ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวระดับแรกและระดับถัดไป (L-S SPINE)

จังหวัดแพร่ 69069343132

฿6,560,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 14 ก.ค. 2569 แพร่

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลแพร่ จังหวัดแพร่ ดำเนินการจัดซื้อชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอว (L-S Spine) สำหรับใช้ในงานศัลยกรรมกระดูก เพื่อเสริมความมั่นคงและดัดกระดูกในผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกสันหลังคดผิดรูป รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกพรุนและกระดูกสันหลังเสื่อม โดยพัสดุที่จัดซื้อต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งาน และมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด

ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหาชุดโลหะดามระดับแรก (Level 1) และระดับถัดไป (Level ถัดไป) ซึ่งประกอบด้วย Pedicular screws, Rod, Nut, Cross link และอุปกรณ์เชื่อมต่อ Rod โดยวัสดุต้องทำจาก Titanium alloy (Ti-6Al-4V) ตามมาตรฐาน ASTM F136 สามารถผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน แก๊ส หรือน้ำยาฆ่าเชื้อได้โดยไม่เสียคุณสมบัติทางกายภาพ

ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ Certificate of Freesale จาก อย. และบริษัทผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ผู้ชนะการประมูลจะต้องจัดหาเครื่องมือผ่าตัดให้ครบถ้วนและทันเวลา พร้อมทั้งมีผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคเข้าให้คำแนะนำแก่แพทย์ขณะผ่าตัด ทั้งนี้ โรงพยาบาลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา และกำหนดระยะเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 30 วันนับจากวันลงนามในสัญญา

English summary

Phrae Hospital, Phrae Province, is initiating an e-bidding procurement for Thoracic and Lumbar Spine Fixation Systems (L-S Spine). The objective is to provide medical implants for patients with spinal deformities, osteoporosis, and degenerative spinal conditions. The implants must be made of Titanium alloy (Ti-6Al-4V) complying with ASTM F136 standards and must be compatible with standard sterilization methods. Bidders must be legal entities with valid business licenses, and the products must hold a Certificate of Freesale from the Thai FDA. The manufacturer must be ISO 13485 certified. The contract requires delivery within 30 days of signing, with a minimum 3-month warranty period. Technical support from a qualified specialist during surgery is mandatory.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลแพร่

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ อุปกรณ์การแพทย์eGP การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ISO 13485 อย.ศัลยกรรมกระดูก อุปกรณ์ผ่าตัดกระดูกสันหลัง โลหะดามกระดูกสันหลัง โรงพยาบาลแพร่

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้สำหรับเสริมความมั่นคงและดัดกระดูกในภาวะกระดูกสันหลังคดผิดรูป
เพื่อใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกพรุนและกระดูกสันหลังเสื่อม

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบชุดโลหะดามกระดูกสันหลัง (L-S Spine) ระดับแรกและระดับถัดไป
จัดหาเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัดให้ครบถ้วนและทันเวลา
จัดส่งผู้เชี่ยวชาญทางด้านเทคนิคอย่างน้อย 1 คน เพื่อให้คำแนะนำแก่แพทย์และเจ้าหน้าที่ขณะทำการผ่าตัด
รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 เดือน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดโลหะดามกระดูกสันหลัง (Pedicular screws, Rod, Nut, Cross link, Rod to Rod connector) ตามจำนวนและสเปกที่กำหนด
เครื่องมือผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับชุดโลหะดาม
บริการให้คำปรึกษาทางเทคนิคโดยผู้เชี่ยวชาญขณะผ่าตัด

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ: 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือได้รับใบสั่งซื้อสั่งจ้าง
ระยะเวลารับประกัน: ไม่น้อยกว่า 3 เดือน นับจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ
ระยะเวลาซ่อมแซมแก้ไข: ภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ
Standards Compliance: บริษัทผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากแพทย์กลุ่มงานศัลยกรรมออโธปิดิกส์ (คะแนนไม่น้อยกว่าร้อยละ 80)
Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญทางด้านเทคนิคเข้าส่งเครื่องมือและให้คำแนะนำแก่แพทย์ขณะผ่าตัดอย่างน้อย 1 คน

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

วัสดุ: Titanium alloy (Ti-6Al-4V) ตามมาตรฐาน ASTM F136
คุณสมบัติ: ทนต่อการนึ่งอบด้วยความร้อน แก๊ส และน้ำยาฆ่าเชื้อ
อุปกรณ์:
- Pedicular screws: มี 4 แบบ (Monoaxial, Polyaxial, Polyaxial Long Arm, Monoaxial Long Arm) พร้อมขนาดและมิติที่กำหนด
- Rod: เส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 5.0 มม. มี Marker Line
- Set screw/Nut: ทำจาก Titanium alloy
- Crosslink: แบบ Top Opening Loading
- Rod to Rod connector: ทำจาก Titanium alloy
การรับรอง: ต้องได้รับ Certificate of Freesale จาก อย.

เงื่อนไขสัญญา

อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับแล้ว

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: วัสดุที่ใช้ทำโลหะดามต้องเป็นมาตรฐานใด? A: ต้องเป็น Titanium alloy (Ti-6Al-4V) ตามมาตรฐาน ASTM F136
Q: ผู้เชี่ยวชาญเทคนิคต้องมีกี่คน? A: อย่างน้อย 1 คน เพื่อให้คำแนะนำแก่แพทย์ขณะผ่าตัด
Q: ต้องมีการรับประกันสินค้าหรือไม่? A: ต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน
Q: หากสินค้าชำรุดต้องแก้ไขภายในกี่วัน? A: ต้องจัดการซ่อมแซมภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใด? A: ต้องได้รับ Certificate of Freesale จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพจากแพทย์คือเท่าใด? A: ต้องได้คะแนนไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 ของเกณฑ์การประเมิน
Q: Rod ที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? A: ต้องมีเส้น Marker Line เพื่อช่วยในการกำหนดทิศทางของการดัดโค้ง
Q: การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบชัดเจน และหากมีผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
Q: กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอสามารถทำอย่างไร? A: สามารถใช้หลักฐานวงเงินสินเชื่อจากธนาคารในอัตรา 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นเสนอ
Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด? A: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

กระทธา,
MINISTRY
ธารณสุข
HEALTH
PUBLIC
โรงพยาบาลแพร่ Phrae Hospital
๑. รายการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวระดับแรกและระดับถัดไป (L-S SPINE)
๑.๑ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวระดับแรก ๑.๒ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวระดับถัดไป
๒. อัตราค่าปรับ ร้อยละ ๐.๒๐ ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
๓. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือได้รับใบสั่งซื้อสั่งจ้าง
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้ง
ปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อ
ขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลแพร่ได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
5. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๓ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลแพร่ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการ ซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
๗. ความเป็นมา ด้วยจังหวัดแพร่ โดยโรงพยาบาลแพร่ ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า “จังหวัด” มีความประสงค์จะประกวด ราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยพัสดุที่จะซื้อนี้ต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บ อยู่ในสภาพที่จะใช้งานได้ทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวด ราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ฉบับนี้
๘. วัตถุประสงค์
๑. ใช้สําหรับเสริมความมั่นคง ดัดกระดูกในภาวะกระดูกสันหลังคดผิดรูป ๒. ใช้สําหรับผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกพรุน กระดูกสันหลังเสื่อม
๙. คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย
๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
Juzn
(นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
(นายกวี ลิ้มสมุทรเพชร)
(นางปิยะพร เขียวดี)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดแพร่ ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วม
ค้า
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุน จดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละ
(นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
(นายกวี ลิ้มสมุทรเพชร)
(นางปิยะพร เขียวดี)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย
ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๑๐.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ด. ชุดโลหะดามกระดูกสาหรับภาวะกระดูกสันหลังเสื่อมและความผิดปกติของกระดูกสันหลังต่างๆ
๑.
(พยาธิ) ดังนี้
๑.๑ ระดับแรก (Level ๑) รายละเอียดความต้องการ ๑ ชุด ประกอบด้วย
Pedicular screws
Rod
Nut
Cross link
จํานวน ๔ ชิ้น
จํานวน ๖ ชิน
จํานวน ๔ ชิ้น
จํานวน 5 ชิ้น
จํานวน ๒ ชิ้น
จํานวน ๖ ชิน
จํานวน 5 ชิ้น
๑.๒ ระดับถัดไป (Level ถัดไป) รายละเอียดความต้องการแต่ละระดับ ประกอบด้วย
Pedicular screws
Rod
Nut
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๑. วัสดุทําจาก Titanium alloy (Ti-bAl-๔W) ตามมาตรฐาน ASTM F๑๓๖ ๒. สามารถนึ่งอบด้วยความร้อน แก๊ส และน้ํายาฆ่าเชื้อในขั้นตอนการปลอดเชื้อ โดยไม่เสียคุณสมบัติ ของเนื้อเหล็กและความแข็งแรง
คุณสมบัติทางเทคนิค
๓.๑ เพดดิคูล่าสกรู (Pedicular screws)
๓.๑.๑ ลักษณะของเกลียวสกรูเป็นแบบรูปกรวยในส่วนของแกนใน และเป็นรูปทรง กระบอกใน ส่วนของเกลียวจากบนลงล่างซึ่งจะทําให้เกิดความแข็งแรงเมื่อใส่เข้าไปใน Pedicle และ interbody bone ไม่เกิด
การถอนหลุดง่าย
๓.๑.๒ ปลายสกรูเป็น Self Tapping ช่วยให้การขันสกรูผ่านกระดูกทําได้ง่ายขึ้น ตัวลักษณะสกรู
มีให้เลือกใช้ ๔ แบบ คือ
v
7512m
(นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
(นายกวี ลิ้มสมุทรเพชร)
(นางปิยะพร เขียวดี)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๑.๒.๑ แบบธรรมดา (Monoaxial screw) หัวสกรูหมุนไม่ได้มีไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด คือ - Thoracic Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๔.๕ มิลลิเมตรและมากที่สุดอย่างน้อย ๕.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๒๐ มิลลิเมตรและ ที่สุดอย่างน้อย ๔๕ มิลลิเมตร

Lumbar Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร และมากที่สุดอย่างน้อย ๔.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๒๐ มิลลิเมตรและมากที่สุด อย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
Sacral Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย 4 มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๕ มิลลิเมตรและมากที่สุดอย่างน้อย ๘๐ มิลลิเมตร
๓.๑.๒.๒ แบบหัวปรับองศาสามารถหมุนได้และทํามุมได้มากถึง ๑๐ องศา (Polyaxial
screw) มี ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด คือ
Thoracic Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๔.๕ มิลลิเมตรและมากที่สุดอย่างน้อย ๕.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๐ มิลลิเมตรและมาก ที่สุดอย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
Lumbar Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร และมากที่สุดอย่างน้อย ๒.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๐ มิลลิเมตรและมากที่สุด
อย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
៨
Sacral Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย 4 มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๕ มิลลิเมตรและมากที่สุดอย่างน้อย ๔๕ มิลลิเมตร
๓.๑.๒.๓ แบบหัวปรับองศาสามารถหมุนได้และทํามุมได้มากถึง ๑๐ องศา และมีขายาว
ปีกบนสกรู ยาวทั้ง ๒ ข้าง (Polyaxial Long Arm Screw) มีไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด คือ
อย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
Thoracic Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๕ มิลลิเมตร และมากที่สุดอย่างน้อย ๕.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๐ มิลลิเมตรและมาก ที่สุด
Lumbar Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร และมากที่สุดอย่างน้อย ๒.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๐ มิลลิเมตรและมากที่สุด อย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
๓.๑.๒.๔ แบบหัวสกรูหมุนไม่ได้และมีขายาวปีกบนสกรูยาวทั้ง ๒ ข้าง (Monoaxial Long
Arm screw) มีไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด คือ
Thoracic Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๕ มิลลิเมตร และมากที่สุดอย่างน้อย ๕๐๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๐ มิลลิเมตรและมาก ที่สุด
อย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
Lumbar Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร และมากที่สุดอย่างน้อย ๗.๕ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกโดยน้อยที่สุดอย่างน้อย ๓๐ มิลลิเมตรและมากที่สุด
อย่างน้อย ๕๕ มิลลิเมตร
ป
(นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
(นายกวี ลิ้มสมุทรเพชร)
(นางปิยะพร เขียวดี)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๔.๒ แท่งกลม (Rod)
มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๕.๐ มิลลิเมตร และสามารถเข้ากับเพดดิคูล่าสกรูได้ อย่างที่มี ขนาดให้เลือกโดยสั้นที่สุดอย่างน้อย ๔๐ มิลลิเมตร และยาวที่สุดอย่างน้อย ๕๐๐ มิลลิเมตร มีเส้น Marker Line อยู่บน Rod เพื่อใช้ช่วยในการกําหนดทิศทางของการดัดโค้ง มุมของ Rod
๑ ตัว
๔.๓ ตัวล็อคปิดหัวสกรู (Set screw/Nut)
สําหรับยึดสกรูกับ Rod ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดไทเทเนียมอัลลอยด์ จํานวน ๑ ชิ้น ต่อสกรู
๔.๔ ชุด Crosslink
ช่วยเสริมความแข็งแรงของโลหะดามกระดูกเป็นตัวเชื่อมระหว่างแท่งโลหะ Rod ทั้ง ๒ ฝั่ง เพื่อเพิ่ม
ความแข็งแรง ทําจากไทเทเนียมอัลลอยด์แบบติดตั้งด้านบน (Top Opening Loading) มีให้เลือกไม่ต่ํากว่า
๔ ขนาด
๔.๕ อุปกรณ์เชื่อมต่อ Rod (Rod to Rod connector)
ทําจากโลหะไททาเนียมอัลลอยด์เพื่อจ่อเชื่อมระหว่าง Rod ฝั่งใดฝั่งหนึ่ง สามารถเชื่อมต่อ ระหว่าง
Rod เพื่อใช้ในกรณีไม่ต้องการตัด Rod หรือตัด Rod ได้ยาก
(อ.ย.)
๔.๖ เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๖.๑ บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO ๑๓๔๘๕ ๔.๖.๒ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ Certificate of Freesale จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔.๖.๓ บริษัทต้องจัดหาเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดโดยจัดวางเครื่องมือและ Implants ได้ถูกต้อง
ครบถ้วน ทันเวลาต่อการผ่าตัด
๔.๖.๔ ผ่านการประเมินคุณภาพจากแพทย์กลุ่มงานศัลยกรรมออโธปิดิกส์ซึ่งคะแนนต้องไม่น้อยกว่า ร้อยละ ๘๐ ของเกณฑ์การประเมิน
๔.๖.๕ มีผู้เชี่ยวชาญทางด้านเทคนิคของเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือผ่าตัดและให้คําแนะนําแก่แพทย์ และเจ้าหน้าที่ขณะทําการผ่าตัดอย่างน้อย ๑ คน
ル
Dim
(นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
(นายกวี ลิ้มสมุทรเพชร)
(นางปิยะพร เขียวดี)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ