ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาระบบความเคลื่อนไหวและต้านอาการซึมเศร้า จำนวน 5 รายการ

• จัดหายา Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดหายา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดหายา Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดหายา Rasagiline 1 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดหายา Trazodone 50 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• การจัดซื้อยาจำนวน 5 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดส่งยาตามงวดที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ

• ยา Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet
• ยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
• ยา Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablet
• ยา Rasagiline 1 mg Tablet
• ยา Trazodone 50 mg Tablet

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามที่ระบุในเอกสาร

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ยื่นเสนอราคาที่จัดเรียงเอกสารตามที่กำหนด
  • ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
  • ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศเรื่องกำหนดราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ หากราคาต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Experience:
  • เอกสารการมีจำหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึงปัจจุบัน (สำหรับยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet)
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• การพิจารณาตัวอย่างยา
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet:
  • เป็นยาเม็ด สำหรับรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยา Carbidopa 25 mg และ Levodopa 100 mg ใน 1 เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0 - 110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Not less than 80%(Q) in 30 minutes)
• Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet:
  • เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) ชนิดออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยา Desvenlafaxine 50 mg ใน 1 เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution, Impurities
• Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablet:
  • เป็นยาเม็ดชนิดแตกตัวในปาก สำหรับรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยา Mirtazapine 15 mg ใน 1 เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0 - 110.0%), Uniformity of dosage units, Disintegration (Not more than 60 seconds), Dissolution (Not less than 80%(Q) in 15 min), Organic Impurities
• Rasagiline 1 mg Tablet:
  • เป็นยาเม็ด สำหรับรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยา Rasagiline 1 mg ใน 1 เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Not less than 80%(Q) in 30 minutes), Related substances
• Trazodone 50 mg Tablet:
  • เป็นยาเม็ด สำหรับรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยา Trazodone 50 mg ใน 1 เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0 - 110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Not less than 60%(Q) in 60 minutes), Impurities (Any unspecified impurities Not more than 1.0%, Total impurities Not more than 2.0%)

• Payment Schedule:
  • ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• Penalties:
  • ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• Other Terms:
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตทุกงวด
  • ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้
  • ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กำหนดราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาดังกล่าวต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q1: ยาที่จัดซื้อในโครงการนี้มีอะไรบ้าง?
  • A1: โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา 5 รายการ ได้แก่ Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet, Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet, Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablet, Rasagiline 1 mg Tablet และ Trazodone 50 mg Tablet
  • Q2: คุณสมบัติของผู้ผลิตยาที่สำคัญคืออะไร?
  • A2: ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S ฉบับล่าสุด
  • Q3: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?
  • A3: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัว, ผลการศึกษาชีวสมมูล (หรือการละลาย), เอกสารการมีจำหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ และตัวอย่างยา
  • Q4: เงื่อนไขเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A4: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q5: มีเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาหรือไม่?
  • A5: ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q6: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • A6: กรณีพบปัญหาคุณภาพยา, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม, กรณีถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา, และกรณีผู้ขายไม่ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ หรือไม่สามารถจัดส่งยาได้ตามกำหนด
  • Q7: ผู้ขายต้องปรับลดราคาในกรณีใดบ้าง?
  • A7: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศกำหนดราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาดังกล่าวต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q8: การทดสอบทางเทคนิคที่สำคัญสำหรับยาคืออะไร?
  • A8: การทดสอบทางเทคนิคที่สำคัญได้แก่ Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Uniformity of dosage units, Dissolution และ Impurities/Related substances (ขึ้นอยู่กับชนิดยา)
  • Q9: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  • A9: ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ
  • Q10: การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) มีความสำคัญอย่างไร?
  • A10: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของ อย. หากได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลายเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet
ชื่อยๆ Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Carbidopa 25 mg และ Levodopa 100 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
   Carbidopa
   Levodopa
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Carbidopa
   Levodopa
7. Uniformity of dosage units
   Carbidopa Levodopa
8. Dissolution
   Carbidopa
   Levodopa
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 - 110.0% of the labeled amount of Carbidopa 90.0 - 110.0% of the labeled amount of Levodopa
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 80%(Q) in 30 minutes Not less than 80%(Q) in 30 minutes
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ) 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification was/va drug substance specification
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
   (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inumunu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
10. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4

D.V
ประธานคณะกรรมการ
กรรมการ
2.
J 4
กรรมการ
….. กรรมการ
4.
คุณลักษณะเฉพาะของยา Carbidepa 25 mg + Lovedopa 100 mg Tablet
→
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
ที่ใช้ใน
3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %R
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
3.5 เอกสารการมีจําหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึงปัจจุบัน
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด
จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
1.
3.
In
ประธานคณะกรรมการ
กรรมการ
2.
تو
……..
กรรมการ
… กรรมการ
a
qoondrupleminetalen Carbidopa 25 mg + Levodopa 100 mg Tablet
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
ชื่อยๆ Desventafaxine 50 mg prolonged-release tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) ชนิดออกฤทธิ์นาน สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Desvenlafaxine 50 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Dissolution
9. Impurities
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the tabeled armount of Desvenlafaxine
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 fle upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม
   finished product specification a/ŝo drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of arialysis of drug substance) ที่ใช้ใน
    การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์
    75±5 %RH
12. …….
    Fr

ประธานคณะกรรมการ
กรรมการ
2.
กรรมการ
4
1.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของ Desvcnlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
3.4 ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับ การ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
3.5 เอกสารการมีจําหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึงปัจจุบัน
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2
ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
กําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อ
โดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด
จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
m .b..
ประธานคณะกรรมการ
3………
26
กรรมการ
2. …………………….กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Desvcnlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablet
ชื่อยๆ Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablet คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดชนิดแตกตัวในปาก สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยด้วย” Mir tazapine 15 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความขึ้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
   4 Disintegration
8. Dissolution
9. Organic Impurities
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 - 110.0% of the labeled amount of Mirtazapine
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not more than 60 seconds
   Not less than 80%(Q) in 15 min
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 9.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification was/vão drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inuwunu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    1……..
    3………..
    Am
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    ………..
    กรรมการ
    4………
    …….. กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Miriazepine 15 mg Orodispersible aber
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข โดยทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30-2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RI
    3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
    หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
12. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
13. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
    กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
14. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
    สัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัดจาก
    วันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
15. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
    กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    1……….
    m
    ณ

ประงานคณะกรรมการ
กรรมการ
ผู้รับรองรายละเอียด
ร
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
?………
กรรมการ
4
4……
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะองยา Mirlazapine 15 mg Credispersioie fablet
ชื่อยา Rasagiline : mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Rasagiline 1 mg Tablet
2. ประกอบด้วยตัวยา Rasagitine 1 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of cosage units
8. Dissolution
9. Related substances
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Rasagiline ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 80%(Q) in 30 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตาม
   ที่ขึ้นทะเบียน(finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) Inuman PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    ประธานคณะกรรมการ
12. ……
    กรรม การ
    3….

….
…………….
กรรมการ
4
…. กรรมการ
4.
คุณลักษณะเฉพาะของ Sasagi line : mg Tablet
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย1หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่
กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อ
โดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด
จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้หาก การกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก์ กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
1…..
ประธานคณะกรรมการ
2.
3.
กรรมการ
4….
กรรมการ
กะรร.การ
คุณลักษณะเฉพาะของ Rasagiline 1 mg Tablet
ชื่อยา Trazodone 50 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Trazodone 50 mg Tablet
2. ประกอบด้วยตัวยา Trazodone 50 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Dissolution
9. impurities
   Any unspecified impurities.
   Total impurities
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 - 110.0% of the labeled amount of Trazodone
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 60%(Q) in 60 minutes
   Not more than 1.0%
   Not more than 2.0%
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ) 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Tanununu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ¡
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    1……….
    3…..
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    2……..
    ………………… А
    กรรมการ
    4………..
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Trazodone 50 mg Tablet
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 755 %RH
12. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
13. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
    จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
14. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา : 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
    ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
15. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    ผู้รับรองรายละเอียด
    (นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    1……..
    3……
    m
    ประธานคณะกรรมการ
    2………
    กรรมการ
    4………
    کو
    กรรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา ::azodone 50 rng Tatter