ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Methyldopa 250 mg Tablet และอื่น ๆ รวม 9 รายการ ครั้งที่ 4/2569

โรงพยาบาลหาดใหญ่ 69069344154

฿6,542,859.74 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 มิ.ย. 2569 สงขลา

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขการจัดซื้อยาแผนปัจจุบันชนิดเม็ดสำหรับใช้ในราชการ โดยมีรายการยาที่ต้องการจัดซื้อหลายรายการ ได้แก่ Methyldopa 250 mg, Metoprolol 100 mg, Carvedilol 25 mg, Glipizide 5 mg, Pioglitazone 30 mg, Bisoprolol 2.5 mg, Hydralazine HCl 50 mg, และ Enalapril ทั้งขนาด 20 mg และ 5 mg

วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อครั้งนี้คือเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อนำไปใช้ในราชการ

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหายาตามรายการที่ระบุ โดยผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาที่มีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนดในเอกสารนี้ทุกประการ รวมถึงการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาอย่างครบถ้วน เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP, PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัว, หลักฐานความสมมูลทางชีวสมมูล (Bioequivalence) และตัวอย่างยา นอกจากนี้ ยังต้องแสดงความยินยอมในการปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ เช่น การรับประกันคุณภาพยา, การเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือยาเสื่อมสภาพ และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

การพิจารณาคัดเลือกจะพิจารณาจาก “คะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา” ซึ่งประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก คือ ด้านราคา (30 คะแนน) และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (70 คะแนน) โดยตัวแปรด้านคุณภาพจะแบ่งย่อยเป็น มาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ซึ่งรวมถึงบรรจุภัณฑ์ ฉลาก เอกสารกำกับยา และการบริการหลังการขาย

English summary

This document specifies the characteristics and conditions for the procurement of modern oral tablet medications for government use. The procurement includes various medications such as Methyldopa 250 mg, Metoprolol 100 mg, Carvedilol 25 mg, Glipizide 5 mg, Pioglitazone 30 mg, Bisoprolol 2.5 mg, Hydralazine HCl 50 mg, and Enalapril in both 20 mg and 5 mg strengths.

The primary objective is to obtain high-quality medications that meet international standards and the requirements of the Food and Drug Administration (FDA) for government use.

The scope of work involves supplying the specified medications, ensuring they fully comply with the requirements outlined in this document, including quality assurance throughout the shelf life.

Bidders must submit comprehensive documentation, including drug registration certificates, manufacturing standard certifications (GMP, PIC/S), finished product and raw material analysis reports, stability study results, bioequivalence data, and drug samples. They must also agree to other conditions such as quality guarantees, replacement of expired or degraded drugs, and contract termination clauses in case of quality issues.

Selection will be based on a “Drug Product Quality Evaluation Score,” comprising two main variables: Price (30 points) and Quality and Benefits to the Government (70 points). The quality variable is further broken down into Manufacturing Plant Standards, Product Standards, Laboratory Standards, and Operational Benefits, including packaging, labeling, package inserts, and after-sales service.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุสถานที่จัดซื้อ/ส่งมอบที่ชัดเจนในเอกสาร

คำสำคัญ

ยา Methyldopa 250 mg ยา Metoprolol 100 mg ยา Carvedilol 25 mg ยา Glipizide 5 mg ยา Pioglitazone 30 mg ยา Bisoprolol 2.5 mg ยา Hydralazine HCl 50 mg ยา Enalapril 20 mg ยา Enalapril 5 mg การจัดซื้อยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้ยาแผนปัจจุบันชนิดเม็ดที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
เพื่อให้ได้ยาที่มีราคาเหมาะสม

ขอบเขตของงาน

จัดส่งยาแผนปัจจุบันชนิดเม็ดตามรายการที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดทุกประการ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยาแผนปัจจุบันชนิดเม็ดตามรายการที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาจะพิจารณาตามที่ระบุในเอกสาร

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่หน่วยงานของรัฐกำหนด
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยาตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนไว้
- สามารถจัดส่งเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติและสภาวะเร่ง, ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (ถ้ามี), ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว, สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence), ผลการศึกษา Risk assessment of impurity, และแผนจัดการความเสี่ยงของยา (Risk Management Plan - RMP) (กรณีจำเป็น)
Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรที่ต้องใช้ในโครงการ
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบทะเบียนพาณิชย์, การเป็นนิติบุคคล จะถือว่าเป็นคุณสมบัติทั่วไปที่ต้องมีอยู่แล้ว)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกจะพิจารณาจาก “คะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา” ซึ่งประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก:

ด้านราคาที่เสนอ (รวม VAT แล้ว): น้ำหนักคะแนน 30%
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: น้ำหนักคะแนน 70%
- มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
- คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (35 คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: ตัวยาสัมพันธ์ตามชื่อยาและความแรงที่ระบุ (เช่น Methyldopa 250 mg, Metoprolol tartrate 100 mg, Carvedilol 25 mg, Glipizide 5 mg, Pioglitazone 30 mg, Bisoprolol fumarate 2.5 mg, Hydralazine hydrochloride 50 mg, Enalapril maleate 20 mg, Enalapril maleate 5 mg)
ภาชนะบรรจุ: แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น (และแสง สำหรับบางรายการ)
ฉลาก: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนง่าย ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาด, ความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, และชื่อบริษัทผู้ผลิต
คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย. โดยอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ระบุ (USP, BP, EP, JP) หรือตำรับยาอื่นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่างและพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
การพิจารณาผลิตภัณฑ์: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
การหักแบ่งเม็ดยา: กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ USP หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง (ถ้ามี)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: หากพบปัญหาคุณภาพ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
คำถาม: การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
คำตอบ: พิจารณาจากราคา (30 คะแนน) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (70 คะแนน) ซึ่งรวมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
คำถาม: ต้องยื่นผลการศึกษาความสมมูลทางชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาทุกรายการหรือไม่?
คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยมีเงื่อนไขยกเว้นสำหรับยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 และยาที่อยู่ในกลุ่ม BCS class 3 หรือ 4 หรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs) ที่ อย. ประกาศว่าไม่ต้องทำ Bioequivalence
คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ยาอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องเป็นแผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น (และแสงสำหรับบางรายการ) และฉลากต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนง่าย โดยมีรายละเอียดตามที่กำหนด นอกจากนี้ ยังมีการพิจารณาคะแนนตามลักษณะบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ
คำถาม: หากยาที่เสนอราคาไม่ได้อ้างอิงตามเภสัชตำรับ Official Pharmacopoeia จะต้องทำอย่างไร?
คำตอบ: กรณีไม่ Official ในเภสัชตำรับที่ระบุ ต้องอ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด หรือฉบับที่ใหม่กว่า และต้องได้รับการแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว
คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: การสุ่มตรวจคุณภาพยาใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยา
คำถาม: มีการพิจารณาประวัติการเรียกคืนยาของผู้เสนอราคาหรือไม่?
คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Methyldopa 250 mg tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

ชื่อยา
Metnyldopa 250 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา Methyldopa 250 mg ใน 1 เม็ด
แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ officia, ในเภสัชตํารับ USF 39, 3P 2016, EP, P: " หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย, หมายถึง พย. 2 4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. 3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Fan shed product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drag substance specification: กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (5.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S
participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกัน หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PCS ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
stability: โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Rec.osabies) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ CF C3D quiceline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
1.1.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ลง
มา (ถ้า)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6. : กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
2.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Metoprolol 100 mg Tablet

ขอยา
Metoprolol :00 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา tietoprolol tartrate 100 mg ใน 1 เม็ด
แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ JSP 39, BP 2016, EP, JP17” หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 1.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 พย.4 หรือ L. 2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย 2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ย.3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product spec fication) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5)
มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
1.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 2.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
Stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนเข้
หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Con go ng stability data) ปีก่อนที่ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.41 ตัวอย่างยา
2.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใจวิเคราะห์ที่สูง
มา ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย” ยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อน าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากร้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับย
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA quidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
ประธานกรรมการ
屁
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น
i
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Carvedilol 25 mg Tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ชื่อย
Carvedilol 25 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา Carvedict 25 mg ใน 1 เม็ด
แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2551 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่
12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP3th, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง พย. 3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยาน่าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutica, Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of fish
producti
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (n-use stability cata) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
หรือเปิดใช้หลายครั้ง Multidose/Reclosaples) อย่างน้อย : รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability cara) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS; class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH C3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสียงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา (ถ้ามี
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.. ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
2.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
J
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
Teo
นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
7
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(
กรรมการ
กรรมการ
(นายชลธิต นิยมขืน)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Glipizide 5 mg Tablet
ชื่อย
Glipizide 5 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา Glipizide 5 mg ใน 1 เม็ด
แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ทั้งนี้
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug
substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง พย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ท
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
producti
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in use stability data) กรณียาที่ต้องผสม. หรือเจือจางก่อนใช้
หรือเปิดใช้หลายครั้ง Multidose/Reciosaples) อย่างน้อย : รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability cata) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequiva,ence)
ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4 : ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับในวิเคราะห์ที่ส่ง
มา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Ju
(นางสาวชุติมา จีระนคร)
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
ประธานกรรมการ
Tw
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Pioglitazone 30 mg tablet
อยา
Pioglitazone 30 mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Pioglitazone 30 mg ใน 1 เม็ด
แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ทั้งนี้
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้ง เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP17" หรือตํารายาฉบับอื่นๆ
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ
ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Decare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
: 1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification) โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspect on Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของด้วยสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
stacility) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Rec.osables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Cn-gcing stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of mourity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (GMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่สูง
มา ถ้ามี
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
1.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ LSP
หรือ JS FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
ประธานกรรมการ
Th ka
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
F
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Bisoprotal 2.5mg Tablet

อยา
Bisoprolol 2.5 mg Tab.et
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2.2
ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา Bisoprolol fumarate 2.5 mg ใน 1 เม็ด
แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2551 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
7th
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USF 39, BP 2016, 24th, JP 7 หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 2.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 1.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย 4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherre) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Muttidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศีกษา Bicequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q30 guideline กําหนดทั้ง Finished product
และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMAP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทน,สดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
ນາ ດ້າ
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
j
4.1 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
1.3 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Jour
h
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
The
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Hydralazine HCI 50 mg Tablet
Hydralazine HC 50 mg Tablet

ขอยา
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Hydra.az ne lydrochloride 50 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, Pit หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4. :: ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.. หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Urug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย. 5)
มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S iPharmaceutical nspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
1.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
croduct)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ I– use stab lity data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง Multidose Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนที่ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for CNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RAP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
1.4 ตัวอย่างยา
ง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
1.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
1.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบง (ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
Tw
นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enalapril 20 mg Tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

ชื่อยา
Enalapril 20 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalapril maleate 20 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 17 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, 23, Jp111 หรือตํารายาฉบับอื่นๆ
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ
ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 พย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยาน่า ข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ซ.5)
มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cc-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
1.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
1.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of crug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Acceleratec
stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosabies) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index Crugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําาการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH O3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างย
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อน าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4 5 3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
|
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ JS FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
X
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Ja
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
Tw
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
7
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
กรรมการ
J…
กรรมการ
(นายชลธิต นิยมขืน
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enalapril 5 mg Tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ชื่อยา
Enalapril 5 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ประกอบด้วยตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalaprit maleate 5 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP’’’’ หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
i
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 5.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตย” PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน P.C/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutica, inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3 : ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
Stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
4.3.1. ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioceauivalence)
ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA React ve (mutagenic) Impurities) เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอยางยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6 : กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําาหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Q
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
Pw
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
ตัวแปรหลัก 1: ด้านราคาที่เสนอ รวมvatแล้ว)
ตัวแปร
ตัวแปรหลัก2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
:
รวม
1 มาตรฐานโรงงานผลิต
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
นํ้าหนักคะแนน
30
70
100
การแบ่งคะแนนตัวแปรหลักที่ 2
2
น้ําหนักคะแนน
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
เกณฑ์การพิจารณาตัวแปรรอง(คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
10
50
5
35
100
รายละเอียดตัวแปรหลักที่ 2
2
คะแนน
มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S
ได้รับการรับรอง WHO-GMP
:
ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต
1.2
: ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่างรอใบรับรอง)
“ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
Certificate of GMP Finished Product (กรณีแบ่งบรรจุต้องแสดง Certificate of GMP สถานที่แบ่งบรรจุร่วมด้วย)
:
ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 3 ปี
ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 2 ปี
ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 1 ปี

ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่าง รอใบรับรอง)
**
ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
(5)
5
2.5
1
0
ไม่พิจารณา
(5)
5
2.5
1
0
ไม่พิจารณา

มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)
2.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification
:
กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี
และแก้ไขในทะเบียนตารับยาแล้ว
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
**เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่
ประกาศ
กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph. Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี,, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
ทะเบียนตํารับยาแล้ว
อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP,BP,Ph.Eur, Ph.nt., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, , ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
ทะเบียนตํารับยาแล้ว
: อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
**เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification อ้างอิง In-house Specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
2.2 Finished Product Specification
กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
คะแนน
(5)
LA
5
3
1
0
ไม่พิจารณา
5
3
1
0
ไม่พิจารณา
(5)
5
2.3
อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
**เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
: อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph. Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
ทะเบียนตารับยาแล้ว
: อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
ทะเบียนตํารับยาแล้ว
อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP,BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
**เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
ความครบถ้วนในการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด
ทั้ง API และ finished product
มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด ทั้ง API และ finished product ครบถ้วนทุกหัวข้อ
3
1
0
ไม่พิจารณา
5
3
1
0
ไม่พิจารณา
(10)
10
:
มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ finished
product และมีการทําสอบ heavy metal ของ API
7.5
: มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API และมีการทํา
สอบ heavy metal ของ API
5
มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API หรือ finished
product
2.4 ข้อมูล In-use stability (ถ้ามี)

มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
ไม่มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
2.5 การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 2) ตั้งแต่ 1 ม.ค. 2561 เป็นต้นไป หรือมีรายงานการศึกษา Dissolution ในยาตาม BCS class ที่ ได้รับ biowaiver ตาม ASEAN Guidelines ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ การรับรองผล และเป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA Guidelines ล่าสุด หรือเป็น ยาต้นแบบ
: มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA
Guidelines ล่าสุด และมีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical
equivalence) แสดง
มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 1) ตั้งแต่ 6 มี.ค. 2552-31 ธ.ค.2560 ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
: มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ. 2543 และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
: มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideliner/US.FDA
Guidance/EMA Guidelines แต่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
(Pharmaceutical equivalence) แสดง
มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline:/US.FDA
Guidance/EMA Guidelines และไม่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
(Pharmaceutical equivalence) แสดง

ไม่มีรายงานการศึกษา Bioequivalence
2.6 มีเอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย หรือการนําาไปใช้ทางคลินิก
: กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา
ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2
(5)
LA
5
O
(8)
8
6.5
6.5
4
2.5
1
0
(5)
LA
5
5
0

(7)
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ การรักษาและผลข้างเคียงของยาในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาของประเทศไทย และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อ
: ไม่มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) 2.7 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์
เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย มากกว่าหรือเท่ากับ 5 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย 3 ถึง 4 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
: เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย น้อยกว่า 3 แห่ง ใน ประเทศไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ยังคงใช้อยู่
ไม่มีเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
2.8 ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการใช้ยา
: ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และยังคง
สถานะในการรับรอง
: ไม่ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และ
ยังคงสถานะในการรับรอง

มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด หรือมาตรฐานอื่นๆที่เทียบเท่า
ไม่มีเอกสารห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ด้านการ
ทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (35 คะแนน)
4.1 บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และ เอกสารกํากับยา (Package, Labeling & leaflet )
บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (Primary Packaging)
4
2
0
(5)
5
0
5
0
(5)

—
บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่

Injection (unit dose); pre-filled, vial, ampoule, Bag
Solution/Suspension/Syrup; Glass
Solid; Alu/Alu foil
—
Inhaler: ตามที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
: บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished : Product Specification ได้แก่
Injection (Multiple dose) : vial (Multiple dose)
Solution/Suspension/Syrup : PVC
· Solid: Alu/Alu strip
บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ - Solid : PVC/Alu
Blister
บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ Solid : Bottle
4.2 |ฉลาก
4.2.1
:
บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (Secondary Packaging) ฉลากระบุชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาด
บรรจุยา ความแรง
มีรายละเอียดครบทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นชัดเจน
มีรายละเอียดทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นไม่ชัดเจน 4.2.2 บรรจุภัณฑ์ภายปฐมภูมิ (Primary Packaging)
กรณียาฉีด
มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No วันหมดอายุอย่างชัดเจน และระบุ route of injection บน
ภาชนะบรรจุ
มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
กรณียาเม็ด ยาน้ํา ยาสูดพ่น
มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ
มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
4.3 เอกสารทํากับยา
เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ครบถ้วนและเป็นประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ไม่ครบถ้วน
4.4 ยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
5
3
دي
1
1
(5)
5
0
(5)
LA
5
2.5
0
(5)
5
0
(2.5)
2.5
0
(5)
:
อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
5
сл
ไม่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
4.5 บรรจุภัณฑ์ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
:
ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
4.6 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือผู้ปฏิบัติงาน
:
ข้อมูลผลิภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือปฏิบัติงานทั้งงานผู้ป่วยในผู้ป่วยนอก
4.7 การบริการหลังการขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
: การให้บริการของบริษัทกรณียาขาดคราว/การยืมยา
คะแนนรวม
0
(5)
LA
5
O
(5)
5
(2.5)
2.5
2.5
100