eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube จำนวน ๑๒,๐๐๐ หลอด

จังหวัดนนทบุรี 69069315737
฿1,232,640 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 มิ.ย. 2569 นนทบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel ขนาดบรรจุหลอดละ 10 กรัม เป็นการจัดหายาเจลสำหรับหยอดตาปราศจากเชื้อที่มีส่วนประกอบของ Carbomer และ Cetrimide เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิคและมาตรฐานเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารแสดงคุณสมบัติครบถ้วน รวมถึงเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ รวมถึงเอกสารการศึกษาความคงตัวของยา นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาและรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยินยอมให้มีการตรวจสอบคุณภาพและรับเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามที่ระบุ

English summary

This project involves the procurement of a sterile eye gel, Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g, in 10 g tubes. The objective is to obtain medication that meets specified quality standards. Bidders must submit comprehensive documentation, including drug registration certificates, manufacturing standard certifications, quality control analysis reports for both finished products and raw materials, and drug stability study documents. Furthermore, bidders are required to provide drug samples, guarantee the quality of delivered drugs, and agree to quality inspections and replacements for expired or degraded products. They must also consent to contract termination under specific circumstances outlined in the tender document.

สถานที่ดำเนินการ

จังหวัดนนทบุรี

คำสำคัญ
ยาหยอดตาCarbomerCetrimideยาเจลการจัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาเภสัชตำรับGMPอย.ยาปราศจากเชื้อ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและเภสัชตำรับ
  • เพื่อให้เกิดการแข่งขันทางด้านราคาและคุณภาพในการจัดซื้อยา

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายาเจลสำหรับหยอดตาปราศจากเชื้อ Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g ขนาดบรรจุหลอดละ 10 กรัม
  • ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
  • รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
  • สนับสนุนการตรวจสอบคุณภาพยาตามที่หน่วยราชการร้องขอ
  • รับเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
  • เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis - COA)
  • เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพยา

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • กรณีมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในเภสัชตำรับ (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
    • กรณีไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในเภสัชตำรับ (Non-official) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities:
    • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • Personnel: -
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ CGMP/GMP ของประเทศผู้ผลิต)
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis of finished product)
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
    • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
    • กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
    • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ผู้ขายต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ในข้อ 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.7.1-4.7.5, 4.9
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ในข้อ 4.7.1, 4.7.2, 4.7.3, 4.7.4, 4.7.5
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ในข้อ 4.9
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ในข้อ 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ในข้อ 4.7.1, 4.7.2, 4.7.3, 4.7.4, 4.7.5
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ในข้อ 4.9

เกณฑ์การพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาเจลปราศจากเชื้อสำหรับหยอดตา
  • ส่วนประกอบ: Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g
  • ขนาดบรรจุ: 10 กรัม
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปราศจากเชื้อปิดสนิท และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • Identification: Carbomer, Cetrimide
    • Assay of Cetrimide: 90.0-110.0% of the labeled claim
    • Degree of colouration: Complied with finished product specification
    • Sterility: Sterile
    • Clarity: Complied with finished product specification
    • pH: 6.8-7.8
    • Visible particulate contamination: Complied with finished product specification
    • Filling weight: Not less than 10 g
    • Viscosity: 3600-6900 mPa s
    • Refractive index: 1.336-1.340
    • Transmission: Not less than 85%
  • คุณสมบัติวัตถุดิบ (Carbomer EP):
    • Identification: Meet the requirement
    • Free acrylic acid: Not more than 0.25%
    • Benzene: Not more than 2 ppm
    • Loss on drying: Not more than 3.0%
    • Sulphated ash: Not more than 4.0%
    • Apparent viscosity: Meet the requirement
    • Carboxylic acid groups: Meet the requirement
  • การอ้างอิงเภสัชตำรับ: อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 (เช่น USP, BP, JP หรือฉบับที่ใหม่กว่า) หรือตามแนวทางที่กำหนดสำหรับยา non-official

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา
  • การปรับ: ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา
  • การรับประกัน:
    • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  • การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้
    • กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    • กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  • การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    • กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การสนับสนุน Sensitivity disc: เฉพาะกรณีที่เป็นยา Antibiotic (ไม่เกี่ยวข้องกับยาที่ระบุใน TOR นี้)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel มีคุณสมบัติอย่างไร?
    A: เป็นยาเจลปราศจากเชื้อสำหรับหยอดตา ประกอบด้วยตัวยา Carbomer 2 mg/1 g และ Cetrimide 100 mcg/1 g บรรจุในหลอดขนาด 10 กรัม
    • Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
      A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
      A: ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือ CGMP/GMP (สำหรับยานำเข้า) ฉบับล่าสุดที่มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
    • Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
      A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ถูกสุ่มตรวจหรือไม่?
      A: ใช่ ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    • Q: ในกรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
      A: กรณีรายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือพบปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
      A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q: ข้อกำหนดเรื่อง pH ของยาคือเท่าใด?
      A: อยู่ในช่วง 6.8-7.8
    • Q: ข้อกำหนดเรื่อง Viscosity ของยาคือเท่าใด?
      A: อยู่ในช่วง 3600-6900 mPa s
    • Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับสำหรับยา non-official ต้องเป็นไปตามฉบับใด?
      A: ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    ยา Carbomer 2 mg/1g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube หน้า 1/3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube
    Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube
    เป็นยาเจลปราศจากเชื้อ สําหรับหยอดตา
    ประกอบด้วยตัวยา Cetrimide 100 ไมโครกรัม ใน 1 กรัม
    2.1 รูปแบบ
    2.2
    ส่วนประกอบ
    2.3
    ขนาดบรรจุ
    10 กรัม
    2.3
    ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    2.5 อายุของยา

บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อปิดสนิท และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และเลข
    ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
    ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดย เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
    กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
    3.1 Finished product specification:
    ขอ
    1
    Test Items
    Identification
  • Carbomer
  • Cetrimide
    2
    Assay of Cetrimide
    Specifications
    Complied with finished product specification Complied with finished product specification
    90.0-110.0% of the labeled claim
    คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๒/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube)
    ๑.
    ประธาน
    (นางสาธิตา วรสุวรรณรักษ์)
    ๒.
    กรรมการ
    (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
    ๓…..
    กรรมการและเลขานุการ
    (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
    Degree of colouration
    ยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube หน้า 2/3
    3
    Sterility
    4
    5
    Clarity
    6
    pH
    7
    Visible particulate contamination
    8
    Filling weight
    9
    Viscosity
    10 | Refractive index
    11
    Transmission
    Sterile
    Complied with finished product specification Complied with finished product specification 6.8-7.8
    Complied with finished product specification Not less than 10 g
    3600-6900 mPa s
    1.336-1.340
    Not less than 85%
    3.2 Drug substance specification: Carbomer EP
    ข้อ
    Test Items
    1
    Identification
    2
    Free acrylic acid
    3
    Benzene
    4
    Loss on drying
    5
    Sulphated ash
    6 Apparent viscosity
    7
    Carboxylic acid groups
    Specifications
    Meet the requirement
    Not more than 0.25%
    Not more than 2 ppm
    Not more than 3.0%
    Not more than 4.0%
    Meet the requirement Meet the requirement
    หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……………เอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
    ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๒/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube)
๑.
…….
ประธาน
(นางสาธิตา วรสุวรรณรักษ์)
…
๒.
กรรมการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
๓.
Ond
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
ยา Carbomer 2 mg/1g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube หน้า 3/3
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
6. หมายเหตุ
6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

  1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
  2. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
    (Parenteral preparations)
  3. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
    ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
  4. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
    คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๒/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1 g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube)
    ๑.
    ประธาน
    (นางสาธิตา วรสุวรรณรักษ์)
    ๒.
    dhe
    กรรมการ

(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/2
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.4. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๒/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1g + Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube)
๑.
……………
ประธาน
(นางสาธิตา วรสุวรรณรักษ์)
กรรมการ
๒.
๓.
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
Ond

  1. กรรมการและเลขานุการ
    (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
    เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 2/2
    ต่อไป
    4.5.3. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดย
    ไม่มีเงื่อนไข
    4.5.4. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ
    เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
    หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1., 4.5.2. และ 4.5.3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
    เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    4.6. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง
    ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1. กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    4.7.2. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.5. กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หมายเหตุ : ข้อ 4.7.1., 4.7.2, 4.7.3., 4.7.4. และ 4.7.5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลง
    ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.9 ผู้ขายต้องสนับสนุน Sensitivity disc ตลอดอายุสัญญา ข้อนี้เฉพาะกรณีที่เป็นยา Antibiotic
    4.10
    หมายเหตุ : ข้อ 4.9. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง กําหนดพัสดุและวิธีการ จัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการ จัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 89 ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 เรื่อง แนวทาง ปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
    พัสดุที่จัดซื้อ เป็นพัสดุที่ผลิตในประเทศไทยหรือนําเข้าจากต่างประเทศ เพื่อให้เกิดการแข่งขันทางด้านราคาและ
    คุณภาพ
    คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๒/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Carbomer 2 mg/1g
  • Cetrimide 100 mcg/1 g eye gel, 10 g tube)

…………
ประธาน
(นางสาธิตา วรสุวรรณรักษ์)
๒.
…………..กรรมการ (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
๓.0../
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)