ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อนำส่งยา สำหรับยับยั้งการตีบซ้ำของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ำยา Paclitaxel จำนวน 40 ชิ้น

• เพื่อใช้เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ
• เพื่อให้การปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
• เพื่อเตรียมความพร้อมของอุปกรณ์ให้เพียงพอต่อการใช้งานของผู้รับบริการ

• จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อนำส่งยาสำหรับยับยั้งการตีบซ้ำของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel จำนวน 40 ชิ้น
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่จากโรงงานผู้ผลิต และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
• ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. (FDA)
• ต้องมีการทดสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวน 9 ชิ้น เพื่อประเมินคุณภาพก่อนตัดสินใจ
• จัดทำคู่มือการใช้งานทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ จำนวน 2 ชุด
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลา 1 ปี

• สายสวนเพื่อนำส่งยา (Paclitaxel coated) จำนวน 40 ชิ้น
• คู่มือการใช้งาน (Manuals) ภาษาไทยและอังกฤษ อย่างละ 2 ชุด
• เอกสารรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
• ผลการทดสอบผ่านเกณฑ์ประเมินคุณภาพ (ไม่ต่ำกว่า 50 คะแนน)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่กำหนด, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยวิธี Ethylene oxide (EO) และมีใบรับรองมาตรฐานสากล
• Experience: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่มีหนังสือรับรองอย่างถูกต้อง
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุขั้นต่ำของมูลค่าโครงการในอดีต แต่กำหนดความสามารถทางการเงิน (ทุนจดทะเบียนหรือวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของงบประมาณ) สำหรับผู้ยื่นข้อเสนอรายบุคคล/นิติบุคคลที่อาจไม่เพียงพอ
• Technical Capabilities: ต้องมีสินค้าที่มีคุณสมบัติเฉพาะตาม TOR (Monorail, ZGlide™ Coating, Ultra-low Tip Profile) และต้องผ่านการทดสอบตัวอย่าง (Sample Test) 9 ชิ้น
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล แต่เน้นที่ความสามารถของนิติบุคคลในการส่งมอบและรับประกันสินค้า

• เกณฑ์ราคา (Price): 30%
• เกณฑ์คุณภาพ/ประสิทธิภาพ (Performance): 70%
  • ความลื่นในการนำสายสวนเข้าสู่รอยโรค (Deliverability & Trackability)
  • ความสามารถในการผ่านรอยโรคที่ตีบแคบ (Crossability)
  • ประสิทธิภาพของการถ่ายโอนยาเข้าสู่ผนังหลอดเลือด (Drug Transfer Efficiency)
  • ความสม่ำเสมอของการเคลือบยาบนผิวบอลลูน (Coating Uniformity)
  • ความยืดหยุ่นและความทนทานต่อการหักงอ (Kink Resistance & Flexibility)

• ระบบ: Monorail (Rapid exchange)
• ยาที่เคลือบ: Paclitaxel ปริมาณ 2 g/mm²
• ส่วนปลาย (Tip): ขนาดเล็กพิเศษ (Ultra-low) 0.017 นิ้ว
• การเคลือบผิว: ZGlide™ Hydrophilic Coating
• โครงสร้าง: Dual shaft designs เพื่อความยืดหยุ่น
• ขนาดที่รองรับ: 2.00 mm - 4.00 mm และความยาว 12 mm - 30 mm
• แรงดัน: Nominal pressure 5 ATM, Rate burst 12-14 ATM
• การฆ่าเชื้อ: Ethylene oxide (EO)
• ประเภทการใช้: Single use (ใช้ครั้งเดียวทิ้ง)

• การชำระเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ของราคาที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี (หากชำรุดต้องแก้ไขภายใน 7 วันโดยไม่มีค่าใช้จ่าย)
• เงื่อนไขพิเศษ: ยินดีให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หากใช้ไม่หมดและใกล้หมดอายุโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

G
ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR) โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อนําส่งยา สําหรับยับยั้งการตีบซ้ําของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel จํานวน ๔๐ ชิน
๑. ความเป็นมา
0
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีทีมแพทย์และทีมงานที่เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการ
ดูแลรักษา มีความพร้อมด้านเทคโนโลยีและเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้การตรวจวิเคราะห์ถูกต้องและแม่นยํา
รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การใช้งานของผู้รับบริการ จึงขออนุมัติจัดซื้อ สายสวนเพื่อนําส่งยา สําหรับยับยั้งการตีบซ้ําของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel จํานวน ๔๐ ชิ้น โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการ จัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ล.
๒.๑ เพื่อใช้เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา ๒.๒ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล ลงชื่อ นางสาวนวลอนงค์ กระโจมพล ลงชื่อ นางสาวคนธิดา ปิติกุลธนเดชา
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
and นบิ เนษ
๑
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง
รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ
ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๓) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ
โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๔) กรณีตาม (๑) - (๓) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๔.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๔.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล ลงชื่อ นางสาวนวลอนงค์ กระโจมพล ลงชื่อ นางสาวคนธิดา ปิติกุลธนเดชา
ประธานกรรมการ
@
กรรมการ
водит
กรรมการ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะ การยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องได้ คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) กําหนด
ดังนี้
๖.๑
สายสวนเพื่อนําส่งยา สําหรับยับยั้งการตีบซ้ําของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐
(๒) มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ (ผลคะแนนพิจารณา/คะแนนเต็ม ๑๐๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 900
๗. วงเงินงบประมาณ
มหาชน)
*
๙๓๐,๐๐๐.๐๐ บาท (เก้าแสนสามหมื่นบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การ
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว
ๆ
(องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล ลงชื่อ นางสาวนวลอนงค์ กระโจมพล ลงชื่อ นางสาวคนธิดา ปิติกุลธนเดชา
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
On
เอลเม
3
G
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนเพื่อนําส่งยา สําหรับยับยั้งการตีบซ้ําของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel
ลักษณะการใช้งาน
ใช้เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
คุณลักษณะทั่วไป
V
เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นสายสวนชนิด Monorail (Rapid exchange)
๒. บอลลูนเคลือบยาชนิด Paclitaxel ด้วยปริมาณ ๒ g/mm๒ เพื่อยับยั้งการตีบซ้ําในบริเวณรอยโรค
ส่วนปลายของบอลลูน (Tip Profile) มีการออกแบบให้มีขนาดเล็ก (Ultra-low) เท่ากับ 0.0๑๗ นิ้ว ซึ่งมีขนาดเล็กสามารถผ่านตําแหน่งที่ตีบได้ง่าย
๓.
๔. ตัวชี้ตําแหน่งของบอลลูน (Platinum marker) โดยขอบด้านนอกของแถบเครื่องหมายจะระบุไหล่ ของบอลลูน และบริเวณที่เคลือบยา โดยสามารถมองเห็นได้ชัดเจน ผ่าน X – ray

๕. ก้านของบอลลูนมีการเคลือบด้วยสาร ZGlideTM Hydrophilic Coating ซึ่งทําให้สามารถลื่นไหล เข้าไปในเส้นเลือดได้อย่างง่ายดาย
5. ก้านของบอลลูนเป็นแบบ Dual shaft designs ซึ่งออกแบบมาให้มีความยืดหยุ่นดีและช่วยให้ สามารถเข้าผ่านรอยโรคได้ดียิ่งขึ้น
๗. มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกตั้งแต่ ๒.๐๐ mm., ๒.๒๕ mm., ๒.๕๐ mm., ๒.๗๕ mm., ๓.๐๐ mm., ๓.๕๐ mm., 4.00 mm., และมีความยาว ๑๒ mm., ๑๕ mm., ๒๐ mm., และ ๓๐ mm.
๔. มี Nominal pressure สําหรับขนาดปกติทั่วไปเท่ากับ 5 ATM, Rate burst ที่ประมาณ
pressure
๑๒-๑๔ ATM
๔. แนะนําให้ขึ้นบอลลูน (inflation) ค้างไว้อย่างน้อย ๓๐ วินาที เพื่อให้ยาสามารถดูดซึมเข้าผนัง หลอดเลือดได้ครบถ้วนและมีประสิทธิภาพสูงสุดในการยับยั้งการตีบซ้ําของหลอดเลือด
๑๐. ผลิตภัณฑ์ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยวิธี Ethylene oxide (EO)
๑๑. ผลิตภัณฑ์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Single use)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล ลงชื่อ นางสาวนวลอนงค์ กระโจมพล ลงชื่อ นางสาวคนธิดา ปิติกุลธนเดชา
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
WDAN
เงื่อนไขเพิ่มเติม
๑. ผลิตภัณฑ์สินค้าที่เสนอราคา มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. ต้องนําผลิตภัณฑ์มาทดลองใช้ จํานวน 9 ชิ้น ในวันที่กําหนด และผ่านเกณฑ์ประเมินคุณภาพและ คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ระดับคะแนนตั้งแต่ 50 คะแนนขึ้นไป
๓. บริษัทยินดีให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ หากใช้ไม่หมดและใกล้หมดอายุ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม ๔. รับประกันคุณภาพ ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑
๕. มีเครื่องหมายถาวรของบริษัทแสดงชื่อ ที่อยู่ และเบอร์โทรศัพท์ สามารถมองเห็นได้ชัดเจน 5. มีคู่มือการใช้งานเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ จํานวน ๒ ชุด (ตัวจริง ๑ ชุด) ๗. กําหนดส่งมอบสินค้าภายใน ๓๐ วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อของโรงพยาบาล ๔. เป็นของใหม่จากโรงงานผู้ผลิต
๔. มีอายุการใช้งาน ๑ ปี
๑๐.
มีเอกสารรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายและได้รับการรับรองมาตรฐานสากล
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล ลงชื่อ นางสาวนวลอนงค์ กระโจมพล ลงชื่อ นางสาวคนธิดา ปิติกุลธนเดชา
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ล
ল
แบบประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ตัวแปรหลัก)
สรุปผลการประเมินคุณภาพวัสดุการแพทย์
รายการ สายสวนเพื่อนําส่งยา สําหรับยับยั้งการตีบซ้ําของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel จํานวน ๔๐ ชิ้น
อธิบาย ๑. การประเมินคุณภาพครั้งนี้เป็นเอกสารประกอบ การพิจารณาการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ สายสวนเพื่อนําส่งยา สําหรับยับยั้งการตีบซ้ําของผนังหลอดเลือด ชนิดน้ํายา Paclitaxel จํานวน ๔๐ ชิ้น
๒. ขอความร่วมมือประเมินเพื่อประเมินให้คะแนน เพื่อประโยชน์ในการพิจารณาจัดซื้อและประโยชน์ สูงสุดต่อทางราชการ ข้อมูลประกอบการประเมิน
บริษัท/หจก.
ค่า
น้ําหนัก
60%
60%
ราคาที่เสนอ (๓๐ คะแนน)
๑. เกณฑ์ราคา (Price)
เกณฑ์การพิจารณา
๒. เกณฑ์คุณสมบัติอื่นๆ (Performance) (๗๐ คะแนน)
๒.๑ ความลื่นในการนําสายสวนเข้าสู่รอยโรค (Deliverability &
Trackability)

• สายสวน มีความลื่นดีมาก มีเทคโนโลยีการเคลือบผิว (Coating) ที่ช่วย ให้ลดแรงเสียดทาน สามารถเข้าสู่รอยโรคที่มีความคดเคี้ยวได้ตามความ
  ต้องการ (๑๕ คะแนน)
  สายสวน มีความลื่นระดับปานกลาง สามารถเข้าสู่รอยโรคได้ในจุดทั่วไป
  แต่อาจติดขัดหรือควบคุมได้ยากในรอยโรคที่มีความซับซ้อนหรือหินปูน
  หนา (๑๐ คะแนน)
• สายสวน มีความฝืด ไม่สามารถนําสายสวนผ่านหลอดเลือด เพื่อเข้าสู่ รอยโรคเป้าหมายได้ (0 คะแนน)
  ๒.๒ ความสามารถในการผ่านรอยโรคที่ตีบแคบ (Crossability)
• ส่วนปลาย (Tip) ของสายสวน มีความเรียวเล็กและแข็งแรงพอเหมาะ ทําให้สามารถแทรกผ่านรอยโรคที่ตีบแคบมาก (Tight Lesion) ได้อย่าง ง่ายดาย (๑๕ คะแนน)
• สามารถผ่านรอยโรคที่ตีบแคบได้บางส่วน แต่อาจต้องใช้แรงดันหรือ อุปกรณ์เสริมช่วยในการนําทาง (๑๐ คะแนน)
• ไม่สามารถผ่านรอยโรคได้ เนื่องจากส่วนปลายหรือตัวบอลลูนมีความ หนาเกินไป (0 คะแนน)
  ๒.๓ ประสิทธิภาพของการถ่ายโอนยาเข้าสู่ผนังหลอดเลือด (Drug Transfer Efficiency)
• มีการสูญเสียยาระหว่างทางน้อยมาก (Minimal drug loss) และยา
  สามารถเกาะติดเข้าสู่ผนังหลอดเลือดได้อย่างรวดเร็วและทั่วถึงภายใน ระยะเวลาที่ขยายบอลลูน (๑๐ คะแนน)
• ยาสามารถถ่ายโอนได้ปานกลาง มีการหลุดลอกของยาบางส่วน ใน กระแสเลือดก่อนถึงรอยโรค (๕ คะแนน)
• ยาหลุดลอกเกือบหมดก่อนถึงเป้าหมาย หรือไม่สามารถพิสูจน์
  ประสิทธิภาพการถ่ายโอนยาได้ (0 คะแนน)
  ผลปรับค่า น้ําหนัก
  หมายเหตุ
  ค่า นํ้าหนัก
  m0%
  เกณฑ์การพิจารณา
  ๒. เกณฑ์คุณสมบัติอื่นๆ (Performance) (๗๐ คะแนน)(ต่อ)
  ๒.๔ ความสม่ําเสมอของการเคลือบยาบนผิวบอลลูน (Coating Uniformity)
• พื้นผิวบอลลูนมีการเคลือบยา Paclitaxel แบบพิเศษที่เรียบเนียน สม่ําเสมอ ไม่มีการหลุดลอกเป็นแผ่น (No Flaking) ทําให้ได้รับปริมาณยา ที่แม่นยําทุกจุด (๑๕ คะแนน)
• การเคลือบยา มีความไม่สม่ําเสมอในบางจุด หรือพบการหลุดลอก เล็กน้อยขณะเตรียมอุปกรณ์ แต่ยังสามารถรับปริมาณยได้ (๑๐ คะแนน) - การเคลือบยา ไม่ทั่วถึง เห็นความแตกต่างของชั้นยาบนผิวบอลลูนได้
  อย่างชัดเจน (0 คะแนน)
  ๒.๕ ความยืดหยุ่นและความทนทานต่อการหักงอ (Kink Resistance & Flexibility)
  ตัวสายสวน ผลิตจากวัสดุที่มีความยืดหยุ่นสูงและทนต่อการหักงอ (Kink Resistant) แม้ในตําแหน่งที่ทํามุมชัน ทําให้แรงผลัก (Pushability) ส่งต่อไปยังส่วนปลายได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ (๑๕ คะแนน)
• สายสวน มีความยืดหยุ่นปานกลาง แต่อาจเกิดการพับหัก (Kinking) ได้หากใช้งานในหลอดเลือดที่มีความคดเคี้ยวสูง (๑๐ คะแนน)
• สายสวนเปราะหรือพับง่าย ทําให้ไม่สามารถส่งแรงผลักไปยังส่วนปลายได้
  (。 คะแนน)
  รวมคะแนน
  รวมคะแนนทั้งสิน
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล)
  กรรมการ
  (นางสาวนวลอนงค์ กระโจมพล)
  เ
  (นางสาวคนชิดา ปิติกุลธนเดชา)
  กรรมการ
  ผลปรับค่า น้ําหนัก
  หมายเหตุ