eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

จังหวัดอุดรธานี 69069338014
฿5,906,186 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 อุดรธานี
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion ขนาดบรรจุ 1,000 มิลลิลิตร ซึ่งเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติกชนิดนิ่มสำหรับฉีดเข้าเส้น โดยระบุส่วนประกอบหลักคือ Amino Acid 30.00 g (BCAA 30%) และ Glucose 75.00 g พร้อมด้วยอิเล็กโทรไลต์และวิตามินต่างๆ เช่น Na, K+, Mg2+, Ca2+, Cl-, SO42-, Acetate, Lactate, Citrate, Zn, Thiamine ในปริมาณที่กำหนด นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น ค่า pH, ความบริสุทธิ์ (Heavy metals, Arsenic) และการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ (Assay) ของส่วนประกอบต่างๆ ทั้งในส่วนของ Amino acid และ Glucose รวมถึงการทดสอบความปราศจากเชื้อและปริมาณสารปนเปื้อนในสารละลายผสม เอกสารยังได้ระบุเงื่อนไขเพิ่มเติมที่สำคัญเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) คุณภาพของยาที่เสนอราคา การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การส่งมอบ, การสุ่มตรวจ, การเปลี่ยนยา, GSP/GDP) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา รวมถึงเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่พิจารณาทั้งราคา มาตรฐานสินค้า และการบริการหลังการขาย

English summary

This document specifies the technical specifications for Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag. It is a sterile, clear, colorless solution in a soft plastic bag for intravenous infusion. The solution contains 30.00 g of Amino Acids (30% BCAA) and 75.00 g of Glucose per 100 mL, along with specified amounts of electrolytes (Na, K+, Mg2+, Ca2+, Cl-, SO42-, Acetate, Lactate, Citrate), Zinc, and Thiamine. The specifications cover technical properties such as pH, purity (heavy metals, arsenic), and assay of key components. It also details requirements for sterility, particulate matter, bacterial endotoxins, drug registration, manufacturing standards (PIC/S GMP), quality documentation, sample submission, quality assurance upon delivery (shelf life, delivery, sampling, replacement, GSP/GDP), contract termination conditions, and price-performance evaluation criteria, considering price, product standards, and after-sales service.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุในเอกสาร

คำสำคัญ
ยา Amino acidsDextrose infusionสารละลายฉีดเข้าเส้นโภชนบำบัดคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายา IVยา Amino acidยา Dextroseเวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานที่กำหนด ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา
  • เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพและประสิทธิภาพต่อราคาของผู้เสนอราคา

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion ขนาด 1 ลิตร
  • ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
  • รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
  • ให้บริการหลังการขายตามเงื่อนไขที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารแสดงการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตามที่ระบุในสัญญา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
    • เป็นนิติบุคคล ผู้ประกอบการ หรือหน่วยงานอื่นใดที่กฎหมายกำหนด
    • มีใบอนุญาตประกอบการผลิตหรือจำหน่ายยาแผนปัจจุบัน (ถ้ามี)
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
    • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
  • Experience:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • Personnel:
    • (ไม่ระบุในเอกสาร)

เกณฑ์การพิจารณา

  • เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
    • ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนน 40%
    • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55%
      • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60% (พิจารณาจากการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาคุณภาพ)
      • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20% (พิจารณาการรับรอง ISO/IEC 17025)
      • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20% (พิจารณาจากฉลาก, การป้องกันรังสี UV, in-use-stability)
    • การบริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5% (พิจารณาการแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ลักษณะทั่วไป: สารละลายปราศจากเชื้อ, ใส, ไม่มีสี, บรรจุในถุงพลาสติกชนิดนิ่มสำหรับฉีดเข้าเส้น ขนาด 1,000 มิลลิลิตร
  • ส่วนประกอบ:
    • Amino Acid 3 g/100 mL (BCAA 30%)
    • Glucose 7.5 g/100 mL
    • อิเล็กโทรไลต์: Na (35 mEq), K+ (20 mEq), Mg2+ (5 mEq), Ca2+ (5 mEq), Cl- (50 mEq), SO42- (5 mEq), Acetate (16 mEq), Lactate (20 mEq), Citrate (6 mEq)
    • วิตามินและแร่ธาตุ: Zn (10 mmol), Thiamine (5 umol, 1.5 mg)
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • pH: 6.3 - 7.3
    • ความบริสุทธิ์: Heavy metals (ไม่เกิน 2 ppm), Arsenic (ไม่เกิน 0.2 ppm)
    • การวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ (Assay): ระบุช่วงเปอร์เซ็นต์ที่ยอมรับได้สำหรับสารสำคัญแต่ละชนิด (เช่น L-Leucine, Glucose, Potassium เป็นต้น)
    • Bacterial Endotoxins: น้อยกว่า 0.50 EU/mL
    • Insoluble Particulate Matter: อนุภาค ≥ 10 μm (ไม่เกิน 25/mL), อนุภาค > 25 μm (ไม่เกิน 3 /mL)
    • Sterility: ตรวจผ่านตามระบุ

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวด
    • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และรับเปลี่ยนยาหากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • การรับประกันคุณภาพ:
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสาร)
  • ค่าปรับ: (ไม่ระบุในเอกสาร)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: ยา Amino acids + dextrose solution for infusion นี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
    • A1: เอกสารนี้ไม่ได้ระบุข้อบ่งใช้ทางการแพทย์โดยตรง แต่โดยทั่วไปสารละลายประเภทนี้ใช้สำหรับให้สารอาหารแก่ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทานอาหารได้ตามปกติ หรือต้องการสารอาหารเพิ่มเติม เช่น ผู้ป่วยวิกฤต ผู้ป่วยหลังผ่าตัด หรือผู้ที่มีภาวะทุพโภชนาการ
    • Q2: ส่วนประกอบหลักของยาคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
    • A2: ส่วนประกอบหลักคือ Amino Acids (กรดอะมิโน) ซึ่งเป็นหน่วยโครงสร้างของโปรตีน และ Dextrose (กลูโคส) ซึ่งเป็นแหล่งพลังงานหลักของร่างกาย การให้ทั้งสองอย่างนี้ร่วมกันเป็นการให้สารอาหารที่ครบถ้วนทั้งโปรตีนและพลังงาน
    • Q3: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของยาคืออะไรบ้าง?
    • A3: ยาต้องมีความบริสุทธิ์ โดยมีปริมาณ Heavy metals ไม่เกิน 2 ppm และ Arsenic ไม่เกิน 0.2 ppm
    • Q4: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
    • A4: ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
    • Q5: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
    • A5: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
    • Q6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
    • A6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    • Q7: หากหน่วยงานสุ่มตรวจพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    • A7: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    • Q8: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาให้น้ำหนักกับปัจจัยใดมากที่สุด?
    • A8: ปัจจัยด้านมาตรฐานของสินค้าหรือบริการมีน้ำหนักคะแนนสูงสุดที่ 55% รองลงมาคือราคาที่เสนอ (40%) และการบริการหลังการขาย (5%)
    • Q9: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพยาต้องเป็นอย่างไร?
    • A9: ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
    • Q10: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
    • A10: การยกเลิกสัญญาอาจเกิดขึ้นหากผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag

  1. ชื่อยา Amino acids 3 g/100 ml + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag 2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติก ชนิดนิ่ม สําหรับฉีดเข้าเส้น
    ขนาดบรรจุ 1,000 มิลลิลิตร
    2.2 ใน 1 ถุง ประกอบด้วย
    Amino Acid
    Glucose
    Na
    K*
    Mg
    2+
    Ga
    Ca
    CL
    ci 5042
    30.00 g (BCAA 30%)
    75.00 g
    35 mEq
    20 mEq
    5 mEq
    2-
    5 mEq
    35 mEq
    5 mEq
    Acetate
    16 mEq
    Lactate
    20 mEq
    3-
    Citrate
    6 mEq
    a
    10 mmol
    Zn
    Thiamine
    5 umol
    1.5 mg
    2.3 ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค

และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
    ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    Upper Chamber Solution: Solution of amino acid and electrolytes
  1. Identification Test
    กรรมการ
    1……..
    .2……….
    3……..
    (พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
    (ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
    (ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
    GPU 730300 [V2602]
    4…….
    Morañm
    5…….
    (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
    Erman
    (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
    Upper Chamber Solution: Solution of amino acid and electrolytes
  2. pl
  • Amino Acid
  • Acetylcysteine
  • Sodium Salt
  • Potassium Salt
  • Phosphate
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    6.3 7.3
    —
  1. Purity
  • Heavy metals
  • Arsenic
  1. Assay
    Not More than 2 ppm
    Not More than 0.2 ppm
  • L-Leucine
  • L-Isoleucine
  • L-Valine
  • L-Lysine Hydrochloride
  • L-Threonine
  • L-Tryptophan
  • L-Methionine
    1.330 1.470 %w/v

0.760 - 0.840 %w/v
0.760
1.245

0.840 %w/v
1.376 %w/v
0.542 0.599 %w/v
—
0.190 0.210 %w/v
J
0.371 0.410 %w/v
—
0.122 -0.146 %w/v

  • Acetylcysteine
  • L-Phenylalanine
    0.665 - 0.735 %w/v
  • L-Tyrosine
    0.047 - 0.053 %w/v
  • L-Arginine
  • L-Histidine
  • L-Alanine
  • L-Proline
  • L-Serine
  • Glycine
  • L-Aspartic Acid
  • L-Glutamic Acid
  • Sodium
  • Potassium
    กรรมการ

Phosphate
1…….
Kriv
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
Ə
2………..
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
Draaint
0.998 1.103 %w/v
—
0.475 0.525 %w/v

0.760 0.840 %w/v
—
0.475 0.525 %w/v
—
0.285 - 0.315 %w/v
0.561 - 0.620 %w/v
0.095 0.105 %w/v

0.095 0.105 %w/v
—
0.255 0.281 %w/v
—
0.143 0.158 %w/v
—
0.302 0.334 %w/v
—
.3……….
(ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
J
GPU 730300 [V2602]
4…….
5……
(ภญ. กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
:
Lower Chamber Solution: Solution of carbohydrate, electrolytes and vitamins

  1. Identification Test
    Glucose
  • Potassium Salt
  • Calcium Salt
  • Magnesium Salt
  • Zinc Salt
  • Chloride

Thiamine Chloride Hydrochloride
Complied with finished product specification Complied with finished product specification
Complied with finished product specification Complied with finished product specification Complied with finished product specification Complied with finished product specification Complied with finished product specification
3.5-4.5
2. pH
3. Purity

  • Heavy Metals
  • 5-Hydroxymethylfurfural
    And Related Substances
    Not More than 0.4 ppm
    Not More than 0.3 ppm
  1. Assay
  • Glucose
    · Potassium
  • Calcium
  • Magnesium
  • Zinc
    →
  • Chlorine
  • Thiamine Chloride Hydrochloride
    10.178 11.250 %w/v

0.0451 0.0499 %w/v
—
0.0136 0.0150 %w/v

0.00825 - 0.00911 %w/v
0.428 0.482 mg/L
0.0654 0.0722 %w/v
—
2.60 - 3.15 mg/L
Mixed Solution (mixture of the solution in the upper and lower chambers)

  1. Bacterial Endotoxins
  2. Insoluble Particulate Matter
  • Particle ≥ 10 μm
  • Particle > 25 μm
  1. Sterility
    Less than 0.50 EU/mL
    Not More than 25/mL
    Not More than 3 /mL
    ตรวจผ่านตามระบุ
    กรรมการ
    1…….
    The
    (พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
    2
    (ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
    3……..
    (ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
    GPU 730300 [V2602]
    4……..
    Frolantred (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
    5……..
    спи
    (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
    !
  2. เงื่อนไขอื่น ๆ
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย 4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี)
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
    ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
    หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
    หลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance) ที
    ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
    substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    4.4 ตัวอย่างยา
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
    ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    กรรมการ
    thin’
    1…….
    ล

(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
(ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
Noland
GPU 730300 {V2602]
4…….
.5……..
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
4.5.2
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว
ของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อน
กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ รับรองระบบ)
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
ยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้ 5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag
กรรมการ
1………
Urin
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
ล
2……
3.
3………
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
(กญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
GPU 730300 [V2602]
4…………..
Miam
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
.5……
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
5.เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag ตัวแปรหลักและนํ้าหนักคะแนน
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.การบริการหลังการขาย
ตัวแปรหลัก
ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
ตัวแปรรอง
นํ้าหนักคะแนน
40
55
5
รวมทั้งหมด
100
น้ําหนักคะแนน
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (US Orange
Book/EMA)
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง
กรรมการ
1…….
Urin
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
2…….
GPU 730300 [V2602]
4…..
3……..
60
20
20
100
คะแนน
(ร้อยละ)
ล
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
เลิกฟ
(ภญ. กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
(ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
.5…….
Cen
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
100
นํ้าหนัก
คะแนน**
60
:
หัวข้อย่อย
ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็นRandomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
น่าเชือถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชือถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ 1.2.3 ยามะเร็ง กรณีเป็นยา Biosimilar ต้องมีการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบ
กรรมการ
፡
Urin
д
1……..
2………
………3……
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
GPU 730300 [V2602]
4…….
Marand
5…..
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
คะแนน
น้ําหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน**
(ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
بالابود
กฟ
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
100
100
100
100
90
70
60
40
100
:
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้า
ขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบ ตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lotโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ (ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 tot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
མས་
:
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
100
I
40
60
60
24
36
30
12
18
กรรมการ
Urin
1………
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
2……..
a
……..
.3.
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
(ภญ.จันทรเลขา จ่าปาหอม)
GPU 730300 [V2602]
4……
Modacred
5……..
CON
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกบรรจุภัณฑ์
2.บรรจุภัณฑ์สามารถป้องกันรังสี UV ได้
3.ผลการศึกษาความคงตัวของสารน้ําระหว่างการเปิดใช้ (in-use-stability) โดยสารน้ําที่เปิดใช้แล้ว
สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้อง 25 องศาเซลเซียส ได้ถึง 48 ชั่วโมง
คะแนน
น้ําหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน20
40
30
30
ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน 5
100
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
ๆ
100
50
กรรมการ
1……..
thin
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ)
ar
2……
(ภญ.วรารัตน์ พงษ์เมษา)
.3………..
(ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม)
J
Corvaš
GPU 730300 [V2602]
4……..
ไม่ลดี้r
5.
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะล