ประกวดราคาซื้อยา Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet จำนวนประมาณ 108,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P013-WGZ

• เพื่อจัดซื้อยา Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet สำหรับใช้ในงานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วย

• จัดส่งยา Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet ตามจำนวนที่ระบุในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตและคุณภาพยาตามที่ระบุใน TOR
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการพิจารณาภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันเสนอราคา
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากพบปัญหา
• เปลี่ยนยาใหม่ให้ทันทีหากพบการชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไม่เป็นไปตามคุณสมบัติที่กำหนด

• ยา Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet จำนวนประมาณ 108,000 เม็ด
• เอกสารกำกับยาและฉลากที่ถูกต้องตามทะเบียนตำรับยา
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ในทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามรายการที่กำหนดในข้อ 3 ของ TOR

• ระยะเวลาสัญญา: 1 กันยายน 2569 ถึง 31 สิงหาคม 2570
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ

• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN guidelines และเอกสารความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
• Personnel: ต้องมีการอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่องเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยา พ.ศ. 2559
• Other: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S หรือ WHO) และหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารที่ครบถ้วนตามที่ TOR กำหนด
• พิจารณาจากคุณภาพของยาตามมาตรฐานที่จดทะเบียนกับ อย.
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ (e-bidding)
• สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• รูปแบบ: ยาเม็ดฟู่สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Acetylcysteine 600 mg ต่อเม็ด
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification และ Drug substance specification (เช่น Assay 90.0-110.0%, Disintegration ไม่เกิน 5 นาที)

• การชำระเงิน: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคาร
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุครบถ้วน
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืน, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใหม่ให้ภายใน 60 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? A: ภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันเสนอราคา
• Q: ผลการวิเคราะห์คุณภาพยาต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
• Q: หากผลการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• Q: สามารถเสนอราคายาหลายยี่ห้อในรายการเดียวกันได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเสนอเพียงยี่ห้อเดียวต่อรายการ
• Q: การส่งมอบยาทำอย่างไร? A: เป็นการออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาล
• Q: หากต้องการเปลี่ยนข้อมูลบัญชีธนาคารต้องทำอย่างไร? A: ดาวน์โหลดแบบฟอร์มจาก www.mea.or.th และยื่นต่อฝ่ายจัดหา
• Q: เอกสารประกอบการพิจารณาต้องเป็นภาษาใด? A: ภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเท่านั้น
• Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจาก อย. และหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

1
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจšางดšวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนกิสŤ (e-bidding)
เลขที่ MD9-P013-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)
1.
Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet (GPU 300748)” ที่แนบ
ใหšผูšยื่นขšอเสนอแจšงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หšอ……………………………………………………………
ชื่อผูšผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูšผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตŠอกลŠอง
ประมาณ 108,000

สถานที่สŠงมอบ งานเภสัชกรรม ฝśายการแพทยŤ โรงพยาบาลการไฟฟŜานครหลวงสามเสน
กำหนดสŠงมอบ การไฟฟŜานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตŠละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูšชนะการประกวดราคา อิเลก็ ทรอนิกสŤจะตšองสŠงมอบไวšในใบสั่งซื้อแตŠละคราว โดยจะตšองสŠงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตŠวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปŨนจำนวนโดยประมาณ แตŠอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลŠาวก็ไดšโดยการไฟฟŜานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปŨนคราว ๆ ไป ตั้งแตŠวันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570 หากสŠงไมŠไดšตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูšชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสŤจะตšองชำระคŠาปรับใหšการไฟฟŜานครหลวง เปŨนรายวันในอัตรารšอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมŠไดšรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสŠงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูšชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสŤไดšนำสิ่งของมาสŠงมอบใหšแกŠการไฟฟŜานครหลวงจนถูกตšองครบถšวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูšชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสŤตกลงใหšการไฟฟŜานครหลวงหักเงินคŠาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจŠายเงินคŠาสิ่งของหรือคŠาจšางโดยการโอนเงินเขšาบัญชีเงินฝากธนาคารใหšครบถšวน พรšอมแนบสำเนาหนšาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพยŤ
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพŤใหญŠ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูŠตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชยŤ (ภาษาอังกฤษตัวพิมพŤใหญŠ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศพั ทŤ(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศพั ทŤมือถือ……………………..………….………………….
2
หมายเหตุ 1. กรณีผูšยื่นขšอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดšวยเงินสด โดยการโอนเงินเขšาบัญชีของการไฟฟŜานครหลวง การไฟฟŜานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลŠาวขšางตšน 2. ผูšยื่นขšอเสนอ/ผูšขาย/ผูšรับจšางตกลงเปŨนผูšรับภาระคŠาธรรมเนียม หรือคŠาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คŠาใชšจŠายอื่นใด(ถšามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหšการไฟฟŜานครหลวงหักเงนิดังกลŠาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูšยื่นขšอเสนอ/ผูšขาย/ผูšรับจšางมีความประสงคŤจะเปลี่ยนแปลงขšอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ใหšDownload แบบฟอรŤม “หนังสือแจšง/เปลี่ยนแปลงขšอมูลของผูšขาย/ผูšรับจšาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขŠาวสาร - การจัดซื้อจัดจšาง – การจŠายเงิน – การจŠายเงินเพื่อชำระคŠาสินคšาหรือบริการ - แบบฟอรŤม “หนังสือแจšง/ เปลี่ยนแปลงขšอมูลของผูšขาย/ผูšรับจšาง” พรšอมกรอกขšอมูลใหšครบถšวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขšอมูลการโอน เงินยื่นตŠอ ฝśายจัดหา การไฟฟŜานครหลวง และถือวŠาแบบหนังสือดังกลŠาวเปŨนสŠวนหนึ่งของสัญญา
3
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet (GPU 300748)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ ยารูปแบบเม็ดฟู สำหรับรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Acetylcysteine 600 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสง และความชื้น
   1.4 ฉลาก ระบุชื่อยา สวนประกอบตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลติ วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561
   2.1 Finished product specification
   ขอ Test item Specifications 1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Assay 90.0 – 110.0% label amount of Acetylcysteine 3 Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification
   4
   Disintegration
   Not more than 5 minutes

2.2 Drug substance specification (USP)
ขอ Test item Specifications 1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 2 Assay 98.0 – 102.0% of Acetylcysteine (dried basis) 3 Residue on ignition Not more than 0.5%
4 Optical rotation, Specific rotation +21o- +27o
5 pH 2.0 – 2.8
6
Loss on drying
Not more than 1.0%

4
3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
5
3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S หรือ WHO)) (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยัง อยูในชวงเวลาการรับรอง)
3.6 ในกรณทีี่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ(Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) 3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรือ
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย
   6
   3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเร็จรูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
   3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   7
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)

4. เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   8
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคนืใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   4.8.2 กรณผีลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   9
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส 4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   10
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P013-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (เม็ด) รายการพัสดุ
   ราคาตอ 100 เม็ด (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   ราคารวม
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet
   108,000
   โดยมีรายละเอียดอื่น ๆ ตาม “รายละเอียดคุณ ลักษณะเฉพาะของยา Acetylcysteine 600 mg Effervescent Tablet (GPU 300748)” ที่แนบ
   ยี่หอ…………………………………………………………… ชื่อผูผลิต…………………………………………………….. ประเทศผูผลิต…………………………………………….. ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
   รวมเปนเงิน
   ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
   รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง