ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg Doses
สถาบันโรคทรวงอก 69069306800
รายละเอียดการจ้าง
สถาบันโรคทรวงอก โดยกลุ่มงานเภสัชกรรม ได้รับการจัดสรรงบประมาณประจำปี พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อดำเนินการจัดซื้อยา Salmeterol ๒๕ mcg and Fluticasone ๒๕๐ mcg/Doses จำนวน ๒,๘๐๐ กล่อง คิดเป็นมูลค่าทั้งสิ้น ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท ยาที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจภายในสถาบันฯ ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทาง การจัดซื้อนี้ดำเนินการด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคือราคาต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอที่ผ่านคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา รวมถึงต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุประเภทดังกล่าว นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดด้านคุณลักษณะเฉพาะของยาอย่างละเอียด ทั้งคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การบรรจุ การแสดงฉลาก การรับประกันคุณภาพ และการส่งมอบยา
English summary
The Chest Disease Institute, through its Pharmacy Department, has allocated a budget for the fiscal year 2026 to procure 2,800 boxes of Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg/Doses. This procurement, valued at 1,584,884.00 Baht, aims to provide medication for the treatment of patients with lung and heart diseases within the institute, which is a specialized center. The procurement will be conducted via electronic bidding (e-bidding), with the selection criteria being the lowest price among bidders who meet all specified qualifications. Bidders must comply with legal and regulatory requirements outlined in the bidding documents and be in the business of selling such medical supplies. Detailed specifications for the drug are provided, covering general properties, technical characteristics, and other conditions related to manufacturing, packaging, labeling, quality assurance, and delivery.
สถานที่ดำเนินการ
สถาบันโรคทรวงอก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Salmeterol ๒๕ mcg and Fluticasone ๒๕๐ mcg/Doses จำนวน ๒,๘๐๐ กล่อง
- ส่งมอบยาภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Salmeterol ๒๕ mcg and Fluticasone ๒๕๐ mcg/Doses จำนวน ๒,๘๐๐ กล่อง
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
- เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis of finished product, Certificate of analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, รายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities)
- ตัวอย่างยา (อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์)
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (ทุกงวด)
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
- เอกสารแสดงการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- Standards Compliance:
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
- ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
- ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาบ่งชี้ถึงความต้องการเทคโนโลยีการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่ทันสมัย)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- คุณสมบัติทั่วไป:
- เป็นน้ำยาแขวนตะกอนสีขาวถึงขาวหม่นสำหรับพ่นสูดทางปาก
- ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๒๕ mcg และ Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
- บรรจุในภาชนะ Pressurized Container ซึ่งติดตั้ง Metering Valve
- บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น พร้อมกระบอกพ่นยา (Spacer) กรณีเป็น Inhaled Corticosteroid รูปแบบ pMDI มอบให้เป็นสัดส่วนไม่น้อยกว่าร้อยละ ๓๐ ของยา ๑ device
- ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
- คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น ๑ ครั้ง):
- Salmeterol: ๑๘.๙ - ๒๓.๑ mcg
- Fluticasone: ๑๙๘ - ๒๔๒ mcg
- Uniformity Content: ของ Salmeterol และ Fluticasone ตรงตามข้อกำหนดของการทดสอบ
- อนุภาคปนเปื้อนที่มีขนาดใหญ่กว่า ๑๐๐ ไมครอน: ไม่เกิน ๕๐ อนุภาค
- อัตราการรั่ว: ตรงตามข้อกำหนดของการทดสอบ
- Drug substances:
- Salmeterol: Any individual degradation ไม่เกิน ๐.๒%, Total ไม่เกิน ๐.๔%
- Fluticasone: Any individual degradation ไม่เกิน ๐.๒%, Total ไม่เกิน ๐.๔%
- เงื่อนไขอื่นๆ:
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒, ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมเอกสารการขอแก้ไขหากมีการเปลี่ยนแปลง)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง API และ Finished Product
- เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis of finished product, Certificate of analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, รายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities)
- ตัวอย่างยา (อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์)
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: วันสิ้นอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน, ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ทุกงวด, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์กรณีสุ่มตัวอย่าง, แสดงเอกสารรับเปลี่ยนยา, มีระบบ cold chain (ถ้าจำเป็น), มีระบบการเก็บและจัดส่งยาตาม GSP และ GDP (ถ้าจำเป็น)
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
- ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกำหนดส่งมอบให้ครบถ้วน
- การจ่ายเงิน: เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกำหนด
- อัตราค่าปรับ: ผู้ขายจะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนถึงวันที่ส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
- การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Salmeterol & Fluticasone ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคใดเป็นหลัก?
A: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจของสถาบันโรคทรวงอก - Q: จำนวนยา Salmeterol & Fluticasone ที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
A: จำนวน ๒,๘๐๐ กล่อง - Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
A: เกณฑ์ราคา โดยจะคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและผ่านคุณสมบัติครบถ้วน - Q: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบนานเท่าใด?
A: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี - Q: หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ - Q: ผู้ขายต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
A: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) - Q: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ - Q: มีข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาที่เคยถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?
A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี - Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
A: ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Salmeterol & mcg and Fluticasone bo mcg/Doses
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Salmeterol ๒๕ mcg and Fluticasone ๒๕๐ mcg/Doses จํานวน ๒,๘๐๐ กล่อง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนแปดหมื่นสี่พันแปดร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นน้ํายาแขวนตะกอนสีขาวถึงขาวหม่นสําหรับพ่นสูดทางปาก
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๒๕ mcg และ Fluticasone Propionate ๒๕o mcg
ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
๓. บรรจุในภาชนะ Pressurized Container ซึ่งติดตั้ง Metering Valve
๔. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น พร้อมกระบอกพ่นยา (Spacer) กรณีเป็น Inhaled
Corticosteroid รูปแบบ pMDI มอบให้เป็นสัดส่วนไม่น้อยกว่าร้อยละ ๓๐ ของยา ๑ device
๕. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)…….. ………..
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
…กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๑/๔
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น ๑ ครั้ง)
· Salmeterol
- Fluticasone
- ๒ -
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑๘.๙ - ๒๓.๑ mcg
๑๙๘ - ๒๔๒ mcg
๓. Uniformity Content of Salmeterol และ Fluticasone ตรงตามข้อกําหนดของการทดสอบตรวจผ่าน
๔. อนุภาคปนเปื้อนที่มีขนาดใหญ่กว่า
๑๐๐ ไมครอน
ตามที่ระบุใน Finished product specification ไม่เกิน ๕๐ อนุภาค
ตรงตามข้อกําหนดของการทดสอบตรวจผ่าน
ตามที่ระบุใน Finished product specification
๕. อัตราการรั่ว
- Drug substances
Salmeterol
Any individual degradation
Not more than o.๒%
Total
Not more than o.๔%
Flutacasone
Any individual degradation Total
Not more than o.๒%
Not more than o.๔%
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (ลงชื่อ)…………………………………..
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๒/๔
- 60 -
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป
ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๓.๑
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง
ขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Pratice (GDP)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
๓/๔ - C -
- เอกสารอื่น ๆ
๖.๑
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ม
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน - หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนแปดหมื่นสี่พันแปดร้อย แปดสิบสี่บาทถ้วน)
๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนแปดหมื่นสี่พันแปดร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน) 4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
(ลงชื่อ)
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
小
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๔/๔