ประกวดราคาซื้อTiotropium Br ๐.๐๑๘ mg inhaler ๓๐ doses จำนวน ๓,๐๐๐ กล่อง
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความประสงค์จะดำเนินการจัดซื้อยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler ขนาดบรรจุ 30 doses จำนวนทั้งสิ้น 3,000 กล่อง โดยใช้เงินบำรุงโรงพยาบาลประจำปีงบประมาณ 2569 วัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณและราคากลางอยู่ที่ประมาณ 1,500,000 บาท
รูปแบบการจัดซื้อเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Blanket Order) ซึ่งมีระยะเวลาสัญญา 365 วัน โดยทางโรงพยาบาลจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้จริง และผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องดำเนินการส่งมอบพัสดุให้เสร็จสิ้นภายใน 14 วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคา (Price Threshold) โดยพิจารณาจากราคารวมที่ต่ำที่สุดที่ผ่านคุณสมบัติและรายละเอียดทางเทคนิค ยาที่นำเสนอต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีครบถ้วนตามมาตรฐานที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S และมีเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) ประกอบการส่งมอบทุกงวด นอกจากนี้ ผู้ขายต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี และยินดีรับเปลี่ยนยาคืนในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
English summary
Phra Piyamaharat Hospital is seeking to procure 3,000 boxes of Tiotropium Br 0.018 mg inhaler (30 doses per box) for the 2026 fiscal year. The primary objective is to ensure a steady supply of medication for patient treatment. This procurement follows an e-bidding process and will be executed as a fixed-price, non-limited quantity contract (Blanket Order) with a total duration of 365 days.
The evaluation is based on the lowest price criteria among qualified bidders. The proposed medication must strictly adhere to the technical specifications registered with the Thai FDA, including manufacturing standards such as GMP PIC/S for both the Active Pharmaceutical Ingredient (API) and the Finished Product (FP). Delivery must be completed within 14 days after each purchase order is issued. The supplier is required to provide a minimum 1-year warranty and must replace any products that are near expiration or show signs of premature degradation.
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลพระปิยมหาราช
- เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาที่เพียงพอและพร้อมใช้ในการให้บริการทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและถูกต้องตามระเบียบพัสดุภาครัฐ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler ขนาด 30 doses จำนวนรวม 3,000 กล่อง
- ดำเนินการภายใต้สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Blanket Order) เป็นระยะเวลา 365 วัน
- ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อที่โรงพยาบาลออกให้ในแต่ละคราว ภายในระยะเวลาไม่เกิน 14 วัน
- จัดเตรียมและแสดงเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวดงาน
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Tiotropium Br 0.018 mg inhaler (ผงยาสีขาวบรรจุในแคปซูล) พร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler) จำนวน 3,000 กล่อง
- ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S ของโรงงานผลิตยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการจัดเก็บและการกระจายสินค้า (GSDP)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาสัญญา: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
- กำหนดการส่งมอบ: ภายใน 14 วัน นับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance: โรงงานผลิตวัตถุดิบ (API) ต้องได้รับมาตรฐาน WHO GMP หรือ GMP PIC/S และโรงงานผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ต้องได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้น
- Experience: ไม่ระบุจำนวนปีหรือมูลค่าผลงานเฉพาะเจาะจงในเอกสารส่วนนี้
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ
- Technical Capabilities: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และมีเอกสาร Finished Product Specification และ Drug substance specification ที่ชัดเจน
- Personnel: ไม่ระบุ
- มาตรฐานการจัดเก็บ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน GSDP ระดับ WHO หรือ PIC/S
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา (Price Threshold) โดยตัดสินจากราคารวมต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ตัวยาสำคัญ: Tiotropium Bromide monohydrate เทียบเท่า Tiotropium 0.018 mg ต่อ 1 แคปซูล
- รูปแบบ: ผงยาสีขาวบรรจุในแคปซูล สำหรับใช้กับเครื่องสูดพ่น Handihaler
- บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต/หมดอายุ และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
- การทดสอบคุณภาพ: ต้องผ่านการตรวจสอบ Assay, Content uniformity, Uniformity of delivered dose, Identification, Degradation, Water content และ Microbiological quality ตามที่จดทะเบียนไว้
- ความคงตัว: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยา
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Blanket Order)
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- การรับประกัน: อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ตรวจรับเสร็จสิ้น
- เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
- เงื่อนไขการคืนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่จัดซื้อมีขนาดบรรจุเท่าใด? A: ขนาดบรรจุ 30 doses ต่อกล่อง
- Q: ต้องส่งมอบสินค้าภายในกี่วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ? A: ภายใน 14 วัน นับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
- Q: โรงงานผลิตยาต้องได้มาตรฐานใด? A: ต้องได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S ทั้งในส่วนของวัตถุดิบ (API) และยาสำเร็จรูป (FP)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันที่ส่งมอบ
- Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด? A: ใช้เกณฑ์ราคา (ราคารวมต่ำสุด)
- Q: รูปแบบยาเป็นอย่างไร? A: เป็นผงยาสีขาวบรรจุในแคปซูลสำหรับสูดพ่น
- Q: ต้องมีเครื่องมือช่วยพ่นยามาด้วยหรือไม่? A: ใช่ ต้องมาพร้อมเครื่องสูดพ่น (Handihaler)
- Q: มาตรฐานการจัดเก็บสินค้า (GSDP) ต้องเป็นระดับใด? A: ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S
- Q: วงเงินงบประมาณในครั้งนี้คือเท่าใด? A: ประมาณ 1,499,070 บาท
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
Tiotropium Br 0.0๑๘ mg inhaler so doses จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจําเป็นต้องซื้อ Tiotropium Br 0.0๑๘ mg inhaler no doses จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ
๒๕๒๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
ณ
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณฑ ที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ลงชื่อ…….
PAY
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
Nindwi
ลงชื่อ..
(นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
(นางพรรณปพร รีละออง)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……..
A
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
กรรมการ
- 10 -
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
Tiotropium Br o.ood mg inhaler mo doses จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง
€,000
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
จํานวน ๓ แผ่น
ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจาก
ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว ภายใน ๑๔ วัน
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อประมาณ ๑,๔๙๙,๐๗๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสี่แสนเก้าหมื่นเก้าพันเจ็บสืบ
บาทถ้วน) จัดซื้อด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนบาทถ้วน) โดยใช้ราคาจากประกาศ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๑๘ เป็นราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้
๘. งวดงาน
กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา และจะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทํา สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
ภายใน ๑๔. วัน
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนด ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย ๑ ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
A
gor mom. (นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
ลงชื่อ………
ลงชื่อ..
(นางพรรณปพร รีละออง)
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate sodium 500 mg tablet หน้า 9
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Tiotropium Br 0.00 mg ao dose
๑. ชื่อยา Tiotropium Br ๐.๐๑๘ mg mo dose
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
ผงยาสีขาวบรรจุในแคปซูล สําหรับใส่ Handihaler เพื่อสูดพ่นเข้าทางปาก
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Tiotropium Bromide monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Tiotropium
๐.๐๑๘ mg ใน ๑ แคปซูล พร้อมเครื่องสูดพ่น
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงที่ปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง
๒.๔ ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
ฉลากบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่าง น้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้
อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification ที่จดทะเบียนโดยไม่น้อยกว่า รายการที่กําหนด ดังนี้
๓.๑ Assay
๓.๒ Content uniformity
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
m.m Uniformity of delivered dose muйssylu Finished product specification
๓.๓ Identification
๓.๔ Degradation
๓.๕ Water content
๓.๖ Microbiological quality
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๔. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Active Pharmaceutical Ingredient (API)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Drug substance specification ที่จดทะเบียน
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ และ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้อแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification
avto per dem.
Ap
ลงชื่อ.
arranados
ลงขอ
(นางสาวสุอร ถาอุทก)
(นางพรรณปพร รีละออง)
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate Sodium 500 mg tablet หน้า:
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น และพร้อมแนบเอกสารแสดง
๕.๒.๒ มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished Product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้นพร้อมแนบเอกสารแสดง
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ Active Pharmaceutical ingredient Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใด ระบุชื่อและฉบับตํารายาที่ใช้อ้างอิง
๕.๓.๑.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด ๕.๓.๑.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิง General chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines ๕.๓.๒ Finished Product Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใด ระบุชื่อและฉบับ ตํารายาที่ใช้อ้างอิง
๕.๓.๒.๑ กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Officiat Pharmacopeia) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด ๕.๓.๒.๒ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopeia) ให้อ้างอิง Generat chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines ๕.๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๔ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis Drug substance)
ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๕ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑) ๕.๓.๖ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ๕.๓.๗ กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียน
๕.๓.๘ เอกสารการประเมินความเสี่ยงหัวข้อ Elemental Impurities (Risk-Assessment for
Elemental Impurities)
Der Mom
(นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
ประธานกรรมการ
……………..
ณ
ลงชื่อ…
(นางพรรณปพร รีละออง
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate Sodium 500 mg tablet หน้า ๓
๕.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
๕.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
๕.๔.๓ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๔.๔ เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและการกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ
WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
A3Ï……………
An
(นางสาวสุอร ถาอุทก)
(นางพรรณปพร รีละออง)
ลงชื่อ……….
ลงชื่อ…
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
.ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ