ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและข้อกำหนดของ อย.
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการให้บริการรักษาและป้องกันโรคแก่ผู้ป่วย
• เพื่อรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลสูงสุดในการใช้ยา

• จัดส่งยา Pneumococcal polysaccharide conjugate 20 valent vaccine (0.5 ml)
• จัดส่งยา Recombinant Varicella Zoster Virus Vaccine (50 mcg)
• จัดส่งยา Sodium zirconium cyclosilicate powder (5 gm)
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
• การจัดเก็บและขนส่งยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8 องศาเซลเซียส สำหรับวัคซีน)
• การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยาตามรายการที่ระบุในปริมาณที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long term stability)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิ์เสนอราคาตามกฎหมายและมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าทัดเทียมกับ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบ
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคและความถูกต้องของเอกสารตามที่กำหนด
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (CoA) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability)
• ประวัติการเรียกเก็บคืนยาโดย อย. ในรอบ 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• ความพร้อมในการปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาและการสุ่มตรวจคุณภาพ

• วัคซีน Pneumococcal: รูปแบบยาฉีดปราศจากเชื้อ (Pre-filled syringe) 0.5 ml
• วัคซีน Varicella Zoster: รูปแบบผงแห้งและน้ำยาทำละลาย (Non-live recombinant) 50 mcg
• Sodium zirconium cyclosilicate: ผงยาสำหรับรับประทาน บรรจุซองป้องกันความชื้นและแสง
• การจัดเก็บ: วัคซีนต้องจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

• โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจคุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีโรงพยาบาลสุ่มตรวจ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

1. ถาม: วัคซีนทั้ง 2 ชนิดต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด? ตอบ: ต้องจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
2. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
3. ถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
4. ถาม: เอกสารรับรองการผลิตต้องเป็นมาตรฐานใด? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าทัดเทียมกัน
5. ถาม: กรณีทะเบียนยาอยู่ระหว่างการแก้ไข ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
6. ถาม: ยา Sodium zirconium cyclosilicate บรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นซองปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง
7. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? ตอบ: ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อแสดงรายละเอียด
8. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
9. ถาม: การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องเป็นฉบับใด? ตอบ: ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
10. ถาม: โรงพยาบาลมีเงื่อนไขอย่างไรเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยา? ตอบ: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

รุมงา
คุณลักษณะเฉพาะของย่า
Pneumococcal polysaccharide conjugate 20 valent vaccine
เชียงใ
20 valent vaccine

1. ชื่อยา Pneumococcal polysaccharide conjugate 20 valent vaccine
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ โดยรูปแบบยามีลักษณะเป็นน้ํายาแขวนตะกอนสีขาว
   วัคซีน 1 dose (0.5 ml) ประกอบด้วยตัวยา
   Pneumococcal Polysaccharide สายพันธุ์ 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 158, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 335 vūnax 2.2 lvlasnšu
   Pneumococcal Polysaccharide สายพันธุ์ 68 ปริมาณ 4.4 ไมโครกรัม
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ชนิด pre-filled syringe
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์ และ/หรือภาชนะบรรจุยา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substatice ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธาน ลงชื่อ…….
…กรรมการ ลง ถ
……กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆ สกุล)
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญ!)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามทียืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธาน ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชัย……หีบ
…..กรรมการ
นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
(นางรันยาม พิมสารี)
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล
3
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว :
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อีเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
(นายวีรยุทธ โฆษิตลกุลชัย)
…..ประธาน acû……..
…กรรมการ ลงชื่อ………..
-การรมการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
โรงพยาบาลนคร
ณุลักษณะเฉพาะของย
Recombinant Varicella Zoster Virus Vaccine
เชียงใช้
Ster
..เชื่

1. ชื่อยา Recombinant Varicella Zoster Virus Vaccine
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อโดย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย 2 ส่วนดังนี้
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   ส่วนที่ 1 ขวดวัคซีน ประกอบด้วย Recombinant Varicella Zoster Virus Glycoprotein (ชนิด non-live recombinant) มีลักษณะเป็นผงแห้งสีขาว ส่วนที่ 2 ขวดน้ํายาทําละลาย ประกอบด้วย สารเสริมภูมิคุ้มกัน มีลักษณะเป็นน้ํายา แขวนตะกอนขุ่นไม่มีสีถึงสีน้ําตาลอ่อน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

วัคซีน 1 dose (0.5 ml) ประกอบด้วยตัวยา Recombinant Varicella Zoster Virus Glycoprotein antigen 50 ไมโครกรัม
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2 8 องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์ และ/หรือ
  ภาชนะบรรจุยา
  เรื่อง
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

—
4. เงื่อนไขอื่น
ดังนี้
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
BIỂN………
ประธาน
เซีย………
………..กรรมการ
กรรมการ ลงชื่อ………
ย
…กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิรกุลชัย
(นางกันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substarice specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา tong terrm stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4. ตัวอย่างย
ลง อ……..
0
(นายวีรยุทธ โฆษิตชัย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
..ประธาน
aido…………. Bra
…กรรมการ
กรรมการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
asa………
e
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธาน afe..
……….กรรมการ
กรรมการ ลงชื่อ……….
Thion
..กรราย
(นางธันยาบี ทีมสารี)
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium zirconium cyclosilicate powder 5 gm

1. ชื่อยา Sodium zirconium cyclosilicate powder 5 gm
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นผงยาสีขาวถึงสีเทา สําหรับรับประทาน
   ใน 1 ซองประกอบด้วยตัวยา Sodiurn zirconium cyclosilicate 5 rig บรรจุในซองปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ บนซองอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
2562)
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
ดังนี้
เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
A
….ประธาน
Fade Bo
…กรรมการ ลงชื่อ…….
के
…..รรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
(นางสันยานี สารี)
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substatice specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PKS participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
สง อ….
A
……..ประธาน MITO………
ส
กรรมการ ลงชื่อ….
….กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิดสกุลชัย
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ลง ก….
Œ
ประธาน ลงชื่อ…..
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
กรรมการ ลงชื่อ………
(นายวีรยุทธ โฆษิรสกุลชัย
(นางธันยวนี พิมสาร )
Juan
กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แ เจริญ