ประกวดราคาซื้อยา Methyldopa 250 mg Tablet และอื่น ๆ รวม 9 รายการ ครั้งที่ 4/2569

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความคงตัวและประสิทธิภาพตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• เพื่อให้ได้ผู้เสนอราคาที่มีมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S)

• จัดส่งยาเม็ดสำหรับรับประทานตามรายการที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สนับสนุนข้อมูลการศึกษาความคงตัวและข้อมูลทางคลินิกตามที่คณะกรรมการกำหนด

• ยาเม็ดตามรายการและขนาดความแรงที่ระบุ
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบ (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• เอกสารประกอบการพิจารณา (ทะเบียนตำรับยา, ผลการศึกษาความคงตัว, Bioequivalence, RMP)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) ตามประเภทการผลิต/นำเข้า
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าเทียบเท่า
• Experience: ต้องมีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต และผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตาม ICH Q3D
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารความถูกต้อง

• เกณฑ์คะแนนรวม 100 คะแนน:
  • ด้านราคา: 30 คะแนน
  • ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์: 70 คะแนน
    • มาตรฐานโรงงานผลิต: 10 คะแนน
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 50 คะแนน
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 5 คะแนน
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 35 คะแนน

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• บรรจุภัณฑ์: แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง (ตามแต่ละรายการ)
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• การหักแบ่งเม็ดยา: ต้องมีผลทดสอบการหักแบ่งตามเกณฑ์ USP หรือ US FDA (กรณีเป็นยาที่หักแบ่งได้)

• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.

1. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับยาทั่วไป
2. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
3. Q: กรณีเป็นยาที่อยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียนตำรับยาต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับเอกสารประกอบ
4. Q: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ยอมรับคืออะไร? A: ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
5. Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดจะมีผลอย่างไร? A: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นในครั้งต่อไป
6. Q: การศึกษา Bioequivalence จำเป็นสำหรับยาทุกตัวหรือไม่? A: จำเป็นสำหรับยาในกลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ยาดัชนีการรักษาแคบ หรือตามที่ อย. กำหนด
7. Q: หากยาไม่มีในเภสัชตำรับ Official ต้องอ้างอิงอย่างไร? A: ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
8. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบ
9. Q: เอกสารการผลิตยาต้องเป็นมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าเทียบเท่า
10. Q: การศึกษาความคงตัวต้องส่งกี่รุ่นการผลิต? A: ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตสำหรับความคงตัวปกติและเร่ง

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Methyldopa 250 mg tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

1. ชื่อยา
   Metnyldopa 250 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Methyldopa 250 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ officia, ในเภสัชตํารับ USF 39, 3P 2016, EP, P: " หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย, หมายถึง พย. 2 4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. 3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Fan shed product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drag substance specification: กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (5.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S
   participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกัน หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PCS ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability: โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Rec.osabies) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ CF C3D quiceline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
1.1.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ลง
มา (ถ้า)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6. : กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
2.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Metoprolol 100 mg Tablet

1. ขอยา
   Metoprolol :00 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา tietoprolol tartrate 100 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ JSP 39, BP 2016, EP, JP17” หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 1.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 พย.4 หรือ L. 2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย 2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product spec fication) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5)
   มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   1.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 2.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   Stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนเข้
   หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Con go ng stability data) ปีก่อนที่ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.41 ตัวอย่างยา
   2.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใจวิเคราะห์ที่สูง
   มา ถ้ามี)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย” ยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อน าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากร้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับย
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
   หรือ US FDA quidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   (นางสาวชุติมา จิระนคร)
   กรรมการ
   นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   ประธานกรรมการ
   屁
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   (นายชลธิต นิยมชื่น
   i
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Carvedilol 25 mg Tablet
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
5. ชื่อย
   Carvedilol 25 mg Tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Carvedict 25 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2551 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่
   12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP3th, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง พย. 3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยาน่าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutica, Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of fish
   producti
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (n-use stability cata) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
   หรือเปิดใช้หลายครั้ง Multidose/Reclosaples) อย่างน้อย : รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability cara) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS; class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH C3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
   และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสียงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
   มา (ถ้ามี
9. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.. ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   2.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
   หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   J
   (นางสาวชุติมา จิระนคร)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   Teo
   นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   7
   (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   (
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายชลธิต นิยมขืน)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Glipizide 5 mg Tablet
10. ชื่อย
    Glipizide 5 mg Tablet
11. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1
    รูปแบบ
    ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    2.2
    ส่วนประกอบ
    2.3
    ภาชนะบรรจุ
    2.4
    ฉลาก
12. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
    ประกอบด้วยตัวยา Glipizide 5 mg ใน 1 เม็ด
    แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
    สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
    ทั้งนี้
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug
    substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
    หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
    เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
    ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
13. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง พย.2
    4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
    4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ท
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
    ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
    การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
    PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
    ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
    producti
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
    stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
    4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in use stability data) กรณียาที่ต้องผสม. หรือเจือจางก่อนใช้
    หรือเปิดใช้หลายครั้ง Multidose/Reciosaples) อย่างน้อย : รุ่นการผลิต
    4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability cata) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
    4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequiva,ence)
    ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
    ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
    4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4 : ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับในวิเคราะห์ที่ส่ง
    มา (ถ้ามี)
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
    ได้รับยา
    4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
    หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    Ju
    (นางสาวชุติมา จีระนคร)
    กรรมการ
    (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
    ประธานกรรมการ
    Tw
    (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
    กรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
    (นายชลธิต นิยมชื่น
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Pioglitazone 30 mg tablet
14. อยา
    Pioglitazone 30 mg tablet
15. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1
    รูปแบบ
    2.2
    ส่วนประกอบ
    2.3
    ภาชนะบรรจุ
    2.4
    ฉลาก
16. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
    ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Pioglitazone 30 mg ใน 1 เม็ด
    แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
    สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
    ทั้งนี้
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้ง เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
    หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP17" หรือตํารายาฉบับอื่นๆ
    ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ
    ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
    เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
    ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
17. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Decare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2
    4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
18. : 1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
    มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification) โดยขอแก้ไขก่อนวัน
    ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspect on Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
    การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
    ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
    product)
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของด้วยสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
    stacility) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
    4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Rec.osables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
    4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Cn-gcing stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
    4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of mourity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (GMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่สูง
มา ถ้ามี
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
1.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ LSP
หรือ JS FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
ประธานกรรมการ
Th ka
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
F
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Bisoprotal 2.5mg Tablet

1. อยา
   Bisoprolol 2.5 mg Tab.et
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Bisoprolol fumarate 2.5 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2551 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   7th
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USF 39, BP 2016, 24th, JP 7 หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 2.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 1.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherre) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Muttidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศีกษา Bicequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q30 guideline กําหนดทั้ง Finished product
และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMAP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทน,สดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
ນາ ດ້າ
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
j
4.1 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
1.3 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Jour
h
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
The
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Hydralazine HCI 50 mg Tablet
Hydralazine HC 50 mg Tablet

1. ขอยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Hydra.az ne lydrochloride 50 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, Pit หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4. :: ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.. หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Urug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย. 5)
   มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S iPharmaceutical nspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   1.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   croduct)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ I– use stab lity data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง Multidose Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนที่ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for CNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RAP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
1.4 ตัวอย่างยา
ง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
1.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
1.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบง (ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
Tw
นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enalapril 20 mg Tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

1. ชื่อยา
   Enalapril 20 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalapril maleate 20 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 17 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, 23, Jp111 หรือตํารายาฉบับอื่นๆ
   ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ
   ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 พย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยาน่า ข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ซ.5)
   มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cc-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   1.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   1.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of crug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Acceleratec
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
   หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosabies) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index Crugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําาการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH O3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.4 ตัวอย่างย
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
   มา (ถ้ามี)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อน าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4 5 3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   |
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
   หรือ JS FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
   X
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Ja
   (นางสาวชุติมา จิระนคร)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   Tw
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   7
   (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   กรรมการ
   J…
   กรรมการ
   (นายชลธิต นิยมขืน
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Enalapril 5 mg Tablet
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
5. ชื่อยา
   Enalapril 5 mg Tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalaprit maleate 5 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
   เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP’’’’ หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
   i
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 5.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตย” PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน P.C/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutica, inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3 : ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   Stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.1. ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioceauivalence)
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
   และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA React ve (mutagenic) Impurities) เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.4 ตัวอยางยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
   มา (ถ้ามี)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6 : กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําาหนดในเภสัชตํารับ USP
   หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Q
   (นางสาวชุติมา จิระนคร)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
   Pw
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   (นายชลธิต นิยมชื่น)
   คะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
   ตัวแปรหลัก 1: ด้านราคาที่เสนอ รวมvatแล้ว)
   ตัวแปร
   ตัวแปรหลัก2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   :
   รวม
   1 มาตรฐานโรงงานผลิต
   2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   นํ้าหนักคะแนน
   30
   70
   100
   การแบ่งคะแนนตัวแปรหลักที่ 2
   2
   น้ําหนักคะแนน
   3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   เกณฑ์การพิจารณาตัวแปรรอง(คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   10
   50
   5
   35
   100
   รายละเอียดตัวแปรหลักที่ 2
   2
   คะแนน
9. มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
   1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
   1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S
   ได้รับการรับรอง WHO-GMP
   :
   ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต
   1.2
   : ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่างรอใบรับรอง)
   “ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
   Certificate of GMP Finished Product (กรณีแบ่งบรรจุต้องแสดง Certificate of GMP สถานที่แบ่งบรรจุร่วมด้วย)
   :
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 3 ปี
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 2 ปี
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 1 ปี

• ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่าง รอใบรับรอง)
  **
  ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
  (5)
  5
  2.5
  1
  0
  ไม่พิจารณา
  (5)
  5
  2.5
  1
  0
  ไม่พิจารณา

2. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)
   2.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification
   :
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่
   ประกาศ
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph. Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี,, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP,BP,Ph.Eur, Ph.nt., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, , ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification อ้างอิง In-house Specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
   2.2 Finished Product Specification
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   คะแนน
   (5)
   LA
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   (5)
   5
   2.3
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph. Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตารับยาแล้ว
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP,BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
   ความครบถ้วนในการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด
   ทั้ง API และ finished product
   มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด ทั้ง API และ finished product ครบถ้วนทุกหัวข้อ
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   (10)
   10
   :
   มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ finished
   product และมีการทําสอบ heavy metal ของ API
   7.5
   : มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API และมีการทํา
   สอบ heavy metal ของ API
   5
   มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API หรือ finished
   product
   2.4 ข้อมูล In-use stability (ถ้ามี)

• มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
• ไม่มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
  2.5 การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
• มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 2) ตั้งแต่ 1 ม.ค. 2561 เป็นต้นไป หรือมีรายงานการศึกษา Dissolution ในยาตาม BCS class ที่ ได้รับ biowaiver ตาม ASEAN Guidelines ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ การรับรองผล และเป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA Guidelines ล่าสุด หรือเป็น ยาต้นแบบ
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA
  Guidelines ล่าสุด และมีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical
  equivalence) แสดง
  มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 1) ตั้งแต่ 6 มี.ค. 2552-31 ธ.ค.2560 ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ. 2543 และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideliner/US.FDA
  Guidance/EMA Guidelines แต่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  (Pharmaceutical equivalence) แสดง
  มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline:/US.FDA
  Guidance/EMA Guidelines และไม่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  (Pharmaceutical equivalence) แสดง
• ไม่มีรายงานการศึกษา Bioequivalence
  2.6 มีเอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย หรือการนําาไปใช้ทางคลินิก
  : กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา
  ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  2
  (5)
  LA
  5
  O
  (8)
  8
  6.5
  6.5
  4
  2.5
  1
  0
  (5)
  LA
  5
  5
  0

  (7)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ การรักษาและผลข้างเคียงของยาในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาของประเทศไทย และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อ
  : ไม่มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) 2.7 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์
  เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย มากกว่าหรือเท่ากับ 5 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
  เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย 3 ถึง 4 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
  : เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย น้อยกว่า 3 แห่ง ใน ประเทศไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ยังคงใช้อยู่
  ไม่มีเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
  2.8 ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการใช้ยา
  : ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และยังคง
  สถานะในการรับรอง
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และ
  ยังคงสถานะในการรับรอง

3. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
   ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด หรือมาตรฐานอื่นๆที่เทียบเท่า
   ไม่มีเอกสารห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (35 คะแนน)
   4.1 บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และ เอกสารกํากับยา (Package, Labeling & leaflet )
   บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (Primary Packaging)
   4
   2
   0
   (5)
   5
   0
   5
   0
   (5)

—
บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่

• Injection (unit dose); pre-filled, vial, ampoule, Bag
  Solution/Suspension/Syrup; Glass
• Solid; Alu/Alu foil
  —
  Inhaler: ตามที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
  : บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished : Product Specification ได้แก่
• Injection (Multiple dose) : vial (Multiple dose)
• Solution/Suspension/Syrup : PVC
  · Solid: Alu/Alu strip
  บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ - Solid : PVC/Alu
  Blister
• บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ Solid : Bottle
  4.2 |ฉลาก
  4.2.1
  :
  บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (Secondary Packaging) ฉลากระบุชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาด
  บรรจุยา ความแรง
  มีรายละเอียดครบทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นชัดเจน
• มีรายละเอียดทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นไม่ชัดเจน 4.2.2 บรรจุภัณฑ์ภายปฐมภูมิ (Primary Packaging)
  กรณียาฉีด
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No วันหมดอายุอย่างชัดเจน และระบุ route of injection บน
  ภาชนะบรรจุ
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
  กรณียาเม็ด ยาน้ํา ยาสูดพ่น
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
  4.3 เอกสารทํากับยา
• เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ครบถ้วนและเป็นประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ไม่ครบถ้วน
  4.4 ยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  5
  3
  دي
  1
  1
  (5)
  5
  0
  (5)
  LA
  5
  2.5
  0
  (5)
  5
  0
  (2.5)
  2.5
  0
  (5)
  :
  อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  5
  сл
• ไม่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  4.5 บรรจุภัณฑ์ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
  :
• ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
• คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
  4.6 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือผู้ปฏิบัติงาน
  :
  ข้อมูลผลิภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือปฏิบัติงานทั้งงานผู้ป่วยในผู้ป่วยนอก
  4.7 การบริการหลังการขาย
  การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
  : การให้บริการของบริษัทกรณียาขาดคราว/การยืมยา
  คะแนนรวม
  0
  (5)
  LA
  5
  O
  (5)
  5
  (2.5)
  2.5
  2.5
  100