ประกวดราคาซื้อGabapentin ๓๐๐ mg Tablets จำนวน ๑,๑๒๐,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อให้ได้ยา Gabapentin 300 mg tablets ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อยา

• การผลิตยา Gabapentin 300 mg tablets ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR
• การบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากยาให้ถูกต้องตามข้อกำหนด
• การส่งมอบยาพร้อมเอกสารหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ และการเปลี่ยนยาในกรณีที่มีปัญหา

• ยา Gabapentin 300 mg tablets จำนวนตามที่กำหนด
• ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
• ใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• อายุยา (shelf-life): มากกว่าหรือเท่ากับ 36 เดือน และวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้ แต่ต้องเป็นไปตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP, PIC/S และ GSP
• Experience: ผู้ผลิตต้องมีประสบการณ์ในการผลิตยาตามมาตรฐานสากล
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุใน TOR นี้
• Technical Capabilities: มีความสามารถทางเทคนิคในการวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพยา
• Personnel: บุคลากรที่เกี่ยวข้องต้องมีความรู้และความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมและการผลิตยา
• Exclude the basic requirements: (valid business license, has a legal entity…) - ไม่ได้ระบุรายละเอียดเพิ่มเติม

• การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากคุณสมบัติของยาที่เสนอ เอกสารหลักฐาน และประสบการณ์ของผู้ผลิต โดยอ้างอิงตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในประกาศการจัดซื้อจัดจ้าง

• Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 90.0 - 110.0 % of the labeled amount of Gabapentin
• Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• Dissolution: ไม่น้อยกว่า 40% ของปริมาณตัวยาสําคัญละลายใน 60 นาที
• Organic impurities: Gabapentin related compound A: ไม่เกิน 0.4%, Any individual unspecified impurity: ไม่เกิน 0.9%, Total impurities: ไม่เกิน 1.0%

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 24 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• กรณีเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง

• คำถาม: เอกสารที่ต้องแนบเพื่อยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
  คำตอบ: ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (drug substance) และรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)

• คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ผู้ผลิตต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง

• คำถาม: ในกรณีที่ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: บริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ภายใน 30 วัน และโรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ใด?
  คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

• คำถาม: หากมีการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

• คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่าเท่าใด?
  คำตอบ: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 24 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: การตรวจสอบรายการใดสามารถยกเว้นได้ และต้องแสดงหลักฐานอะไรประกอบ?
  คำตอบ: สามารถยกเว้นการตรวจสอบวิเคราะห์บางรายการได้ แต่ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติมาด้วย

• คำถาม: หากยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข สามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน

• คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้และข้อควรระวังอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ และข้อควรระวังในการใช้ ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. เทียบเท่ากับยาต้นแบบ

• คำถาม: ผู้ขายจะต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
GABAPENTIN moo MG TABLETS
ชื่อยาสามัญทางยา GABAPENTIN ๓๐๐ MG TABLETS
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Gabapentin moo mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๒.๕ อายุยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผง blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ ๑๐ แผง แผงละ ๑๐ เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น และมีฉลากระบุวันหมดอายุ และเลขที่ ผลิตไว้อย่างชัดเจน

• ที่บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
• ภาชนะบรรจุ ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
  ยาที่เสนอมีอายุยา (shelf-life) มากกว่าหรือเท่ากับ ๓๖ เดือน และวันหมดอายุ ของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข และในกรณีที่การวิเคราะห์แตกต่าง
  จากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงมาด้วย กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Monograph) ในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิง ตามกําหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification
  ประกอบ
  ลงชื่อ…….. ลงชื่อ……..
  ลงชอ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  …..กรรมการ
  หัวข้อ
  ๑.
  ๒.
  m.
  ๔.
  Identification
  Test
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Uniformity of dosage units
  Dissolution
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
  ๙๐.๐
  —
  ๑๑๐.๐ % of the labeled amount of
  Gabapentin
  ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
  Not less than 40%(Q) of labeled amount of
  Gabapentin is dissolved in a minutes
  Specification
  หัวข้อ
  Test
  ๕.
  Organic impurities

Gabapentin related
compound A
Not more than o.๔%
Any individual unspecified
Not more than 0.9%
impurity
Not more than ๑.0%

Total impurities

-หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับการอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และขอกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Innu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ลงชื่อ…… ลงชื่อ……
  V new
  …………..
  ประธานกรรมการ
• กรรมการ
  ….กรรมการ
  ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๓
  ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป ของผู้ผลิต (Certificate of analysis finish product) ในรุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓ ผลการวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบ ของตัวยา สําคัญของผู้ผลิต (Certificate of analysis drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของทางผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๔ เอกสารการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ การบรรจุใน Orange Book ของ US FDA เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา
  ๕.๕ เอกสารระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักการ GSP (Good Storage Practice) ๕.๖ เอกสารรายงานการติดตามความเสี่ยงของยาที่เสนอ (Risk Management Plan หรือ RMP) ๕.๗ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๘ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบ ว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือมีปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจํานวนที่เท่ากันโดย ไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน ๓๐ วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล นอกจากนั้น ทางโรงพยาบาลยัง มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้ และของดเว้นสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือ ในประเภทนั้น จนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
  เภสัชกรรมและการบําาบัดของโรงพยาบาล
  ………….
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ……
  ลงชื่อ……..
  02
  กรรมการ
  ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข สามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน
  ๕.๑๐ กรณีเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อน ส่งมอบทุก ครั้ง

5. หัวข้ออื่นๆ
   ๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ ที่ได้รับ
   อนุญาตจาก
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่
   ได้รับรองจาก
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมสําหรับประชากร
   กลุ่มพิเศษ และ
   ข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   สาธารณสุขอย่างครบถ้วนตาม ในเอกสารกํากับยา
   ลงชื่อ………
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ… ………………………กรมการ