 16,000 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• คำถาม: ยาที่เสนอต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับใด?
• คำตอบ: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ USP 2025 หรือ BP 2025
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
• คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
• คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
• คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Dissolution Test สำหรับยา Carvedilol tablet USP 2025 หรือไม่?
• คำตอบ: มี กำหนด NLT 80%(Q) ของ L.A. of Carvedilol is dissolved in 30 mins.
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Related substances สำหรับยา Carvedilol tablet BP 2025 หรือไม่?
• คำตอบ: มี กำหนด Impurity C NMT 0.02%, Other individual NMT 0.2%, Sum of impurities other than C NMT 0.5%
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบเกี่ยวกับทะเบียนยา?
• คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ
• คำถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาจะถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
• คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือกรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
• คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
• คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Carvedilol 6.25 mg tablet จํานวน 1,600,000 เม็ด หรือ 16,000 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา
   Carvedilol 6.25 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Carvedilol 6.25 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ
   เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบ เท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   ขอ
   3.1 Finished product specification: Carvedilol tablet USP 2025
   Test items
   1 Identification
   2 | Assay
   3
   Dissolution
   (Test 1 or Test 2 or Test 3)
   4 | Uniformity of dosage units
   5
   Impurities

• Individual impurities
• Total impurities
  Specifications
  Meet the requirement
  90.0 110.0% of the L.A. of Carvedilol
  NLT 80%(Q) of the L.A. of Carvedilol
  is dissolved in 30 mins.
  Meet the requirement
  NMT 0.2% (specified or unspecified)
  NMT 1.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายเอรัส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Test items
  ข้อ
  3.2 Drug substance specification: Carvedilol USP 2025
  Specifications
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Residue on ignition
  Meet the requirement
  98.0 102.0% of Carvedilol (dried basis)
  NMT 0.1% from 1 g
  4
  Organic impurities
  Procedure 1:
• Carvedilol related compound A
  NMT 0.1%
• Carvedilol related compound B
• Carvedilol related compound C
• Carvedilol related compound D
• Carvedilol related compound E
• Carvedilol Bisalkylpyrocatechol
  NMT 0.1%
  NMT 0.02%
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  NMT 0.15%
  derivative (if present)
• Any other individual impurity
  NMT 0.10%
• Total impurities
  NMT 0.5%
  Procedure 2:
• Carvedilol related compound A
  NMT 0.1%
• Carvedilol related compound B
• Carvedilol related compound C
  NMT 0.1%
  NMT 0.02%
• Carvedilol related compound F
  NMT 0.1%
  N-Isopropylcarvedilol
  NMT 0.1%
• Biscarbazole
  NMT 0.1%
• Any other individual impurity
  NMT 0.1%
• Total impurities
  NMT 0.5%
  Procedure 3:
• Carvedilol related compound F
  NMT 0.1%
  (if present)
  5
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  2
  (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  hald
  (นายเอธัส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ

• અે
  &
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ข้อ
  3.3 Finished product specification: Carvedilol tablet BP 2025
  1 Identification
  2
  Content
  Test items
  3 Uniformity of mass
  4
  Dissolution
  55
  Uniformity of dosage units
  Related substances

• the area of any peak corresponding to
  Impurity C
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0 - 105.0% of the L.A. of Carvedilol
  Meet the requirement
  NLT 75%(Q) of the L.A. of Carvedilol
  is dissolved in 45 mins.
  Meet the requirement
  NMT 0.02%
• the area of any other secondary peak
  – the sum of the area of any secondary
  NMT 0.2%
  NMT 0.5%
  2
  ข้อ
  peaks excluding the peak due to impurity C
  3.4 Drug substance specification: Carvedilol BP 2025
  1 Identification
  2
  Content
  3 Appearance
  4 Solubility
  Test items
  LO
  5
  Loss on drying
  6
  Sulfated ash
  7
  Related substances
• Impurity A
• Impurity D
  Specifications
  Meet the requirement
  99.0 101.0% of Carvedilol (dried substance)
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  NMT 0.5%, determined on 1.000 g
  NMT 0.1%, determined on 1.0 g
  NMT 0.2%
• Impurity C
• Unspecified impurities :
  for each impurity
  NMT 0.15%
  NMT 0.02%
  NMT 0.10%
• Sum of impurities other than C
  NMT 0.5%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายเอรัส จิรเศวตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  &
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  ท …….
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  3.5 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดง
  เอกสารประกอบ)

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
   เจ (นายเอธัส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   Nn
   (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอร
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
   (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   11
   (นายเอธัส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชานาญการ
   हे
   (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   ท ช (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
   เภสัชกรชํานาญการ