ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีประสิทธิภาพและความคุ้มค่าสูงสุด

• การจัดหายา benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet
• การตรวจสอบและประเมินคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาและการบริการหลังการขาย

• ยา benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาตามที่ระบุ
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: ตลอดอายุสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาตามกฎหมาย
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • การทดสอบคุณภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • ผู้ผลิตต้องมีศักยภาพในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องมีมาตรฐานตามที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรใน TOR นี้

• เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ตัวแปรหลัก:
    1. ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 40%)
    2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนัก 55%)
    3. การบริการหลังการขาย (น้ำหนัก 5%)
  • ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100):
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนัก 60%)
      • การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book, US Orange Book/EMA, Thai Medical Council Network Approved List, ผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน)
      • ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (รายงานการศึกษาทางคลินิก, Randomized controlled trial, Non-randomized controlled trial, Comparative studies, Descriptive studies)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนัก 20%)
      • ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนัก 20%)
      • แผงบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุทุกหน่วยย่อย
      • Imprint code บนเม็ดยา
      • รอยบากบนเม็ดยาเพื่อสะดวกต่อการแบ่ง
  • ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100):
    • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (แลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน หรือไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข)

• Finished product specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 90.0-110.0% of the labeled amount of Levodopa; 90.0-110.0% of the labeled amount of Benserazide
  • Uniformity of dosage units: Complied with finished product specification
  • Dissolution Test: NLT 75% (Q) of the labeled amount of Levodopa/Benserazide dissolved in 30 minutes
  • Related substances: Complied with finished product specification
• Drug substance specification (Levodopa):
  • BP 2019: Identification, Assay (99.0-101.0%), pH (4.5-7.0), Related substances (specific impurities NMT 0.5% or less, Total impurities NMT 1.0%), Enantiomeric purity, Loss on drying (Max 1.0%), Sulfated ash (Max 0.1%)
  • USP 42: Identification, Assay (98.0-102.0%), Residual on ignition (NMT 0.1%), Organic impurities (specific impurities NMT 0.1% or less, Total impurities NMT 1.1%), Specific optical rotation (-160° to -167°), Loss on drying (NMT 0.5%)
• Drug substance specification (Benserazide HCl):
  • BP 2019: Identification, Assay (98.5-101.0%), pH (4.0-5.0), Related substance (specific impurities NMT 0.5% or less, Total impurity NMT 1.0%), Water (Max 1.0%), Sulfated ash (Max 0.1%)

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับค่าปรับใน TOR นี้
• Other Terms:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ผู้ขายต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

• Q1: ยา benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet มีข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างไร?
  • A1: ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification โดยอ้างอิงตามมาตรฐาน BP และ USP รวมถึงข้อกำหนดด้านการระบุตัวยา (Identification), ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay), ความสม่ำเสมอของปริมาณยา (Uniformity of dosage units), การละลาย (Dissolution Test), และสารปนเปื้อน (Related substances)
  • Q2: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  • A2: ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือ GMP ของประเทศผู้ผลิตสำหรับยาที่นำเข้า
  • Q3: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  • A3: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ (COA), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, และผลการศึกษา Long term stability
  • Q4: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q5: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ?
  • A5: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q6: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาพิจารณาจากอะไรบ้าง?
  • A6: พิจารณาจาก 3 ปัจจัยหลัก คือ ราคาที่เสนอ (40%), มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55%), และการบริการหลังการขาย (5%) โดยมาตรฐานสินค้าฯ แบ่งเป็น มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  • Q7: การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์แบบใดที่ได้รับคะแนนสูงสุดในการประเมิน?
  • A7: การเป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products หรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือยาต้นแบบ/ยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (US Orange Book/EMA) จะได้รับคะแนนสูงสุด
  • Q8: ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยาต้องมีมาตรฐานอย่างไร?
  • A8: ห้องปฏิบัติการควรผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอยา หรือได้รับการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ยาอย่างไรบ้าง?
  • A9: บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน และบนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ
  • Q10: กรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A10: ผู้เสนอราคาจะยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet

1. ชื่อยา benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ
   2.3
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Levodopa 200 mg และ Benserazide 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification:
   ข้อ
   Test Items
   Specifications
   1
   | identification
   2
   Assay
   3
   Uniformity of dosage units*
   Complied with finished product specification
   90.0-110.0% of the labeled amount of Levodopa
   90.0-110.0% of the labeled amount of Benserazide
   Complied with finished product specification
   4 Dissolution* Test
   5 Related substances
   นก
   3.2 Drug substance specification:
   3.2.1 Levodopa (BP 2019)
   ข้อ
   Test Items
   1 | Identification
   2
   Assay
   3
   рн
   4
   Related substances
   กรรมการ
   1…..
   dotte Fun! สตร
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
   GPU 359413 _ [V2604]
   NLT 75% (Q) of the labeled amount of Levodopa is
   dissolved in 30 minutes
   NLT 75% (Q) of the labeled amount of Benserazide is
   dissolved in 30 minutes
   Complied with finished product specification.
   Meet the requirements
   Specifications
   99.0-101.0% of the tabeted amount of Levodopa (dried
   substance)
   4.5-7.0

• Impurity B: NMT 0.5%
• Impurity C: NMT 0.2%
  .2..
  ………..
  3….
  (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
  Ormas
  (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
  ข้อ
  Test Items
  Enantiomeric purity
  сл
  5
  6
  Loss on drying
  7
  Sulfated ash
• Impurity A: NMT 0.1%
  Specifications
• Unspecified impurity: NMT 0.05% - Total impurities: NMT 1.0%
• Impurity D: NMT 0.5%
  Maximum 1.0%
  Maximum 0.1%
  3.2.2 Levodopa (USP 42)
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3 Residual on ignition
  4
  Organic impurities
  Meet the requirements
  Specifications
  98.0-102.0% of the labeled amount of Levodopa (dried basis)
  NMT 0.1%
• Levodopa related compound A: NMT 0.1%
• L-Tyrosine: NMT 0.1%
• Levodopa related compound B: NMT 0.5%
• L-Veratrylglycine: NMT 0.1%
• Individual unknown impurity: NMT 0.1%
  Total impurities: NMT 1.1%
  -160° to -167°
  5
  Specific optical rotation
  6
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  ข้อ
  1
  3.2.3 Benserazide HCL (BP 2019)
  Test Items
  Identification
  2 Assay
  الله
  3
  рн
  4 Related substance
  Meet the requirements
  Specifications
  98.5-101.0% of the labeled amount of Benserazide HCL (anhydrous
  substance)
  4.0-5.0
• Impurity A: NMT 0.5%
• Impurity B: NMT 0.5%
  กรรมการ
  1….
  dor almost
  तिल
  (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
  GPU 359413 [V2604]
• Impurity C: NMT 0.5%
• Unspecified impurity: NMT 0.10%
  Don
  الحمد
  .3…….
  (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
  (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
  ข้อ
  Test Items
  Specifications
• Total impurity: NMT 1.0%
  Maximum 1.0%
  5
  Water
  6
  Sulfated ash
  Maximum 0.1%
  หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units………..แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับที่ใหม่กว่าที่ประกาศให้แนบเภสัชตํารับฉบับนั้นมาด้วย

4. เงื่อนไขอื่น
   ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 และ 12 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/8.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance
   specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)
   โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
   หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวด ราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงานPIC/S Participating authorities หรือ GMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   กรรมการ
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
   1……
   ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   Guias mitt
5. Com
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
   GPU 359413 [V2604]
   3
   (ภญ.ขวัญชนา ธงชัย)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance) ที่ใช้ใน
   การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
   ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
   คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด
   โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP
   (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ) 4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
   เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet
   กรรมการ
   ส
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
   GPU 359413 [V2604}
   .2.
   (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)

(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
5.เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
benserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet
ตัวแปร
ตัวแปรหลัก
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.การบริการหลังการขาย
ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้านเรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ตัวแปรรอง
น้ําหนักคะแนน
40
55
5
รวมทั้งหมด
100
100) → |
นํ้าหนักคะแนน
60
20
20
100
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (US Orange Book/EMA) (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการรับรอง ผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
กรรมการ
1…..
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
GPU 359413 _ [V2604]
.2.
3. Or
ฟรี
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
100
60
100
หัวข้อย่อย
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกทีแสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบและมีรายงานการศึกษา
ทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง
ประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้า ขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
Oxnar
กรรมการ
1
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี
Dorri (ภญ.ขวัญชนา ธงชัย)
…….3….
(กญ.อาภาศรี ตามะ)
GPU 359413 [V2604]
100
100
100
90
70
60
40
(ร้อยละ)
100
40
60
60
หัวข้อย่อย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่
ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ (ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาดหัวข้อใด หัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตามสัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรง ตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
ห้างอย่อม

1. แผงบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุทุก ๆ หน่วยย่อย
   40
   24
   36
   30
   12
   18

2. นานหัก

2. imprint code บนเม็ดยา
3. มีรอยบากบนเม็ดยา เพื่อให้สะดวกต่อการแบ่งเม็ดยา
   ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (rem
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   รัก มือขาย
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   กรรมการ
   1
   And as almody
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
   GPU 359413 [V2604]
   ornas
   3………
   Ox
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   www
   20
   40
   100
   100
   50