ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA โดยวิธี RT-PCR แบบ Real-Time จำนวน 8,000 เทสต์

• เพื่อใช้สำหรับตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA ในพลาสม่าที่ใช้สารกันเลือดแข็งชนิด EDTA สำหรับตัวอย่างที่ส่งตรวจที่สถาบันบำราศนราดูร

• จัดหาน้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA จำนวน 8,000 เทสต์
• น้ำยาต้องประกอบด้วย: น้ำยาสกัด RNA, น้ำยาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Real-time PCR), และน้ำยาควบคุมคุณภาพ (Negative, Positive 2 ระดับ, Internal Control)
• สนับสนุนระบบ EQA ตลอดการใช้งาน
• สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS
• สนับสนุนหลอดเก็บตัวอย่างให้เพียงพอต่อการใช้งาน

• น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA จำนวน 8,000 เทสต์
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (US FDA หรือ CE MARK และ อย. ไทย)
• ผลการประเมินคุณภาพน้ำยา (กรณีเป็นน้ำยาใหม่)
• หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย

• ระยะเวลาส่งมอบภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจาก US FDA หรือ CE MARK และขึ้นทะเบียน อย. ไทย
• Experience: ต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Previous Project Cost: นิติบุคคลต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท (หรือวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของงบประมาณ)
• Technical Capabilities: กรณีเป็นน้ำยาใหม่ ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากสถาบันฯ โดยใช้ตัวอย่างเลือด 45 ตัวอย่าง และผ่านเกณฑ์ไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 ก่อนวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 10 วัน
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (ราคารวม)

• วิธีการ: RT-PCR แบบ Real-Time
• ความไว: ตรวจหาปริมาณเชื้อได้ต่ำสุดไม่เกิน 50 copies/ml
• เป้าหมาย: ตรวจได้ครอบคลุมเชื้อ HIV ชนิดกลุ่ม M หรือ กลุ่ม O
• อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 180 วันนับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่าย 1 งวด เมื่อส่งมอบของครบถ้วน
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาน้ำยาที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 6 เดือนนับจากวันรับมอบ

• Q: น้ำยาต้องรองรับการตรวจเชื้อ HIV สายพันธุ์ใดบ้าง? A: ต้องครอบคลุมการตรวจหาเชื้อ HIV RNA ชนิดกลุ่ม M หรือ กลุ่ม O
• Q: หากน้ำยาใกล้หมดอายุต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนน้ำยาให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย หากเหลืออายุใช้งาน 30 วัน
• Q: กรณีเป็นน้ำยาใหม่ต้องทดสอบอย่างไร? A: ต้องทดสอบกับตัวอย่างเลือดผู้ป่วยของสถาบันฯ จำนวน 45 ตัวอย่าง และผ่านเกณฑ์ไม่น้อยกว่า 80%
• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนระบบ LIS อย่างไร? A: สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS ที่สถาบันฯ ใช้งานอยู่
• Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีระยะเวลานานเท่าใด? A: 6 เดือนนับจากวันที่ได้รับมอบ
• Q: ต้องส่งมอบของที่ไหน? A: กลุ่มงานปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์และอ้างอิงด้านโรคติดเชื้อ สถาบันบำราศนราดูร
• Q: ต้องแจ้งส่งมอบล่วงหน้ากี่วัน? A: ไม่น้อยกว่า 3 วันทำการ
• Q: น้ำยาต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง? A: ต้องผ่านการรับรองจาก US FDA หรือ CE MARK และขึ้นทะเบียน อย. ไทย
• Q: การจ่ายเงินเป็นอย่างไร? A: จ่าย 1 งวดหลังได้รับมอบของครบถ้วน
• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์อื่นหรือไม่? A: ต้องสนับสนุนหลอดเก็บตัวอย่างให้เพียงพอต่อการใช้งาน

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้อน้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA โดยวิธี RT-PCR แบบ Real-Time จำนวน 8,000 เทสต์ ……………………………………………

1. ความเป็นมา
   กลุ่มงานปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์และอ้างอิงด้านโรคติดเชื้อ มีความประสงค์จะซื้อน้ำยาตรวจหา ปริมาณเชื้อ HIV RNA โดยวิธี RT-PCR แบบ Real-Time จำนวน 8,000 เทสต์เพื่อใช้สำหรับตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA ในพลาสม่าที่ใช้สารกันเลือดแข็งชนิด EDTA สำหรับตัวอย่างที่ส่งตรวจที่สถาบันบำราศนราดูร 2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้สำหรับตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA ในพลาสม่าที่ใช้สารกันเลือดแข็งชนิด EDTA สำหรับ ตัวอย่างที่ส่งตรวจที่สถาบันบำราศนราดูร
2. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่สถาบันฯ ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สำหรับ…
   -2-
   สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน นามกิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   3.12.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฎ ในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย ก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่ หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปีโดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่น ข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก 1 ปี ได้
   3.12.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
   3.12.3 สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอโดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
   เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   3.12.๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่น…
   -3-
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อโดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรองหรือสำนักงานสาขารับรอง (กรณี
   ได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศหรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัท เงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบ ธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศ นั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรองหรือสำนักงาน สาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   3.12.5 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ 3.12.2 ข้อ 3.12.3 และข้อ 3.12.4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตรา แลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศ และเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิ ของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงต่างประเทศ ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 และที่แก้ไขเพิ่มเติม กำหนดโดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวัน ยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอ
   รายนั้น ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
   3.12.6 กรณีตามข้อ 3.12.1 – 3.12.5 ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
   (๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ การจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (5) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
   จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
3. รายละเอียด…
   -4-
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ
   4.1 คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1.1 เป็นน้ำยาสำเร็จรูป สำหรับใช้ในการตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA ในพลาสม่าด้วยเครื่องตรวจ วิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ
   4.1.2 ใช้หลักการ RT-PCR ในการเพิ่มปริมาณของ HIV RNA ที่สกัดได้จากสิ่งส่งตรวจโดยวิธี Real time 4.1.3 น้ำยามีส่วนประกอบดังนี้
   (1) น้ำยาสำหรับสกัด HIV RNA จากสิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้กับเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติ (2) น้ำยาสำหรับเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิด RNA และน้ำยาสำหรับตรวจหาปริมาณไวรัส ที่จำเพาะซึ่งติดฉลากด้วยสารเรืองแสง Fluorescent
   (3) น้ำยาควบคุมคุณภาพการทดสอบ ประกอบด้วย
   (3.1) Negative Control
   (3.2) Positive Control อย่างน้อย 2 ระดับ ได้แก่ Low Positive Control และ High Positive Control
   (3.3) Internal Control หรือ Quantitation Standard
   4.1.4 น้ำยาสามารถตรวจได้อย่างน้อย 1 เป้าหมาย เช่น ยีน GAG หรือLTR หรือPol หรือIntegrase หรือส่วนอื่นๆและครอบคลุมการตรวจหาเชื้อ HIV RNA ชนิดกลุ่ม M หรือ กลุ่ม O หรือมากกว่า 4.1.5 สามารถตรวจหาปริมาณของเชื้อ HIV RNA ที่ค่าต่ำสุดได้ไม่เกิน 50 copies/ml 4.1.6 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจาก US FDA หรือ CE MARK และผ่านการขึ้นทะเบียนจาก สำนักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.1.7 ผลิตภัณฑ์เป็น In Vitro (IVD)
   4.2 เงื่อนไขเฉพาะ
   4.2.1 น้ำยาที่ส่งมอบ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 180 วัน นับจากวันส่งมอบ
   4.2.2 ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีหนังสือยินยอมรับเปลี่ยนน้ำยา กรณีที่น้ำยาใกล้หมดอายุ 30 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
   4.2.3 กรณีที่เป็นน้ำยาใหม่ที่สถาบันฯ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ต้องมีผลผ่านการประเมินคุณภาพและ คุณสมบัติด้านการตรวจวิเคราะห์และการรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นประโยชน์ต่อ ทางราชการจากผู้ใช้งานของสถาบันบำราศนราดูร ตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในแบบประเมิน ทั้งนี้ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอคุณภาพและคุณสมบัติด้านการตรวจวิเคราะห์และการรายงาน
   ผลการตรวจวิเคราะห์ ให้ผู้ใช้งานประเมินก่อนวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 10 วัน จากตัวอย่าง เลือดผู้ป่วยเอชไอวีของสถาบันบำราศนราดูร จำนวน 45 ตัวอย่าง ผู้จะขายต้องยื่นผลการประเมิน ที่ผ่านเกณฑ์การประเมินไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 ในวันที่ยื่นเสนอราคา กรณีที่เป็นน้ำยาที่สถาบันฯ เคยใช้งานมาก่อน ให้ผู้ยื่นข้อเสนอแนบสัญญาหรือใบสั่งซื้อ โดยไม่ต้องทำการประเมินน้ำยาใหม่ ๔.2.4 ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีหนังสือได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทน จำหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
   4.2.5 ผู้ยื่นข้อเสนอยินดีเป็นผู้สนับสนุนและจัดหา EQA สำหรับใช้กับน้ำยาที่เสนอขายตลอด การใช้งาน โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
   4.2.6 ผู้ยื่นข้อเสนอยินดีเป็นผู้สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS ที่สถาบันบำราศนราดูรใช้งานอยู่ 4.2.7 ผู้ยื่นข้อเสนอยินดีเป็นผู้สนับสนุนหลอดเก็บตัวอย่างให้เพียงพอต่อการใช้งาน
5. กำหนด…
   -5-
6. กำหนดเวลาส่งมอบ
   ผู้ขายจะส่งมอบสิ่งของที่ซื้อขายตามสัญญาให้แก่ผู้ซื้อ ณ กลุ่มงานปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์ และอ้างอิงด้านโรคติดเชื้อ สถาบันบำราศนราดูร เลขที่ 38 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย ให้ถูกต้องและครบถ้วนตามที่ กำหนดไว้ในสัญญาพร้อมทั้งหีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกโดยเรียบร้อย
   การส่งมอบสิ่งของตามสัญญานี้ ไม่ว่าจะเป็นการส่งมอบเพียงครั้งเดียว หรือส่งมอบหลายครั้ง ผู้ขาย จะต้องแจ้งกำหนดเวลาส่งมอบแต่ละครั้งโดยทำเป็นหนังสือนำไปยื่นต่อผู้ซื้อ ณ สถาบันบำราศนราดูร ในวันและเวลา ทำการของผู้ซื้อ ก่อนวันส่งมอบไม่น้อยกว่า 3 วันทำการ
7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ สถาบันบำราศนราดูร จะพิจารณาตัดสิน โดยใช้เกณฑ์ราคา และจะพิจารณาจากราคารวม
8. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ในวงเงินทั้งสิ้น 6,000,000.00 บาท (หกล้านบาทถ้วน) จ่ายจากเงินบำรุงของสถาบันบำราศนราดูร ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 (ปรับแผนการใช้เงินบำรุง ครั้งที่ 2 ภายนอกสถาบันฯ) หมวดค่าวัสดุวิทยาศาสตร์ และการแพทย์ลำดับที่ 1.21
9. งวดงานและการจ่ายเงิน
   จำนวน 1 งวด ผู้ซื้อตกลงชำระเงินค่าสิ่งของให้แก่ผู้ขาย เมื่อผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของไว้โดยครบถ้วนแล้ว 9. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชำระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาน้ำยาตรวจหาปริมาณ เชื้อ HIV RNA โดยวิธี RT-PCR แบบ Real-Time ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดตามสัญญา จนถึงวันที่ผู้ขายได้นำน้ำยาตรวจหาปริมาณ เชื้อ HIV RNA โดยวิธี RT-PCR แบบ Real-Time มาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ จนถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   ข้อ 10. การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง
   ผู้ขายตกลงรับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นระยะเวลา 6 เดือน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ โดยภายในกำหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดี ดังเดิม ภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น หากผู้ขายไม่จัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกำหนดเวลาดังกล่าว ผู้ซื้อมีสิทธิที่จะทำการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทำการนั้นแทน ผู้ขาย โดยผู้ขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น