ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ Capillary Membrane Oxygenator with Hardshell Reservoir (๔,๐๐๐ cc.) จำนวน ๑๐๗ ชุด

• เพื่อใช้ประกอบการ On cardiopulmonary bypass ในการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด

• จัดซื้อปอดเทียมชนิด Membrane สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ (Suns Capillary membrane oxygenator with hardshell reservoir (Adult))
• ปอดเทียมต้องประกอบด้วย Oxygenation part, Heat exchanger part และ Hardshell reservoir part
• Oxygenation part ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด เช่น เปลือกนอกใส, อัตราการไหลของเลือดแดง 1-8 ลิตร/นาที, Fiber จาก polypropylene พื้นที่ผิวไม่ต่ำกว่า 1.7 ตร.ม., หัวต่อเลือดเข้า-ออก 3/4 นิ้ว และหัวต่ออื่นๆ
• Heat exchanger part ต้องสามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิเลือดได้ มีหัวท่อน้ำเข้า-ออก 1/2 นิ้ว
• Hardshell reservoir part ประกอบด้วย Venous blood reservoir (ความจุไม่ต่ำกว่า 4,000 มล., มีส่วนกำจัดฟองอากาศ) และ Cardiotomy reservoir (มีไส้กรอง 40 micron ขึ้นไป) พร้อมส่วนประกอบอื่นๆ และหัวต่อต่างๆ
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจาก FDA หรือ CC หรือ องค์การอาหารและยาประเทศไทย
• ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในหีบห่อที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอธิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที
• ผลิตภัณฑ์ต้องเคยผ่านการทดลองใช้งานและมีผลการประเมินที่ดี หรือส่งตัวอย่างมาให้คณะกรรมการทดลองใช้
• ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นในปริมาณการซื้อเท่ากัน

• Suns Capillary membrane oxygenator with hardshell reservoir (Adult) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่เงื่อนไขพิเศษข้อ 1 กำหนดให้ผู้เสนอราคาที่ยังไม่เคยนำผลิตภัณฑ์มาทดลองใช้ ต้องส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมาให้คณะกรรมการทดลองใช้ภายใน 6 เดือนก่อนวันเสนอราคา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้เคยนำมาให้ทดลองใช้งานแล้ว และสามารถใช้งานได้ดี โดยผ่านเกณฑ์การประเมินของคณะกรรมการ
  • หากยังไม่เคยนำผลิตภัณฑ์มาให้ทดลองใช้ ต้องส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมาให้คณะกรรมการทดลองใช้ภาย 6 เดือนก่อนวันเสนอราคา จำนวนอย่างน้อย 6 ชิ้น
• Standards Compliance:
  • ผ่านการรับรองของ FDA หรือ CC หรือองค์การอาหารและยาประเทศไทย
• Experience:
  • เคยนำผลิตภัณฑ์มาให้ทดลองใช้งานแล้ว และสามารถใช้งานได้ดี (หรือส่งตัวอย่างมาทดลองใช้)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตปอดเทียมชนิด Membrane สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดได้
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• เกณฑ์การพิจารณาผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง:
  • โครงสร้างภายนอกมีความแข็งแรง ใส มองเห็นระดับเลือดได้ชัดเจน (ผ่าน/ไม่ผ่าน)
  • Heat exchanger part สามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ดี (ผ่าน/ไม่ผ่าน)
  • Oxygenator part สามารถแลกเปลี่ยนก๊าซได้ดี (ผ่าน/ไม่ผ่าน)
  • มี Holder เกาะที่แข็งแรง มั่นคง (ผ่าน/ไม่ผ่าน)
  • อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ และพร้อมใช้งานได้ทันที ซองบรรจุภัณฑ์มีวันเดือนปีหมดอายุระบุไว้ชัดเจน (ผ่าน/ไม่ผ่าน)
  • หมายเหตุ: ทั้งนี้พัสดุตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การพิจารณาทุกข้อ
• เกณฑ์ด้านราคา:
  • ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ (กรณีปริมาณการจัดซื้อเท่ากัน) ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วยวิธีการใด ๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน)

• Oxygenation part:
  • เปลือกนอก: วัสดุแข็งใส มองเห็นเลือดและระดับเลือดได้
  • อัตราการไหลของเลือดแดง (Blood flow rate): 1-8 ลิตร/นาที
  • Fiber: วัสดุ polypropylene เคลือบสารป้องกันการเกาะตัวของเม็ดเลือดและเกล็ดเลือด, พื้นที่ผิวไม่ต่ำกว่า 1.7 ตารางเมตร
  • หัวต่อเลือดเข้า-ออก (Blood inlet/Outlet port): ขนาด 3/4 นิ้ว
  • Cardioplegia port, Gas inlet/outlet port: ขนาด 1/5 นิ้ว
  • หัวต่อวัดอุณหภูมิเลือดแดง (Termister probe)
  • Arterial blood sampling port
  • Recirculation Line
• Heat exchanger part:
  • วัสดุ: Stainless steel หรือ Anodized aluminium หรือ Polyurethane TPU
  • คุณสมบัติ: ลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ตามต้องการ
  • หัวท่อน้ำเข้า-ออก: ขนาด 1/2 นิ้ว
• Hardshell reservoir part:
  • Venous blood reservoir:
    • โครงสร้างภายนอก (Housing): วัสดุ Polycarbonate มองเห็นเลือดและระดับเลือดได้
    • ความจุของเลือด: ไม่ต่ำกว่า 4,000 มิลลิลิตร
    • ส่วนกำจัดฟองอากาศ (Defoaming part): วัสดุ Polyurethane Foam
    • หัวต่อวัดอุณหภูมิเลือดดำ (Termister probe)
    • Venous blood sampling port
  • Cardiotomy reservoir:
    • ไส้กรอง (Cardiotomy fiber): วัสดุ Polyester, กรองได้ 40 micron ขึ้นไป
  • ส่วนประกอบอื่น ๆ ของ Hardshell reservoir:
    • Venous blood inlet port (หมุนได้ 360 องศา): ขนาด 1/2 นิ้ว
    • Blood outlet port (to pump): ขนาด 3/4 นิ้ว
    • Suction port (มี 4 หัวต่อขึ้นไป): ขนาด 1/4 นิ้ว
    • Ventricat port to cardiotomy reservoir: ขนาด 3/4 นิ้ว
    • Quick prime port: ขนาด 1/4 นิ้ว
    • Vent / Vacuum port: ขนาด 1/4 นิ้ว
    • Level sensor: มาพร้อมใช้งาน
• การทำให้ปราศจากเชื้อ: บรรจุในกล่องหรือหีบห่อที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอธิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที

• เงื่อนไขพิเศษ:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและมีผลการประเมินที่ดี หรือส่งตัวอย่างมาทดลองใช้
  • ผู้เสนอราคาต้องเสนอราคาขายในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ (กรณีปริมาณการจัดซื้อเท่ากัน) หากพบว่าขายแพงกว่า ผู้ขายต้องคืนเงินส่วนต่างและชดใช้ค่าเสียหายทั้งหมด

• Q: ปอดเทียมนี้ใช้สำหรับผู้ป่วยกลุ่มใด?
  • A: ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการผ่าตัดหัวใจแบบเปิดที่ต้องใช้เครื่องช่วยการไหลเวียนโลหิตด้วยเครื่องปอดหัวใจเทียม (Cardiopulmonary Bypass)
  • Q: คุณสมบัติสำคัญของ Oxygenation part คืออะไร?
  • A: ต้องมีเปลือกนอกใส, อัตราการไหลของเลือดแดง 1-8 ลิตร/นาที, Fiber จาก polypropylene พื้นที่ผิวไม่ต่ำกว่า 1.7 ตร.ม. และมีหัวต่อต่างๆ ตามที่กำหนด
  • Q: Hardshell reservoir part มีความจุเท่าใด?
  • A: Venous blood reservoir ต้องมีความจุไม่ต่ำกว่า 4,000 มิลลิลิตร
  • Q: ไส้กรองใน Cardiotomy reservoir มีความละเอียดเท่าใด?
  • A: สามารถกรองได้ 40 micron ขึ้นไป
  • Q: วัสดุที่ใช้ทำ Heat exchanger part คืออะไรบ้าง?
  • A: Stainless steel หรือ Anodized aluminium หรือ Polyurethane TPU
  • Q: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
  • A: ต้องผ่านการรับรองของ FDA หรือ CC หรือองค์การอาหารและยาประเทศไทย
  • Q: หากผู้เสนอราคายังไม่เคยนำผลิตภัณฑ์มาทดลองใช้ จะต้องทำอย่างไร?
  • A: ต้องส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมาให้คณะกรรมการทดลองใช้ภายใน 6 เดือนก่อนวันเสนอราคา จำนวนอย่างน้อย 6 ชิ้น
  • Q: เกณฑ์การประเมินผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมีอะไรบ้าง?
  • A: พิจารณาความแข็งแรงของโครงสร้าง, ประสิทธิภาพของ Heat exchanger, ประสิทธิภาพการแลกเปลี่ยนก๊าซ, ความมั่นคงของ Holder, และสภาพบรรจุภัณฑ์พร้อมวันหมดอายุ โดยต้องผ่านทุกข้อ
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับราคาขายอย่างไร?
  • A: ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ ในปริมาณการซื้อเท่ากัน หากพบว่าขายแพงกว่า ผู้ขายต้องคืนเงินส่วนต่างและชดใช้ค่าเสียหายทั้งหมด
  • Q: หัวต่อเลือดเข้า-ออก (Blood inlet/Outlet port) ของ Oxygenation part มีขนาดเท่าใด?
  • A: ขนาด 3/4 นิ้ว

รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะวัสดุทางการแพทย์
suns Capillary membrane oxygenator with hardshell reservoir (Adult)
วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ประกอบการ On cardiopulmonary bypass ในการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ผ่านการรับรองของ FDA หรือ CC หรือองค์การอาหารและยาประเทศไทย
๒. บรรจุในกล่องหรือหีบห่อที่ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอธิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที
คุณลักษณะเฉพาะ
ปอดเทียมชนิด Membrane สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ ๑ ชุด ประกอบด้วย Oxygenation part,
Heat exchanger part llas Hardshell reservoir part (Venous blood reservoir, Cardiotomy reservoir) โดยแบ่งออกเป็น
๑. Oxygenation part มีส่วนประกอบสําคัญและวัสดุที่ใช้ดังนี้
๑.๑ เปลือกนอกเป็นวัสดุแข็งใส สามารถมองเห็นเลือดและระดับของเลือดภายในได้ ๑.๒ อัตราการไหลของเลือดแดง (Blood flow rate) ตั้งแต่ ๑-๘ ลิตร/นาที
๑.๓ Fiber ทําจากวัสดุ polypropylene เคลือบสารป้องกันการเกาะตัวของเม็ดเลือดและ
เกร็ดเลือด และมีพื้นที่ผิวไม่ต่ํากว่า ๑.๗ ตารางเมตร
๓.๔ หัวต่อเลือดเข้า-ออก (Blood inlet และ Outlet port) มีขนาด ๓/๔ นิ้ว ๑.๕ Cardioplegia port, Gas inlet port และ Gas outlet port มีขนาด ๑/๕นิ้ว ๑.๖ มีหัวต่อสําหรับวัดอุณหภูมิเลือดแดง (Termister probe)
๑.๗ มี Arterial blood sampling port
๑.๘ มี Recirculation Line
5. Heat exchanger part ทําจาก Stainless steel หรือ Anodized aluminium หรือ
Polyurethane TPU สามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ตามต้องการ มีหัวท่อน้ําเข้า-ออก ขนาด ๑/๒ นิ้ว
ประธานกรรมการกําาหนด
(นายสิทธิพร สิมะบวรสุทธิ์) รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
Fittin
กรรมการก้าหนดรายละเอียดและ
(นางสาวศรัณยา สิงห์ขวา) คุณลักษณะเฉพาะ
344 3451
กรรมการกําหนดรายละเอียดและ
(นางสาววิวรรธน์ ศรีพันธุ์เนตร) คุณลักษณะเฉพาะ
6. Hardshell reservoir part ประกอบด้วย Venous blood reservoir และ Cardiotomy reservoir สามารถประกอบเข้ากับ Oxygenation part ได้อย่างสะดวกรวดเร็ว โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
๓.๑ Venous blood reservoir
๓.๑.๑ โครงสร้างภายนอก (Housing) ทําจากวัสดุ Polycarbonate สามารถมองเห็น
เลือดและระดับของเลือดภายในได้
๓.๑.๒ มีความจุของเลือดไม่ต่ํากว่า 4,000 มิลลิลิตร
๓.๑.๓ มีส่วนกําจัดฟองอากาศ (Defoaming part) ทําจากวัสดุ
Polyurethane Foam สามารถกําจัดฟองอากาศที่เกิดขึ้นได้ ๓.๑.๔ มีหัวต่อสําหรับวัดอุณหภูมิของเลือดดํา (Termister probe) ๓.๑.๕ มี Venous blood sampling port
๓.๒ Cardiotomy reservoir ภายในมีไส้กรอง (Cardiotomy fiber) ทําจากสาร Polyester
สามารถกรองได้ ๔๐ micron ขึ้นไป
๓.๓ ส่วนประกอบอื่น ๆ ของ Hardshell reservoir
๓.๓.๑ Venous blood inlet port (หมุนได้ ๓๖๐ องศา) ขนาด ๑/๒
๓.๓.๒ Blood outlet port (to pump) ขนาด ๓/๔ นิ้ว
๓.๓.๓ Suction port (มี ๔ หัวต่อขึ้นไป) ขนาด ๑/๔ นิ้ว
๓.๓.๔. Ventricat port to cardiotomy reservoir ขนาด ๓/๔ นิ้ว
si.๓.๕ Quick prime port ขนาด ๑/๔ นิ้ว
๓.๓.๖ Vent / Vacuum port ขนาด ๑/๔ นิ้ว
๓.๓.๗ มี level sensor มาพร้อมใช้งาน (ไม่ต้องจัดซื้อเพิ่มเติม)
นิ้ว
ประธานกรรมการก้าหนด
(นายสิทธิพร สิมะบวรสุทธิ์) รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
เอนไซ
(นางสาวศรัณยา สิงห์ขวา)
3344 ฟรี
กรรมการ าหนดรายละเอียดและ
คุณลักษณะเฉพาะ
….. กรรมการกําหนดรายละเอียดและ
(นางสาววิวรรธน์ ศรีพันธุ์เนตร) คุณลักษณะเฉพาะ
:
Aes
เงื่อนไขพิเศษ
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้เคยนํามาให้ทดลองใช้งานแล้ว และสามารถใช้งานได้ดี โดยผ่านเกณฑ์การประเมินของ คณะกรรมการ และหากผู้เสนอราคายังไม่เคยนําผลิตภัณฑ์มาให้ทดลองใช้ ผู้เสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมา ให้คณะกรรมการทดลองใช้ภาย 6 เดือนก่อนวันเสนอราคา จํานวนอย่างน้อย 6 ชิ้น
โดยคณะกรรมการจะมีเกณฑ์การประเมินดังนี้
ลําาดับ
เกณฑ์การพิจารณา
ผลการประเมิน ผ่าน ไม่ผ่าน
หมายเหตุ
๒
เก
โครงสร้างภายนอกมีความแข็งแรง ใส มองเห็นระดับเลือดได้ชัดเจน
Heat exchanger part สามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ดี
Oxygenator part สามารถแลกเปลี่ยนก๊าซได้ดี
มี Holder เกาะที่แข็งแรง มั่นคง
อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ และพร้อมใช้งานได้ทันที ซองบรรจุภัณฑ์มี วันเดือนปีหมดอายุระบุไว้ชัดเจน
สรุป
ทั้งนี้พัสดุตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การพิจารณาทุกข้อ
ๆ
๒. ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุการแพทย์ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับ หน่วยงานอื่น ๆ (กรณีปริมาณการจัดซื้อเท่ากัน) ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วย วิธีการใด ๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) ทั้งนี้หากโรงพยาบาลฯ พบว่าผู้เสนอราคา ได้เสนอราคาขายให้กับ โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี แพงกว่าราคาที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ผู้ขายจะต้องคืนเงินส่วนต่าง ให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใด ๆ ทั้งสิ้น
ๆ
ประธานกรรมการกําหนด
(นายสิทธิพร สิมะบวรสุทธิ์) รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
กรรมการก้าหนดรายละเอียดและ
(นางสาวศรัณยา สิงห์ขวา) คุณลักษณะเฉพาะ
3. น…. กรรมการกําหนดรายละเอียดและ
(นางสาววิวรรธีน์ ศรีพันธุ์เนตร) คุณลักษณะเฉพาะ