ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg Doses
สถาบันโรคทรวงอก 69069306800
รายละเอียดการจ้าง
โครงการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) จัดซื้อยา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg/Doses จำนวน 2,800 กล่อง ของสถาบันโรคทรวงอก ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันฯ ซึ่งเป็นโรงพยาบาลเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ โดยมีวงเงินงบประมาณและราคากลางรวมทั้งสิ้น 1,584,884.00 บาท
ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติทั่วไปเป็นน้ำยาแขวนตะกอนสีขาวถึงขาวหม่นสำหรับพ่นสูดทางปาก บรรจุในภาชนะ Pressurized Container พร้อม Metering Valve และต้องจัดหาอุปกรณ์พ่นยา (Spacer) ให้เป็นสัดส่วนไม่น้อยกว่าร้อยละ 30 ของจำนวนยา (กรณีเป็นยาพ่นรูปแบบ pMDI) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบ (API) และยาสำเร็จรูป (Finished Product) รวมถึงผลวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) และเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้องตามกฎหมายไทย โดยกำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละงวด ภายในระยะเวลาสัญญา 12 เดือน
English summary
Procurement of Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg/Doses, totaling 2,800 boxes, for the Central Chest Institute of Thailand, fiscal year 2026. The total budget and reference price are 1,584,884.00 THB. The objective is to provide medical treatment for patients at this specialized lung and heart disease institute. The required medicine is a white to off-white pressurized metered-dose inhaler (pMDI) suspension. Bidders must supply spacers for at least 30% of the devices. Eligible bidders must be registered legal entities specializing in pharmaceutical sales, providing valid GMP certificates for both API and finished products, Certificate of Analysis (COA), and Thai FDA drug registration documents. Delivery is required within 15 days of receiving each purchase order over a 12-month contract period.
สถานที่ดำเนินการ
สถาบันโรคทรวงอก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอก ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
- เพื่อจัดหายา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg/Doses ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานตามข้อกำหนดทางการแพทย์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg/Doses จำนวน 2,800 กล่อง
- จัดหาอุปกรณ์พ่นยา (Spacer) ในสัดส่วนไม่น้อยกว่าร้อยละ 30 ของจำนวนยา (สำหรับรูปแบบ pMDI)
- จัดส่งยาภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส)
- รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน และเปลี่ยนยาให้ใหม่หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ส่งมอบยาภายใน 15 วันทำการ นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละงวด ภายในกรอบระยะเวลาสัญญา 12 เดือน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 250 mcg/Doses จำนวน 2,800 กล่อง (มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ)
- กระบอกพ่นยา (Spacer) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 30 ของจำนวนยาที่ส่งมอบ
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- เอกสารรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบพัสดุรวม: ภายใน 12 เดือน
- ระยะเวลาส่งมอบแต่ละงวด: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ใบสำคัญ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) และใบคำขอ ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียด Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
- ผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายในระยะเวลา 1 ปี
- Standards Compliance:
- ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ฉบับล่าสุดที่ยังไม่หมดอายุ ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสัญญาณ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
- ต้องมีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ตามแนวทาง ICH guideline Q3D, USP และ EP
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain System ตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- Experience: ไม่ระบุประสบการณ์ขั้นต่ำเป็นจำนวนปี แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าวโดยตรง
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- ต้องสามารถแสดงเอกสารผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
- ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR
เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านการคัดเลือก) โดยพิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ลักษณะทั่วไป: เป็นน้ำยาแขวนตะกอนสีขาวถึงขาวหม่นสำหรับพ่นสูดทางปาก บรรจุใน Pressurized Container พร้อม Metering Valve และบรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
- ตัวยาสำคัญต่อการพ่น 1 ครั้ง: ประกอบด้วย Salmeterol Xinafoate 25 mcg (ตรวจวิเคราะห์จริงได้ 18.9 - 23.1 mcg) และ Fluticasone Propionate 250 mcg (ตรวจวิเคราะห์จริงได้ 198 - 242 mcg)
- การทดสอบคุณภาพ: Uniformity Content ผ่านเกณฑ์, อนุภาคปนเปื้อนขนาดใหญ่กว่า 100 ไมครอน ไม่เกิน 50 อนุภาค, อัตราการรั่วผ่านเกณฑ์ตาม Finished Product Specification
- สารเสื่อมสลาย (Degradation):
- Salmeterol: สารเสื่อมสลายเดี่ยวไม่เกิน 0.2%, สารเสื่อมสลายรวมไม่เกิน 0.4%
- Fluticasone: สารเสื่อมสลายเดี่ยวไม่เกิน 0.2%, สารเสื่อมสลายรวมไม่เกิน 0.4%
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเงินให้ครบถ้วนเมื่อผู้ขายส่งมอบพัสดุถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อแต่ละงวด และผ่านการตรวจรับตามระเบียบเรียบร้อยแล้ว
- อัตราค่าปรับ: ปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบจนถึงวันที่ส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
- การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
- เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหาก:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านเกณฑ์
- ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: ยาที่จัดซื้อมีลักษณะทางกายภาพอย่างไร?
A1: เป็นน้ำยาแขวนตะกอนสีขาวถึงขาวหม่นสำหรับพ่นสูดทางปาก บรรจุในภาชนะอัดความดัน (Pressurized Container) ที่ติดตั้งวาล์วควบคุมปริมาณ (Metering Valve) - Q2: ปริมาณตัวยาสำคัญต่อการพ่น 1 ครั้งที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะคือเท่าใด?
A2: Salmeterol Xinafoate 25 mcg (วิเคราะห์จริง 18.9 - 23.1 mcg) และ Fluticasone Propionate 250 mcg (วิเคราะห์จริง 198 - 242 mcg) - Q3: ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์เสริมใดเพิ่มเติมพร้อมกับตัวยาหรือไม่?
A3: ต้องจัดหากระบอกพ่นยา (Spacer) ให้เป็นสัดส่วนไม่น้อยกว่าร้อยละ 30 ของจำนวนยา (กรณีเป็นยาพ่นรูปแบบ pMDI) - Q4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
A4: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบในแต่ละงวด - Q5: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A5: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารยินยอมและดำเนินการรับเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น - Q6: มีข้อกำหนดเรื่องการควบคุมอุณหภูมิในการจัดส่งยาอย่างไร?
A6: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องจัดส่งด้วยระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP - Q7: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ใดบ้างที่ต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
A7: ต้องยื่นทั้งสำเนาใบรับรอง GMP ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และใบรับรอง GMP ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) ฉบับล่าสุด - Q8: ในกรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
A8: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด และต้องส่งมอบยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ - Q9: สถาบันโรคทรวงอกมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
A9: ยกเลิกได้หากผลตรวจแล็บมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย - Q10: หากส่งมอบล่าช้ากว่ากำหนดในใบสั่งซื้อ จะถูกปรับอย่างไร?
A10: จะถูกปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดจนกว่าจะส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Salmeterol & mcg and Fluticasone bo mcg/Doses
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Salmeterol ๒๕ mcg and Fluticasone ๒๕๐ mcg/Doses จํานวน ๒,๘๐๐ กล่อง รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนแปดหมื่นสี่พันแปดร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นน้ํายาแขวนตะกอนสีขาวถึงขาวหม่นสําหรับพ่นสูดทางปาก
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Salmeterol Xinafoate ๒๕ mcg และ Fluticasone Propionate ๒๕o mcg
ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
๓. บรรจุในภาชนะ Pressurized Container ซึ่งติดตั้ง Metering Valve
๔. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น พร้อมกระบอกพ่นยา (Spacer) กรณีเป็น Inhaled
Corticosteroid รูปแบบ pMDI มอบให้เป็นสัดส่วนไม่น้อยกว่าร้อยละ ๓๐ ของยา ๑ device
๕. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)…….. ………..
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
…กรรมการ
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๑/๔
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ (ต่อการพ่น ๑ ครั้ง)
· Salmeterol
- Fluticasone
- ๒ -
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑๘.๙ - ๒๓.๑ mcg
๑๙๘ - ๒๔๒ mcg
๓. Uniformity Content of Salmeterol และ Fluticasone ตรงตามข้อกําหนดของการทดสอบตรวจผ่าน
๔. อนุภาคปนเปื้อนที่มีขนาดใหญ่กว่า
๑๐๐ ไมครอน
ตามที่ระบุใน Finished product specification ไม่เกิน ๕๐ อนุภาค
ตรงตามข้อกําหนดของการทดสอบตรวจผ่าน
ตามที่ระบุใน Finished product specification
๕. อัตราการรั่ว
- Drug substances
Salmeterol
Any individual degradation
Not more than o.๒%
Total
Not more than o.๔%
Flutacasone
Any individual degradation Total
Not more than o.๒%
Not more than o.๔%
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (ลงชื่อ)…………………………………..
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ๒/๔
- 60 -
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป
ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๓.๑
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง
ขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Pratice (GDP)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
๓/๔ - C -
- เอกสารอื่น ๆ
๖.๑
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ม
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน - หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนแปดหมื่นสี่พันแปดร้อย แปดสิบสี่บาทถ้วน)
๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๕๘๔,๘๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนแปดหมื่นสี่พันแปดร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน) 4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
(ลงชื่อ)
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
小
(นางพรวดี ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(นางเปี่ยมลาภ แสงสายัณห์)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
(นางสาวสิริจิต รัตนวัย)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๔/๔