ประกวดราคาซื้อยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet จำนวน ๑๓๘,๖๐๐ เม็ด

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อจัดจ้างยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet ของหน่วยงานภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามข้อกำหนด

• การจัดหายา Febuxostat 80 mg film-coated tablet ที่มีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนดในเอกสาร
• การส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การสนับสนุนข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพยาตามที่หน่วยงานร้องขอ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ

• ยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา และผลการศึกษาความคงตัว
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • กรณีไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Non-official) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำในเอกสารนี้)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุความสามารถทางเทคนิคเฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดคุณภาพยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับบุคลากรในเอกสารนี้)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3
• การพิจารณาคุณภาพยาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล

• รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Febuxostat 80 mg ใน 1 เม็ด
• Finished product specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 95.0 – 105.0% of stated content
  • Average mass: Complied with finished product specification
  • Content uniformity: Complied with finished product specification
  • Dissolution: Not less than 80%(Q) of the labeled amount of Febuxostat is dissolved in 30 minutes
  • Related substances: Complied with finished product specification
• Drug substance specification:
  • Identification: Complied with drug substance specification
  • Assay: 98.0-102.0%, on dried substance
  • Residue on ignition: Not more than 0.1%
  • Loss on drying: Not more than 0.5%
  • Related substances: Complied with drug substance specification
  • Residual solvents: Complied with drug substance specification
• เอกสารอ้างอิง: อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า เช่น USP 39, BP 2016, JP 17 หรือตำรายาอื่นที่เป็นไปตามประกาศกระทรวงฯ

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือพบปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ

• คำถาม: ยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet มีข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) อย่างไร?
  คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 80%(Q) ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก ละลายใน 30 นาที
• คำถาม: หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับที่แตกต่างจากที่คณะกรรมการฯ ใช้ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาส่งสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมกับการเสนอราคา
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข กรณีนำเข้า ต้องมีหนังสือรับรอง CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องส่ง COA ทุกงวด, รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ, และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากมีการสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่าน
• คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  คำตอบ: ยาถูกตัดออกจากบัญชียา, ผลตรวจจากกรมวิทย์ฯ ไม่ผ่าน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือพบปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
• คำถาม: ข้อบ่งใช้ของยา Febuxostat 80 mg ที่ระบุในเอกสารคืออะไร?
  คำตอบ: 1. รักษากรดยูริกในเลือดสูงชนิดเรื้อรัง (รวมถึงมีประวัติ Tophus และ/หรือ ข้ออักเสบจากโรคเกาต์) 2. ป้องกันและรักษากรดยูริกในเลือดสูงในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดที่มีความเสี่ยงต่อ Tumor Lysis Syndrome (TLS)
• คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  คำตอบ: ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่มิใช่ยาต้นแบบ (generic drug) หรือไม่?
  คำตอบ: หากมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก อย. และใช้ตามข้อบ่งใช้ที่ระบุไว้

ยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet หน้า 1/3
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Febuxostat 80 mg film-coated tablet

1. ชื่อยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   2.3
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
   2.5 อายุของยา
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Febuxostat 80 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงหรือภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
  เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนแผงหรือภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
• กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  ที่
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๑/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Febuxostat
  80 mg film-coated tablet)
  ๑.
  ………………..ประธาน
  (นางสาวภิรดี ศรีจันทร์)
  ๒.
  กรรมการ
  ๓.
  On
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  3.1 Finished product specification
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Average mass
  4
  Content uniformity
  5
  Dissolution
  3
  6 Related substances
  ยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet หน้า 2/3
  Specifications
  Complied with finished product specification 95.0 – 105.0% of stated content
  Complied with finished product specification Complied with finished product specification
  Not less than 80%(Q) of the labeled amount of
  Febuxostat is dissolved in 30 minutes
  Complied with finished product specification
  3.2 Drug substance specification:
  ข้อ
  Identification
  Test items
  Specifications
  Complied with drug substance specification
  98.0-102.0%, on dried substance
  Not more than 0.1%
  1
  2 | Assay
  3
  Residue on ignition
  4
  Loss on drying
  Not more than 0.5%
  5 Related substances
  6 Residual solvents
  Complied with drug substance specification
  Complied with drug substance specification
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……..ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
  ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

4. เงื่อนไขอื่น

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๑/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Febuxostat
80 mg film-coated tablet)
๑. ……………….. ประธาน (นางสาวภิรดี ศรีจันทร์)
๒.
ส่
…….
กรรมการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
๓.
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
6. หมายเหตุ
ยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet หน้า 3/3
6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule 2) General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
2. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
   ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
3. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๑/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Febuxostat
   80 mg film-coated tablet)
   ๑.
   ………………. ประธาน (นางสาวภิรดี ศรีจันทร์)
   A
   ๒. …. (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   กรรมการ
   ๓.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/3

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
   ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
   ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๑/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Febuxostat 80
   mg film-coated tablet)
   ๑…………………….ประธาน (นางสาวภิรดี ศรีจันทร์)
   ๒.
   กรรมการ
   ๓.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 2/3
   4.5.3. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดย
   ไม่มีเงื่อนไข
   4.5.4. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ
   เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP)
   และ good distribution practice (GDP)
   หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1., 4.5.2. และ 4.5.3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
   เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.6. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย และ/หรือเจือ
   จาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   4.7.2. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.5. กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หมายเหตุ : ข้อ 4.7.1., 4.7.2., 4.7.3., 4.7.4. และ 4.7.5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลง
   ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ผู้ขายต้องสนับสนุน Sensitivity disc ตลอดอายุสัญญา ข้อนี้เฉพาะกรณีที่เป็นยา Antibiotic
   หมายเหตุ : ข้อ 4.9. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ 4.10 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ให้ใช้ในข้อบ่งใช้ดังนี้
   4.10.1 ใช้ในการรักษากรดยูริกในเลือดสูงชนิดเรื้อรัง ในภาวะที่มีการสะสมของยูเรต (รวมถึงมีประวัติ หรือการเกิด ก้อนโทฟัส (Tophus) และ/หรือ ข้ออักเสบจากโรคเกาต์)
   4.10.2 ใช้ในการป้องกันและรักษากรดยูริกในเลือดสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อยู่ระหว่างการได้รับยาเคมีบําบัดรักษา มะเร็งทางโลหิตวิทยา (Haematologic malignancies) ที่มีความเสี่ยงระดับปานกลางถึงสูงในการเกิดภาวะทูเมอร์ ไลซิส (Tumor Lysis Syndrome (TLS))
   4.11 ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง กําหนดพัสดุและวิธีการ จัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย ปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 89 ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 เรื่อง แนวทางปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือ สนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๑/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Febuxostat 80
   mg film-coated tablet)
   ๑.
   (นางสาวภิรดี ศรีจันทร์)
   ๒.
   กรรมการ
   ๓.
   0/
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)