eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อTiotropium Br ๐.๐๑๘ mg inhaler ๓๐ doses จำนวน ๓,๐๐๐ กล่อง

จังหวัดตราด 69069326313
฿1,499,070 ปีงบ 2569 ประกาศ 29 มิ.ย. 2569 ตราด
รายละเอียดการจ้าง

การประกวดราคาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler no doses จำนวน 3,000 กล่อง เพื่อนำไปใช้จ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษาที่โรงพยาบาลพระปิยมหาราช โดยใช้เงินบำรุงโรงพยาบาลประจำปีงบประมาณ 2569 โรงพยาบาลได้กำหนดราคากลางไว้ที่ 1,500,000.00 บาท และมีวงเงินงบประมาณในการจัดซื้อประมาณ 1,499,070.00 บาท ผู้ที่สนใจเข้าร่วมเสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา ซึ่งรวมถึงการเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุตามที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ และต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคารวมที่เสนอเข้ามา กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุคือภายใน 14 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว โดยจะมีการออกใบสั่งซื้อภายหลังการทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

English summary

Phra Piyamarach Hospital intends to procure Tiotropium Br 0.018 mg inhaler no doses, quantity 3,000 boxes, through an electronic bidding process. This procurement is intended for patients receiving treatment. The estimated central price is 1,500,000.00 Baht, with a budget of approximately 1,499,070.00 Baht from the hospital’s operating fund for the fiscal year 2026. Bidders must meet all specified qualifications, including being a legal entity or individual whose profession is selling the goods being procured. They must also not have any conflict of interest with other bidders. The selection criterion will be price-based, considering the total bid price. The delivery period is within 14 days from the date of receiving each purchase order, which will be issued after the signing of a fixed-price, unlimited-quantity purchase agreement.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลพระปิยมหาราช

คำสำคัญ
ยา Tiotropium Brเครื่องพ่นยาอุปกรณ์การแพทย์โรงพยาบาลพระปิยมหาราชการจัดซื้อยายาพ่นสูดยา COPDTOR การจัดซื้อยาประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยาสำหรับผู้ป่วย

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler no doses จำนวน 3,000 กล่อง
  • ส่งมอบยาภายใน 14 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น
  • รับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler no doses จำนวน 3,000 กล่อง
  • ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
  • กำหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว ภายใน 14 วัน
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่เป็นผู้ที่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นผู้ซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นผู้ซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
    • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • Standards Compliance:
    • มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น
    • มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished Product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้น
    • เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและการกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
  • Experience:
      • (ไม่ได้ระบุ)
  • Previous Project Cost:
      • (ไม่ได้ระบุ)
  • Technical Capabilities:
      • (ไม่ได้ระบุ)
  • Personnel:
      • (ไม่ได้ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: Tiotropium Br 0.018 mg no doses
  • รูปแบบ: ผงยาสีขาวบรรจุในแคปซูล สำหรับใส่ Handihaler เพื่อสูดพ่นเข้าทางปาก
  • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วย Tiotropium Bromide monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Tiotropium 0.018 mg ใน 1 แคปซูล พร้อมเครื่องสูดพ่น
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงที่ปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง
  • ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
  • คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification ที่จดทะเบียน โดยไม่น้อยกว่ารายการที่กำหนด (Assay, Content uniformity, Identification, Degradation, Water content, Microbiological quality)
  • Active Pharmaceutical Ingredient (API): ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Drug substance specification ที่จดทะเบียน
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔, ย.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือ ๒.๑)
  • มาตรฐานการผลิตยา: WHO GMP หรือ GMP PIC/S สำหรับ API และ GMP PIC/S สำหรับ Finished Product
  • เอกสารคุณภาพของยา: Active Pharmaceutical ingredient Specification, Finished Product Specification, Certificate of analysis finished product, Certificate of analysis Drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว
  • อายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • การรับประกัน: รับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกำหนด

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุ)
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
  • การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler no doses มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคใด?
    • คำตอบ: ยา Tiotropium Br ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มารับการรักษา ซึ่งโดยทั่วไปใช้รักษาโรคทางเดินหายใจ เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)
    • คำถาม: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดคือเท่าใด?
    • คำตอบ: จำนวน 3,000 กล่อง
    • คำถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
    • คำตอบ: ภายใน 14 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
    • คำถาม: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    • คำตอบ: พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคารวม
    • คำถาม: โรงพยาบาลมีนโยบายในการรับประกันคุณภาพยาอย่างไร?
    • คำตอบ: ผู้ขายต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี และรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
    • คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านมาตรฐานการผลิตยาอย่างไรบ้าง?
    • คำตอบ: มาตรฐานโรงงานการผลิต API ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S และมาตรฐานโรงงานการผลิต Finished Product ต้องได้รับการรับรอง GMP PIC/S
    • คำถาม: เอกสารใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดง?
    • คำตอบ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔, ย.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือ ๒.๑)
    • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายมีหน้าที่ต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    • คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี โดยไม่มีเงื่อนไข
    • คำถาม: ราคากลางที่กำหนดสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คือเท่าใด?
    • คำตอบ: 1,500,000.00 บาท
    • คำถาม: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วงเงินงบประมาณจากแหล่งใด?
    • คำตอบ: เงินบำรุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจำปีงบประมาณ 2569

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
Tiotropium Br 0.0๑๘ mg inhaler so doses จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจําเป็นต้องซื้อ Tiotropium Br 0.0๑๘ mg inhaler no doses จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ
๒๕๒๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
ณ
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณฑ ที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ลงชื่อ…….
PAY
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
Nindwi
ลงชื่อ..
(นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
(นางพรรณปพร รีละออง)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……..
A
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
กรรมการ

  • 10 -
    ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
    ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
    นามกิจการร่วมค้า
    ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
    อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
    Tiotropium Br o.ood mg inhaler mo doses จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง
    €,000
    ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    จํานวน ๓ แผ่น
    ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจาก
    ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว ภายใน ๑๔ วัน
  1. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม
    ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อประมาณ ๑,๔๙๙,๐๗๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสี่แสนเก้าหมื่นเก้าพันเจ็บสืบ
    บาทถ้วน) จัดซื้อด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
    ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนบาทถ้วน) โดยใช้ราคาจากประกาศ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๑๘ เป็นราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้
    ๘. งวดงาน
    กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา และจะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทํา สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
    ภายใน ๑๔. วัน
    ๙. อัตราค่าปรับ
    อัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนด ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
    ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย ๑ ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
    A
    gor mom. (นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
    ลงชื่อ………
    ลงชื่อ..
    (นางพรรณปพร รีละออง)
    (นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate sodium 500 mg tablet หน้า 9
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Tiotropium Br 0.00 mg ao dose
    ๑. ชื่อยา Tiotropium Br ๐.๐๑๘ mg mo dose
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑ รูปแบบ
    ผงยาสีขาวบรรจุในแคปซูล สําหรับใส่ Handihaler เพื่อสูดพ่นเข้าทางปาก
    ๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Tiotropium Bromide monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Tiotropium
    ๐.๐๑๘ mg ใน ๑ แคปซูล พร้อมเครื่องสูดพ่น
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงที่ปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง
    ๒.๔ ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ฉลากบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่าง น้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้
    อย่างชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification ที่จดทะเบียนโดยไม่น้อยกว่า รายการที่กําหนด ดังนี้
    ๓.๑ Assay
    ๓.๒ Content uniformity
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    m.m Uniformity of delivered dose muйssylu Finished product specification
    ๓.๓ Identification
    ๓.๔ Degradation
    ๓.๕ Water content
    ๓.๖ Microbiological quality
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ๔. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Active Pharmaceutical Ingredient (API)
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Drug substance specification ที่จดทะเบียน
    ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
    ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ และ ย.๒ แล้วแต่กรณี
    ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้อแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification
    avto per dem.
    Ap
    ลงชื่อ.
    arranados
    ลงขอ
    (นางสาวสุอร ถาอุทก)
    (นางพรรณปพร รีละออง)
    (นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate Sodium 500 mg tablet หน้า:
    ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๕.๒.๑ มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น และพร้อมแนบเอกสารแสดง
    ๕.๒.๒ มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished Product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้นพร้อมแนบเอกสารแสดง
    ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๕.๓.๑ Active Pharmaceutical ingredient Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใด ระบุชื่อและฉบับตํารายาที่ใช้อ้างอิง
    ๕.๓.๑.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด ๕.๓.๑.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิง General chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines ๕.๓.๒ Finished Product Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใด ระบุชื่อและฉบับ ตํารายาที่ใช้อ้างอิง
    ๕.๓.๒.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Officiat Pharmacopeia) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด ๕.๓.๒.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิง Generat chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines ๕.๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๕.๓.๔ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis Drug substance)
    ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๕.๓.๕ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑) ๕.๓.๖ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ๕.๓.๗ กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียน
    ๕.๓.๘ เอกสารการประเมินความเสี่ยงหัวข้อ Elemental Impurities (Risk-Assessment for
    Elemental Impurities)
    Der Mom
    (นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
    ประธานกรรมการ
    ……………..
    ณ
    ลงชื่อ…
    (นางพรรณปพร รีละออง
    (นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
    กรรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate Sodium 500 mg tablet หน้า ๓
    ๕.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๕.๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
    ๕.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
    จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    ๕.๔.๓ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกําหนด
    โดยไม่มีเงื่อนไข
    ๕.๔.๔ เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและการกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ
    WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
    A3Ï……………
    An
    (นางสาวสุอร ถาอุทก)
    (นางพรรณปพร รีละออง)
    ลงชื่อ……….
    ลงชื่อ…
    (นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
    .ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ