ประกวดราคาซื้อยา Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet จำนวนประมาณ 160,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P011-WGZ

• จัดซื้อยา Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ควบคุมคุณภาพยาตลอดกระบวนการจัดส่งและจัดเก็บ

• จัดหายา Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet จำนวนประมาณ 160,000 เม็ด
• จัดส่งยาตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วัน นับจากวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• ส่งมอบยา ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามที่กำหนด
• จัดส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับจากวันเสนอราคา
• รับประกันคุณภาพยาเป็นระยะเวลา 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาหากพบปัญหา

• ยา Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet จำนวนประมาณ 160,000 เม็ด
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยา
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยาทุกเลขการผลิต

• ระยะเวลาการสั่งซื้อ: 1 กันยายน 2569 ถึง 31 สิงหาคม 2570
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
  • มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง)
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of free sales, CFS)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP)) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
• Experience:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุในเอกสารโดยตรง แต่เน้นที่คุณภาพของยาและเอกสารประกอบ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: 70%
  • ราคา: 30%
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ (คะแนนรวม 100 คะแนน) ประกอบด้วย:
  • เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria): มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP)
  • เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria):
    • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; COA)
    • ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
    • การศึกษาวิจัยทางคลินิก
    • เอกสารแสดงว่ายาได้มีการใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์
    • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rosuvastatin 10 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • Finished product specification (USP):
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay: 90.0 – 110.0% of labeled amount of rosuvastatin
    • Dissolution: ตามที่ระบุในเอกสาร (เช่น Not less than 75%(Q) of the labeled amount of rosuvastatin is dissolved in 30 minutes)
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
    • Organic impurities: ตามที่ระบุในเอกสาร (เช่น Rosuvastatin ketone Not more than 2.1%)
  • Drug substance specification (USP):
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay: 97.0 – 103.0% of labeled amount of rosuvastatin calcium on the anhydrous and solvent-free basis
    • Organic impurities: ตามที่ระบุในเอกสาร (เช่น Rosuvastatin related compound A Not more than 0.2%)
    • Enantiomeric purity: Not more than 0.15%
    • Limit of chloride: Not more than 0.2%
    • Water determination: Not more than 6%

• การชำระเงิน:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องกรอกรายละเอียดเพื่อการจ่ายเงินค่าสิ่งของหรือค่าจ้างโดยการโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารให้ครบถ้วน
  • การไฟฟ้านครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคาตามรายละเอียดที่ระบุ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้าง ตกลงเป็นผู้รับภาระค่าธรรมเนียม หรือค่าบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมถึงค่าใช้จ่ายอื่นใด (ถ้ามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมให้การไฟฟ้านครหลวงหักเงินดังกล่าวจากจำนวนเงินโอนในงวดนั้นๆ
• ค่าปรับ:
  • หากส่งมอบยาไม่ได้ตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องชำระค่าปรับให้การไฟฟ้านครหลวงเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • ค่าปรับจะถูกหักจากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ
• การรับประกัน:
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่การไฟฟ้านครหลวงได้รับมอบพัสดุครบถ้วนถูกต้อง
  • หากนำพัสดุไปใช้งานตามปกติแล้วปรากฏว่าชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่ถูกต้องตามคุณสมบัติที่กำหนด ต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากการไฟฟ้านครหลวง
• การยกเลิกสัญญา:
  • ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
    • หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    • กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
• การเปลี่ยนแปลงข้อมูลบัญชีธนาคาร:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอ/ผู้ขาย/ผู้รับจ้างที่มีความประสงค์จะเปลี่ยนแปลงข้อมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให้ Download แบบฟอร์ม “หนังสือแจ้ง/เปลี่ยนแปลงข้อมูลของผู้ขาย/ผู้รับจ้าง” จาก www.mea.or.th

• Q: ยา Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet ที่จัดซื้อนี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A: เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ของยา
• Q: กำหนดการส่งมอบยาเป็นอย่างไร?
  A: ต้องส่งมอบภายใน 30 วัน นับจากวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ
• Q: หากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  A: มีค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• Q: เอกสารสำคัญที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นประกอบการพิจารณาคุณภาพยา มีอะไรบ้าง?
  A: เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, ฉลาก, คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, COA, ผลการศึกษาความคงตัว เป็นต้น
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยา
• Q: ในกรณีที่โรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยาทั้งหมด และต้องส่งมอบยาในจำนวนที่เท่ากับจำนวนที่ถูกสุ่มวิเคราะห์คืนให้แก่โรงพยาบาล
• Q: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเมื่อใด?
  A: การไฟฟ้านครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาให้การไฟฟ้านครหลวง ณ งานเภสัชกรรม โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
• Q: การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีเกณฑ์อย่างไร?
  A: น้ำหนักคุณภาพ 70% และราคาน้ำหนัก 30% โดยมีการประเมินคุณภาพในหลายด้าน เช่น COA, Therapeutic Equivalence, Clinical Study เป็นต้น
• Q: หากยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. จะมีผลต่อการพิจารณาหรือไม่?
  A: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P011-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)
1.
Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet, 1 Tablet (GPU 208553)” ที่แนบ ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หอ……………………………………………………………
ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
ประมาณ 160,000

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน
กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราว ๆ ไป ตั้งแตวันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….…………………. หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง
การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการโอน เงินยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Rosuvastatin 10 mg film-coated tablet (GPU 208553)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ เปนยาเม็ดชนิดรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Rosuvastatin 10 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันความชื้น
   1.4 ฉลาก ตองระบุชื่อยา สวนประกอบ ตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อางอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข และเปนเภสัชตำรับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification (USP)
   ขอ Test item Specifications 1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Assay 90.0 – 110.0% of labeled amount of rosuvastatin 3 Dissolution

1. Test 1 2) Test 2 3) Test 3 4) Test 4

• Not less than 75%(Q) of the labeled amount of rosuvastatin is dissolved in 30 minutes - Not less than 80%(Q) of the labeled amount of rosuvastatin is dissolved in 30 minutes - Not less than 80%(Q) of the labeled amount of rosuvastatin is dissolved in 45 minutes - Not less than 80%(Q) of the labeled amount of rosuvastatin is dissolved in 30 minutes
  4 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification
  5
  Organic impurities

1. Rosuvastatin ketone
2. Rosuvastatin lactone
3. Rosuvastatin ethylester (if present
4. Any unspecified degradation product
5. Total degradation products
   Not more than 2.1%
   Not more than 1.5%
   Not more than 0.5%
   Not more than 0.2%
   Not more than 3.6%

3
2.2 Drug substance specification (USP)
ขอ Test item Specifications 1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 2 Assay 97.0 – 103.0% of labeled amount of rosuvastatin calcium on the anhydrous and solvent-free basis
3 Organic impurities

1. Rosuvastatin related compound A
2. Rosuvastatin diastereomers 3) Rosuvastatin ketone 4) Rosuvastatin lactone 5) Rosuvastatin dehydroanalog 6) Any unspecified impurity 7) Total impurities
   Not more than 0.2%
   Not more than 0.5% Not more than 0.8% Not more than 0.15% Not more than 0.15% Not more than 0.10% Not more than 1.5%
   4 Enantiomeric purity Not more than 0.15%
   5 Limit of chloride Not more than 0.2%
   6
   Water determination
   Not more than 6%

หมายเหตุ

• หัวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage units ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห หากมิไดแจงรายละเอียดที่เปนตัวเลขไวในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนยาแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวิเคราะหขอใด ใหยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกลาวที่ไดรับอนุมัติดวย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะหของผูผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห drug substance ของผูผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะหครบทุก หัวขอที่กำหนด

3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
   ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
   เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
   3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
   4
   3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
   หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตองประกอบดวย
   3.5.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสำคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)) 3.5.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ ยาสำเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
   3.6 ในกรณทีี่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ(Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) 3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
   มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม
   5
   ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
   3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรือ
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ตองอางอิงจาก ตำราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเวนแตกรณีที่ตำรายามีขอกำหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะหเฉพาะวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเร็จรูป (ถามี)
   6
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
   3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   7
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)
   3.21เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม (ถามี)

4. เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคนืใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   8
   4.8.2 กรณผีลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส 4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   9
   แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)
   ตัวแปร น้ำหนัก (รอยละ)
5. คุณภาพและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ 70
6. ราคา
   30

เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice (GDP)) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเตม็ 5

1. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรบัการรับรอง
   5
   GDP-PIC/S จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
2. ผูกระจายผลิตภัณฑยาที่เสนอไดรบัการรับรอง
   3
   WHO-GDP จากหนวยงานรับรองที่นาเชื่อถือ
   เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวเิคราะห(Certificate of Analysis ; COA)
   1.1 Certificate of Analysis ในสวนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical description
2. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical description
   10 5
   1.2 Certificate of Analysis ในสวนของ Finished Product (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี
   การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ
   หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ
   ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical
   description
4. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี
   การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10 5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities แสดงทั้ง Active Pharmaceutical
   Ingredient และ Finished product
   10

10
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา
หรือเปนยาที่ไดรบัการยกเวนตามขอกำหนด
ของ ICH guidelines (Q3D)
2) มี Risk Assessment Report for Elemental
8
impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
Pharmaceutical Ingredient
3) มี Risk Assessment Report for Elemental
6
impurities เฉพาะ Finished product
4) มี Risk Assessment Report for Elemental
2
impurities เฉพาะ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Finished product
1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)

1. มี Risk Assessment Report for DNA
   5
   Reactive (mutagenic) impurities
2. ไมมี Risk Assessment Report for DNA
   0
   Reactive (mutagenic) Impurities

2. ความเทาเทียมในการบำบัดรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30 1) เปนยาตนแบบ 30

2. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) แตไ มมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
4. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไมไดรับการบรรจุในหัวขอ ตางๆขางตน

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15 1) มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา และไดรับการตีพิมพในวารสารที่นาเชื่อถือ เชน สมาคม ทางการแพทยเฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ

2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา แตไมไดรับการตีพิมพ
   25 20 0
   15 8
3. ไมมีการศึกษา 0

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย: คะแนนเต็ม 5

1. มีหลักฐานแสดงวายาไดรับการคดัเลือกใชในโรงเรียน แพทยของรัฐที่เปนสาขาหลัก และยังคงใชอยู โดยแสดง บิลสินคาทเี่ ปนปจจุบัน (มีวันที่และจำนวนที่สั่งซื้ออยาง ชัดเจน) (แหงละ 1 คะแนน)
   (สูงสุด 5 คะแนน)

11
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน ชื่อการคา 2) ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง 0
5. การเฝาระวังความปลอดภยัของยาภายหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บขอมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
2. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
   10 5
3. ไมมีขอมลู 0
   คะแนนรวม 100
   คิดเปนรอยละถวงน้ำหนัก
   70%

12
รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑยา
ประกอบดวยขอพิจารณาดังตอไปนี้
สวนที่ 1 เกณฑคุณภาพทั่วไป (General quality criteria)

1. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)]
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่ผลิตมีการควบคุมคุณภาพในระหวางการจัดสงที่ถูกตองและเหมาะสมควบคูกันไป ตลอดหวงโซอุปทาน เพื่อใหยามีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในการบำบัดรักษา บรรเทาหรือปองกันโรคได
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (GDP PIC/s)
2. สำเนาแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาจากหนวยงาน third party ที่นาเชื่อถือ เชน GDSP-WHO, ISO เปนตน
   สวนที่ 2 เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะหคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปวามีคุณภาพ ตรงตามที่ไดยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance ทั้งของ supplier และ manufacturer 2) Certificate of Analysis of Finished Product ของ manufacturer
2. สำเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product 4) สำเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities 2. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบำบัด รักษา บรรเทา ปองกันโรค และความปลอดภัยเทาเทียมกัน ระหวางผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปกับยาตนแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก
3. สำเนาหนังสือรับรองยาตนแบบ
4. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
5. สำเนาเอกสารแสดงการไดรับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุ ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย
   13

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค : เพื่อใชประเมินประสิทธิภาพของยาวามีผลในการรักษาโรคไดตามขอบงใชที่อางอิง และตรวจสอบความปลอดภัย ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกลาว

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทย
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเปนที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. บิลสินคาที่เปนปจจุบัน โดยมีวันที่และจำนวนที่สั่งซ้อือยางชัดเจน

5. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่จำหนายมีระบบการเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด มีการปฏิบัติเปนไปตามมาตรฐานการรายงานขอมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด ไดอยางถูกตองครบถวน และมีประสิทธิภาพตามขอกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาใหคะแนนตามที่กำหนดใน “แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)” ที่แนบ
   14
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P011-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (เม็ด) รายการพัสดุ
   ราคาตอ 100 เม็ด (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   ราคารวม
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Rosuvastatin 10 mg Film-Coated Tablet
   160,000
   โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณ
   ลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 10 mg
   Film-Coated Tablet, 1 Tablet (GPU 208553)”
   ที่แนบ
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง

รวมเปนเงิน
ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง