ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg Dose

สถาบันโรคทรวงอก 69069312325

฿895,590 ปีงบ 2569 ประกาศ 2 ก.ค. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จัดซื้อยา Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg/Doses จำนวน 1,500 กล่อง ด้วยงบประมาณ 895,590 บาท เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ ยาที่จัดซื้อเป็นยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลม ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate 50 mcg และ Fluticasone Propionate 500 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จำนวน 60 Doses ป้องกันแสงและความชื้น ฉลากต้องระบุข้อมูลยาครบถ้วนตามที่กำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว มีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย แสดงแหล่งผลิต และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ที่มีผลรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา นอกจากนี้ ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยวันสิ้นอายุต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ และยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดที่ผ่านคุณสมบัติ

English summary

The Chest Disease Institute intends to procure 1,500 boxes of Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg/Doses, with a budget of 895,590 Baht. The objective is to provide treatment for patients at the institute, which specializes in lung and heart diseases. The drug must be an oral inhaler for bronchodilation, containing Salmeterol Xinafoate 50 mcg and Fluticasone Propionate 500 mcg per actuation, packaged in a light and moisture-protected container of 60 Doses. Labels must clearly state all required drug information. Bidders must be legal entities engaged in selling such pharmaceutical products, possess drug registration documents in Thailand, declare the manufacturing source, and provide a valid PIC/S GMP certificate up to the bid submission date. Bidders must also submit at least two sample units and guarantee the quality of delivered drugs, ensuring an expiry date of no less than 12 months from delivery, and unconditionally agree to replace drugs nearing expiry or deteriorating. Selection will be based on the lowest price among qualified bidders.

สถานที่ดำเนินการ

สถาบันโรคทรวงอก

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยา เวชภัณฑ์สถาบันโรคทรวงอก จัดซื้อยาภาครัฐ ยาโรคหัวใจ คุณภาพยา ยาพ่นสูด PIC/S GMP ยาโรคปอด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg/Doses จำนวน 1,500 กล่อง
ยาต้องเป็นยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลม
ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate 50 mcg และ Fluticasone Propionate 500 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จํานวน 60 Doses ป้องกันแสง และความชื้น
ฉลากบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณี:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg/Doses จำนวน 1,500 กล่อง

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) จาก PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีมีการสุ่มตรวจ)
- ระบบการเก็บและจัดส่งยา (กรณีเป็นยา cold chain) ต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Technical Capabilities:
- มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย (ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) และสําแดงแหล่งผลิต
- ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
- ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติทั่วไป:
- เป็นยาพ่นสูดทางปากเพื่อขยายหลอดลม
- ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate 50 mcg และ Fluticasone Propionate 500 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
- บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จํานวน 60 Doses ป้องกันแสง และความชื้น
- ฉลากบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น 1 ครั้ง):
  - Salmeterol: 97.5 – 107.5 %LA of Salmeterol
  - Fluticasone: 96.0 - 107.5 %LA of Fluticasone
- Uniformity Content of Salmeterol และ Fluticasone: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Fine Particle Mass: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Microbial Test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

เงื่อนไขสัญญา

วงเงินงบประมาณ/ราคากลาง: 895,590.00 บาท
การจ่ายเงิน: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกำหนดเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบ
การรับประกันความชํารุดบกพร่อง: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 500 mcg/Doses ใช้สำหรับรักษาโรคอะไรเป็นหลัก?
A: ใช้สำหรับบำบัดรักษาโรคปอดและหัวใจ โดยเฉพาะการขยายหลอดลม
Q: ยาที่จัดซื้อมีรูปแบบการใช้งานอย่างไร?
A: เป็นยาพ่นสูดทางปาก (oral inhaler)
Q: ยา 1 กล่อง บรรจุจำนวนกี่ Doses?
A: ยา 1 กล่อง บรรจุ 60 Doses
Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตใดบ้าง?
A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุเหลือเท่าไร?
A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์?
A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
Q: มีเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาอย่างไรบ้าง?
A: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
Q: กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาแบบ cold chain ผู้ขายต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Q: หน่วยงานราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
A: สามารถยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
A: ใช่ ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Salmeterol do mcg and Fluticasone oo mcg/Doses
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Salmeterol ๕๐ mcg and Fluticasone ๕๐๐ mcg/Doses สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๑,๕๐๐ กล่อง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๘๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อย
เก้าสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาพ่นสุดทางปากเพื่อขยายหลอดลม
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๕o mcg และ Fluticasone Propionate ๕oo mcg
ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
๓. บรรจุในภาชนะปิดสนิทใช้สําหรับพ่นสูดทางปาก จํานวน 50 Doses ป้องกันแสง และความชื้น
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
…กรรมการ
(ลงชื่อ…………..
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๑/๔

๒
—
คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น ๑ ครั้ง)

Salmeterol

Fluticasone
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๗.๕ – ๑๐๗.๕ %LA of Salmeterol
๙๖.๐ - ๑๐๗.๕ %LA of Fluticasone
m. Uniformity Content of Salmeterolul Finished product specification
และ Fluticasone
๔. Fine Particle Mass
๕. Microbial Test
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inn PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
W
(นางพรวลี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
9
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๒/๔

60
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
๖. เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)

(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
๓/๔
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ

C -
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๔๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อยเก้าสิบบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๔๙๕,๕๙๐.๐๐ บาท (แปดแสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อยเก้าสิบบาทถ้วน)

งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
C……
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๔/๔