ประกวดราคาซื้อเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติพร้อมน้ำยา จำนวน ๑๐ รายการ

• เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในเลือด (เพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ) จำนวน ๑๐ รายการ

• เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติพร้อมน้ำยาทดสอบ จำนวน ๑๐ รายการ
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์และน้ำยาทดสอบทุกรายการที่ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกัน
• จัดหาน้ำยาทุกรายการที่มีฉลากระบุชื่อชนิดของน้ำยา lot number และวันหมดอายุ ที่ตรวจสอบทวนกลับได้
• จัดหาน้ำยาทุกรายการที่มีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า ๓ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• จัดหาน้ำยาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ทุกรายการเป็นน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน โดยไม่มีการผสมน้ำยาหรือเติมสารใดๆ ก่อนการใช้งาน
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์กรระดับสากล
• จัดหาเครื่องสำรองไฟจำนวน ๑ เครื่อง
• จัดหาชุดน้ำยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในตัวอย่างตามรายละเอียดและคุณสมบัติเฉพาะที่กำหนด

• เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติ
• น้ำยาทดสอบ จำนวน ๑๐ รายการ (FT3, FT4, TSH, PTH, HIV Ag/Ab, Anti-TP, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV)
• เครื่องสำรองไฟ จำนวน ๑ เครื่อง

• ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและของรัฐวิสาหกิจ หรือไม่เป็นผู้ที่ได้รับผลของการเป็นผู้ทิ้งงานตามระเบียบของทางราชการ
  • เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อหรือเช่าของหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับการเสนอราคาสูงสุด หรือต่ำสุด หรือไม่เป็นผู้ที่ได้รับการคัดเลือกในกรณีที่เสนอเอกสารโดยวิธีเฉพาะเจาะจง
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกเพิกถอนสิทธิในการเข้าเสนอราคา หรือไม่ถูกจำกัดสิทธิในการเข้าเสนอราคา
  • เป็นผู้ที่สามารถปฏิบัติงานได้ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์กรระดับสากล
  • น้ำยาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ทุกรายการเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุใน TOR)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุใน TOR)
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติพร้อมน้ำยาทดสอบ จำนวน ๑๐ รายการ
  • สามารถจัดหาเครื่องสำรองไฟ จำนวน ๑ เครื่อง
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุใน TOR)

• (ไม่ได้ระบุใน TOR โดยตรง แต่โดยทั่วไปจะพิจารณาจากราคาและคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน TOR)

• General Characteristics:
  • น้ำยาสําเร็จรูปสำหรับตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  • เครื่องและน้ำยาทุกรายการต้องเป็นยี่ห้อเดียวกัน
  • น้ำยาทุกรายการมีฉลากระบุชื่อชนิด, lot number, วันหมดอายุ, ตรวจสอบทวนกลับได้
  • น้ำยาทุกรายการมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า ๓ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • น้ำยาเป็นชนิดพร้อมใช้ ไม่ต้องผสมหรือเติมสารใดๆ ก่อนใช้งาน
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์กรระดับสากล
  • ใช้กระแสไฟฟ้าสลับ ๒๒๐ โวลท์ ๕๐/๖๐ เฮิรตซ์
  • พร้อมเครื่องสำรองไฟ จำนวน ๑ เครื่อง
• Specific Reagent Characteristics:
  • FT3:
    • ตรวจหาปริมาณ Free Triodothyronine (FT3) ในซีรัม
    • หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Competitive binding immunoenzymatic assay
    • Measuring Range: ๐.๘๘-๓๐ pg/mL
    • Sensitivity (Minimum detection): < ๐.๘๘ pg/mL
    • ปริมาณตัวอย่าง: ไม่เกิน ๓๐ µL
    • ความคงตัวหลังเปิดใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า ๕๖ วัน (ที่ ๒-๘ °C)
    • การเก็บรักษา: ๒-๘ °C จนถึงวันหมดอายุ
    • มาตรฐาน: ISO ๑๓๔๘๕
  • FT4:
    • ตรวจหาปริมาณ Free thyroxine (FT4) ในซีรัมหรือพลาสม่า
    • หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Competitive binding immunoenzymatic assay
    • Measuring Range: ๐.๓-๖.๐ ng/dL
    • Sensitivity (Minimum detection): < ๐.๓ ng/dL
    • ปริมาณตัวอย่าง: ไม่เกิน ๑๕ µL
    • ความคงตัวหลังเปิดใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า ๕๖ วัน (ที่ ๒-๘ °C)
    • การเก็บรักษา: ๒-๘ °C จนถึงวันหมดอายุ
    • มาตรฐาน: ISO ๑๓๔๘๕
  • TSH:
    • ตรวจหาปริมาณ Thyroid stimulating hormone (TSH) ในซีรัม
    • หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Two-site sandwich assay
    • Measuring Range: ๐.๐๐๕-๑๐๐ µIU/mL
    • Sensitivity (Minimum detection): < ๐.๐๐๕ µIU/mL
    • ปริมาณตัวอย่าง: ไม่เกิน ๓๐ µL
    • ความคงตัวหลังเปิดใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า ๕๖ วัน (ที่ ๒-๘ °C)
    • การเก็บรักษา: ๒-๘ °C จนถึงวันหมดอายุ
    • มาตรฐาน: ISO ๑๓๔๘๕
  • PTH:
    • ตรวจหาปริมาณ PTH (Parathyroid hormone) ในซีรัม
    • หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Sandwich Method
    • Measuring Range: ๑.๒-๕๐๐๐ pg/mL
    • Sensitivity (Minimum detection): ≤ ๓.๐ pg./mL
    • ปริมาณตัวอย่าง: ไม่เกิน ๓๐ µL
    • ความคงตัวหลังเปิดใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า ๕๖ วัน (ที่ ๒-๘ °C)
    • การเก็บรักษา: ๒-๘ °C จนถึงวันหมดอายุ
    • มาตรฐาน: ISO ๑๓๔๘๕
  • HIV Ag/Ab (4th Generation HIV Assay):
    • (ไม่ได้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะใน TOR ส่วนที่ให้มา)
  • Anti-TP:
    • (ไม่ได้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะใน TOR ส่วนที่ให้มา)
  • HBsAg:
    • (ไม่ได้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะใน TOR ส่วนที่ให้มา)
  • Anti-HBs:
    • (ไม่ได้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะใน TOR ส่วนที่ให้มา)
  • Anti-HBc:
    • (ไม่ได้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะใน TOR ส่วนที่ให้มา)
  • Anti-HCV:
    • (ไม่ได้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะใน TOR ส่วนที่ให้มา)

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
• Warranty/Service: (ไม่ได้ระบุใน TOR)

• Q1: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A1: เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในเลือดของผู้ป่วย โดยใช้ร่วมกับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
• Q2: ผู้รับจ้างต้องจัดหาน้ำยาประเภทใดบ้าง?
  A2: ผู้รับจ้างต้องจัดหาน้ำยาทดสอบจำนวน ๑๐ รายการ ได้แก่ FT3, FT4, TSH, PTH, HIV Ag/Ab, Anti-TP, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV
• Q3: น้ำยาทุกรายการต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A3: เป็นน้ำยาสําเร็จรูปพร้อมใช้, มีฉลากชัดเจน, ตรวจสอบย้อนกลับได้, มีอายุไม่ต่ำกว่า ๓ เดือนนับจากวันส่งมอบ, และเป็นยี่ห้อเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์
• Q4: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
  A4: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์กรระดับสากล และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ (สำหรับน้ำยา)
• Q5: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องสำรองไฟหรือไม่?
  A5: มี ต้องจัดหาเครื่องสำรองไฟจำนวน ๑ เครื่อง
• Q6: น้ำยา FT3 มีช่วงการวัด (Measuring Range) เท่าใด?
  A6: มีค่า Measuring Range ได้ตั้งแต่ ๐.๘๘-๓๐ pg/mL
• Q7: น้ำยา FT4 สามารถใช้กับสิ่งส่งตรวจชนิดใดได้บ้าง?
  A7: สามารถใช้กับสิ่งส่งตรวจชนิดซีรัม หรือพลาสม่า
• Q8: น้ำยา TSH มีความไวในการตรวจวิเคราะห์ (Sensitivity) เท่าใด?
  A8: มีค่า Minimum detection < ๐.๐๐๕ plU/mL
• Q9: น้ำยา PTH มีช่วงการวัด (Measuring Range) สูงสุดเท่าใด?
  A9: มีค่า Measuring Range ได้ถึง ๕๐๐๐ pg/mL
• Q10: โครงการนี้ดำเนินการจัดหาด้วยวิธีการใด?
  A10: ดำเนินการด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

ขอบเขตของงาน TOR (Term of Reference)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติพร้อมน้ํายา ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โรงพยาบาลบางบ่อ จังหวัดสมุทรปราการ ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑. ความต้องการ
ต้องการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติพร้อมน้ํายา จํานวน ๑๐ รายการ
ลําดับ
รายการ
จํานวนเทส/ปี
ราคา/เทส
6
๒
G
FT
FIC
๔,๐๐๐
๑๒๐
๔,๒๐๐
&
TSH
๔,๖๐๐
๑๒๐
๔
ค
PTH
๒,๕๐๐
๒๐๐
ક
๕
HIV Ag/Ab(ath Generation HIV Assay)
๕,๐๐๐
๑๒๐
b
Anti-TP
๖,๕๐๐
enlo
ह
я
ณ
HBsAg
Anti-HBs
Anti-HBc
๑๐ Anti-HCV
๕,๕๐๐
๘๐
๒,๐๐๐
๕๐๐
๑๕๐
๖,๒๐๐
๒๐๐
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในเลือด (เพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ) จํานวน ๑๐ รายการ
(ลงชื่อ………….
ประธานกรรมการ
(นางสาวอัญชลี จันทร์สว่างภูวนะ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ………
D
……..กรรมการ
(นางสาวรักษฎาภรณ์ โมกขะเวส)
นักกายภาพบําบัดชํานาญการ
(…………
/๓.คุณลักษณะ…
…กรรมการ
(นางสาวนิสรา เนตรจันทร์)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๓. คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปเพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา โดยใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ โดยเครื่องและน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทุกรายการต้องเป็นยี่ห้อเดียวกัน
๓.๒
น้ํายาทุกรายการมีฉลากข้างขวดระบุชื่อชนิดของน้ํายา lot number และ วันหมดอายุ ที่ตรวจสอบ ทวนกลับได้และมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า ๓ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
๓.๓ น้ํายาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ทุกรายการเป็นน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน ต้องไม่มีการผสมน้ํายา
หรือเติมสารใด ๆ ลงในน้ํายาก่อนการใช้งาน
๓.๔ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์กร ระดับสากล ๓.๕ ใช้กระแสไฟฟ้าสลับ ๒๒๐ โวลท์ ๕๐/๖๐ เฮิรตซ์ พร้อมเครื่องสํารองไฟจํานวน ๑ เครื่อง ๔. คุณลักษณะทางเทคนิค
เป็นชุดน้ํายา เพื่อตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในตัวอย่างตามรายละเอียดและคุณสมบัติดังนี้ ๔.๑ คุณลักษณะเฉพาะน้ํายาตรวจ FT๓
๔.๑.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ Free Triodothyronine (FT๓) ในสิ่งส่งตรวจชนิดซีรัม
โดยใช้หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Competitive binding immunoenzymatic assay
๔.๑.๒ น้ํายาเป็นชนิดพร้อมใช้
๔.๑.๓ น้ํายามีค่า Measuring Range ได้ตั้งแต่ ๐.๘๘-๓๐ pg/mL
๔.๑.๔ น้ํายาทดสอบมีความไวในการตรวจวิเคราะห์ (Sensitivity) โดยมีค่า Minimum detection
< 0.๘๘ pg/mL.
๔.๑.๕ ปริมาณตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ ไม่เกิน ๓๐ น.
๔.๑.๖ น้ํายามีความคงตัวหลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า ๕๖ วัน เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ๔.๑.๗ สามารถเก็บน้ํายาไว้ได้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส จนกว่าจะถึงวันหมดอายุที่ระบุ ๔.๑.๘ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะน้ํายาตรวจ FT๔
๔.๒.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ Free thyroxine (FT๔)ในสิ่งส่งตรวจชนิดซีรัม หรือพลาสม่า โดยใช้หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Competitive binding immunoenzymatic assay
๔.๒.๒ น้ํายาเป็นชนิดพร้อมใช้
๔.๒.๓ น้ํายามีค่า Measuring Range ได้ตั้งแต่ ๐.๓-๖.0 ng/dL.
/๔.๒.๔ น้ํายา….
……………
D
……………….
ประธานกรรมการ
(นางสาวอัญชลี จันทร์สว่างภูวนะ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
श्रম
..กรรมการ
(ลงชื่อ)..
……………
…..กรรมการ
(นางสาวรักษฎาภรณ์ โมกขะเวส)
นักกายภาพบําบัดชํานาญการ
(นางสาวนิสรา เนตรจันทร์)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๔.๒.๔ น้ํายาทดสอบมีความไวในการตรวจวิเคราะห์ (Sensitivity) โดยมีค่า Minimum detection
< 0.m ng/dL.
๔.๒.๕ ปริมาณตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ ไม่เกิน ๑๕ น.
๔.๒.๖ น้ํายามีความคงตัวหลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า ๕๖ วัน เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ๔.๒.๗ สามารถเก็บน้ํายาไว้ได้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส จนกว่าจะถึงวันหมดอายุที่ระบุ ๔.๒.๘ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕
๔.๓ คุณลักษณะเฉพาะน้ํายาตรวจ TSH
๔.๓.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ Thyroid stimulating hormone (TSH) ในสิ่งส่งตรวจชนิดซีรัม โดยใช้หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Two-site sandwich assay ๔.๓.๒ น้ํายาเป็นชนิดพร้อมใช้
๔.๓.๓ น้ํายามีค่า Measuring Range ได้ตั้งแต่ 0.0๐๕-๑๐๐ plU/mL
๔.๓.๔ น้ํายาทดสอบมีความไวในการตรวจวิเคราะห์ (Sensitivity) โดยมีค่า Minimum detection
< ๐.๐๐๕ plU/ml
๔.๓.๕ ปริมาณตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ ไม่เกิน ๓๐
๔.๓.๖ น้ํายามีความคงตัวหลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า ๕๖ วัน เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ๔.๓.๗ สามารถเก็บน้ํายาไว้ได้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส จนกว่าจะถึงวันหมดอายุที่ระบุ ๔.๓.๘ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕
๔.๔ คุณลักษณะเฉพาะน้ํายาตรวจ PTH
๔.๔.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ PTH (Parathyroid hormone) ในสิ่งส่งตรวจชนิดซีรัม
โดยใช้หลักการ Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) แบบ Sandwich Method ๔.๔.๒ น้ํายาเป็นชนิดพร้อมใช้
๔.๔.๓ น้ํายามีค่า Measuring Range ได้ตั้งแต่ ๑.๒-๕๐๐๐ pg/mL
๔.๔.๔ น้ํายาทดสอบมีความไวในการตรวจวิเคราะห์ (Sensitivity) โดยมีค่า Minimum detection
≤ ๓.๐ pg./mL
๔.๔.๕ ปริมาณตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ ไม่เกิน ๓๐ น.
๔.๔.๕ น้ํายามีความคงตัวหลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า ๕๖ วัน เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ๔.๔.๖ สามารถเก็บน้ํายาไว้ได้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส จนกว่าจะถึงวันหมดอายุที่ระบุ ๔.๔.๗ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕
/๔.๕ คุณลักษณะ….
………………..
2
………………
ประธานกรรมการ
(นางสาวอัญชลี จันทร์สว่างภูวนะ) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
…………กรรมการ (ล…………
(นางสาวรักษฎาภรณ์ โมกขะเวส)
นักกายภาพบําบัดชํานาญการ
.กรรมการ
(นางสาวนิสรา เนตรจันทร์)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ