ประกวดราคาซื้อแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุงและสกรูยึดแผ่นโลหะ จำนวน 9 รายการ สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

• เพื่อใช้สำหรับการยึดกระดูกข้อมือส่วนปลายของกระดูกข้อมือเรเดียส ในงานผ่าตัดทางศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์
• เพื่อใช้สำหรับการดามยึดกระดูกที่แตกหักของกระดูกนิ้วมือ ในงานผ่าตัดทางศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์

• จัดหาและส่งมอบแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Locking Plate) จำนวน 4 รายการ
• จัดหาและส่งมอบสกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค (Locking Screw) และสกรูยึดกระดูก (Cortical Screw) จำนวน 5 รายการ
• จัดเตรียมเครื่องมือครบชุดสำหรับการผ่าตัดตลอดระยะเวลาสัญญา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าตามสัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• แผ่นโลหะดามกระดูก (Locking Plate) สำหรับข้อมือและนิ้วมือ ตามรายการที่ 1, 2, 3 และ 7
• สกรูยึดชนิดหัวล็อค (Locking Screw) ตามรายการที่ 4, 5 และ 8
• สกรูยึดกระดูก (Cortical Screw) ตามรายการที่ 6 และ 9
• เครื่องมือผ่าตัดครบชุดสำหรับใช้ร่วมกับเวชภัณฑ์

• ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน
• กำหนดยืนราคา: 120 วัน

• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตสากล ISO 13485
• Experience: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินการใช้งานในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากหน่วยงานผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
• Technical Capabilities: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน และต้องมีเครื่องมือครบชุดให้โรงพยาบาลตลอดการผ่าตัด
• Personnel: ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Regulatory Requirements: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย อย. กระทรวงสาธารณสุข

• เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• วัสดุ: ผลิตจาก Titanium Alloy หรือ Pure Titanium ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์ได้
• คุณสมบัติ: แผ่นโลหะมีดีไซน์ทางกายวิภาค (Anatomical Design), สกรูเป็นชนิด Self-Tapping, สามารถทำความสะอาดด้วยวิธี Autoclave ได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
• รายละเอียดเฉพาะ: แผ่นโลหะสำหรับข้อมือมีความหนา 2.0-2.3 มม. สามารถปรับมุมเอียงใส่สกรูได้ 15 องศา และแผ่นโลหะนิ้วมือมีความหนา 0.6, 1.0 และ 1.3 มม.

• รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การส่งมอบ: หากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบจำนวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
• การแก้ไขปัญหา: หากสินค้าไม่มีคุณภาพและแก้ไขไม่ได้ หรือล้นสต๊อก ผู้ซื้อสงวนสิทธิในการชะลอหรือบอกเลิกการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง? A: ต้องผ่านการรับรองจาก อย. (ใบจดทะเบียนสถานประกอบการและหนังสือรับรองการนำเข้า) และมาตรฐาน ISO 13485
  • Q: ต้องมีการสาธิตการใช้งานก่อนหรือไม่? A: ไม่ต้อง เนื่องจาก TOR ระบุว่าเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
  • Q: หากสินค้าล้นสต๊อก โรงพยาบาลมีมาตรการอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิในการชะลอการส่งมอบหรือบอกเลิกการส่งมอบบางงวด โดยแจ้งล่วงหน้า 30 วัน
  • Q: เครื่องมือผ่าตัดต้องจัดหาอย่างไร? A: ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาลใช้งานตลอดระยะเวลาการผ่าตัด
  • Q: แผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือมีความหนาเท่าใดบ้าง? A: มีขนาดความหนา 0.6, 1.0 และ 1.3 มม.
  • Q: สกรูที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? A: ต้องเป็นชนิด Self-Tapping (ไม่ต้องทำเกลียวก่อนใส่)
  • Q: การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์พิจารณาจากที่ใด? A: พิจารณาจากผลการประเมินการใช้งานในหน่วยงานผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
  • Q: สกรูยึดกระดูกข้อมือมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางเท่าใด? A: มีขนาด 1.5 มม. และ 2.5 มม.
  • Q: แผ่นโลหะดามกระดูกข้อมือปรับมุมสกรูได้หรือไม่? A: ได้ สามารถปรับมุมเอียงใส่สกรูได้ 15 องศา
  • Q: สัญญานี้เป็นแบบจำกัดจำนวนหรือไม่? A: ไม่จำกัดปริมาณ (สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)

แผนที่ 1 ของจํานวน 4 แผ่น
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อ แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุงและสกรูยึดแผ่นโลหะ จํานวน 9 รายการ
(เวชภัณฑ์ทางการแพทย์) สําหรับปีงบประมาณ 2569

1. ความต้องการ เผ่นละครกระทุกชนิด หัวสกรูพยุงและสกรูยึดแผ่นโลหะ จํานวน 2 รายการ ได้แก่
   รายการที่ 1 แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยง (Lock plate) ARX wrist system / Volar Distal Radius Locking
   Plate, Standard Type จํานวน 10 FA
   รายการที่ 2 แผ่,โลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Lock plate) AIX wrist system / Volar Distal Radius Locking Plate, Volar Rim Type จํานวน 10 EA
   รายการที่ 3 แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูทอง (Lock plate) ARX wrist syser / Volar Distal Radius Locking Plate, Juxta Articular Type จํานวน 25 EA
   จํานวน 400 EA
   จํานวน 25 EA
   จํานวน 80 FA
   รายการที่ 4 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค (Lock Screw) Aktix 1 (xking Screw clia. 2.5 mm. รายการที่ 5 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค (Lock Screw) ARIX texting Screw dia. 1.5 mm. รายการที่ 6 สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูก ARIX Self-Tapping Cortical Screw dia. 2.5 mm. รายการที่ 7 แผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือชนิดมีหัวสกรูพยุง ARIX Hand Locking Plate (Alt size) จํานวน SC EA รายการที่ 8 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก ARIX Locking Screw All size)
   รายการที่ 9 สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูก ARIX Cortical screw (Al size)
2. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   จํานวน 1.50 EA
   จํานวน 40 EA
   2.1 ใช้สําหรับการยึดกระดูกข้อมือส่วนปลายของกระดูกข้อมือเรเดียส ในงานผ่าตัดทางศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์ 2.2 ใช้สําหรับตามยึดกระดูกที่แตก หักของกระดูกนิ้วมือ ในงานผ่าตัดทางศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   แผนโลหะดามกระดูกส่วนปลายกระดูกข้อมือเรเดียส ชนิดมีเกลียวอยู่ภายในรู (Locking Plates) สามารถปรับมุมการใส่
   สกรูได้ มีรายละเอียดดังนี้
   3.1 รายการที่ 1 แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Lock plate) ARIX wrist system / Volar Discal Radius Locking Plate, Standard Type จํานวน 40 E
   3.1.1 ชนิดข้างซ้าย และข้างขวา
   3.1.2 ส่วนปลายของแผ่นโลหะมีลักษณะโค้งมนเป็นสามเหลี่ยม เพื่อให้ครอบคลุมกระดูก บริเวณส่วนปลายได้ 3.1.3 ขนาดความหนา 2.3 มม.
   3.1.4 บริเวณ Distar head สําหรับใส่ Locking Screw Kris รถปรับมุมเอียงใส่สกรูใต้ 15 องศา 3.1.5 ส่วนบริเวณ Shal: มีรูสําหรับใส่ Cortical Screw
   HI!…. A……
   …..’. . ……………!……………..__
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ
   A
   .กรรมการ
   (ผศ.นพ.ณัฐพล ถวิลไพร
   (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร
   (นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
   /
   แผ่นที่ 2 ของจํานวน 4 แผน
   3.2 รายการที่ 2 แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสการพยุง (Lock plate) ARIX wrist system / Polar Distat Radius Locking Plate, Volar firm Type จํานวน 10 EA
   3.2.1 แผ่นโลหะตามประตู) Volar Rim ชนิดข้างซ้ายและข้างขวา
   3.2.2 ส่วนปลายของแผ่นโลหะมีลักษณะเป็นสามเหลี่ยม ทํามุมสําหรับยึด Radial styloid process
   ……
   3.2.3 ขนาดความหนา 2.0 มม.
   3.2.4 บริเวณ Distal head สําหรับใส่ Locking Screw สามารถปรับมุมเอียงใส่สารได้ 15 องศา
   3.2.5 สามารถยังแนวสกรูทาง Radial styloid process ได้มากถึง 45 องศา
   3.2.6 ส่วนบริเวณ Shaft มีรูสําหรับใส่ Certicat screw
   3.2.7 ส่วนของปลายแผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียลส่วนปลาย มีรูสําหรับใส่สกรูชนิดหัวล็อค 1.5 มม. เพื่อช่วยยึดตรึงกระดูกที่แตกหักบริเวณใกล้ส่วน Lunate facet
   3.3 รายการที่ 3 แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูหยุง (Lock plate) ARIX wrist system / Volar Distal Radius
   Locking Plate, Juxta Articular Type Vu 25 EA
   3.4
   3.3.1 แผ่นโลหะดามกระดูก Juxia Articular ชนิดข้างซ้าย และข้างขวา
   3.3.2 ส่วนปลายของแผ่นโลหะมีลักษณะเป็นสามเหลี่ยม ทํามุมสําหรับยึด Radial styloid process
   3.3.3 ขนาดความหนา 2.0 มม.
   3.3.4 บริเวณ Distal head สําหรับใส่สกรู สามารถปรับมุมเอียงใส่สกรูได้ +1.5 องศา
   3.3.5 สามารถยิงแนวการทาง Radial styloic process ได้มากถึง 45 องศา
   3.3.6 สวนบริเวณ Shaft มีรูสําหรับใส่ Cortical screw
   รายการที
   4 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค (Lock Screw) ARX Leaking Screw dia. 2.5 mm. จํานวน 400 EA 3.4.1 สกรูสําหรับยึดกระดูก ARIX Volar Dista, Racius in Self-Tapping Locking
   3.4.2 หัวสกรูแบบ Starix ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.5 มม.
   3.4.3 ผลิตจากโลหะชนิดไทเทเนียม กลอย (titanium alloy)
   3.4.4 ส่วนปลายสกรูเป็นชนิดที่ไม่ต้องทําเกลียวก่อนใส่ (self-tapping)
   3.4.5 มีความยาวตั้งแต่ 8-26 มิลลิเมตร เป็นอย่างน้อยให้เลือกใช้
   3.5 รายการที่ 5 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค (Lock Screw) ARIX Locking Screw dia. 1.5 mm. จํานวน 25 LA
   3.5.. สกรูสําหรับยึดกระดูก ARIX Volar Distal Radius ชนิด Self-Tapping Locking
   3.5.2 ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 1.5 มม.
   3.5.3 ผลิตจากโลหะชนิดไทเทเนียมอัลลอยด์ (titanium alloy)
   3.5.1 ส่วนปลายสกรูเป็นชนิดที่ไม่ต้องทําเกลียวก่อนใส่ (self tapping)
   3.5.5 มีความยาวตั้งแต่ 8-12 มิลลิเมตร เป็นอย่างน้อยให้เลือกใช้
   3.6 รายการที่ 6 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค Alix Self-tapping Cortical Screw cia. 2.5 mm. จํานวน 80 FA
   3.6.1 สกรูสําหรับยึดกระดูก ABX Volar Distal Radius ชนิด Self-Tapping Corticat
   3.6.2 หัวสกรูแบบ Starix ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.5 มม.
   3.6.3 ผลิตจากโลหะชนิดไทเทเนียมอัลลอยด์ (titariumn alloy)
   3.6.4 ส่วนปลายสกรูเป็นชนิดที่ไม่ต้องทําเกลียวอนใส่ (self-tapping) 3.6.5 มีความยาวตั้งแต่ 8-26 มิลลิเมตร เป็นอย่างน้อยให้เลือกใช้
   ลง อ
   ประการ ส่ง
   (ผศ.นพ.ณัฐพล ถวิลไพร
   !!
   Ast
   กรรมการ
   ระซอ
   กรรมการ
   (นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
   (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร)
   แผ่นที่ 3 ของจํานวน 4 แผน
   3.7 รายการที่ 7 แผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือชนิดมีหัวสกรูพยุง ARIX Hand Locking Plate (All Size) จํานวน 30 EA แผ่นโลหะไทเทเนียมและสกรูสําหรับใช้เชื่อมยึดและดามกระดูกนิ้วมือ ทําจากโลหะปลอดสนิมสามารถนําไปทําให้ปราศจากเชื้อได้ โดยวิธีการชมนี ไอ า (Autoclave)
   ประกอบด้วยแผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือ (Hand Plate)
   3.7.1 แผ่นโลหะดามกระดูกทําจากวัสดุ Pure titanium สามารถใช้กับร่างกายมนุษย์ได้ 3.7.2 สกรูสําหรับยึดกระดูก ทําจากวัสดุ titanium alloy สามารถใช้กับร่างกายมนุษย์ได้ 3.7.3 สามารถ อบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
   2.7.4 แผ่นโลหะมีการจําแนกสี ตามขนาดความหนา เพื่อให้มีความสะดวกในการเลือกใช้รับการผ่าตัด 3.7.5 แผ่นโลหะดามกระดูกมีลักษ) : Anatomical design
   3.1.6 แผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือออกแบบให้สามารถใส่กับ Locking และ Non locking screw ได้ 3.7.7 แผ่นโลหะดามกระดูกมีขนาดความหนา 0.6 1.0 และ 1.3 มม. ให้เลือกใช้
   3.8 รายการที่ 8 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก ARIX Locking Screw (All size) จํานวน 150 EA
   C
   สกรูชนิดมี พยุง (Locking screws
   3.8.1 ผลิตจากโลหะชนิดไทเทเนียมอัลลอยด์ (titanium alloy)
   3.8.7 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของเกลียว 1.5-2.0 มิลลิเมตร 3.3.3 ส่วนปลายสกรูเป็นชนิดที่ไม่ต้องทําเกลียวก่อนใส่ (self-tapping) 3.8.4 มีความยาวตั้งแต่ 5-20 มิลลิเมตร เป็นอย่างน้อยให้เลือกใช้
   3.9 รายการที่ 9 สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูก ARIX Cortical screw (All size) จํานวน 10 FA
   3.9.1 ผลิตจากโลหะชนิดไทเทเนียมอัลลอยด์ (titanium alloy)
   3.9.2 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของเกลียว 1.5-2.5 มิลลเมตร
   3.9.3 ส่วนปลายสกรูเป็นชนิดที่ไม่ต้องทําเกลียวก่อนใส่ (self-laying 3.9.4 ความยาวตั้งแต่ 5-20 มิลลิเมตร เป็นอย่างน้อยให้เลือกใช้
   ……
   htt
   .กรรมการ
   (นางสาวดวงนภา จารุจินดา
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมกร สงข
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   (ผศ.นพ.ณัฐพล ถวิลไพร
   (รางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร
   แผน 4 ของจํานวน 4 แผน
4. เงื่อนไขเฉพาะ
   4.1 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอ ต้องผ่านการประเมินการใช้งานซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไป จากหน่วย" ตัด 2 โรงพยาบาล ศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   1.2 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
   4.3 มีการจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาล ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
   4.4 ผู้เสนอราคา ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้แสดง เอกสารไปพร้อมนการยืนข้อเสนอ
   4.5 เครื่องมือแพทย์จะต้องนําเข้าโดย จดทะเบียนสถานประกอบการ เข้าเครื่องมือแพทย์ โดยมีใบจดทะเบียนสถาน ประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.) โดยให้แสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   4.6 หนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกรายการที่ นําเสนอให้กับทางโรงพยาบาล โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   4.7 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มีการรับรอง “ตรฐานการผลิต มาตรฐานสากล ISC13485 โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการ ยื่นข้อเสนอ
5. เงื่อนไขการเสนอราคา
   5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและ ต้องอยู่ในเกณฑ์คุณภาพที่ดี
   5.2 กําาหนดยืนราคา 120 วัน
   5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   5.3. เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อ หรือส่งมอบ ไม่ถูกต้องหรือไม่ครบ จํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ชายต้องรับผิดชอบค่าปรับตาม เงื่อนไขในสัญญา
   5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหาก เกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
   5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ชายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต๊อก ซื้อขอ สงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดย ผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า
   ไม่น้อยกว่า 30 วัน
6. เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
7. วิธีจัดชื้อ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-tickling)
   ลงขอ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   Micr
   กรรมการ ลงชื่อ ::
   กรรมการ
   (ผศ.นพ.ณัฐพล ถวิลไพร
   (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร)
   (นางสาวดวงนภา จารุจินดา