ประกวดราคาซื้อTeriparatide 600 mcg 2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen cartridge

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen/cartridge
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคา

• จัดหายา Teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen/cartridge
• จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้แก่ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อ แยกประเภทยาและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) หากผู้เสนอราคามีระบบดังกล่าว
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ยา Teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen/cartridge
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• หนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในเงื่อนไข

• สัญญาจะซื้อจะขาย (ระยะเวลาไม่ระบุชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขการส่งมอบยาจนสิ้นสุดสัญญา)
• การส่งมอบยา: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีอำนาจในการลงนามรับรองเอกสาร
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) (ควรมี)
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  • ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาอย่างน้อยหนึ่งตำราตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) หรือตาม ICH
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP)
  • กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar products) ต้องได้รับการรับรองจาก U.S. Food and Drug Administration หรือ European Medicines Agency (EMA)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GDP
  • มีระบบจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) (ควรมี)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: 50%
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 50%
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (แบ่งเป็น ยากลุ่ม 1 และ ยากลุ่ม 2) ประกอบด้วย:
  • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
  • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
  • เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
  • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ใน 1 prefilled pen/cartridge ประกอบด้วย Teriparatide 600 mcg/2.4 mL
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ ปิดสนิท ป้องกันแสง
• ฉลาก: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือน ประกอบด้วย ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต
• การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 2°C – 8°C ห้ามแช่แข็ง
• ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเคียงกับตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) หรือ ICH
• ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคสำหรับ Drug substance และ Drug product ตามที่ระบุในเอกสาร (เช่น Identification, Assay, Impurities, pH, Bacterial Endotoxins, Sterility, Particulate Matter)

• การสั่งซื้อ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพยา:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด
  • อายุยาที่ส่งมอบไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากมีการสุ่มตัวอย่างโดยมหาวิทยาลัยฯ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, มีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การคืนตัวอย่างยา: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ

• คำถาม: ยา Teriparatide ที่ต้องการคือรูปแบบใด?
• คำตอบ: เป็นรูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุใน prefilled pen/cartridge ขนาด 2.4 mL ความแรง 600 mcg/2.4 mL
• คำถาม: ข้อกำหนดด้านมาตรฐานตำรายาที่ใช้อ้างอิงมีอะไรบ้าง?
• คำตอบ: ต้องเป็นไปตามตำรา USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP หรือมาตรฐาน ICH และต้องสอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมหากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยา?
• คำตอบ: ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9 หรือแบบ ย.5) พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง
• คำถาม: กรณีที่ยาไม่ได้ระบุไว้ในตำรายามาตรฐาน จะต้องยื่นเอกสารคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในตำราสำหรับรูปแบบยานั้นๆ หรือตาม ICH
• คำถาม: การประเมินราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
• คำตอบ: พิจารณาจากราคาที่ยื่นข้อเสนอ (50%) และข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (50%)
• คำถาม: เงื่อนไขการส่งมอบยาเป็นอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องจัดส่งยาภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ และควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
• คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีเงื่อนไขอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องมีอายุไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และสามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
• คำตอบ: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว และ/หรือ ผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป และอาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
• คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน หากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทำการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) หรือไม่?
• คำตอบ: ใช่ ต้องได้รับการรับรองจาก U.S. Food and Drug Administration หรือ European Medicines Agency (EMA) และมีเกณฑ์การประเมินคุณภาพเฉพาะสำหรับยาชีววัตถุ

คุณลักษณะเฉพาะ
Teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen/cartridge GPU: 657592, 1243354

1. ชื่อยา Teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen/cartridge
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
   สวนประกอบ : ใน 1 prefilled pen/cartridge ประกอบดวย Teriparatide 600 mcg/2.4 mL ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑปราศจากเชื้อปดสนทิ ปองกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
   หมายเหตุ : เก็บรักษาที่อุณหภูมิ2°C – 8°C หามแชแข็ง
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Teriparatide <USP 47>
  Tests Specifications

1. Identification The ratio of the retention time of the teriparatide peak of the Sample solution to that of the Standard solution, as obtained in the Assay, is 1.00 ±
   0.03
   A. Peptide mapping The chromatographic profile of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution. All five fragments, I, II, III, IV, and V, must be present.
   The fragment retention time ratio is 1.00 ± 0.03 for all five fragments
   B. Bioidentity For teriparatide produced by a recombinant DNA technology: 60%–120% of the relative potency to USP Teriparatide RS on the as-is basis
   For teriparatide produced by chemical synthesis: 60%–125% of the
   relative potency to USP Teriparatide RS on the as-is basis
2. Assay 95.0%–105.0% on the anhydrous, acetic acid-free, and chloride-free basis or 95.0%–105.0% on the anhydrous and acetic acid-free basis if hydrochloride is
   not used in the manufacturing process
3. Acetate Content For teriparatide produced by a recombinant DNA technology: NMT 5.0% For teriparatide produced by chemical synthesis: NMT 10%
4. Chloride Content NMT 4.0%
5. Impurities

• Total of methionyl sulfoxides of teriparatide [consisting
  of Met+O(8) teriparatide, Met+O(18) teri paratide, and Met+O(8,18)]
• Largest other individual related impurities
  NMT 0.5% NMT 0.5%
• Total impurities NMT 2.5%

6. Microbial Enumeration Tests The total aerobic microbial count is NMT 102 cfu/g of Teriparatide drug substance
7. Bacterial endotoxins Meet the requirement
8. Water determination
   NMT 10.0%

2
 Drug product specification: Teriparatide solution for injection <USP 47>
Tests Specifications

1. Identification
   A. Liquid chromatography The ratio of the retention time of the teriparatide peak of the Sample solution to that of the Standard solution is 1.00 ±
   0.03, as obtained in the Assay
   B. Bioidentity 75%–125% of the relative potency to USP Teriparatide RS on the as-is basis
2. Assay 90.0%–105.0%
3. Impurities

• rhPTH (1–30) NMT 1.2%
• Teriparatide succinimide (30) NMT 1.2%
• Largest other individual related impurity NMT 1.0%
• Total impurities NMT 7.0%

4. pH 3.8–4.5
5. Bacterial Endotoxins Test NMT 100 USP Endotoxin Units/mg of teriparatide drug product
6. Sterility Meet the requirement
7. Particulate Matter in Injections
   Meets the requirements for small-volume injections

3
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good ManufacturingPractices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รปู 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรอื ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคญั และยาสำเร็จรปู รวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคญั [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผผูลิตวตัถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเรจ็รูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวา ผผูลติวัตถุดิบตัวยาสำคญั และผผูลติยาสำเรจ็รูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคญั (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีท่ไีดรับการรบัรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  4
  กรณีท่อียูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสดุ ดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑว ิธีการท่ดีใีนการผลติและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรบัยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะห[Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหผ ลติภณั ฑยาสำเร็จรูป (Certificateof Analysisof Finished Product) ในรุน การผลิตที่สงตัวอยา งและใชวัตถุดบิตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูปของผูผลติผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภณั ฑยาสำเร็จรปู เฉพาะ กรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมนิความเสี่ยง (Risk AssessmentReport forElemental Impurities)ของวัตถุดิบตัวยาสำคญั และยาสำเร็จรูป [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals] ยกเวน ผลิตภัณฑจากเลือดและพลาสมา / วัคซีน / สเต็มเซลลและยีนบำบดั/ ผลิตภัณฑอื่น ๆ ท่ไีดจากมนุษยหรือสัตว 7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลติ 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช(In-use stability data) กรณีเปนยาทตี่ องผสมหรือเจือจาง กอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลติ
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
7. สำเนาแสดงวาเปนผลติภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึง (Biosimilar products) ท่ไีดรับการรับรองจากทาง U.S. Food and Drug Administration หรือ European Medicines Agency (EMA)
8. สำเนาหนังสือรับรองรุนการผลิตยาชีววัตถุที่ใชสำหรับมนุษย (แบบ รผ.06) [เฉพาะยาชีววัตถุ กลุมผลิตภณั ฑจากเลือด และพลาสมา/วัคชีน]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   5
   12.สำเนาแผนการจดัการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภณั ฑยาอยูในบญั ชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2ผลิตภณั ฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย MadeinThailand (MIT)จากสภาอุตสาหกรรมแหง ประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอ มูลสถานการณจ ริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี]
   15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเรจ็รปู (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
9. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
   มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
   6
   เกณฑกำหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาชีววัตถุ
   เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาชีววัตถุ ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 45 50

1. ความคลายคลึงกับผลิตภัณฑตนแบบ (Similarity to the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
   10 10
3. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10
4. ความเปรียบเทียบกันได (Comparability exercise : CE) หรือเปนยาชีววัตถุคลายคลึง (Biosimilars)
   10 15
5. ขอบงชี้(Indications) และการขยายขอบงชี้ (Extrapolated indications) 5 5 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
9. ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชนทางเศรษฐกจิมหภาค (Macroeconomic Benefit)
12. การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
    15 10 5 5
    5 5
    ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 20
13. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
14. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 15 10 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
15. บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
    10 10
    ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 5 10
16. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
17. หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 5 10
    คะแนนรวม
    100
    100

ยาชีววัตถุ กลุม 1 คือ ผลิตภัณฑจากเลือดและพลาสมา/ วัคซีน/ สเต็มเซลลและยีนบำบัด/ ผลิตภัณฑอื่นๆ ที่ไดจากมนุษย หรือสัตว ยาชีววัตถุ กลุม 2 คือ ยาโปรตีน (protein therapeutics) เชน erythropoietin, growth hormone, insulins, granulocyte colony stimulating factors และ monoclonal antibodies
7
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    8
    รายชื่อคณะกรรมการจดัทำคุณลักษณะเฉพาะ
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    9