ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• จัดหา ยา Sevoflurane คุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อใช้ในการระเหยเพื่อการดมยาสลบ

• การจัดหาและส่งมอบยา Sevoflurane ตามปริมาณและความถี่ที่กำหนด
  • การส่งตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพ
  • การแสดงเอกสารรับรองคุณภาพ, มาตรฐานการผลิต และความสัมพันธ์ของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงอายุการใช้งานและการเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • การให้บริการหลังการขาย เช่น การบริการดูแลและสอบเทียบเครื่องทำไอระเหย

• ยา Sevoflurane ตามปริมาณและความถี่ที่กำหนด
  • ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์ และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด

• ระยะเวลาในการส่งตัวอย่างยาภายใน 3 วันหลังเสนอราคา
  • อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้
  • Standards Compliance: ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับที่กำหนด รวมถึงมาตรฐาน ISO/IEC 17025 สำหรับห้องปฏิบัติการ
  • Experience: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้
  • Previous Project Cost: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้
  • Technical Capabilities: ผู้ผลิตต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้

• ราคาที่เสนอ (40%)
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55%) ซึ่งแบ่งเป็น:
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (60%)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20%)
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (20%)
  • การบริการหลังการขาย (5%)

• ยา Sevoflurane เป็นยาน้ำใส ไม่มีสี
  • ประกอบด้วยตัวยา sevoflurane 100% ในปริมาณ 250 มิลลิลิตร
  • ปริมาณตัวยาสําคัญต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใน Finished Product specification (USP 41 และ BP 2016)
  • ต้องมีเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  • การบริการดูแลและสอบเทียบเครื่องทำไอระเหยโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle 1. ชื่อยา Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 ml bottle 2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาน้ําใส ไม่มีสี
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา sevoflurane 100% ใน 250 ml
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในขวดปิดสนิทป้องกันแสง ภาชนะบรรจุสามารถต่อเข้าเครื่องทําไอระเหย (vaporizer) ซึ่งเป็นระบบปิด (closed system) โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริม
2.4 ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้น
  อายุ และเลขที่ผลิต

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26
   กรกฎาคม 2562)
   3.1 Finished Product specification: Sevoflurane (USP 41)
   ข้อ Test Items
   Specifications
   Meet the requirements
   99.97 – 100.00% of sevoflurane
   1.2745 – 1.2760 at 20°
   1
   Identification test
   2
   ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3
   Refractive index
   4
   Acidity or alkalinity
   Meet the requirements
   сл
   5
   Individual impurities
   Sevoflurane related compound A
   NMT 25 mcg/g
   Any other single impurity
   NMT 100 mcg/g
   Total impurities
   NMT 300 mcg/g
   6
   water
   NMT 0.1 %
   7
   Limit of Fluoride
   8
   Limit of nonvolatile residue
   9 Volume in container
   NMT 2 mcg/ml
   NMT 1.0 mg/10.0 ml
   Meet the requirements
   กรรมการ
   (พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
   GPU 524728 [V2604]
   जीवित
   .2…
   M4 3.
   3…..
   (ภญ.วินัดดา ชุตินารา)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   3.2 Finished Product specification: Sevoflurane (BP 2016)
   ข้อ Test Items
   1
   Identification test
   2
   ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3
   Refractive index
   4
   Acidity or alkalinity
   บา
   5
   Related substance
   Impurity A
   Impurity B
   Unspecified impurities
   total
   6
   water
   7
   Limit of Fluoride
   8 | Limit of non-volatile residue
   9 Volume in container
   Specifications
   Meet the requirements
   Meet the requirements
   1.2745 1.2760
   —
   Meet the requirements
   Max 25 ppm
   Max 100 ppm
   Max 100 ppm {for each impurity)
   Max 300 ppm
   Max 0.050%
   Max 2 mcg/ml
   Max 100 mg/L
   Meet the requirements
   หมายเหตุ

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification.
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน
   การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่
   ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
   กรรมการ
   1………..
   จ (พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
   GPU 524728 [V2604]
   2….
   (ภญ.วินัดดา ชุติน่ารา
   3……..
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   กรรมการ
   กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
   ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันที่ยื่นเอกสารประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ยื่นเอกสารประกวดราคาอิ
   เล็กโทรนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต
   วัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา
   สําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   4.4 ตัวอย่างยา
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
   ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
   ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใด ๆ ก่อน าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   md
   (พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
   GPU 524728 [V2604]
   ๆ
   ๆ
   AimA KAM;1
   2……
   (ภญ.วินัดดา ชุตินารา)
   3…
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
   Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ
   (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
   4.6 บริษัทที่จัดจําหน่ายต้องนําเครื่องทําไอระเหยทั้งรุ่นเก่าและรุ่น vapo3000 โดยต้องสามารถใช้ กับเครื่องดมยาสลบที่มีอยู่ได้อย่างถูกต้องและเหมาะสม และมีให้ใช้อย่างเพียงพอ โดยไม่มี ค่าใช้จ่ายเพิ่ม บริษัทต้องมีการบริการดูแลซ่อมบํารุงและสอบเทียบอย่างสม่ําเสมอทุก 3 เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ต้องพร้อมที่จะเปลี่ยนเครื่องทําไอระเหยให้ทันทีเมื่อเครื่องมีปัญหาไม่ พร้อมใช้งาน
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ
   ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้
   5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ซื้อครั้งนี้
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle
   กรรมการ
   1 ame
   GPU 524728 [V2604]

cmm A1
3. C
(พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
(ภญ.วินัดดา ชุตินารา)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
5.เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Sevoflurane 100 ml/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 ml bottle
ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.การบริการหลังการขาย
รวมทั้งหมด
นํ้าหนักคะแนน
40
55
5
100
ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
ตัวแปรรอง
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 – ปัจจุบัน
นํ้าหนักคะแนน
60
20
20
100
(ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (US Orange Book/EMA) (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
SiH991 M;1
กรรมการ
341
1………..
2
(พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
(ภญ.วินัดดา ชุตินารา)
GPU 524728 [V2604]
3 QM
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
น้ําหนัก
คะแนน (ร้อยละ) คะแนน
100
100
60
หัวข้อย่อย
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมาก
ทีสุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็นRandomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็นNON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็นdescriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง)ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ 1.2.3 ยามะเร็ง กรณีเป็นยา Biosimilar ต้องมีการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
<
A
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้า
ขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lotโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่
กรรมการ
1……….
จ
(พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
GPU 524728 [V2604]
2. CH
(ภญ.วินัดดา ชุตินารา)
3……
(ภญ.อาภาศรี ตามะสี)
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน**
100
100
100
90
70
60
40
100
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน 20
100
40
60
60
ผู้ผลิต ดังนี้
หัวข้อย่อย
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย

1. บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย (ระดับหน่วยย่อย เช่น ต่อ amp ต่อ vial)
   2.มีรายงานความคงตัวหลังเปิดใช้
   คะแนน
   น้ําหนัก
   (ร้อยละ) คะแนน 20
   24
   36
   30
   12
   18
   คะแนน (ร้อยละ)
   น่าหนัก
   คะแนน 20
   50
   50
   ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   กรรมการ
   1………..
   (พญ.ฐาปนี อัจฉริยวงศ์เมธี)
   GPU 524728 [V2604]
   คะแนน น้ําหนัก
   ..
   (ร้อยละ) และแนน 5

Cum KAMA
(ภญ.วินัดดา ชุตินารา)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
100
100
50