ประกวดราคาซื้อEmpagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet สำหรับการจัดซื้อ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา

• จัดหายา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้แก่ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• จัดการระบบการจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
• ดำเนินการบรรจุหีบห่อ แยกประเภทและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ
• พิจารณาส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) หากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ดำเนินการ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน
• ยินยอมให้มีการยกเลิกสัญญาหากยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือมีปัญหาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย

• ยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• สัญญาจะซื้อจะขาย: จนสิ้นสุดสัญญา (ระยะเวลาไม่ระบุชัดเจนใน TOR ส่วนนี้)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธหรือขัดขวางไม่ให้ส่วนราชการปฏิบัติการตามหน้าที่
  • ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียในกิจการที่ประมูลราคาจ้างครั้งนี้
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้รับจ้างที่ปรึกษา
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกเพิกถอนสิทธิการเป็นผู้เสนอราคาหรือถูกห้ามเข้าร่วมการเสนอราคา
  • มีผลงานประเภทเดียวกันกับงานที่ประกวดราคาจ้างในครั้งนี้ ในวงเงินไม่น้อยกว่า [ระบุวงเงินหากมีใน TOR]
  • มีหลักฐานแสดงการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นไปตาม Drug product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาใดตำราหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17)
  • กรณี non-official pharmacopoeia ต้องมี universal tests และ specific tests ตาม ICH
  • ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices - GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้อง
  • ต้องมีมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice - GDP)
• Experience:
  • มีผลงานประเภทเดียวกันกับงานที่ประกวดราคาจ้างในครั้งนี้ (หากระบุใน TOR)
• Previous Project Cost:
  • [ไม่ระบุใน TOR]
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP)
  • มีความสามารถในการจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อภายใน 30 วัน
  • พิจารณาส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI)
• Personnel:
  • [ไม่ระบุใน TOR]
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) (รวมถึง API, Finished Product, การแบ่งบรรจุ)
  • สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตและการกระจายยา (GMDP) (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP) (สำหรับยาที่นำเข้า)
  • สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
  • สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - CoA) ทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report)
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  • สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ยกเว้นกรณีที่ระบุ)
  • สำเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
  • สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)
  • สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
  • สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) (ถ้ามี ยกเว้นกรณีที่ระบุ)
  • สำเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (นวัตกรรมไทย, Made in Thailand) (ถ้ามี)
  • สำเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (ถ้ามี)
  • สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษ
  • สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) (สำหรับยาที่นำเข้า)

การประเมินผลจะใช้วิธีการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีเกณฑ์การให้คะแนนดังนี้:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 50
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Technical and beneficial aspects): น้ำหนักร้อยละ 50
   • เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (กลุ่ม 1 และ กลุ่ม 2): 50 คะแนน
     • ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the reference product)
     • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
     • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - CoA)
     • การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
     • ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
     • เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
     • การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): 25 คะแนน (กลุ่ม 1) / 20 คะแนน (กลุ่ม 2)
     • การประกันคุณภาพ (Quality Assurance) - มาตรฐาน GMP
     • ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability) - มาตรฐาน GDP
     • ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) - การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย
   • เกณฑ์การบริการ (Service criteria): 25 คะแนน (กลุ่ม 1) / 25 คะแนน (กลุ่ม 2)
     • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
     • บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service) - บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน
   • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): 0 คะแนน (กลุ่ม 1) / 5 คะแนน (กลุ่ม 2)
     • หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)

• ชื่อยา: Empagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Empagliflozin 10 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
• ฉลาก: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสำคัญ, ส่วนประกอบของยา, ขนาดความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, และชื่อบริษัทผู้ผลิต (อย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์)
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับรองจาก อย. และมีข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาใดตำราหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 ซึ่งรวมถึงตำรายา USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP ฉบับล่าสุด
• กรณีไม่ปรากฏในตำรายา (non-official pharmacopoeia): ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในตำรายาสำหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือตาม ICH
• ตัวอย่างข้อกำหนด:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: Meet the requirement
  • Impurities: Meet the requirement

• การสั่งซื้อ: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา:
  • จัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • กรณีขาดแคลนยา ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยฯ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • บรรจุหีบห่อ แยกประเภทและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ ระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อชัดเจน
  • ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) (ถ้ามี)
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด
  • อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบ
  • มหาวิทยาลัยฯ อาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก:
  • ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์ของหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
  • ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  • มีปัญหาอื่น ๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ

• Q: ยา Empagliflozin 10 mg ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) อย่างไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP ฉบับล่าสุด หรือตามมาตรฐาน ICH หากไม่ปรากฏในตำรายาใดๆ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP และ GDP หรือไม่?
  A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GDP
• Q: เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ต้องมีจำนวนกี่รุ่นการผลิต?
  A: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว จำนวน 3 รุ่นการผลิต, ความคงตัวในสภาวะเร่ง จำนวน 3 รุ่นการผลิต, และความคงตัวขณะเปิดใช้ (ถ้ามี) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
• Q: กรณีใดบ้างที่ไม่ต้องยื่นหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)?
  A: ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 และไม่อยู่ในกลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ไม่ใช่ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ, และไม่ถูกประกาศจาก อย. ว่าต้องทำการศึกษา Bioequivalence
• Q: ระยะเวลาการส่งมอบยาหลังจากได้รับคำสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาให้แก่ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ หรือเมื่อได้รับการแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง
• Q: เกณฑ์การประเมินข้อเสนอมีอะไรบ้าง และมีน้ำหนักเท่าใด?
  A: เกณฑ์การประเมินคือ Price Performance โดยให้น้ำหนักราคาที่ยื่นข้อเสนอ 50% และข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 50%
• Q: การประเมินด้านเทคนิคครอบคลุมเรื่องใดบ้าง?
  A: ครอบคลุมเกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria), เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria), เกณฑ์การบริการ (Service criteria), และเกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีผลงานประเภทเดียวกันกับงานที่ประกวดราคาจ้างในครั้งนี้หรือไม่?
  A: TOR ระบุว่า “มีผลงานประเภทเดียวกันกับงานที่ประกวดราคาจ้างในครั้งนี้ ในวงเงินไม่น้อยกว่า [ระบุวงเงินหากมีใน TOR]” ซึ่งในเอกสารที่ให้มาไม่ได้ระบุวงเงินที่ชัดเจน
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผูเสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะ
Empagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
GPU: 965159

1. ชื่อยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : ยาเม็ดเคลือบฟลม สำหรับรบั ประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Empagliflozin 10 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุในบรรจุภัณฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug specification: Empagliflozin
  Tests Specifications

1. Identification Meet the requirement
2. Assay Meet the requirement
3. Impurities
   Meet the requirement

2
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good ManufacturingPractices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รปู 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรอื ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคญั และยาสำเร็จรปู รวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคญั [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผผูลิตวตัถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเรจ็รูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวา ผผูลติวัตถุดิบตัวยาสำคญั และผผูลติยาสำเรจ็รูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคญั (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีท่ไีดรับการรบัรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคับและมหีัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา - กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3
  กรณีท่อียูระหวางขอเปลยี่ นเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ประกาศ รับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลยี่ นแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรบัยา (แบบ ย.5) มาพรอมกัน ดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสดุ ดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑว ิธีการท่ดีใีนการผลติและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรบัยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะห[Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหผ ลติภณั ฑยาสำเร็จรูป (Certificateof Analysisof Finished Product) ในรุน การผลิตที่สงตัวอยา งและใชวัตถุดบิตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูผลติผลิตภณั ฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภณั ฑยาสำเร็จรปู เฉพาะ กรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมนิความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดบิตวัยาสำคญั และยา สำเรจ็รูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญ หาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลติ 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช(In-use stability data) กรณีเปนยาทตี่ องผสมหรือเจือจาง กอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลติ
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
   4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมทีี่เปนยาสามัญทมี่ ีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบยีน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศกึษา Bioequivalence

9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   12.สำเนาแผนการจดัการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภณั ฑยาอยูในบญั ชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2ผลิตภณั ฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย MadeinThailand (MIT)จากสภาอุตสาหกรรมแหง ประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอ มูลสถานการณจ ริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี]
   15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเรจ็รปู (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
10. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50

1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)

15 10
2) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศกึษาชีวสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
5) การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
2) ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
15 10 5 5
3) ประโยชนทางเศรษฐกจิมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
5 5
ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10) บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
15 10
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5

1. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and

Costs)
11) หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
คะแนนรวม
100
100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คอื ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
6
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    7
    รายชื่อคณะกรรมการจดัทำคุณลักษณะเฉพาะ
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    8