ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยาFluticasone propionate 250mcg 1dose + Salmeterol 50 mcg 1dose Inhalation Powder 60 dose inhalations, pre dispensed

• เป็นเวชภัณฑ์ยาใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + Salmeterol 50 mcg/dose Inhalation Powder, 60 dose inhalations, pre dispensed จำนวน 1,628 กล่อง
• ส่งมอบพัสดุให้ครบถ้วนตามสัญญาภายใน 180 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ส่งมอบเอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมกล่องบรรจุภัณฑ์ที่เสนอราคา
• กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

• ยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + Salmeterol 50 mcg/dose Inhalation Powder, 60 dose inhalations, pre dispensed จำนวน 1,628 กล่อง
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certification of Analysis) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบยา
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• สำเนาผลการศึกษา Long term stability
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (หากเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ไม่เกิน 180 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ยาต้องผลิตตามมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• ตัวแปรหลัก:
  1. ราคาที่เสนอ (น้ำหนักคะแนน 40)
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนักคะแนน 60)
     • มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ำหนักคะแนน 10)
     • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักคะแนน 30)
     • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักคะแนน 30)
     • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักคะแนน 30)

• รูปแบบยา: Inhalation Powder, Pre-Dispensed
• ส่วนประกอบ: Salmeterol 50 ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate 250 ไมโครกรัม ต่อการพ่น 1 ครั้ง
• จำนวน Dose: 60 dose ต่ออุปกรณ์
• การบรรจุ: อุปกรณ์พลาสติก บรรจุ 50 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง, วันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, รูปภาพประกอบการพ่น ชัดเจน
• วันหมดอายุ: มากกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specifications):
  • Identification test (UV)
  • ปริมาณเฉลี่ยของ Salmeterol ต่อ 1 blister (48.8 - 53.8 mcg)
  • ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate ต่อ blister (240 – 269 mcg)
  • Content Uniformity (Salmeterol, Fluticasone propionate) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • Mean Fine particle mass ของ Fluticasone Propionate (37.5 – 75 ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  • Mean Fine particle mass ของ Salmeterol (8-15 ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  • Related substances by HPLC (Fluticasone Propionate, Salmeterol) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • Microbial limit (Total aerobic microbial count, Total combined yeast and mould, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bile tolerant gram-negative bacteria) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
  • Fluticasone propionate: Identification test, Assay (98.0 - 102.0%), Specific optical rotation, Related substances by HPLC, Acetone by Gas chromatography, Water content by Karl Fischer Titration
  • Salmeterol: Identification test, Assay (98.0 - 102.0%), Related substances by HPLC, Methanol content by Gas Chromatography, Total organic solvent content by Gas Chromatography, Water content by Karl Fischer Titration

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อส่งมอบครบถ้วนตามสัญญาและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบ
• การซ่อมแซม/แก้ไข: ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q1: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • A1: ยาต้องเป็น Fluticasone propionate 250 mcg/dose + Salmeterol 50 mcg/dose Inhalation Powder, 60 dose inhalations, pre dispensed โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิคทั้งในส่วนของ Finished product และ Drug substance ตามที่ระบุในเอกสารอย่างเคร่งครัด
  • Q2: กำหนดการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
  • A2: กำหนดส่งมอบพัสดุไม่เกิน 180 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
  • Q3: เกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอเป็นอย่างไร?
  • A3: พิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับราคา 40% และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 60%
  • Q4: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A4: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง เพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ตีพิมพ์บนวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  • Q5: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A5: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q6: โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไรหากสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
  • A6: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • Q7: ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  • A7: กรณีผลิตในไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ล่าสุด กรณีนำเข้า ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products ล่าสุด
  • Q8: การรับประกันความชำรุดบกพร่องครอบคลุมถึงเมื่อใด และมีเงื่อนไขอย่างไร?
  • A8: รับประกัน 1 ปี นับจากวันส่งมอบ หากยาชำรุดบกพร่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขให้ใช้งานได้ภายใน 15 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผู้ขนส่งยาหรือไม่?
  • A9: (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR แต่มีระบุในเกณฑ์การให้คะแนนส่วนหนึ่งว่า “จัดส่งด้วยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice)” ซึ่งอาจเป็นปัจจัยในการให้คะแนน)
  • Q10: สามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการได้ที่ใด?
  • A10: กลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลปทุมรัตต์ จังหวัดร้อยเอ็ด โทรศัพท์ 0-4358-7073-4 ต่อ 108

หน้า ๑ จาก ๘
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
Fluticasone propionate bomcg/odose + Salmeterol &o mcg/odose Inhalation Powder
๑.ความเป็นมา
bo dose inhalations, pre dispensed
โรงพยาบาลปทุมรัตต์ จังหวัดร้อยเอ็ด
โรงพยาบาลปทุมรัตต์โดยกลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค ได้จัดทําแผนการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
ประจําปี ๒๕๖๙ และได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว จึงมีความประสงค์จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone
propionate bomcg/odose + Salmeterol &o mcg/odose Inhalation Powder bo dose inhalations,
pre dispensed จํานวน ๑๖๒๘ กล่อง จํานวน ๑ รายการ เพื่อให้เพียงพอต่อการบริการผู้ป่วย
๒.วัตถุประสงค์
เป็นเวชภัณฑ์ยาใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
e
(นางสาววราภรณ์ มีเทียน) เภสัชกรชํานาญการ ประธานกรรมการ
๑_
(นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๘
๔.รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. Fluticasone propionate ๒๕omcg/๑dose + Salmeterol ๕o mcg/๑dose Inhalation Powder bo dose inhalations, pre dispensed
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๑.
เป็นยาพ่นสุดทางปาก รูปแบบ Inhalation Powder, Pre-Dispensed
๒. ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol ๕๐ ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate ๒๕๐
ไมโครกรัมต่อการพ่น ๑ ครั้ง จํานวน ๖๐ dose
บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก ซึ่งภายในบรรจุ 50 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
๔. มีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอยตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ, เอกสารกํากับยาชัดเจนและมีรูปภาพ
ประกอบการพ่นทุกภาชนะบรรจุ
๕. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบมากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
m. Finish product specifications: Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder, pre dispensed
ข้อ
២
๓
๔
Test items
Identification test (UV) ปริมาณเฉลี่ยของ Salmeterolต่อ ๑ blister (ไมโครกรัม) ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate na blister (ไมโครกรัม)
Content Uniformity
(Salmeterol)
ตามมาตรฐานกําหนด
๔๘.๘ - ๕๓.๘ mcg
(๙๗.๕ – ๑๐๗.๕%LA)
๒๔๐ – ๒๖๙
(๙๖.๐ – ๑๐๗.๕%LA)
Specifications
The requirements of the test are met if ondetermination
for go delivered doses. The mean delivered dose is
within 60% of the nominal delivered dose of m ug/blister (๓๗.๖ - ๕๖.๔ ug /blister); The delivered dose of not more than one blister falls outside b&% of the nominal delivered dose (๓๕.๓ - ๕๘.๗ ug/blister); The
delivered dose of no blister falls outside m&% of the
nominal delivered dose (mo.๖ - ๖๓.๔ ug/blister). If the requirements are not met, repeat the test with a further
๒o doses.
(นางสาววราภรณ์ มีเทียน)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
&
Content Uniformity (Fluticasone propionate)
หน้า ๓ จาก ๘
The requirements of the test are met if, for the mo doses: The mean delivered dose is within bo% of the
nominal delivered dose of a μg/blister (mm.b - ab. μg/blister); The delivered dose of not more than three blisters falls outside b&% of the nominal delivered dose (m.m- &. μg/blister);The delivered dose of no blister falls outside m&% of the nominal delivered dose (mo.b-
bm. μg/blister)
The requirements of the test are met if on determination for go delivered doses. The mean delivered dose is
within bo% of the
nominal delivered dose of go/bo: bomo μg/blister (oc

• mm μg/blister)
  The delivered dose of not more than one blister falls
  outside b&% of the nominal delivered dose omm - Loca
  μg/blister for &/o Diskus.
  The delivered dose of no blister falls outside me%
  of the nominal delivered dose ๑๕๐-๓๑๒ for ๕๐/๒๕o and
  Diskus.
  If the requirements are not met, repeat the test with a further bo doses. The requirements of the test are met
  if, for the mo doses:
  The mean delivered dose is within bo% of the nominal.
  delivered dose of 20/bo: bmo μg/blister (od - bmm
  μg/blister)
  The delivered dose of not more than three blisters falls
  outside &% of the nominal delivered dose omm - bwa
  μg/blister
  for the o/b&o diskus
  The delivered dose of no blister falls outside m&% of the
  nominal delivered dose o&o - mob μg/blister for the
  Co/o diskus.
  (นางสาววราภรณ์ มีเทียน)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
  กรรมการ
  ๖
  ๗
  ៨
  Mean Fine particle mass ของ Fluticasone Propionate โดยวิธี Cascade Impaction
  Mean Fine particle mass ของ Salmeterol Inus Cascade
  Impaction
  Related substances by HPLC
  (% area)
  Microbial limit

Total aerobic
microbial count
หน้า ๔ จาก ๘
๓๗.๕ – ๗๕ (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
๘-๑๕ (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
Fluticasone Propionate

• Impurity D, G: NMT 0.0 %
• Any unspecified degradation product : NMT ๐.๒%
• Total degradation product : NMT ๐.๔%
  Salmeterol
• Impurity ® : NMT ๒.๕%
• Any unspecified degradation product : NMT ๐.๒%
• Total degradation product : NMT ๒.๘%
• NMT ๑๐๒
  Total combined yeast - NMT ๑๐
  and mould
  Staphylococcus
  aureus
  Pseudomonas
• Absent in og
• Absent in og

Bile tolerant gram-
Absent in og
aeruginosa
negative bacteria
(นางสาววราภรณ์ มีเทียน) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
หน้า ๕ จาก ๘
๓.๒ Drug substance specification
๓.๒.๑ Fluticasone propionate
ข้อ | Test items
ด
๒
Identification test (UV)
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specific optical rotation
๔
Related substances by HPLC
(% area)
๕
Acetone by Gas
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of LA
+๓๒° to +m๖°

• Impurity D, G : NMT o.๓ %
• Impurity C : NMT ๐.๒ %
• Any unspecified degradation product : NMT 0.9%
• Total degradation product : NMT ๐.๘%
• NMT 9.0 %
  chromatography
  (%w/w)
  ๖
  Water content by Karl Fischer
• NMT ๐.๕%
  Titration (%w/w)
  ข้อ Test items
  ๓.๒.๒ Salmeterol
  ๑ | Identification test (UV)
  ២
  ค
  ๔
  ๕
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Related substances by HPLC
  (% area)
  Methanol content by Gas
  Chromatography (%w/w)
  ๖
  Total organic solvent content

Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of LA

• Impurity D, G : NMT ๐.๒ %
• Any other impurity: NMT 0.0%
• Total impurity level : NMT ๐.๕%
• NMT ๐.๑ %
• NMT ๐.๒๕ %
  by Gas Chromatography
  (%w/w)
  ๗
  Water content by Karl Fischer
  Titration (%w/w)
• NMT ๐.๕%
  ……
  (นางสาววราภรณ์ มีเทียน)
  เภสัชกรชํานาญการ ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (นางจิตติมา โสหนองบัว)
  เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
  กรรมการ
  หมายเหตุ
  หน้า 5 จาก ๘

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ มี Risk assessment report (แสดงเอกสาร ประกอบ)
๔.เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกวดราคา
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
๔.๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ของประเทศผู้ผลิต โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวัน
ประกาศประกวดราคา
๔.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certification of analysis)
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Certification of analysis of finish product) ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finish product)
(นางสาววราภรณ์ มีเทียน)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
…….
(นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
оп
(นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
หน้า ๗ จาก ๘
๔.๓.๔ มีสําเนาผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมกล่องบรรจุภัณฑ์ที่ เสนอราคา ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๔.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
ผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืด และ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ตีพิมพ์บนวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๖.กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
๗.หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
๔.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๔.๑ วงเงินงบประมาณ ภายในวงเงิน ๗๕๒,๕๒๖.๗๒ บาท (เจ็ดแสนห้าหมื่นสองพันห้าร้อยยี่สิบ หกบาทเจ็ดสิบสองสตางค์)
๔.๒ วงเงินที่ได้รับจัดสรร ภายในวงเงิน ๗๕๒,๕๒๖.๗๒ บาท (เจ็ดแสนห้าหมื่นสองพันห้าร้อย
ยี่สิบหกบาทเจ็ดสิบสองสตางค์) ๙.งวดงานและการจ่ายเงิน
(นางสาววราภรณ์ มีเทียน)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
หน้า 4 จาก ๘
โรงพยาบาลปทุมรัตต์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม
สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลปทุมรัตต์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๑๐.อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๑.การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๏
ปีนับถัด
จากวันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
ใดๆทั้งสิ้น
๑๒.สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
จังหวัดร้อยเอ็ด
กลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลปทุมรัตต์ ตําบลบัวแดงอําเภอปทุมรัตต์
โทรศัพท์หมายเลข ๐-๔๓๕๘-๗๐๗๓-๔ ต่อ ๑๐๘
โทรสารหมายเลข ๐-๔๓๕๘-๗๓๙๒
E-mail :[email protected]
(นางสาววราภรณ์ มีเทียน) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวอรุพิมพ์ วรรณศรีเมือง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางจิตติมา โสหนองบัว) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
เกณฑ์การให้คะแนน
ตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
โรงพยาบาลปทุมรัตต์
ผู้ประสงค์เข้าเสนอราคาต้องแสดงหลักฐานที่สามารถนํามาประเมินตามตัวแปรในเกณฑ์ประสิทธิภาพ ที่เป็นความ
จริง รับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจ โดยต้องแสดงเอกสารในวันเวลาที่กําหนดในประกาศฯ หากพ้นกําหนดคณะ กรรมการฯจะไม่พิจารณาหลักฐานที่เสนอเพิ่ม
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
.
ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รวม
รวมหมด
น้ําหนักคะแนน
Co
bo
600
ตัวแปรหลัก ::::::
น้ําหนักคะแนน
คะแนนสุทธิ
๑. มาตรฐานโรงงานผลิต
60
๒. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
mo
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
mo
๔. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
mo
รวมทั้งหมด
000
๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๑ : มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม ๑๐ คะแนน)
ตัวแปรหลัก
6. GMP PIC/S participating authorities
๒. WHO GMP
๓. GMP ประเทศผู้ผลิต/GMP อื่นๆ

• คะแนน
  คะแนนสุทธิ
  GOO
  00
  สนั
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ : มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
  ตัวแปรหลัก
  ๑. การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ๒. ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์
  คะแนน
  คะแนนสุทธิ
  Qe
  ๒.๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ ย่อย : การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน)
  ตัวแปรหลัก
  คะแนน
  คะแนนสุทธิ
  (n) WHO List of Prequalified Medicinal Products
  (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต(green book/รายการผลิตภัณฑ์
  E
  ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ(orange book))
  (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
  (ง) มีผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ Lots โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่
  น
  แล
  ๒.๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ ย่อย : ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
  (คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน)
  Of
  ละ
  มีรายงานการวิจัยทางคลินิก (Clinical trials) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของ ยาเทียบกับยาต้นแบบหรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา หรือการศึกษาอื่นๆ และต้องลงตีพิมพ์ใน
  วารสารทางการแพทย์ (เลือกข้อที่คะแนนมากที่สุด)
  ตัวแปรหลก
  (ก) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
  (ช) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
  (ค) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
  (ง) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case report or case series (รายงานผู้ป่วย)
  (๑) (๒) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา
  (๒) หัวข้อย่อย (ก) (ข) (ค) หรือ (ง) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่
  คะเเนน คะแนนสุทธิ
  อ
  ព
  ๓ : มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
  ตัวแปรหลัก
  (๑) ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ
  (b) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  คะแนน
  Goo
  000
  GE
  คะแนนสิทธิ์
  mo
  ๒.๔ ตัวแปรรองที่ ๔ : คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เลือกได้ทุกข้อ) (คะแนนเต็ม ๓๐
  คะแนน)
  ตัวแปรหลัก
  คะแนน
  คะแนนสุทธิ
  Storage and stability
  e
  (n) Long term stability mu ASEAN guideline on stability study of drug product
  ២៩
  ๙.๕.
  (ข) จัดส่งด้วยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองมาตรฐานGDP (Good
  Distribution Practice)
  Package and label
  กรณียาพ่นสุด : ยาพ่น DPI
  ๑. บรรจุภัณฑ์ภายนอก (Secondary Packaging)
  ฉลากมีรายละเอียดครบ (ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วัน ผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  bo
  OC
  mo
  ฉลากมีรายละเอียดไม่ครบ
  ๒. ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา (Primary Packaging) + ฉลาก
  ฉลากบน Device/Inhaler
  ระบุ: ชื่อยา, ส่วนประกอบ+ความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียน
  ตํารับยา ครบถ้วน อ่านง่าย ไม่หลุดลอก
  ฉลากไม่ครบ / ตัวเล็กอ่านยาก / หลุดลอกง่าย
  • รูปแบบบรรจุภัณฑ์ยาพ่น DPI
  บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย (moisture-proof fail / blister) เฉพาะ
  ยาที่ต้องป้องกันแสง/ความชื้น
  มี Dose Counter แสดงจํานวนโคสที่เหลืออย่างชัดเจน
  ไม่มี Dose Counter
  ๔.๕
  DE
  .
  £.6
  .Ë
  ๗.๕
  ๒.๒๕
  :