ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Hydroxyurea ๕๐๐ mg capsule จำนวน ๑๕๐,๐๐๐ เม็ด หรือ ๑,๕๐๐ กล่อง กล่องละ ๑๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Hydroxyurea 500 mg capsule จำนวน 150,000 เม็ด หรือ 1,500 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด) เพื่อใช้ในโรงพยาบาลขอนแก่น โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่ครอบคลุมตั้งแต่รูปแบบยา ส่วนประกอบหลักคือ Hydroxyurea 500 mg ต่อเม็ด ภาชนะบรรจุที่ต้องป้องกันความชื้นและระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน รวมถึงฉลากยา นอกจากนี้ ยังกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวดสำหรับทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบยา (Drug substance specification) ตามมาตรฐาน USP และ BP 2025 ซึ่งรวมถึงการทดสอบปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Dissolution, Uniformity of dosage units, Loss on drying, Residue on ignition, Urea and related compounds, Hydroxylamine และ Elemental impurity ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่สำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย., ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการศึกษา long term stability และต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด เงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ การประเมินผลการประกวดราคาจะพิจารณาจากราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 30%) และมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนัก 70%)
English summary
This project involves the procurement of Hydroxyurea 500 mg capsules, totaling 150,000 tablets or 1,500 boxes (100 tablets per box), for Khon Kaen Hospital. The specifications cover the drug’s dosage form (capsule), composition (500 mg Hydroxyurea per capsule), packaging (moisture-resistant blister packs with clear labeling), and labeling requirements. Strict technical specifications are defined for both finished products and drug substances, adhering to USP and BP 2025 standards, including tests for assay, identification, dissolution, uniformity of dosage units, loss on drying, residue on ignition, and related compounds. Bidders must submit supporting documents such as drug registration certificates, GMP/PIC/S manufacturing compliance certificates, certificates of analysis for finished products and drug substances, evidence of batch relationship, and long-term stability data. Sample submission is also required. Quality assurance conditions include a maximum of 1 year shelf life from manufacturing, provision of CoA for each delivery, and the seller’s responsibility for replacing near-expiry or degraded drugs. The contract may be terminated if quality issues are identified. Evaluation will be based on price (30% weight) and product/service standards (70% weight).
โรงพยาบาลขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Hydroxyurea 500 mg capsule เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลขอนแก่น
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Hydroxyurea 500 mg capsule จำนวน 150,000 เม็ด หรือ 1,500 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
- ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสาร
- ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Hydroxyurea 500 mg capsule จำนวน 150,000 เม็ด หรือ 1,500 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
- เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด (เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา)
- ตัวอย่างยาตามที่กำหนด
- สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร แต่ระบุว่า “ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต” และ “ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข”
- การส่งมอบยา: เป็นงวดๆ (ระบุในข้อ 4.5.2)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนในประเทศไทย
- ต้องมีเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Standards Compliance:
- Finished product specification: Hydroxyurea Capsules, USP 2025
- Drug substance specification: Hydroxyurea, USP 2025
- Finished product specification: Hydroxycarbamide Capsules, BP 2025
- Drug substance specification: Hydroxycarbamide, BP 2025 & Ph.Eur.11.6
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- มาตรฐาน ISO/IEC17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ความสามารถในการจัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- ความสามารถในการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ อย. GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis Finished Product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability
เกณฑ์การพิจารณา
- การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- น้ำหนักสัดส่วนคะแนน:
- ราคาที่เสนอ: ร้อยละ 30
- มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: ร้อยละ 70
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Finished product specification: Hydroxyurea Capsules, USP 2025
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0% - 110.0% ของค่าที่ระบุ (L.A.) ของ hydroxyurea
- Identification: ตรวจผ่าน
- Dissolution (time 30 min): ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของค่าที่ระบุ (L.A.) ของ hydroxyurea
- Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
- Drug substance specification: Hydroxyurea, USP 2025
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 97.0% – 103.0% ของค่าที่ระบุ (L.A.) ของ hydroxyurea (dried basis)
- Identification: ตรวจผ่าน
- Loss on drying: ไม่เกิน 1.0%
- Residue on ignition: ไม่เกิน 0.50%
- Urea and related compounds: ตรวจผ่าน
- Finished product specification: Hydroxycarbamide Capsules, BP 2025
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0% - 105.0% ของค่าที่ระบุ (L.A.) ของ hydroxyurea (hydroxycarbamide)
- Identification: ตรวจผ่าน
- Urea: ไม่เกิน 0.5%
- Hydroxylamine: ไม่เกิน 1%
- Drug substance specification: Hydroxycarbamide, BP 2025 & Ph.Eur.11.6
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 97.5% – 102.0% ของค่าที่ระบุ (L.A.) ของ hydroxyurea (anhydrous substance)
- Identification: ตรวจผ่าน
- Urea: by thin-layer chromatography, ไม่เกิน 0.5%
- Related substances: Any impurity ไม่เกิน 0.1%, Total impurities ไม่เกิน 0.2%
- Chlorides: ไม่เกิน 50 ppm
- Water: ไม่เกิน 0.5% (determined on 2.00 g)
- Sulfated ash: ไม่เกิน 0.1% (determined on 1.0 g)
- Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสารประกอบ)
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
- Penalties: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
- Warranty/Guarantee:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- Termination Clause: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- Other Terms:
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณีเภสัชตำรับที่ใช้ในการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่กำหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสำเนาเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาพร้อมด้วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Hydroxyurea 500 mg capsule ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
- A: จำนวน 150,000 เม็ด หรือ 1,500 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
- Q: มาตรฐานยาที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
- A: กำหนดตามมาตรฐาน USP 2025 และ BP 2025
- Q: มาตรฐานยาที่กำหนดสำหรับวัตถุดิบยาคืออะไร?
- A: กำหนดตามมาตรฐาน USP 2025 และ BP 2025 & Ph.Eur.11.6
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Q: เงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
- A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
- Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: การประเมินผลการประกวดราคาพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง และมีน้ำหนักเท่าใด?
- A: พิจารณาจากราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 30%) และมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนัก 70%)
- Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
- A: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาของผู้ผลิตหรือไม่?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
- ชื่อยา
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Hydroxyurea 500 mg capsule
จํานวน 150,000 เม็ด หรือ 1,500 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น
Hydroxyurea 500 mg capsule
เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Hydroxyurea (Hydroxycarbamide)
500 mg
บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือblister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรง, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ - คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification: Hydroxyurea Capsules, USP 2025
อ
Test items - ปริมาณตัวยาสําคัญ
- Identification
Specifications
90.0% - 110.0% of the L.A. of hydroxyurea
ตรวจผ่าน
Dissolution (time 30 min)
NLT 80%(Q) of the L.A. of hydroxyurea
4.
Uniformity of dosage units
ตรวจผ่าน
ข้อ
3.2 Drug substance specification: Hydroxyurea, USP 2025
Test items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
97.0% – 103.0% of L.A. of hydroxyurea (dried basis)
ตรวจผ่าน
1.
2.
Identification
3.
Loss on drying
NMT 1.0%
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
She &J
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
3.2 Drug substance specification: Hydroxyurea, USP 2025 (ต่อ)
ข้อ
Test items
4.
Residue on ignition
5.
Urea and related compounds
NMT 0.50%
ตรวจผ่าน
Specifications
3.3 Finished product specification: Hydroxycarbamide Capsules, BP 2025
ข้อ
Test items
1.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
95.0% - 105.0% of the L.A. of hydroxyurea
(hydroxycarbamide)
ตรวจผ่าน
2.
Identification
3.
Urea
4.
Hydroxylamine
NMT 0.5%
NMT 1%
ข้อ
3.4 Drug substance specification: Hydroxycarbamide, BP 2025 & Ph.Eur.11.6
Test items
- ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
97.5% – 102.0% of L.A. of hydroxyurea
(anhydrous substance)
ตรวจผ่าน
Identification
3.
Urea : by thin-layer
NMT 0.5%
chromatography
4.
Related substances
Any impurity
NMT 0.1%
- Total impurities
·
NMT 0.2%
Chlorides
6.
Water
NMT 50 ppm
NMT 0.5% (determined on 2.00 g)
7.
Sulfated ash
NMT 0.1% (determined on 1.0 g)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
นายแพทย์นํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
226A s
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
3.5 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดง
เอกสารประกอบ)
หมายเหตุ - NMT
Not more than
*หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
- เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
AKA
(นางประไพ ธรรมจารี) เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
PIC/S participating
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรนํานาญการ
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
90 &
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้ในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ใหม่กว่าที่กําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาพร้อมด้วย หากไม่ยื่น เอกสารดังกล่าว ส่วนราชการจะพิจารณาคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น - การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Performance)
การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
หลัก 2 ตัว ดังนี้ - ราคาที่เสนอ (Price)
น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30 - มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
………………………………………
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
Ih & DJ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
1