ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 2 รายการ

จังหวัดเชียงใหม่ 69069294709

฿8,667,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 มิ.ย. 2569 เชียงใหม่

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา 2 รายการ ได้แก่ ยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet และยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml โดยโรงพยาบาลนครพิงค์ เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย

สำหรับยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet กำหนดให้เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิท และต้องมีรายละเอียดบนฉลากครบถ้วนตามที่กำหนด คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยพิจารณาจากเอกสารวิเคราะห์ของผู้ผลิต

ส่วนยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml กำหนดให้เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าข้อ บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ และต้องมีรายละเอียดบนฉลากครบถ้วนตามที่กำหนด คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.

เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคาทั้งสองรายการ ได้แก่ การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. เอกสารคุณภาพของยา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา Long Term Stability การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ รวมถึงรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกคืนจากตลาด

English summary

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of two types of medication: Mirogabalin 10 mg film-coated tablet and Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml, by Nakhon Ping Hospital. The objective is to ensure that the procured medicines are of high quality, meet standards, and are safe for patients.

For Mirogabalin 10 mg film-coated tablet, it is specified as an oral film-coated tablet, packaged in sealed blisters, with complete labeling as required. Technical specifications must comply with the finished product specification and drug substance specification registered with the Food and Drug Administration (FDA), based on manufacturer’s analysis documents.

For Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml, it is specified as a sterile, clear, colorless injection for intra-articular use, packaged in a sterile pre-filled syringe, with complete labeling as required. Technical specifications must comply with the finished product specification and drug substance specification registered with the FDA.

Key conditions for bidders for both items include submission of Thai registration documents, GMP certification according to PIC/S or FDA standards, quality documents such as finished product and raw material analysis reports, Long Term Stability study results, sample submission, and quality assurance for delivered drugs. Delivered drugs must have an expiry date of at least 1 year and 3 months from the delivery date. The seller is responsible for the costs of random quality testing and must replace near-expiry or degraded drugs unconditionally. The TOR also includes conditions for contract termination in case of quality issues or product recalls.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครพิงค์

คำสำคัญ

ยา Mirogabalin Mirogabalin 10 mg ยาเคลือบฟิล์ม ยา Sodium Hyaluronate Sodium Hyaluronate injection ยาฉีดเข้าข้อ การจัดซื้อยา TOR ยา คุณลักษณะเฉพาะยา โรงพยาบาลนครพิงค์จัดซื้อยาภาครัฐ ยาตามเภสัชตำรับ GMP ยา PIC/S GMP การขึ้นทะเบียนยา การประกันคุณภาพยา ยาคุณภาพ ยาปลอดภัย

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
จัดซื้อยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาให้ชัดเจน เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดส่งยาที่ตรงตามความต้องการของโรงพยาบาล
สร้างกระบวนการจัดซื้อยาที่มีประสิทธิภาพและโปร่งใส

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet
การจัดหายา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml
การตรวจสอบและประเมินคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
การส่งมอบยาตามเงื่อนไขสัญญา
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
ยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
เอกสารคุณภาพยา (Certification of Analysis)
ผลการศึกษา Long Term Stability
ตัวอย่างยา
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบยาที่เหลือต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญามีผลในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่หน่วยงานกลางกำหนด
- เป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต
Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
Experience:
- - (ไม่ระบุ)
Previous Project Cost:
- - (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- - (ไม่ระบุ)
Personnel:
- - (ไม่ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนด
การตรวจสอบเอกสารประกอบการเสนอราคา
การตรวจสอบคุณภาพยา
การพิจารณาจากราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

สำหรับยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet:

รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Mirogabalin besilate ที่สมมูลกับ Mirogabalin 10 mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนแผงบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

สำหรับยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml:

รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าข้อ
ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml และ Mannitol 5 mg/ml ในปริมาตร 2 ml
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
การประกันคุณภาพ:
- ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- กรณีโรงพยาบาลสุ่มตัวอย่างยา ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
การพิจารณา: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบอย่างไร?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: ยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml ต้องมีลักษณะอย่างไร?
คำตอบ: เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าข้อ บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ Certificate of pharmaceutical product
คำถาม: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยา แล้วพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
คำถาม: เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาจะเกิดขึ้นในกรณีใดบ้าง?
คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
คำถาม: เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (เช่น ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
คำตอบ: ใช่ ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished product)
คำถาม: กรณีที่ยาถูกขึ้นทะเบียนมานานกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Long Term Stability อย่างไร?
คำตอบ: ต้องมีสำเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับการเสื่อมสภาพของยา?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อยา
ณลักษณะเฉพาะของย่า
นะเฉพาะช
Mirogabalin 10 me filmi-coated tablet
เชียงใหม่
Mirogabalin 10 mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Mirogabalin) besitate ที่สมมูลกับ Mirogabalin 10 mg บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

แผงบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์

หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใน วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
0
ง ย.
ลงชื่อ…….. ประธาน
(นายวีรยุทธ โฆษิตชัย)
Bea
(นางธันยาน พินสารี )
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ญี่ป
ลงชื่อ………. …กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ฝิ่นในทะเบียนยามาแสดง
1.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
pito………
Q
(นายวีรยุทธ โฆษิรสกุลชัย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธาน
asdo…………..
Be
.กรรมการ ลง จ
ปง
กรรมการ
(นางธันยานี พิมสาร 3
(นางสาวปิยธิดา แค่เจริญกุล)
3
4.5.1
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
1.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
1 ปี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ละ อ….
ประธาน
ลงชื่อ…….
(นายวีรยุทธ โม ทสกุลชัย)
(นางธันยาษี พิมสารี
………กรรมการ ลงย
บริ
..กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
เม
}i

ชื่อยๆ
คุณลักษณะเฉพาะของ
Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml
เชียงไท
Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/mt injection in 2 ml
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าข้อ
ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml และ Mannitol 5 mg/ml
ในปริมาตร 2 mt
บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
2562)
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น
ดังนี
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
แหล่งผลิต
(declare)
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ….
A
ประธาน ลง อ.
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
(นางธันยานี พิมสาร )
กรรมการ ถึงชื่อ…
Bado……. Tush
…….กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 3.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.
4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
……………………
สง อ.
……ประธาน ลงชื่อ……..
….กรรมการ ลงชื่อ………
Vush
(นายวีรยุทธ โรเบิตสกุลชัย)
(นางธันยานี ทีมสารี)
(นางสาวปิยธิดา แค่เจริญกุล)
……..—–
กรรมการ
3
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
1.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
1.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานีที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
do………
(นายวีรยุทธ โฆษิตชัย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
…..ประธาน
asde……….
(นางธันยาม เสารี )
กรรมกา ลงชื่อ….
……
ปก
.กรรมการ
(นางสาวธิดา แต่เจริญ!)