ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg Dose
สถาบันโรคทรวงอก ได้รับการจัดสรรงบประมาณประจำปี พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อจัดซื้อยา Salmeterol ๕๐ mcg and Fluticasone ๕๐๐ mcg/Doses จำนวน ๑,๕๐๐ กล่อง วงเงินงบประมาณ ๘๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันฯ ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ ยาที่จัดซื้อต้องเป็นยาพ่นสูดทางปาก ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๕๐ mcg และ Fluticasone Propionate ๕๐๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะปิดสนิท ๕๐ Doses ป้องกันแสงและความชื้น ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายและข้อกำหนดของหน่วยงานรัฐ กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน และจะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
English summary
The Chest Disease Institute intends to procure Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg/Doses, totaling 1,500 boxes, for patient treatment. The objective is to supply high-quality medication that meets specific drug requirements for effective patient care. The delivery period is within 12 months, and the selection criterion will be the lowest price among qualified bidders.
(ไม่ระบุ)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Salmeterol ๕๐ mcg and Fluticasone ๕๐๐ mcg/Doses จำนวน ๑,๕๐๐ กล่อง
- ยาต้องเป็นยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลม
- ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๕๐ mcg และ Fluticasone Propionate ๕๐๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
- บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จำนวน ๕๐ Doses ป้องกันแสง และความชื้น
- ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
- ผู้ขายต้องส่งมอบยาภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ผู้ขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Salmeterol ๕๐ mcg and Fluticasone ๕๐๐ mcg/Doses จำนวน ๑,๕๐๐ กล่อง
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis of finished product, Certificate of analysis of drug substance)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- ส่งมอบภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inn PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
- Experience:
- (ไม่ระบุ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุ)
- Personnel:
- (ไม่ระบุ)
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลม
- ตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๕๐ mcg และ Fluticasone Propionate ๕๐๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
- บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จำนวน ๕๐ Doses ป้องกันแสง และความชื้น
- ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
- Finished product specification:
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น ๑ ครั้ง): Salmeterol ๙๗.๕ – ๑๐๗.๕ %LA of Salmeterol, Fluticasone ๙๖.๐ - ๑๐๗.๕ %LA of Fluticasone
- Uniformity Content of Salmeterol and Fluticasone: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Fine Particle Mass: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Microbial Test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- เงื่อนไขอื่นๆ:
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒, ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียด)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยา
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกำหนด หลังจากตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
- Penalties: ผู้ขายจะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
- Warranty: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
- Contract Termination: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Salmeterol ๕๐ mcg and Fluticasone ๕๐๐ mcg/Doses นี้ใช้รักษาโรคอะไร?
- A: ใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจของสถาบันโรคทรวงอก
- Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
- A: จำนวน ๑,๕๐๐ กล่อง
- Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
- A: กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ผ่านตามกำหนด
- Q: ผู้ขายต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
- A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Q: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือนานเท่าใด?
- A: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- A: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยา และอาจถูกยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
- Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาด้วยระบบ Cold Chain หรือไม่?
- A: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Q: หน่วยงานจะพิจารณาอย่างไรหากยาเคยมีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
- Q: ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นอัตราเท่าใด?
- A: อัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Salmeterol do mcg and Fluticasone oo mcg/Doses
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Salmeterol ๕๐ mcg and Fluticasone ๕๐๐ mcg/Doses สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๑,๕๐๐ กล่อง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๘๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อย
เก้าสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาพ่นสุดทางปากเพื่อขยายหลอดลม
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๕o mcg และ Fluticasone Propionate ๕oo mcg
ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
๓. บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จํานวน 50 Doses ป้องกันแสง และความชื้น
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
…กรรมการ
(ลงชื่อ…………..
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๑/๔
- ๒
—
คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น ๑ ครั้ง)
Salmeterol
Fluticasone
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๗.๕ – ๑๐๗.๕ %LA of Salmeterol
๙๖.๐ - ๑๐๗.๕ %LA of Fluticasone
m. Uniformity Content of Salmeterolul Finished product specification
และ Fluticasone
๔. Fine Particle Mass
๕. Microbial Test
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inn PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
W
(นางพรวลี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
9
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๒/๔
- 60
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
๖. เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
๓/๔
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- C -
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๔๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อยเก้าสิบบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๔๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อยเก้าสิบบาทถ้วน)
- งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
C……
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๔/๔