ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Trastuzumab 440 mg Injection จำนวน 400 ขวด

• เพื่อมียา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection เพียงพอในการใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม

• จัดหาและส่งมอบยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จำนวน ๔๐๐ ขวด
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพ (COA, Stability Data, Clinical Study, Biosimilar Data)
• รับประกันคุณภาพสินค้าอย่างน้อย ๑๒ เดือน
• ดำเนินการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จำนวน ๔๐๐ ขวด
• ใบวิเคราะห์ยารุ่นที่นำส่ง (Certificate of Analysis - COA)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study)

• ระยะเวลารับประกันการชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับมอบ
• การแก้ไขการชำรุดบกพร่อง: ภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายยา
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Technical Capabilities: ต้องมีข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability Data), รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study), และข้อมูลการเปรียบเทียบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) ตาม EMA/US FDA guideline
• Personnel: -

• เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• คะแนนรวม ๑๐๐ คะแนน แบ่งเป็น:
  • ราคาที่เสนอ (Price): ๒๐ คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติ (Performance): ๗๐ คะแนน (ประกอบด้วย COA, Stability Data, Biosimilar Comparability, Indications, Pharmacovigilance, Real World Data)
  • คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน: ๑๐ คะแนน

• ยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection (ผงยาปราศจากเชื้อ)
• ต้องมีตัวทำละลายจัดไว้คู่กัน
• บรรจุในขวดแก้วชนิด Vial ป้องกันแสง
• เก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๘ องศาเซลเซียส
• ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification (Identification, Potency, Subvisible Particles, Sterility, Bacterial endotoxins, etc.)

• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาเวชภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว

• Q: ยาที่เสนอต้องเป็นยาต้นแบบหรือไม่? A: ไม่จำเป็น แต่หากไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีการศึกษาว่าเป็น Biosimilar ตามเกณฑ์ EMA/US FDA
• Q: ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ต้องครอบคลุมระยะเวลาเท่าใด? A: ต้องครอบคลุมตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
• Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนเป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
• Q: การประเมินคุณภาพด้าน Biosimilar พิจารณาจากอะไร? A: พิจารณาจากข้อมูล Comparability Exercise (CE) และการรับรองจาก US FDA/EMA
• Q: ยาต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ในวันที่กรรมการพิจารณาผล
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่สอดคล้อง/ทัดเทียมกับ PIC/S
• Q: ข้อมูล Pharmacovigilance ที่ต้องเสนอคืออะไร? A: ข้อมูล Risk Management Plan (RMP) หรือระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา
• Q: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบต้องแนบหรือไม่? A: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสคัญที่ใช้ผลิตรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• Q: เกณฑ์การพิจารณาคะแนนด้านราคาเป็นอย่างไร? A: ระบบ e-GP จะประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคาโดยอัตโนมัติ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตงาน การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จํานวน ๔๐๐ ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี
Trastuzumab เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๙ กลุ่มยา ๘.๑.๕ Other Antineoplastic drugs ใช้ใน การรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม ตามคู่มือแนวทางการรักษาโรคมะเร็งในผู้ใหญ่ ซึ่งจัดทําโดยสํานักงานหลักประกันสุขภาพ แห่งชาติ โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีมีผู้ป่วยโรคมะเร็งดังกล่าวเป็นจํานวนมาก และความต้องการใช้ยา Trastuzumab ที่เพิ่มมากขึ้นนี้ จึงมีความจําเป็นต้องจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อให้มียา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection เพียงพอในการใช้รักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็น ผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบรัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่
ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานรัฐในระบบ เครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
ดังกล่าว
๗. เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี กรมการแพทย์ ณ วันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่ง
ให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี ได้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection
ดังรายละเอียดแนบท้าย
/๕. กําหนดเวลา…
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
-10-
ผู้จะขายตกลงว่าจะส่งมอบสิ่งของตามสัญญาให้แก่ผู้จะซื้อตามปริมาณ ณ สถานที่ และในวันเวลาที่กําหนดไว้ ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้จะขายเอง พร้อมทั้งหีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุง ๒,๙๕๓,๒๐๐.๐๐ บาท (สองล้านเก้าแสนห้าหมื่นสามพันสองร้อยบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้จะขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาจะซื้อจะขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี
ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงจะ
เป็นหนังสือให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาเวชภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับมอบ
00.
การกําหนดระยะเวลารับประกันการชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ะช
ผู้ชนะประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาจะซื้อจะขาย หรือทําข้อตกลงจะซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณีจะต้องรับประกันการชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นอย่างน้อย ๑๒ เดือนนับจากวันที่ โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับ แจ้งการชํารุดบกพร่อง
คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จํานวน ๔๐๐ ขวด
๑. ชือยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๑.
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับเตรียมน้ํายาเข้มข้นสําหรับหยดเข้าหลอดเลือดดํา
๒. ประกอบด้วยตัวยา Trastuzumab ๔๔o mg พร้อมตัวทําละลายจัดไว้คู่กันเพื่อละลายตัวยา
60.
ตัวยาบรรจุในขวดแก้วชนิด vial ที่ปราศจากเชื้อ ปิดสนิท บรรจุในภาชนะที่ป้องกันแสง
๔. ต้องมีฉลากระบุ วัน เดือน ปี ที่ผลิต และวัน เดือน ปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา
ไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ
๕. เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ C
5. หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ Finished product specification อ้างอิงเภสัชตํารับ ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา โดยแนบสําเนาหน้าเภสัชตํารับนั้นอ้างอิงมาด้วย หรือหากไม่มีตํารายา ให้อ้างอิง ให้แนบหัวข้อการ ตรวจวิเคราะห์ตามที่ได้ขอยื่นจดทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา แนบมาพร้อมผลการตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย ๓ batchs การผลิต
/๓. คุณสมบัติ…
-6-
คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
๑. Identification test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Potency
๔. Subvisible Particles
๕. pH
๔.๑ Particulate Matter ≥ ๑o um
๔.๒ Particulate Matter ≥ ๒๕ pm
5. Osmolality
๗. Residual moisture
ตรวจผ่านตาม finished product specification
Trastuzumab ๔๐๕ - ๔๗๕ mg/vial
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ไม่เกิน 5,000 ต่อ vial
ไม่เกิน 500 ต่อ vial
๕.๔๐ - ๖.๖๐
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ไม่เกิน ๓ %
ตรวจผ่านตาม finished product specification
น้อยกว่า 5 EU/vial
๘. Sterility test
๙. Bacterial endotoxins
๑o. Solvent for Trastuzumab
๑๐.๑ pH
๑๐.๒ Determination of Benzyl alcohol

• identity of Benzyl alcohol
• content of Benzyl alcohol
  ๑๐.๓ Extractable volume
  ๑๐.๔ Bacterial endotoxins
  ๑๐.๕ Sterility
  ๑๐.๖ Subvisible Particles

๔.๕ - ๙.๐
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ตรวจผ่านตาม finished product specification ไม่น้อยกว่า ๒๐ ml
ไม่เกิน ๐.๕ EU/ml
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ไม่เกิน 5,000 ต่อ vial
Particulate Matter z oo μm
ไม่เกิน 500 ต่อ vial
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๑.

• Particulate Matter z bμm
  ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และต้องมีสําเนาใบสําคัญ
  การขึ้นทะเบียนตํารับยาที่เสนอมาแสดง
  ๑.๑
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ และทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance Specification) ตามที่ขึ้นทะเบียน กรณีที่อยู่ระหว่างการแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข
  (ย.๕) มาพร้อมกัน
  /๒. ยาที่ผลิต
  -๔-
  ๒. ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตจะต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิต ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities โดยเอกสารที่นํามาแสดง ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันเสนอราคา
  ๓. แสดงสําเนาภาพถ่ายผลการตรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) และผลการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ พร้อมแสดงเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  ๔. แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี อย่างน้อย ๒ รุ่นการผลิต
  ๕. มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) ที่น่าเชื่อถือเพื่อแสดงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาตีพิมพ์ ลงในวารสารทางการแพทย์ต่างประเทศที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ยอมรับ โดยการศึกษาดังกล่าวต้องใช้ตัวยาเดียวกัน
  กับยาที่เสนอขาย

5. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิผลในการรักษาและ
   ความปลอดภัย เทียบเท่ากับยาต้นแบบที่แสดงว่าเป็น biosimilar ตาม EMA guideline และ US FDA
   ๗. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่
   กําหนดโดยต้องนํามาแสดงในวันที่กรรมการพิจารณาผล
   ๔. ในการส่งมอบยาให้โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี ผู้จะขายจะต้องส่งพร้อมใบวิเคราะห์ยารุ่นที่นําส่ง และยาที่ส่งมอบต้อง มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน หรือมีปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพ การใช้งานทางโรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีสามารถยกเลิกการสั่งซื้อได้
   ๔. ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   ๑๐. ผู้จะขายจะต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยากรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดให้
   เป็นยาที่มีอายุการใช้งานที่ยาวขึ้น เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย
   /คะแนน…
   -&-
   คะแนนส่วนคุณภาพ (Performance) รวมคะแนนทั้งหมด (Performance) : แบ่งเป็น
   ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) ค. เกณฑ์คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ร้อยละของ performance
   คุณลักษณะในการพิจารณาคะแนนส่วนคุณภาพ (Performance)
   ๑) ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (Price)
   การประเมิน
   (ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา) ๒) ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Performance) ๑. ผลพิสูจน์คุณภาพ Certificate of analysis - COA
   ๑.๑ COA Active pharmaceutical ingredient (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) ตรงกับ Specification ทุกหัวข้อ และ เสนอข้อมูลโดยมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขที่วัดได้ ยกเว้นหัวข้อทาง
   กายภาพ
   (ข) ตรงกับ Specification ทุกหัวข้อ แต่การเสนอข้อมูลมีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complied, Not detected, N/A อย่างใดอย่างหนึ่ง
   (ค) ตรงกับ Specification ไม่ครบ ทุกหัวข้อ และ เสนอข้อมูลโดยมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขที่วัดได้ หรือ “Conforms, Complied, Not detected, N/A”
   ๑.๒ COA Finish product (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) ตรงกับ Specification ทุกหัวข้อ และเสนอข้อมูลโดยมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขที่วัดได้ ยกเว้นหัวข้อทาง
   กายภาพ
   (ข) ตรงกับ Specification ทุกหัวข้อ แต่การนําเสนอข้อมูลมีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complied, Not detected, N/A อย่างใดอย่างหนึ่ง
   (ค) ตรงกับ Specification ไม่ครบทุกหัวข้อ และเสนอข้อมูลโดยมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขที่วัดได้ หรือ
   “Conforms, Complied, Not detected, N/A”
   ๒. ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ๒.๑ มีการศึกษา Long term stability (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก และหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่ อ้างอิง
   (ข) เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่หัวข้อการทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่
   อ้างอิง
   (ค) ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก และหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารา ยาที่อ้างอิง
   (ง) ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่หัวข้อการทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายา ที่อ้างอิง
   ๒.๒ มีการศึกษา Shelf life/ In use stability (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) ศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา (ข) ศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ แต่ไม่ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา (ค) ไม่มีการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
   ๒๐
   ๗o
   ๑๐
   ๘๐
   น้ําหนักคะแนน
   ๒๐
   co
   ก
   ก
   /๓.ผลพิสูจน์…
   -b-
   การประเมิน(ต่อ)
   ๓. ผลพิสูจน์การเปรียบเทียบกันได้ (Comparability Exercise; CE) หรือเป็นยาชีววัตถุใกล้เคียง (คําอธิบาย: มี ข้อมูล Comparability exercise (CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ชนิด Equivalence Trial ประกอบด้วย Non clinical studies: PK/PD, Toxicology และ Clinical studies : Safety & Efficacy & Immunogenicty) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีข้อมูล CE กับยาชีววัตถุต้นแบบในกลุ่มประชากรที่มีความเหมือนกันและไวเพียงพอที่จะบอกความแตกต่างได้ (homogenous and sensitive population) ร่วมกับได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book และ EMA รับรอง เป็น Biosimilar
   (ข) มีข้อมูล CE กับยาชีววัตถุต้นแบบในกลุ่มประชากรที่มีความเหมือนกันและไวเพียงพอที่จะบอกความแตกต่างได้ (homogenous and sensitive population) ร่วมกับได้รับการบรรจุใน US.FDA, Purple Book หรือ EMA รับรอง เป็น Biosimilar
   (ค) มีข้อมูล CE กับยาชีววัตถุต้นแบบ ร่วมกับได้รับการบรรจุใน US, FDA, Purple Book หรือ EMA รับรองเป็น
   Biosimilar
   (ง) มีข้อมูล CE กับยาชีววัตถุต้นแบบ แต่ไม่ได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ EMA รับรองเป็น
   Biosimilar
   (จ) ไม่มีข้อมูล CE กับยาชีววัตถุต้นแบบ
   ๔. ข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated Indications) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีข้อบ่งชี้ (Indications and Extrapolated indications) ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรองเท่ากับ ยาชีววัตถุต้นแบบ และ USFDA หรือ EMA รับรอง หรือเป็นยาชีววัตถุต้นแบบ
   (ข) มีข้อบ่งชี้ (Indications and Extrapolated indications) ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง เท่ากับยาชีววัตถุต้นแบบ แต่ US FDA หรือ EMA ยังไม่รับรอง
   (ค) มีข้อบ่งชี้ (Indications and Extrapolated indications) ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรองน้อย กว่ายาชีววัตถุต้นแบบ
   ๕. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด /Phammocovigilance (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีการเก็บข้อมูล Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําเนินการในประเทศไทย หรือระบบเฝ้าระวัง ความปลอดภัยของยา และ update
   (ข) มีการเก็บข้อมูล Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําเนินการในประเทศไทย หรือระบบเฝ้าระวัง ความปลอดภัยของยา แต่ไม่ update
   (ค) ไม่มีการเก็บข้อมูล Risk Management Plan (RMP)
   น้ําหนักคะแนน
   ข
   ข
   ข
   /b. Real…
   -6-
   การประเมิน(ต่อ)
6. Real world data / Switching Data (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์แสดงความปลอดภัยในทุกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (real world data- RWD in all indications licensed) และมีการศึกษาความปลอดภัยจากการสลับสับเปลี่ยนยาจากยาชีววัตถุ ต้นแบบไปเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือสลับสับเปลี่ยนระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึง (switching data)
   (ข) มีการศึกษาแสดงความปลอดภัยในทุกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (real world data-RWD in all indications licensed) หรือมีการศึกษาความปลอดภัยจากการสลับสับเปลี่ยนยาจากยาชีววัตถุต้นแบบไปเป็น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือสลับสับเปลี่ยนระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Switching data)
   (ค) มีการศึกษาแสดงความปลอดภัยในบางข้อบ่งชี้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (real world data-RWD) และมี การศึกษาความปลอดภัยจากการสลับสับเปลี่ยนยาจากยาชีววัตถุต้นแบบไปเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือสลับ สับเปลี่ยนระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึง (switching data)
   (ง) มีการศึกษาแสดงความปลอดภัยในบางข้อบ่งชี้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (real world data-RWD) หรือมี การศึกษาความปลอดภัยจากการสลับสับเปลี่ยนยาจากยาชีววัตถุต้นแบบไปเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือสลับ สับเปลี่ยนระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Switching data) หรือมีการศึกษาแต่ยังไม่สิ้นสุด
   (จ) ไม่มีข้อมูล
   ๗. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
   ๗.๑ ลักษณะผลิตภัณฑ์ (เลือกได้ทุกข้อ)
   (ก) รูปลักษณ์น่าใช้ สะดวกต่อการใช้งาน (ลักษณะทางกายภาพ รูป รส กลิ่น สี) บรรจุภัณฑ์มองเห็นชื่อยาชัดเจน ง่ายต่อการระบุตัวยา
   (ข) คุณภาพจุกยางสามารถคืนสภาพได้ดีหลังแทง ไม่พบเศษจุกยางจากการแทงเข็ม
   (ค) สามารถป้องกันการสูญเสียความคงตัวทางกายภาพ เช่น ป้องกันแสง ความชื้น
   (ง) ปลอดภัยต่อการนําส่งหรือการจัดเก็บ / (กรณียาเคมีบําบัด) สามารถป้องกันการแตกหักระหว่างการนํา ส่งหรือจ่ายยา เช่น มีถาดกั้นระหว่างขวดยา ภาชนะแยกเดี่ยว
   (จ) ปริมาตรยาที่บรรจุมากกว่าปริมาตรที่ระบุในฉลากบรรจุ
   ๗.๒ ชื่อ/รูปแบบยา (เลือกได้ทุกข้อ)
   (ก) ไม่ก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนในการจ่ายยา และ/หรือ บริหารยา (เช่น LASA Drugs) หรือความเสี่ยงที่อาจเกิด อันตรายต่อผู้ป่วย
   (ข) ขนาดข้อความบนบรรจุภัณฑ์ที่ใหญ่และชัดเจน แยกความต่างจากยาอื่นได้ มีการแสดงสีเพื่อแยกความแตกต่าง กรณียาเม็ดต้องมี imprint code
   น้ําหนักคะแนน
   ข
   ค
   (ลงชื่อ)..
   4
   (นางนภารัตน์ โอทกานนท์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (ลงชื่อ)…..
   min
   INDONN
   ..กรรมการ
   (นางนิตยา ไสววรรณ)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   .ประธานกรรมการ
   (นางสาวเบญจวรรณ นิลวลัยกุล) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ