ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ รายการ Glucose Strip (POCT) จำนวน ๑๒๕,๐๐๐ Test

• เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย เส้นเลือดดำ และเส้นเลือดแดง
• สนับสนุนการให้บริการตรวจวินิจฉัยโรคเบาหวานแก่ผู้ป่วยที่โรงพยาบาลและเครือข่าย รพ.สต.

• จัดหาแถบตรวจน้ำตาลกลูโคส (Glucose strip) จำนวน 125,000 ชุด พร้อมเข็มเจาะ
• จัดหาและดูแลเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลกลูโคสแบบพกพา (POCT) จำนวน 200 เครื่อง พร้อมแบตเตอรี่
• สนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet ชนิดซ่อนปลาย
• จัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) อย่างน้อย 2 ระดับ
• จัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ
• สนับสนุนการเข้าร่วมโครงการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA)
• จัดอบรมการใช้เครื่องให้สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• มีคู่มือการใช้เครื่องทั้งภาษาไทย และภาษาอังกฤษ
• ผู้ขายต้องมี Application specialist เพื่อดูแลคุณภาพสินค้า

• แถบตรวจน้ำตาลกลูโคส (Glucose strip) จำนวน 125,000 ชุด พร้อมเข็มเจาะ
• เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลกลูโคสแบบพกพา (POCT) จำนวน 200 เครื่อง พร้อมแบตเตอรี่
• อุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet ชนิดซ่อนปลาย
• สารควบคุมคุณภาพภายใน (IOC)
• โปรแกรมควบคุมคุณภาพ
• เอกสารคู่มือการใช้งาน

• ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR

• Eligibility Requirements: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE Mark, โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับรอง ISO 13485
• Experience: - ไม่ระบุรายละเอียด แต่คาดหวังประสบการณ์ในการจัดหาเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
• Previous Project Cost: - ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค (เช่น เทคโนโลยี Biosensor, ช่วงการตรวจวัด 20-600 mg/dl) และให้การสนับสนุนด้านวิชาการ
• Personnel: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง แต่คาดหวังผู้ขายมี Application specialist เพื่อดูแลคุณภาพสินค้า
• Exclude the basic requirements: (Valid business license, has a legal entity…)

• ใช้เกณฑ์ราคา

• เทคโนโลยี: Biosensor หรือ Electrochemical (Glucose Dehydrogenase)
• ช่วงการตรวจวัด: 20-600 mg/dl
• ปริมาณเลือดที่ใช้: ไม่เกิน 5 ไมโครลิตร
• เวลาในการตรวจวัด: ไม่เกิน 10 วินาที
• ความจำเพาะ: ต่อน้ำตาลกลูโคส
• Hematocrit: 20-60%
• อุณหภูมิแวดล้อม: 20-40 องศาเซลเซียส
• Calibration: Plasma equivalent หรือ Whole blood equivalent
• Strip ejector: มีระบบปลดทิ้งแถบตรวจอัตโนมัติ

• ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับกำหนดการชำระเงินหรือบทลงโทษ แต่คาดหวังเป็นไปตามข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• Q: แถบตรวจสามารถใช้กับเครื่องตรวจรุ่นใดได้บ้าง? A: แถบตรวจต้องใช้กับเครื่องตรวจที่ผู้ขายจัดหาให้ ซึ่งเป็นยี่ห้อเดียวกัน
  • Q: สารควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) มีความสำคัญอย่างไร? A: IOC ใช้ในการควบคุมคุณภาพการตรวจวัด เพื่อให้ผลการตรวจมีความถูกต้องและน่าเชื่อถือ
  • Q: การอบรมผู้ใช้งานจะครอบคลุมเนื้อหาอะไรบ้าง? A: การอบรมจะเน้นเรื่องการใช้งานเครื่องอย่างมีประสิทธิภาพ, การบำรุงรักษาเบื้องต้น และการแปลผลค่าที่ได้
  • Q: หากเครื่องตรวจวัดทำงานผิดปกติ จะดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ทันทีโดยไม่คิดมูลค่าเพิ่มเติม
  • Q: เอกสารประกอบการพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคาต้องมีอะไรบ้าง? A: ต้องมีรายละเอียดคุณลักษณะของสินค้า พร้อมเอกสารยืนยัน และทำเครื่องหมาย Highlight เลขข้อตามที่ระบุใน TOR
  • Q: การประเมินความถูกต้องและความแม่นยำของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามเกณฑ์ใด? A: สำหรับกลูโคส < 100 mg/dL ผลแตกต่างกันไม่เกิน +15 mg/dL และสำหรับกลูโคส ≥ 100 mg/dL ผลแตกต่างกันไม่เกิน ±15% โดยมี CV < 5 %
  • Q: การเข้าร่วมโครงการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) มีความสำคัญอย่างไร? A: EQA ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลการตรวจมีความถูกต้องและเป็นไปตามมาตรฐานสากล
  • Q: ผู้ขายต้องจัดหา Application specialist เพื่อทำหน้าที่อะไร? A: Application specialist จะดูแลคุณภาพสินค้า และให้คำปรึกษาด้านเทคนิคแก่ผู้ใช้งาน
  • Q: ทำไมจึงต้องมีอุปกรณ์เจาะเลือดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง? A: เพื่อความปลอดภัยของผู้รับบริการ ลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ
  • Q: โปรแกรมควบคุมคุณภาพที่จัดหาต้องมีฟังก์ชันอะไรบ้าง? A: ต้องแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจน ทั้งประสิทธิภาพ, ค่าเฉลี่ย, เป้าหมาย, ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SD), สัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (CV) และกราฟ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์ รายการ Glucose strip (POCT) รวมเข็มเจาะ โรงพยาบาลเฉลิมพระเกียรติ สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี ระยอง

1. ความต้องการ
   แถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือด รวมเข็มเจาะ จํานวน 125,000 Test ซึ่งมีคุณสมบัติตามข้อกําหนด
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้ําตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอยปลายนิ้ว เส้นเลือดดํา และเส้นเลือดแดงได้
3. คุณลักษณะทั่วไป
   3.1 เป็นแถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็ก มีที่ใส่แบตเตอรี่ในตัว พกพาได้ 3.2 แถบตรวจบรรจุในภาชนะปิดสนิท มีสารกันชื้นอยู่ภายใน
   3.3 แถบตรวจสามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิ 25-30 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า 3.4 มีการระบุผู้ผลิต วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และรุ่นที่ผลิตชัดเจนบนภาชนะบรรจุ 3.5 ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.6 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE Mark
   3.7 โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
   3.8 ผลิตภัณฑ์ที่จําหน่ายมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   3.9 ผู้ขายแสดงหลักฐานการนําเข้าเครื่องมือและแถบทดสอบจากกองเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ได้
4. คุณลักษณะทางเทคนิค
   4.1 เป็นแถบตรวจระดับน้ําตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ Electrochemical
   โดยใช้หลักการ Glucose Dehydrogenase
   4.2 สามารถใช้เลือดครบส่วนหลายแหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว, เส้นเลือดดํา
   และเส้นเลือดแดงได้ ซึ่งมีระบุในเอกสารกํากับน้ํายา หรือมีเอกสารรับรองจากบริษัทผู้ผลิต
   4.3 ใช้เวลาในการตรวจวัดไม่เกิน 10 วินาที
   4.4 ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตร และมีระบบเตือนเมื่อมีการใช้แถบทดสอบเสีย ปริมาณ
   เลือดไม่เพียงพอ หรือสภาพแวดล้อมที่ไม่เหมาะสมในการทําการทดสอบ
   4.5 สามารถตรวจวัดค่าน้ําตาลกลูโคสได้ ตั้งแต่ 20-600 mg/dl หรือกว้างกว่า 4.6 แถบทดสอบมีความจําเพาะต่อน้ําตาลกลูโคส
   4.7 สามารถตรวจวัดได้ในเลือดที่มีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ตั้งแต่ 20-60% หรือกว้างกว่า 4.8 เครื่องสามารถตรวจวัดได้ในอุณหภูมิแวดล้อม 20-40 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
   4.9 เป็นเครื่องที่ Calibrate ให้ได้ผลตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole blood equivalent 4.10 เครื่องตรวจสามารถปลดทิ้งแถบตรวจหลังการตรวจวัด (Strip ejector) โดยผู้ใช้ไม่จําเป็นต้องดึง
   แถบตรวจออกเอง เพื่อความสะดวกและปลอดภัยของผู้ใช้งาน
   MA
   (นายเอกวุฒิ สมสุข) ประธานกรรมการ
   (นางสาวเชษฐินี แสนศิริ)
   (นางสาวกฤติยากร กระจายศรี)
   กรรมการ
   กรรมการ
   -2-
5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 ผู้ขายต้องจัดหาและดูแลเครื่องตรวจที่ใช้กับแถบทดสอบ รวมถึงเครื่องสํารอง โดยเป็นยี่ห้อเดียวกัน พร้อมแบตเตอรี่ จํานวน 200 เครื่อง โดยให้เพียงพอต่อความต้องการใช้สําหรับผู้ป่วยของ โรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือข่าย โดยไม่คิดมูลค่า
   5.2 ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile tancet ชนิดซ่อนปลาย สําหรับใช้ครั้งเดียวทิ้ง เพื่อ
   ความปลอดภัยของผู้รับบริการ ให้เพียงพอต่อการใช้งาน โดยไม่คิดมูลค่าเพิ่มเติม
   5.3 ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพื่อใช้ในการควบคุมคุณภาพ
   ในงานประจําอย่างเพียงพอ
   5.4 ผู้ขายยินดีจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ โดยเป็นโปรแกรมที่มีการใช้งานจริงแล้ว สามารถแสดงผล ของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจน ทั้งประสิทธิภาพของผล ค่าเฉลี่ยของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย ส่วนเบี่ยงเบน มาตรฐาน (SD) สัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (CV) และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องที่ ใช้งาน หรือมีระบบการทําคุณภาพที่ดีรองรับ
   5.5 ผู้ขายยินดีสนับสนุนการเข้าร่วมการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 ครั้ง ไม่
   น้อยกว่า 5 เครื่อง
   5.6 ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้เครื่องให้สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพและสนับสนุนวิชาการ โดย
   จัดประชุม/อบรม ให้กับผู้ใช้งาน อย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
   5.7 มีคู่มือการใช้เครื่องทั้งภาษาไทย และภาษาอังกฤษ
   5.8 ผู้ขายต้องมี Application specialist เพื่อดูแลคุณภาพสินค้า
   5.9 ในกรณีที่มีการตรวจสอบเครื่อง แล้วพบว่าเครื่องมีความผิดปกติ ผู้จําหน่ายยินดีเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้
   ทันที โดยไม่คิดมูลค่า
   5.10 ผลิตภัณฑ์ที่จะเข้าร่วมประกวดราคา มีหลักฐานเคยผ่านการประเมินในโรงพยาบาลอื่นมาก่อน
   ในด้านความถูกต้อง (Accuracy) และด้านความแม่นยํา (Precision**)

กรณีกลูโคส < 100 mg/dL ผลแตกต่างกันไม่เกิน +15 mg/dL
<
กรณีกลูโคส ≥ 100 mg/dL ผลแตกต่างกันไม่เกิน ±15 %
** CV < 5 %
5.11 ผู้ขายต้องจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะของสินค้า พร้อมเอกสารประกอบยืนยัน และทําเครื่องหมาย
ชัดเจน(Highlight) และกํากับเลขข้อตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่รพ.กําหนด เพื่อประกอบ
การพิจารณา
6. หลักเกณฑ์พิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
opes poi (นายเอกวุฒิ สมสุข)
ประธานกรรมการ
A_
(นางสาวเชษฐินี แสนศิริ)
(นางสาวกฤติยากร กระจายศรี)
กรรมการ
กรรมการ