eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 2 รายการ

จังหวัดเชียงใหม่ 69069294709
฿8,667,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 6 ก.ค. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลนครพิงค์ประกาศจัดซื้อยาจำนวน 2 รายการ ได้แก่ Mirogabalin 10 mg film-coated tablet และ Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml เพื่อใช้ในภารกิจของโรงพยาบาล โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิค ทั้งในด้านรูปแบบ ส่วนประกอบ และบรรจุภัณฑ์ ผู้เสนอราคาต้องนำส่งเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long Term Stability)

เงื่อนไขการส่งมอบกำหนดให้ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ พร้อมทั้งต้องมีมาตรการประกันคุณภาพที่เข้มงวด หากมีการสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการปฏิเสธการรับสินค้าและอาจพิจารณางดการเสนอราคาในอนาคต นอกจากนี้ ผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.

English summary

Nakornping Hospital is procuring two pharmaceutical products: Mirogabalin 10 mg film-coated tablets and Sodium Hyaluronate 20 mg/ml with Mannitol 5 mg/ml injection (2 ml). The objective is to ensure the procurement of high-quality medicines compliant with Thai FDA standards. Bidders must provide valid drug registration certificates, PIC/S GMP certification, and comprehensive Certificates of Analysis (COA) for both finished products and drug substances. Delivered items must have a remaining shelf life of at least 15 months. The hospital maintains strict quality control, including the right to perform random testing and terminate contracts in the event of quality failures or FDA product recalls.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครพิงค์

คำสำคัญ
การจัดซื้อยาภาครัฐจัดซื้อยาโรงพยาบาลยาเม็ดเคลือบฟิล์มมาตรฐาน PIC/Sประกวดราคาจัดซื้อยายาคุณภาพโรงพยาบาลนครพิงค์การขึ้นทะเบียนยาการประกันคุณภาพยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
  • เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วย
  • เพื่อควบคุมมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่ใช้ในโรงพยาบาล

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Mirogabalin 10 mg และ Sodium Hyaluronate 20 mg/ml + Mannitol 5 mg/ml ตามจำนวนที่กำหนด
  • จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S), และผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
  • ดำเนินการส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีโรงพยาบาลสุ่มตรวจ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet
  • ยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection (2 ml)
  • เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • เอกสารการขอแก้ไขทะเบียน (ถ้ามี) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมายและระเบียบพัสดุ
  • Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. ยอมรับว่าเทียบเท่า
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีเอกสาร Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
  • พิจารณาจากเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
  • โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในช่วง 1 ปี ก่อนวันประกาศ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Mirogabalin: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 mg บรรจุแผงปิดสนิท
  • Sodium Hyaluronate + Mannitol: ยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุใน Pre-filled syringe ขนาด 2 ml
  • คุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน
  • การสุ่มตรวจ: หากพบยาไม่ได้มาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • การเรียกคืน: หากมีการเรียกคืนจาก อย. โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
  • การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • Q: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที
    • Q: กรณีโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
    • Q: เอกสาร PIC/S ต้องเป็นฉบับล่าสุดหรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
    • Q: หากทะเบียนยาอยู่ระหว่างการแก้ไข ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสาร ย.5 ที่ยื่นขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา
    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
    • Q: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? A: ต้องมีทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและตัวยาสำคัญ (Drug Substance)
    • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องเป็นฉบับใด? A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  1. ชื่อยา
    ณลักษณะเฉพาะของย่า
    นะเฉพาะช
    Mirogabalin 10 me filmi-coated tablet
    เชียงใหม่
    Mirogabalin 10 mg film-coated tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Mirogabalin) besitate ที่สมมูลกับ Mirogabalin 10 mg บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

  • แผงบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ
    ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์

หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใน วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
0
ง ย.
ลงชื่อ…….. ประธาน
(นายวีรยุทธ โฆษิตชัย)
Bea
(นางธันยาน พินสารี )
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ญี่ป
ลงชื่อ………. …กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ฝิ่นในทะเบียนยามาแสดง
1.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
pito………
Q
(นายวีรยุทธ โฆษิรสกุลชัย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธาน
asdo…………..
Be
.กรรมการ ลง จ
ปง
กรรมการ
(นางธันยานี พิมสาร 3
(นางสาวปิยธิดา แค่เจริญกุล)
3
4.5.1
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
1.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
1 ปี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ละ อ….
ประธาน
ลงชื่อ…….
(นายวีรยุทธ โม ทสกุลชัย)
(นางธันยาษี พิมสารี
………กรรมการ ลงย
บริ
..กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
เม
}i

  1. ชื่อยๆ
    คุณลักษณะเฉพาะของ
    Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml
    เชียงไท
    Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/mt injection in 2 ml
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าข้อ
ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml และ Mannitol 5 mg/ml
ในปริมาตร 2 mt
บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
2562)
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น
ดังนี
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
แหล่งผลิต
(declare)
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ….
A
ประธาน ลง อ.
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
(นางธันยานี พิมสาร )
กรรมการ ถึงชื่อ…
Bado……. Tush
…….กรรมการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 3.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.
4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
……………………
สง อ.
……ประธาน ลงชื่อ……..
….กรรมการ ลงชื่อ………
Vush
(นายวีรยุทธ โรเบิตสกุลชัย)
(นางธันยานี ทีมสารี)
(นางสาวปิยธิดา แค่เจริญกุล)
……..—–
กรรมการ
3
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
1.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
1.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานีที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
do………
(นายวีรยุทธ โฆษิตชัย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
…..ประธาน
asde……….
(นางธันยาม เสารี )
กรรมกา ลงชื่อ….
……
ปก
.กรรมการ
(นางสาวธิดา แต่เจริญ!)