eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Pravastatin sodium 40 mg Tablet

สถาบันโรคทรวงอก 69069328420
฿1,074,600 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 มิ.ย. 2569 นนทบุรี
รายละเอียดการจ้าง

สถาบันโรคทรวงอก โดยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) มีความประสงค์จะดำเนินการจัดซื้อยา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet จำนวน ๒๗๐,๐๐๐ เม็ด สำหรับใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและปอด โดยมีวงเงินงบประมาณทั้งสิ้น ๑,๐๗๔,๖๐๐.๐๐ บาท โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายและข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา เช่น เป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ต้องการ ได้แก่ เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Pravastatin sodium ๔๐ mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ชัดเจน รวมถึงต้องผ่านการตรวจสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคทั้งในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification นอกจากนี้ ผู้เสนอราคายังต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และตัวอย่างยา การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยพิจารณาจากราคารวม ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติและเสนอราคาต่ำสุดจะเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนภายในกำหนดหลังการตรวจรับถูกต้อง มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า และกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี

English summary

The Chest Disease Institute, through its Pharmacy Department (Academic and Medical Mission), intends to procure Pravastatin sodium 40 mg Tablets, totaling 270,000 tablets, for patient treatment of cardiopulmonary diseases. The allocated budget for this procurement is THB 1,074,600.00. The primary objective is to acquire high-quality Pravastatin sodium 40 mg Tablets that meet specified standards to ensure effective patient treatment. Bidders must meet all legal and specified requirements outlined in the bidding documents, including being a legal entity engaged in pharmaceutical sales, not being bankrupt, and not being suspended from bidding. The required drug specifications include oral tablets containing 40 mg of Pravastatin sodium per tablet, packaged in light and moisture-resistant blisters with clear labeling. The product must also meet specified technical quality standards for both finished products and drug substances. Bidders must submit essential supporting documents such as drug registration, GMP certificates, Certificates of Analysis, and drug samples. The selection criteria will be based on the lowest price among qualified bidders. The delivery period is within 12 months from the date of the purchase order, with full payment to be made upon correct inspection and acceptance. Penalties will be imposed for late delivery, and a warranty period of at least one year for defects is required.

สถานที่ดำเนินการ

สถาบันโรคทรวงอก

คำสำคัญ
จัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยาเม็ดสถาบันโรคทรวงอกยาโรคหัวใจGMP ยายาโรคปอด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet จำนวน ๒๗๐,๐๐๐ เม็ด
  • ส่งมอบยาตามที่กำหนดภายใน ๑๒ เดือน
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า ๑ ปี

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet จำนวน ๒๗๐,๐๐๐ เม็ด
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (ทุกงวด)
  • เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
  • เอกสารแสดงการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • Standards Compliance:
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
    • ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
    • ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
  • Experience:
    • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีหรือประเภทของประสบการณ์โครงการที่เฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากการเป็นผู้มีอาชีพขายยา)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ได้ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมในคุณลักษณะเฉพาะของยาและเอกสารประกอบการพิจารณา)
  • Personnel:
    • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับบุคลากร)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
    • (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • คุณสมบัติทั่วไป:
    • เป็นยาเม็ด สำหรับรับประทาน
    • ประกอบด้วยตัวยา Pravastatin sodium ๔๐ mg ใน ๑ เม็ด
    • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
    • ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
    • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the labeled amount of Pravastatin sodium
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Dissolution: Not less than &%(Q) in mo minutes (รายละเอียด % และนาทีไม่ได้ระบุชัดเจน)
    • Related substances: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
    • Assay: ๙๗.๐ - ๑๐๒.0% of pravastatin sodium calculated on the anhydrous
    • pH: ๗.๒ - ๙.๐
    • Specific optical rotation: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Water: Not more than ๔.0%
    • Related substance: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • เงื่อนไขอื่นๆ:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒, ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมเอกสารการขอแก้ไขถ้ามี)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
    • เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (ทุกงวด)
    • ยินยอมให้หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    • แสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
    • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบ cold chain system (GSP และ GDP)
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
    • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบ: ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • การจ่ายเงิน: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนภายในกำหนดหลังตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
  • การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
  • การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพ
  • การรับเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
    • A: ใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและปอดของสถาบันโรคทรวงอก
    • Q: จำนวนยา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีปริมาณเท่าใด?
    • A: จำนวน ๒๗๐,๐๐๐ เม็ด
    • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้างนอกเหนือจากคุณสมบัติทั่วไป?
    • A: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, และไม่ถูกระบุชื่อเป็นผู้ทิ้งงาน
    • Q: ข้อกำหนดด้านมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคืออะไรบ้าง?
    • A: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished Product)
    • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้ขายต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพของยาที่เสนอราคา?
    • A: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, และผลการศึกษา long term stability
    • Q: หากผู้ขายส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนดเวลา จะมีค่าปรับอย่างไร?
    • A: จะต้องชําระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
    • Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
    • A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
    • Q: ในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    • A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
    • Q: เงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาของผู้ขายเป็นอย่างไร?
    • A: ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการจัดส่งยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำหรือไม่?
    • A: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Pravastatin sodium do mg Tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Pravastatin sodium ๔๐ mg Tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๒๗๐,๐๐๐ เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๐๗๔,๖๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดหมื่นสี่พันหกร้อยบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
๒. ประกอบด้วยตัวยา Pravastatin sodium ๔o mg ใน ๑ เม็ด
๓. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ม
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)..
..กรรมการ (ลงชื่อ)……..
dram
…..กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔

  • ๒ -
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    Finish product specification
    ๑. Identification
    ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the labeled amount of Pravastatin sodium
    ๓. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ๔. Dissolution
    ๕. Related substances
    Drug substance specification
    ๑. Assay
    ๒. pH
    ๓. Specific optical rotation
    ๔. Water
    ๕. Related substance
    เงื่อนไขอื่นๆ
    Not less than &%(Q) in mo minutes
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ๙๗.๐ - ๑๐๒.๐% of pravastatin sodium calculated on the anhydrous
    ๗.๒ - ๙.๐
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    Not more than ๔.0%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน(finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specifica- tion) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished prod uct specification และ/หรือ drug substance specification
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certifi-
    cate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
    (Certificate of GMP Finished Product)
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    …ประธานกรรมการ
    (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (ลงชื่อ)…
    .กรรมการ (ลงชื่อ)..
    …….
    ..กรรมการ
    (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    ๒/๔
    · 60 ·
    ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
    ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป
    ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
    ๔. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
    ร้องขอตัวอย่างยา
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
(ลงชื่อ)..
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ (ลงชื่อ).
JMM
..กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๓/๔
๖. เอกสารอื่น ๆ
๖.๑

  • ๔ -
    หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ได้รับยา
    ๖.๒.๓
    กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
    ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
  1. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๐๗๔,500.00 บาท (หนึ่งล้านเจ็ดหมื่นสี่พันหกร้อยบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๐๗๔,๖๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดหมื่นสี่พันหกร้อยบาทถ้วน)
  2. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบ ให้ครบถ้วนและเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
    ๙. อัตราค่าปรับ
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ ให้แก่ ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
    ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    ..กรรมการ
    (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    Penn
    (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    .กรรมการ
    ๔/๔