ประกวดราคาซื้อ(69086.1-67) โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก DHS DCS plate Nail กลุ่ม 1 (4)

• ใช้ยึดตรึงกระดูกรยางค์ขนาดใหญ่ที่มีลักษณะการหักซับซ้อนและไม่สามารถให้การรักษาโดยวิธีอนุรักษ์นิยมได้
• ใช้สำหรับรักษากระดูกหักบริเวณกระดูกต้นขาส่วนบน (Proximal Femoral Fracture) และยังสามารถรักษากระดูกหักบริเวณต้นขาส่วนบนร่วมกับกระดูกหักบริเวณส่วนแกนของกระดูกต้นขา (Femoral Shaft Fracture)
• ใช้ยึดกระดูกต้นขา (Femur) ชนิดใส่จากบริเวณหัวเข่าย้อนขึ้นไปบนกระดูกต้นขา มีสกรูล็อคทั้งบริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
• ใช้ยึดกระดูกหน้าแข้ง(Tibia) โดยใส่ลงไปในโพรงกระดูก มีสกรูล็อคทั้งบริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
• ใช้ยึดตรึงกระดูกที่หักที่ซับซ้อนและเนื้อกระดูกผิดปกติไม่สามารถให้การรักษาโดยวิธีทางอนุรักษ์นิยมและการผ่าตัดวิธีอื่น

• จัดซื้อแผ่นโลหะดามกระดูกข้อตะโพก, สกรูยึดกระดูกชนิดมีรูสอดแกนนําทาง และ Compression Plate วัสดุชนิดสแตนเลส (non-locking)
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกแบบ ดีเอชเอส ทํามุม ๑๓๕ องศา ขนาด ๒ รู
• จัดซื้อสกรูยึดกระดูกแบบดีเอชเอส/ดีซีเอส ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว ๑๒.๕ มม., ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วน Shaft 4.0 มม., ขนาดความยาวส่วนเกลียว ๒๒.๐ มม., ความยาว ๕๐ - ๑๑๕ มม.
• จัดซื้อคอมเพรชชั่นสกรู ความยาว ๓๖ มม. ผลิตจากโลหะสแตนเลสสตีล
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกแบบ ดีเอชเอส ทํามุม ๑๓๕ องศา (Short Barrel) ขนาด 4 - 5 รู
• จัดซื้อสกรูยึดกระดูกแบบดีเอชเอส/ดีซีเอส ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว ๑๒.๕ มม., ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วน Shaft 4.0 มม., ขนาดความยาวส่วนเกลียว ๒๒.๐ มม., ความยาว ๕๐ - ๑๑๕ มม.
• จัดซื้อคอมเพรชชั่นสกรู ความยาว ๓๖ มม. ผลิตจากโลหะสแตนเลสสตีล
• จัดซื้อโลหะใส่ในโพรงกระดูก (Nail) ชนิดมีรูล็อค (Femoral Recon Nail) แกนโลหะดามโพรงกระดูก กระดูกต้นขาหัก ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนบน (Proximal) ๑๓.๐๐ มม. และมุมเอียง ๕ องศา, มีรูที่ส่วนปลาย Distal ให้สามารถใส่สกรูล็อกได้ จํานวน ๔ รู ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายของแกนโลหะ ๙ - ๑๒ มม., สกรูที่ยึดผ่านส่วนบนของแกนโลหะเข้าไปในหัวสะโพก (Titanium Recon Screw) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๖.๕ มม. ความยาว ๗๐ - ๑๑๕ มม., สกรูที่ยึดผ่านแกนโลหะเพื่อยึดแกนโลหะกับกระดูก (Titanium Locking Screw) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๕.๐ มม. ความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๑๐๐ มม., ฝาปิดส่วนปลายบนของตัวแกนโลหะ (End cap) ผลิตจากโลหะไทเทเนียม (Titanium)
• จัดซื้อแท่งโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกต้นขา ชนิดแยกชิ้น ประกอบด้วย แท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short Nail), แท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long Nail), สกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๔.๕ มม. และขนาด ๕.๕ มม., เบลด (Blade) และ ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap)
• จัดซื้อแท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short Nail) เป็นแท่งโลหะกลวงทรงกลมชนิดมีรูผ่านตลอด ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลาย ๙.๓, ๑๐, ๑๑ และ ๑๒ มม., ความยาว ๒๐๐ มม. หรือมากกว่า, ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนบน (Proximal) ไม่น้อยกว่า ๑๖.๕ มม., ผลิตจากโลหะไทเทเนียม (Titanium Alloy)
• จัดซื้อแท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long Nail) เป็นแท่งโลหะกลวงทรงกลมชนิดมีรูผ่านตลอด ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลาย ๙.๕, ๑๐ และ ๑๑ มม. (มีทั้งข้างซ้ายและข้างขวา), ความยาวตั้งแต่ ๓๔๐ - ๔๐๐ มม. หรือมากกว่า, ผลิตจากโลหะไทเทเนียม (Titanium Alloy)
• จัดซื้อสกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๔.๕ มม. (Fully Threaded) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๕ มม., แกนสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔ มม., เป็นแบบเต็มเกลียวและสามารถทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping), ความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๗๐ มม.
• จัดซื้อสกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๕.๐ มม. (Fully Threaded) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๕.๐ มม., แกนสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๓ มม., เป็นแบบเต็มเกลียวและสามารถทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping), ความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๗๐ มม.
• จัดซื้อเบลด (Blade) ที่ยึดผ่านส่วนบนของกระดูกบริเวณส่วนหัวของกระดูกข้อสะโพก ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐.๓ มม., ความยาวตั้งแต่ ๗๕ - ๑๐๕ มม.
• จัดซื้อฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap) มีลักษณะเป็นเกลียวหมุนล็อกเข้ากับส่วนบนของแกนโลหะใส่ในกระดูกต้นขา
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูกต้นขา ชนิดมีรูล็อค (Retrograde Interlocking Nail) เป็นแท่งโลหะกลวงใช้ยึดกระดูกต้นขา (Femur) ชนิดใส่จากบริเวณหัวเข่าย้อนขึ้นไปบนกระดูกต้นขา มีสกรูล็อคทั้งบริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) ออกแบบให้เข้ากับสรีระของกระดูกหน้าแข้ง โดยมี Proximal bend 90° (Herzog Bend) และมี Distal Bend 2°
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีรูล็อคส่วนบน ๔ รู (สกรูแนวขวาง ๒ รู, สกรูแนวหน้า-หลัง ๒ รู) รูสกรูส่วนบนห่างจากปลายแท่งโลหะดามโพรงกระดูกลงมา ๑๐, ๒๕, ๓๕ และ ๕๐ มม., มีรูวงรีสำหรับใส่สกรูแบบ dynamic
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีรูล็อคส่วนล่าง ๓ รู (สกรูแนวขวาง ๑ รู, สกรูแนวเฉียง ๒ รู) รูสกรูห่างจากปลายแท่งโลหะดามโพรงกระดูกลงมา ๑๕, ๓๐ และ ๔๐ มม.
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๘.๐-๑๒.๐ มม. และมีความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖๐-๔๒๐ มม. เพิ่มทีละ ๒๐ มม.
• จัดซื้อสกรูล็อค มี ๒ ขนาด: ขนาด ๔.๕ มม. (core diameter 4 มม., ความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖-๘๐ มม.) และ ขนาด ๕.๐ มม. (core diameter ๔.๓ มม., ความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖-๘๐ มม.)
• จัดซื้อสกรูล็อคมีลักษณะเป็นแบบเกลียวเต็ม (Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping)
• จัดซื้ออุปกรณ์ช่วยใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน ทั้งแบบ Dynamic และ Static
• จัดซื้อเครื่องมือพิเศษในการจับหัวสกรูเพื่อไม่หลุดขณะทำผ่าตัด
• จัดซื้อ End cap ให้เลือก ๔ ขนาด ๒, ๕, ๑๐ และ ๑๕ มม.
• จัดซื้อเครื่องมือชนิดพิเศษช่วยในการจัดเรียงกระดูก
• จัดซื้อเครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน (Distal aiming device)
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูกหน้าแข้ง ชนิดมีรูล็อค (Tibia Interlocking Nail) เป็นแท่งโลหะกลวงใช้ยึดกระดูกหน้าแข้ง(Tibia) โดยใส่ลงไปในโพรงกระดูก มีสกรูล็อคทั้งบริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) โดยมี Proximal bend 90° (Herzog Bend) และมี Distal Bend 2°
• จัดซื้อแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมี ๔ ขนาด: ๘.๐- ๑๑.๐ มม. ความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖๕ - ๓๘๕ มม. เพิ่มทีละ ๑๕ มม.
• จัดซื้อส่วนบนของแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีรูล็อค ๔ รู (ทั้ง ๔ รู ทํามุม ๒๕°, ๑°, และ ๔๕° ต่อกัน - Multiplanar proximal locking hole)
• จัดซื้อส่วนบนของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๒ มม. มีความยาว ๓๘ มม. มีรูวงรี สามารถทํา compression ได้
• จัดซื้อส่วนล่างของแท่งโลหะตามโพรงกระดูก มีรูล็อค ๓ รู (สกรูแนวขวาง ๒ รู, สกรูแนวหน้า-หลัง ๑ รู) รูสกรูล่างสุดห่างจากปลายแท่งโลหะตามโพรงกระดูกลงมา ๕ มม.
• จัดซื้อสกรูล็อค มี ๓ ขนาด: ขนาด ๔.๓ มม. (ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่าง AP, ความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖-๕๐ มม.), ขนาด ๔.๕ มม. (ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่าง ML, ความยาวไม่น้อยกว่า ๓๐-๕๕ มม.), ขนาด ๕.๐ มม. (ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านบน, ความยาวไม่น้อยกว่า ๓๐-๔๕ มม.)
• จัดซื้อสกรูล็อคมีลักษณะเป็นแบบเกลียวเต็ม (Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping)
• จัดซื้อสกรูล็อคมีลักษณะเป็นแบบ low profile เพื่อลดการระคายเคืองกับเนื้อเยื่อโดยรอบ
• จัดซื้อรูสกรูที่ปลายด้านล่างมีการออกแบบลักษณะ Chamfer Design เพื่อให้สามารถเห็นง่ายใน Fluoroscopy
• จัดซื้อเครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน (Proximal Aiming Device) และส่วนปลาย (Distal Aiming Device) ซึ่งทําจาก Carbon Fiber และสามารถใช้ Fluoroscopy ผ่านได้
• จัดซื้อ End cap ที่ออกแบบมาลักษณะ taper design มีขนาดความสูงของ taper ให้เลือก ๔ ขนาด ๐, ๕, ๑๐ และ ๑๕ มม.
• จัดซื้อเครื่องมือใช้ในการจับกับหัวสกรูเพื่อป้องกันการเลื่อนหลุด
• จัดซื้อแท่งโลหะดามกระดูกส่วนแขน (Humerus nail)
• จัดซื้อแกนโลหะมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๗ และ ๘ มม. ความยาวตั้งแต่ ๑๘๐ - ๒๘๐ มม.
• จัดซื้อ Proximal nail มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๐ มม. มี Proximal lock 6 รู (lateral-medial) ส่วนปลายของแท่งโลหะ มี distal lock ๑ รู (anterior-posterior)
• จัดซื้อสกรูยึดแท่งโลหะ (Locking Screw) ส่วนหัวสกรูขนาด 5.0 มม., ร่องสกรูหกเหลี่ยม 2.5 มม., ความยาวตั้งแต่ 20 - 55 มม.
• จัดซื้อสกรูล็อกส่วนบน (Proximal lock) เส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๓ มม.
• จัดซื้อสกรูยึดแท่งโลหะส่วนปลาย (distal lock) เส้นผ่าศูนย์กลาง ๓.๕ มม. (เกลียวบางส่วน, ปลายมน)
• จัดซื้อ End cap สําหรับปิดส่วนหัวของแท่งโลหะ
• จัดทำ QR Code และ/ho barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้า

• แผ่นโลหะดามกระดูกข้อตะโพก, สกรูยึดกระดูกชนิดมีรูสอดแกนนําทาง และ Compression Plate วัสดุชนิดสแตนเลส (non-locking)
• โลหะดามกระดูกแบบ ดีเอชเอส ทํามุม ๑๓๕ องศา ขนาด ๒ รู
• สกรูยึดกระดูกแบบดีเอชเอส/ดีซีเอส ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว ๑๒.๕ มม., ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วน Shaft 4.0 มม., ขนาดความยาวส่วนเกลียว ๒๒.๐ มม., ความยาว ๕๐ - ๑๑๕ มม.
• คอมเพรชชั่นสกรู ความยาว ๓๖ มม.
• โลหะดามกระดูกแบบ ดีเอชเอส ทํามุม ๑๓๕ องศา (Short Barrel) ขนาด 4 - 5 รู
• สกรูยึดกระดูกแบบดีเอชเอส/ดีซีเอส ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว ๑๒.๕ มม., ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วน Shaft 4.0 มม., ขนาดความยาวส่วนเกลียว ๒๒.๐ มม., ความยาว ๕๐ - ๑๑๕ มม.
• คอมเพรชชั่นสกรู ความยาว ๓๖ มม.
• โลหะใส่ในโพรงกระดูก (Nail) ชนิดมีรูล็อค (Femoral Recon Nail) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ (Recon Screw, Locking Screw, End cap)
• แท่งโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกต้นขา ชนิดแยกชิ้น (ประกอบด้วย Short Nail, Long Nail, Locking Screw ขนาด ๔.๕ มม. และ ๕.๕ มม., Blade, End Cap)
• แท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short Nail)
• แท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long Nail)
• สกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๔.๕ มม.
• สกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๕.๐ มม.
• เบลด (Blade)
• ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap)
• แท่งโลหะดามโพรงกระดูกต้นขา ชนิดมีรูล็อค (Retrograde Interlocking Nail) พร้อมสกรูล็อคและอุปกรณ์ช่วยใส่
• แท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) สำหรับ Retrograde Interlocking Nail
• สกรูล็อค (Medial-Lateral, Anterior-Posterior) สำหรับ Retrograde Interlocking Nail
• อุปกรณ์ช่วยใส่สกรูล็อค (Dynamic, Static)
• เครื่องมือพิเศษในการจับหัวสกรู
• End cap สำหรับ Retrograde Interlocking Nail
• เครื่องมือชนิดพิเศษช่วยในการจัดเรียงกระดูก
• เครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน (Distal aiming device)
• แท่งโลหะดามโพรงกระดูกหน้าแข้ง ชนิดมีรูล็อค (Tibia Interlocking Nail) พร้อมสกรูล็อคและอุปกรณ์ช่วยใส่
• แท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) สำหรับ Tibia Interlocking Nail
• สกรูล็อค (AP, ML) สำหรับ Tibia Interlocking Nail
• เครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อค (Proximal Aiming Device, Distal Aiming Device)
• End cap สำหรับ Tibia Interlocking Nail
• เครื่องมือใช้ในการจับกับหัวสกรู
• แท่งโลหะดามกระดูกส่วนแขน (Humerus Nail)
• แกนโลหะ Humerus Nail
• Proximal nail พร้อม Proximal lock และ Distal lock
• สกรูยึดแท่งโลหะ (Locking Screw) สำหรับ Humerus Nail
• End cap สำหรับ Humerus Nail
• QR Code และ/ho barcode บนบรรจุภัณฑ์สินค้า

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/บริษัทผู้มีอำนาจตามกฎหมาย
  • มีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยจากบริษัทผู้ผลิต
  • มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance:
  • ผ่านมาตรฐานการผลิตพร้อมมีหนังสือรับรอง ISO (สำหรับ DHS/DCS Plate)
  • ผ่านมาตรฐานการผลิตพร้อมมีหนังสือรับรอง ISO 13485 (สำหรับ Femoral Recon Nail และ Tibia Interlocking Nail)
  • ผ่านการรับรองระบบคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์สากล ISO (สำหรับ Femoral Recon Nail, Tibia Interlocking Nail, Retrograde Interlocking Nail, Reamed tibia nail)
• Experience:
  • จำนวน reference site เป็นเวชภัณฑ์ที่มีใช้อยู่จริงในปี ๒๕๖๘ ในโรงเรียนแพทย์ทั้งในประเทศและนานาชาติ (สำหรับประเมินคุณภาพ)
  • มีเอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับการตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนำของต่างประเทศ (สำหรับประเมินคุณภาพ)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ผลิตจากโลหะไทเทเนียมปลอดสนิมชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium) หรือ โลหะปลอดสนิม สแตนเลสสตีลชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Stainless Steel for medical device instrument)
  • วัสดุต้องมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot
  • สามารถอบนึ่ง ปราศจากเชื้อโรคได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ (สำหรับ Retrograde Interlocking Nail และ Reamed tibia nail)
  • ออกแบบมาเพื่อการรักษากระดูกหักตามลักษณะที่ระบุ
  • มีอุปกรณ์ช่วยใส่สกรูล็อค
  • มีเครื่องมือพิเศษในการจับหัวสกรู
  • มีเครื่องมือชนิดพิเศษช่วยในการจัดเรียงกระดูก
  • มีเครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อค
• Personnel: -
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บ
  • บริษัทสามารถ รับ/แลกเปลี่ยนสินค้ากรณีเกิดการชำรุดขณะใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
  • บริษัทมีเจ้าหน้าที่เชี่ยวชาญในการช่วยส่งเครื่องมือในระหว่างผ่าตัด (สำหรับ Femoral Recon Nail)
  • บริษัทสามารถวางเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาลเพื่อความพร้อมใช้งาน (สำหรับ Femoral Recon Nail)

• ใช้หลักเกณฑ์ราคา เสนอ ๓๐ คะแนน
• ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัย ๗๐ คะแนน
  • จำนวน reference site เป็นเวชภัณฑ์ที่มีใช้อยู่จริงในปี ๒๕๖๘ ในโรงเรียนแพทย์ทั้งในประเทศและนานาชาติ (สูงสุด 30 คะแนน)
  • มีเอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับการตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนำของต่างประเทศ (4 ฉบับได้ 40 คะแนน, 3 ฉบับได้ 30 คะแนน, 2 ฉบับได้ 20 คะแนน, 0-1 ฉบับได้ 10 คะแนน) - เลือกข้อ 2.2 หรือ 2.3 เพียงข้อใดข้อหนึ่ง
  • ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว (30 คะแนน)
  • มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว (คะแนนลดหลั่นตามจำนวนครั้งและระดับความรุนแรง)
  • ผลการประเมินโดยแพทย์ในกรณีเวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ (คะแนนประเมินมากกว่าหรือเท่ากับ 40 คะแนน ได้ 30 คะแนน)

• วัสดุ: โลหะไทเทเนียม (Titanium) หรือ สแตนเลสสตีลสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Stainless Steel for medical device instrument) หรือ ไทเทเนียม อัลลอยด์ (Ti-6Al-4V)
• มาตรฐาน: ผ่านการรับรอง ISO 9001, ISO 13485, หรือมาตรฐานคุณภาพเครื่องมือแพทย์สากลอื่นๆ
• การออกแบบ:
  • DHS/DCS Plate: มุม 135 องศา, ขนาด 2 รู, Short Barrel ขนาด 4-5 รู
  • สกรูยึดกระดูก: ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว 12.5 มม., Shaft 4.0 มม., ความยาวเกลียว 22.0 มม., ความยาว 50-115 มม.
  • Compression Screw: ความยาว 36 มม.
  • Femoral Recon Nail: แกนโลหะเส้นผ่าศูนย์กลาง Proximal 13.00 มม., มุมเอียง 5 องศา, รู Distal 4 รู, แกนโลหะเส้นผ่าศูนย์กลางปลาย 9-12 มม., Recon Screw 6.5 มม. ยาว 70-115 มม., Locking Screw 5.0 มม. ยาว 30-100 มม.
  • Femoral Nail (ชนิดแยกชิ้น): Short Nail (เส้นผ่าศูนย์กลางปลาย 9.3-12 มม., ยาว >=200 มม., Proximal >=16.5 มม.), Long Nail (เส้นผ่าศูนย์กลางปลาย 9.5-11 มม., ยาว 340-400 มม.), Locking Screw 4.5 มม. และ 5.0 มม. (Fully Threaded, Self-Tapping), Blade (เส้นผ่าศูนย์กลาง 10.3 มม., ยาว 75-105 มม.), End Cap
  • Retrograde Interlocking Nail: แท่งโลหะกลวง, Proximal bend 90°, Distal Bend 2°, เส้นผ่าศูนย์กลาง 8.0-12.0 มม., ยาว 260-420 มม., รูล็อคส่วนบน 4 รู (Dynamic/Static), รูล็อคส่วนล่าง 3 รู, Locking Screw 4.5 มม. และ 5.0 มม. (Fully Threaded, Self-Tapping)
  • Tibia Interlocking Nail: แท่งโลหะกลวง, Proximal bend 90° (Herzog Bend), Distal Bend 2°, เส้นผ่าศูนย์กลาง 8.0-11.0 มม., ยาว 265-385 มม., รูล็อคส่วนบน 4 รู (Multiplanar), รูล็อคส่วนล่าง 3 รู, Locking Screw 4.3 มม., 4.5 มม., 5.0 มม. (Fully Threaded, Self-Tapping, Low profile)
  • Humerus Nail: แกนโลหะเส้นผ่าศูนย์กลาง 7 และ 8 มม., ยาว 180-280 มม., Proximal nail เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 มม., Proximal lock 6 รู, Distal lock 1 รู, Locking Screw 5.0 มม. (หัว), 4.3 มม. (Proximal), 3.5 มม. (Distal)
• คุณสมบัติอื่นๆ:
  • เป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  • สามารถรับ/แลกเปลี่ยนสินค้ากรณีชำรุดขณะใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
  • ต้องจัดทำ QR Code และ/ho barcode บนบรรจุภัณฑ์สินค้า

• การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
• การส่งมอบ: ตามใบสั่งซื้อ
• การรับประกัน/การเปลี่ยนสินค้า:
  • บริษัทสามารถ รับ/แลกเปลี่ยนสินค้ากรณีเกิดการชำรุดขณะใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
  • ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
• การบอกเลิกสัญญา:
  • หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ขอยกเลิกสัญญาได้
  • บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
  • กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
• การปรับ/ค่าเสียหาย:
  • บริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ ในกรณีที่ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาเนื่องจากปัญหาคุณภาพ
  • การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญาไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย

• ถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อเวชภัณฑ์ชุดนี้คืออะไร?
  ตอบ: เพื่อใช้ยึดตรึงกระดูกที่หักซับซ้อนและไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอนุรักษ์นิยมได้
• ถาม: ผลิตภัณฑ์หลักที่ต้องการจัดซื้อมีอะไรบ้าง?
  ตอบ: ครอบคลุมแผ่นโลหะดามกระดูกข้อตะโพก, สกรูยึดกระดูก, แท่งโลหะดามโพรงกระดูกต้นขา, แท่งโลหะดามโพรงกระดูกหน้าแข้ง, และแท่งโลหะดามกระดูกส่วนแขน
• ถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิตเวชภัณฑ์ต้องเป็นประเภทใด?
  ตอบ: ต้องเป็นโลหะเกรดทางการแพทย์ เช่น ไทเทเนียม หรือสแตนเลสสตีล
• ถาม: มาตรฐานคุณภาพใดบ้างที่เวชภัณฑ์ต้องผ่านการรับรอง?
  ตอบ: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO เช่น ISO 9001, ISO 13485 หรือมาตรฐานคุณภาพเครื่องมือแพทย์สากลอื่นๆ
• ถาม: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับสภาพของสินค้าที่เสนอขายหรือไม่?
  ตอบ: สินค้าต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และไม่เป็นของเก่าเก็บ
• ถาม: บริษัทผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากสินค้าชำรุดขณะใช้งาน?
  ตอบ: บริษัทผู้ขายต้องรับ/แลกเปลี่ยนสินค้ากรณีเกิดการชำรุดขณะใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
• ถาม: เกณฑ์การประเมินราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  ตอบ: พิจารณาทั้งราคา (30%) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ (70%) รวมถึงจำนวน reference site, งานวิจัย, และรายงานอุบัติการณ์
• ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ผู้ซื้อมีสิทธิดำเนินการอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา และผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของพัสดุ
• ถาม: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องจัดทำอะไรเพิ่มเติมบนบรรจุภัณฑ์สินค้า?
  ตอบ: ต้องจัดทำ QR Code และ/ho barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนด
• ถาม: มีการกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ในระยะยาวหรือไม่?
  ตอบ: ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot หากพบปัญหาต้องเปลี่ยนและชดเชยสินค้าโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

โลหะ
เอกสารแนบท้าย
ชื่อแผนการจัดซื้อโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก/DHS และ DCS plate (๓) รายการที่ ๑๒๑๓-๑๒๔๓ แผ่นโลหะดามกระดูก ข้อตะโพก Locking D.H.S Plate ๑๓๕, แท่ง
ดามโพรงกระดูกต้นขา Interlocking Nail โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก, โลหะดาม
กระดูกและใส่ใน
๑.
โพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น ( PENA Augmentation)
วัตถุประสงค์ : ใช้ยึดตรึงกระดูกรยางค์ขนาดใหญ่ที่มีลักษณะการหักซับซ้อนและไม่สามารถให้การ รักษา โดยวิธีอนุรักษ์นิยมได้
๒. ความต้องการ : แผ่นโลหะดามกระดูกข้อตะโพก, สกรูยึดกระดูกชนิดมีรูสอดแกนนําทาง และ
Compression Plate วัสดุชนิดสแตนเลส (non-locking )
๓. คุณลักษณะทั่วไป :
(๑) ทําด้วยโลหะไทเทเนียมปลอดสนิมชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium)
(๒) ทําด้วยโลหะปลอดสนิม สแตนเลสสตีลชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Stainless Steel for medical
device instrument)
(๓) ผ่านมาตรฐานการผลิตพร้อมมีหนังสือรับรอง ISO
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ โลหะดามกระดูกแบบ ดีเอชเอส ทํามุม ๑๓๕ องศา
ขนาด ๒ รู
1
๔.๒ สกรูยึดกระดูกแบบดีเอชเอส/ดีซีเอส ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว ๑๒.๕ มิลลิเมตร
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วน Shaft 4.0 มิลลิเมตร ขนาดความยาวส่วนเกลียว ๒๒.๐ มิลลิเมตร
ความยาว ๕๐ - ๑๑๕ มิลลิเมตร
2
๔.๓ คอมเพรชชั่นสกรู ความยาว ๓๖ มิลลิเมตร

• ผลิตจากโลหะสแตนเลสสตีล (Stainless steel)
  3
  ๔.๔ โลหะดามกระดูกแบบ ดีเอชเอส ทํามุม ๑๓๕ องศา ( Short Barrel ) ขนาด 4 - 5 รู ๔.๕ สกรูยึดกระดูกแบบดีเอชเอส/ดีซีเอส ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเกลียว ๑๒.๕ มิลลิเมตร
  ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วน Shaft 4.0 มิลลิเมตร
  ขนาดความยาวส่วนเกลียว ๒๒.๐ มิลลิเมตร
  ความยาว ๕๐ - ๑๑๕ มิลลิเมตร
  ๔.๖ คอมเพรชชั่นสกรู ความยาว ๓๖ มิลลิเมตร
• ผลิตจากโลหะสแตนเลสสตีล (Stainless steel)
  nok anexos tande
  ๑.
  ๒.
  (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)

8
7
(นายวชิรนันท์ สุขใจ)
4-6

๔.๗ โลหะใส่ในโพรงกระดูก (Nail) ชนิดมีรูล็อค (Femoral Recon Nail)

แกนโลหะดามโพรงกระดูก กระดูกต้นขาหัก ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนบน
(Proximal) ๑๓.๐๐ มิลลิเมตร และมุมเอียง ๕ องศา
มีรูที่ส่วนปลาย Distal ให้สามารถใส่สกรูล็อกได้ จํานวน ๔ รู ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายของแกนโลหะ ๙ - ๑๒ มิลลิเมตร สกรูที่ยึดผ่านส่วนบนของแกนโลหะเข้าไปในหัวสะโพก (Titanium Recon Screw) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๖.๕ มิลลิเมตร ความยาว ๗๐ - ๑๑๕ มิลลิเมตร
สกรูที่ยึดผ่านแกนโลหะเพื่อยึดแกนโลหะกับกระดูก (Titanium Locking Screw) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๕.๐ มิลลิเมตร ความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๑๐๐ มิลลิเมตร

• ฝาปิดส่วนปลายบนของตัวแกนโลหะ (End cap)
• ผลิตจากโลหะไทเทเนียม (Titanium)
  ๕. เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน

5. บริษัทสามารถ รับ/แลกเปลี่ยนสินค้ากรณีเกิดการชํารุดขณะใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า ๗. มีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทยจากบริษัทผู้ผลิต
   ๔. ผ่านการรับรองระบบคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์สากล ISO ๙. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ๑๐. เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑๐.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมา
   ก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
   9-14
   ๑๐.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
   ๑๐.๓ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้
   บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์
   ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
   ๑๐.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่ง
   ซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
   ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   ๑๐.๖ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของ
   สินค้านั้นๆ
   ๑.
   not anexes and

(ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
60.
(นายวชิรนันท์ สุขใจ)
เอกสารแนบท้าย
แผนการจัดซื้อแท่งโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก/DHS และ DCS plate (๓)
รายการที่
๑๒๘๔-๑๒๙๔
ความต้องการ
วัตถุประสงค์
โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกต้นขา ชนิดแยกชิ้น
ใช้สําหรับรักษากระดูกหักบริเวณกระดูกต้นขาส่วนบน (Proximal Femoral Fracture)
๑. คุณลักษณะทั่วไป
และยังสามารถรักษากระดูกหักบริเวณต้นขาส่วนบนร่วมกับกระดูกหักบริเวณส่วนแกนของ กระดูกต้นขา (Femoral Shaft Fracture)
(๑) ทําด้วยโลหะไทเทเนียม อัลลอยด์ (Ti-๖Al-๔V) ปลอดสนิม (๒) ผ่านมาตรฐานการผลิตพร้อมมีหนังสือรับรอง ISO๑๓๔๘๕
๒. คุณสมบัติเฉพาะ
(๒.๑) โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกต้นขา ชนิดแยกชิ้น ประกอบด้วย
แท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short Nail), แท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long Nail), สกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๔.๕ มิลลิเมตร และขนาด ๕.๕ มิลลิเมตร, เบลด (Blade) และ ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap)
(๒.๑.๑) แท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short Nail) เป็นแท่งโลหะกลวงทรงกลมชนิดมีรูผ่านตลอด

• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายของแท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short)
  มี ๔ ขนาดให้เลือก ๙.๓, ๑๐, ๑๑ และ ๑๒ มิลลิเมตร
• มีความยาว ๒๐๐ มิลลิเมตร หรือมากกว่า
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนบน (Proximal) ไม่น้อยกว่า ๑๖.๕ มิลลิเมตร
• ผลิตจากโลหะไทเทเนียม (Titanium Alloy)
  15-18
  (๒.๑.๒) แท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long Nail) เป็นแท่งโลหะกลวงทรงกลมชนิดมีรูผ่านตลอด
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายของแท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long)
  มี ๓ ขนาดให้เลือก ๙.๕, ๑๐ และ ๑๑ มิลลิเมตร โดยทุกขนาดมีทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
• มีความยาวตั้งแต่ ๓๔๐ - ๔๐๐ มิลลิเมตร หรือมากกว่า
• ผลิตจากโลหะไทเทเนียม (Titanium Alloy)
  (๒.๑.๓) สกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๔.๕ มิลลิเมตร (Fully Threaded)
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๕ มิลลิเมตร และแกนสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔ มิลลิเมตร
• สกรูเป็นแบบเต็มเกลียวและสามารถทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping)
• มีความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๗๐ มิลลิเมตร โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๕ มิลลิเมตร
  (๒.๑.๔) สกรูล็อกแบบเกลียวเต็ม ขนาด ๕.๐ มิลลิเมตร (Fully Threaded)

19-21

• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๕. มิลลิเมตร และแกนสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๓ มิลลิเมตร
• สกรูเป็นแบบเต็มเกลียวและสามารถทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping)
  ๕
• มีความยาวตั้งแต่ ๓๐ - ๗๐ มิลลิเมตร โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๕ มิลลิเมตร
  23
  22
  ©).
  ก
  roh anexos tarde
  ๒.
  ม
  (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
  ๓.
  งบ 1 ไว
  (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
  (๒.๑.๕) เบลด (Blade) ที่ยึดผ่านส่วนบนของกระดูกบริเวณส่วนหัวของกระดูกข้อสะโพก
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐.๓ มิลลิเมตร
• มีความยาวตั้งแต่ ๗๕ - ๑๐๕ มิลลิเมตร เพิ่มขึ้นทีละ ๕ มิลลิเมตร
  24
  (๒.๑.๖) ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap) มีลักษณะเป็นเกลียวหมุนล็อกเข้ากับส่วนบน
  ของแกนโลหะใส่ในกระดูกต้นขา
  ๓. มีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทยจากบริษัทผู้ผลิต
  25
  ๔. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  ๕. ผ่านการรับรองระบบคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์สากล (ISO)

5. บริษัทมีเจ้าหน้าที่เชี่ยวชาญในการช่วยส่งเครื่องมือในระหว่างผ่าตัด
   ๗. บริษัทสามารถวางเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาลเพื่อความพร้อมใช้งาน
6. บริษัทสามารถ รับ/แลกเปลี่ยนสินค้า กรณีเกิดการชํารุดขณะใช้งานโดยไม่คิดมูลค่า
   ๙. เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
   ๑๐. เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑๐.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมา
   ก่อนไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
   ๑๐.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัท ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด
   ๆ
   ๑๐.๓ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้
   ๑๐.๔ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจาก
   ผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคา
   พัสดุงวดนั้นๆ
   ๑๐.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่ง
   ซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
   ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   ๑๐.๖ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของ
   สินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
   …………… ประธานกรรมการ
   (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย)
   b…….
   Gn…..
   (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
   BE/ </
   (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
   กรรมการ
   กรรมการ
   เอกสารแนบท้ายที่ ๑.๒
   จัดซื้อเวชภัณฑ์โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก/DHS และ DCS Plate จัดซื้อชุด Interlocking nail ชนิด Retrograde interlocking nail ๑. ความต้องการ แท่งโลหะดามโพรงกระดูกต้นขา ชนิดมีรูล็อค (Retrograde Interlocking Nail) ๒. วัตถุประสงค์ เป็นแท่งโลหะกลวงใช้ยึดกระดูกต้นขา (Femur) ชนิดใส่จากบริเวณหัวเข่าย้อนขึ้นไปบน กระดูกต้นขา มีสกรูล็อคทั้งบริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
   ๓.
   คุณลักษณะทั่วไป
   ๓.๑ ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium Alloy)
   ๓.๒ สามารถ อบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
   ๔. คุณลักษณะเฉพาะ
   ๔.๑ ออกแบบมาเพื่อการรักษากระดูกหักในลักษณะดังต่อไปนี้
   ๔.๑.๒ Distal femoral shaft fractures
   ๔.๑.๒ เมื่อไม่สามารถรักษาแบบ antegrade nail ได้หรือคนไข้มีภาวะข้อสะโพกเสื่อม (Hip Arthroplasty). ๔.๒ แท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) ออกแบบให้เข้ากับสรีระของกระดูกหน้าแข้ง โดยมี Proximal AP view
   bend & la Distal AP view o°
   ๔.๓ ส่วนบนของแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีรูล็อค ๔ รู
   ๔.๓.๑ สกรูแนวขวาง(Medial-Lateral) ๒ รู และสกรูแนวหน้า-หลัง (Anterior-Posterior) ๒ รู ๔.๓.๒ รูสกรูส่วนบนห่างจากปลายแท่งโลหะดามโพรงกระดูกลงมา ๑๐, ๒๕, ๓๕ และ ๕๐ มม. ๔.๓.๓ มีรูวงรี สําหรับใส่สกรูแบบ dynamic
   ๔.๔ ส่วนล่างของแท่งโลหะดามกระดูกมีรูล็อค ๓ รู
   ๔.๔.๑ สกรูแนวขวาง (Medial-Lateral) • รู และ สกรูแนวเฉียง (Oblique) ๒ รู
   ๔.๔.๒ รูสกรูห่างจากปลายแท่งโลหะดามโพรงกระดูกลงมา ๑๕, ๓๐ และ ๔๐ มม.
   ๔.๕ แท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๘.๐-๑๒.๐ มม. และมีความยาวของแท่งโลหะดาม โพรงกระดูกไม่น้อยกว่า ๒๖๐-๔๒๐ มม. เพิ่มทีละ ๒๐ มม. (๕๒)
   ๔.๖ สกรูล็อค มี ๒ ขนาด ดังนี้ 28
   26-27
   ๔.๖.๑ สกรูล็อค ขนาด ๔.๕ มม. มีขนาด core diameter 4 มม. และมีความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖-๘๐ มม. เพิ่มทีละไม่เกิน ๕ มม.ขนาดความยาวของสกรูล็อควัดจากส่วนปลายหัวสกรูล็อค ถึง ส่วนปลายเกลียว (๕๓)
   29
   ๔.๖.๑.๑ ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านบนของแท่งโลหะตามโพรงกระดูกขนาด 90.0มม. ๔.๑.๒ สกรูล็อค ขนาด ๕.๐ มม. มีขนาด core diameter ๔.๓ มม.และมีความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖-๘๐ มม. เพิ่มทีละไม่เกิน ๕ มม. ขนาดความยาวของสกรูล็อควัดจากส่วนปลายหัวสกรูล็อค ถึง ส่วนปลายเกลียว (๕๔)
   ๔.๖.๒.๑ ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่างของแท่งโลหะตามโพรงกระดูกขนาด ๑๐.๐ และ ๑๑.๕ มม ๔.๖.๒.๒ ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านบนของแท่งโลหะตามโพรงกระดูกขนาด ๑๑.๕ มม. ๔.๗ สกรูล็อคมีลักษณะเป็นแบบเกลียวเต็ม (Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping) ๔.๘ มีอุปกรณ์ช่วยใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน ทั้งแบบ Dynamic และ Static
   ๔.๔ มีเครื่องมือพิเศษในการจับหัวสกรูเพื่อไม่หลุดขณะทําผ่าตัด
   ๔.๑๐ ในหัวสกรูมีรูเกลียวสําหรับจับกับเครื่องมือพิเศษ
   ©).
   nok Fredestande
   ๒.
   ม
   (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
   ๓.
   (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
   ไว
   ๔.๑๑ สกรูมีการออกแบบพิเศษให้ตรงส่วนโคนมีลักษณะความกว้างของ Thread มากขึ้นเพื่อลดการถอน และ สามารถยึดติดกับกระดูกได้ดีขึ้น
   ๔.๑๑ มี End cap ให้เลือก ๔ ขนาด ๒, ๕, ๑๐ และ ๑๕ มม. (๕๕)
   ๔.๑๒ มีเครื่องมือชนิดพิเศษช่วยในการจัดเรียงกระดูก
   ๔.๑๓ มีเครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน (Distal aiming device) ๕. เงื่อนไขเฉพาะ
   30
   ๕.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อนไม่
   เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
   ๕.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขายต้อง เปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
   ๕.๓ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถดําเนินการ แก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้
   ๕.๔ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจ ส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
   ๕.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หาก
   ผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
   ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของ
   สินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
   ๑. ประธานกรรมการ
   ด
   (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย)
   b………..
   …..
   (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
   (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
   กรรมการ
   กรรมการ
   31-34
   เอกสารแนบท้ายที ๑.๒
   จัดซื้อเวชภัณฑ์โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก/DHS และ DCS Plate จัดซื้อชุด Interlocking nail ชนิด Reamed tibia nail
   ๑. ความต้องการ แท่งโลหะดามโพรงกระดูกหน้าแข้ง ชนิดมีรูล็อค (Tibia Interlocking Nail) ๒. วัตถุประสงค์ : เป็นแท่งโลหะกลวงใช้ยึดกระดูกหน้าแข้ง(Tibia) โดยใส่ลงไปในโพรงกระดูก มีสกรูล็อคทั้ง
   บริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
   ๓.
   คุณลักษณะทั่วไป
   ๓.๑ ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Ti-BAL-CV) ๓.๒ สามารถ อบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
   ๔. คุณลักษณะเฉพาะ
   ๔.๑ ออกแบบมาเพื่อการรักษากระดูกหักในลักษณะดังต่อไปนี้
   ๔.๑.๑ Fractures of the tibia shaft
   ๔.๑.๒ Stable and unstable fractures
   ๔.๑.๓ Non unions & maluion,
   ๔.๑.๔. Prophylactic nailing of impending
   ๔.๒.๕ Pathological fractures.
   ๔.๒ สามารถเลือกใส่ได้ทั้งแบบ Supra Patella และ Conventional tibial Nail ตามลักษณะพยาธิสภาพ และความเหมาะสมของคนไข้
   ๔.๓ แท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) โดยมี Proximal bend 90° (Herzog Bend) และมี Distal Bend ๒ เพื่อให้แท่งโลหะดามโพรงกระดูกใส่ได้ง่ายและลด pressure ขณะทําการใส่แท่งโลหะดามโพรงกระดูก
   ๔.๔ แท่งโลหะดามโพรงกระดูกขนาดมี ๔ ขนาดดังนี้ ๘.๐- ๑๑.๐ มม. ความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖๕ - ๓๘๕ มม. เพิ่มทีละ ๑๕ มม. (๕๘)
   0
   0
   ๔.๕ ส่วนบนของแท่งโลหะดามโพรงกระดูกมีรูล็อค ๔ รู โดยทั้ง ๔ รู ทํามุม ๒๕ ๑ และ ๔๕ * ต่อกัน (Multi-
   ๔
   planar proximal locking hole)
   ๔.๕.๑ ส่วนบนของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๒ มม. มีความยาว ๓๘ มม. ๔.๕.๒ มีรูวงรี สามารถทํา compression ได้
   ๔.๖ ส่วนล่างของแท่งโลหะตามโพรงกระดูก มีรูล็อค ๓ รู
   ๔.๖.๑ สกรูแนวขวาง (Medial-Lateral) ๒ รู และ สกรูแนวหน้า-หลัง (Anterior-Posterior) ๑ รู ๔.๖.๒ รูสกรูล่างสุดห่างจากปลายแท่งโลหะตามโพรงกระดูกลงมา ๕ มม.
   ๔.๗ สกรูล็อค มี ๓ ขนาด ดังนี้
   35
   ๔.๗.๑ สกรูล็อค ขนาด ๔.๓ มม. ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่างของแท่งโลหะตามโพรงกระดูก ใช้กับ แนวหน้า-หลัง (Anterior-Posterior) มีความยาวไม่น้อยกว่า ๒๖-๕๐ มม. เพิ่มทีละไม่เกิน ๕ มม. ขนาด ความยาวของสกรูล็อควัดจากส่วนปลายหัวสกรูล็อค ถึง ส่วนปลายเกลียว (๕๙)
   36
   ๔.๗.๒ สกรูล็อค ขนาด ๔.๕ มม. ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่างของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก ใช้กับ แนวขวาง (Medial-Lateral) มีความยาวไม่น้อยกว่า ๓๐-๕๕ มม. เพิ่มทีละไม่เกิน ๕ มม.ขนาดความยาวของ สกรูล็อควัดจากส่วนปลายหัวสกรูล็อค ถึง ส่วนปลายเกลียว (50)
   ©).
   rok áreyestande
   ๒.
   ๓.
   (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข) (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
   37 ๔.๗.๓ สกรูล็อค ขนาด ๕.๐ มม. ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านบนของแท่งโลหะดามกระดูก มีความยาว ไม่น้อยกว่า ๓๐-๔๕ มม. เพิ่มทีละไม่เกิน ๕ มม.ขนาดความยาวของสกรูล็อควัดจากส่วนปลายหัวสกรูล็อค ถึง ส่วนปลายเกลียว (๖๑)
   ๔.๗.๔ สกรูล็อคมีลักษณะเป็นแบบเกลียวเต็ม (Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว (Self- Tapping)
   ๔.๗.๕ รูสกรูมีเกลียว เพื่อลดโอกาสในการถอนของสกรู และสามารถให้สกรูขยับได้ ๐.๕ มิลลิเมตร
   (Micro movement)
   ๔.๗.๖ สกรูเป็นแบบ low profile เพื่อลดการระคายเคืองกับเนื้อเยื่อโดยรอบ
   ๔.๗.๘ รูสกรูที่ปลายด้านล่างมีการออกแบบลักษณะ Chamfer Design เพื่อให้สามารถเห็นง่ายใน
   Fluoroscopy
   ๔.๗.๔ มีเครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน (Proximal Aiming Device) และส่วนปลาย (Distal Aiming Device) ซึ่งทําจาก Carbon Fiber และสามารถใช้ Fluoroscopy ผ่านได้ 38-40 ๔.๘ มี End cap ที่ออกแบบมาลักษณะ taper design มีขนาดความสูงของ taper ให้เลือก ๔ ขนาด ๐, ๕, ๑๐ และ ๑๕ มม.(๖๒-๖๔)
   ๔.๙ มีเครื่องมือใช้ในการจับกับหัวสกรูเพื่อป้องกันการเลื่อนหลุด
   ๕. เงื่อนไขเฉพาะ
   ๕.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อนไม่
   เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
   ๕.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
   ๕.๓ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ
   ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้
   ๕.๔ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
   ๕.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
   ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
   ๕.๖ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของ
   สินค้านั้นๆ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
   ด..
   red nah anexes and
   ประธานกรรมการ
   (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย)
   ๒………
   en……
   (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
   Th
   (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
   กรรมการ
   ….. กรรมการ
   เอกสารแนบ
   จัดซื้อเวชภัณฑ์ Locking Plate และ Screw
   รายการที่ โลหะดามใส่ในโพรงกระดูกชนิดมีรูล็อคสําหรับยึดกระดูกส่วนกลาง และสลักยึดกระดูก :
   Humeral Nail
   รายการที่ โลหะตามใส่ในโพรงกระดูกชนิดมีรูล็อคสําหรับยึดกระดูกส่วนกลาง และสลักยึดกระดูก :
   Screw ๔.๓ mm ยาว ๒๕-๕๐ mm
   รายการที่ โลหะดามใส่ในโพรงกระดูกชนิดมีรูล็อคสําหรับยึดกระดูกส่วนกลาง และสลักยึดกระดูก :
   ๑.
   Screw ๓.๕ mm ยาว ๒๐-๓๕ mm
   วัตถุประสงค์ ใช้ยึดตรึงกระดูกที่หักที่ซับซ้อนและเนื้อกระดูกผิดปกติไม่สามารถให้การรักษาโดยวิธีทางอนุรักษ์ นิยมและการผ่าตัดวิธีอื่น คุณสมบัติครบตามข้อกําหนด
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ โลหะดามกระดูกผลิตจากวัสดุปลอดสนิม คุณภาพสูงสําหรับการใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์ ๒.๒ แผ่นโลหะดามกระดูก ถูกออกแบบมาให้สามารถใช้ร่วมกับสกรูชนิดหัวล็อกได้ ทําให้เหมาะกับการผ่าตัด กระดูกที่มีความซับซ้อน และยังเป็นเทคโนโลยีที่มีความแข็งแรงสูง
   ๓. คุณลักษณะเฉพาะ
   ๑. แท่งโลหะกลวงใส่ในโพรงกระดูกส่วนแขน (Humerus nail)

๑.๑ แกนโลหะมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๗ และ ๘ มม. ความยาวตั้งแต่ ๑๘๐ - ๒๘๐ มม. (เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒๐ มม.)
๑.๒ Proximal nail มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๐ มิลลิเมตร มี Proximal lock 6 รู ให้เลือกใส่ อยู่ ในแนว lateral-medial ส่วนปลายของแท่งโลหะ มี distal lock ๑ รู แนวสกรูล็อกจาก anterior-posterior
๑.๓ สามารถใช้ได้ทั้งแขนข้างซ้ายและแขนข้างขวา
๒. สกรูยึดแท่งโลหะ (Locking Screw)
41-43
๒.๑ ส่วนหัวของสกรูมีขนาด 5.0 มิลลิเมตรและร่องสกรูเป็นหกเหลี่ยมมีขนาด ๒.๕ มิลลิเมตร ๒.๒ มีความยาวตั้งแต่ ๒๐ - ๕๕ มิลิเมตร
สกรูล็อกส่วนบน (Proximal lock) สกรูมีลักษณะเกลียวเต็มเส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๓ มิลลิเมตร ๒.๔ สกรูยึดแท่งโลหะส่วนปลาย (distal lock) มีลักษณะเป็นเกลียวบางส่วน มีเกลียวเฉพาะที่ติด กับส่วนหัวสกรู ส่วนแกนสกรูไม่มีเกลียวและปลายมน เส้นผ่าศูนย์กลาง ๓.๕ มม.
๓. End cap สําหรับปิดส่วนหัวของแท่งโลหะ
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อนไม่เป็น
ของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
๔.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขายต้อง เปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
Tidy and
๑.
16. ……..
(ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายศิริศักดิ์ ชัยสันติพงศ์)
๓. …..
2.5
ว
ว
(นายวชิรนันท์ สุขใจ)
๔.๔ บริษัท
๔.๓ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถดําเนินการ แก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วย หรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
๔.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้ จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
๔.๖ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้า
นั้นๆ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
๑. ก. ประธานกรรมการ
(ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย)
๒……………..
(นายศิริศักดิ์ ชัยตันติพงศ์)
… กรรมการ
60…….
วันที่ 0
(นายวชิรนันท์ สุขใจ)
กรรมการ
เอกสารแนบท้าย
หลักเกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ Price : Performance
๑. ใช้หลักเกณฑ์ราคา เสนอ ๓๐ คะแนน
ใช้หลักเกณฑ์ราคาที่เสนอ
๒. ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัย ๗๐ คะแนน
ลําดับ
๒.๑
๒.๒
๒.๓
หัวข้อที่พิจารณา
จํานวน reference site เป็น เวชภัณฑ์ที่มีใช้อยู่จริงในปี ๒๕๖๘ ในโรงเรียนแพทย์ทั้งในประเทศและ นานาชาติ ** หมายเหตุ : ให้แสดง เอกสารแนบที่เกี่ยวข้องกับโรงเรียน แพทย์ที่อ้างถึง เช่น สัญญาซื้อขาย หรือวารสารทางการแพทย์ระดับ
เกณฑ์
คะแนนสูงสุดได้ ๓๐ คะแนน และลดลงตามลําดับตาม จํานวน reference site ที่มี
25 แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
๔ ฉบับได้ ๔๐ คะแนน
๔-๕ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
๓ ฉบับได้ ๓๐ คะแนน
๒-๓ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
นานาชาติเพื่อประกอบการพิจารณา การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
รายงานอุบัติการณ์ของ
๒ ฉบับได้ ๒๐ คะแนน
๐-๑ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
O-Q
ฉบับได้
๑๐ คะแนน
เลือกข้อ ๒.๒ หรือ ๒.๓ เพียงข้อใดข้อหนึ่ง

ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว ๓๐ คะแนน
ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ - มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก
เวชภัณฑ์ดังกล่าวในกรณีที่เป็น เวชภัณฑ์ที่เคยจัดซื้ออยู่แล้ว
ผลการประเมินโดยแพทย์ในกรณี เวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ

การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว ไม่เกิน ๓ ครั้งต่อปี ๑๕ คะแนน

• มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าวมากกว่า ๓ ครั้งต่อปี ๐ คะแนน
• คะแนนประเมินมากกว่าหรือเท่ากับ ๔๐ คะแนน ได้
  ๓๐ คะแนน
• คะแนนประเมิน ๗๑ - ๔๘๐ คะแนน ได้ ๑๕ คะแนน คะแนนประเมินน้อยกว่า ๗๑ คะแนน ได้ 0 คะแนน
  คะแนน
  ๔๐
  mo
  mo
  Tande
  ๒……..
  (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
  ๓..
  (นายวชิรนันท์ สุขใจ )
  คําจํากัดความ
  ๑. อุบัติการณ์ Near miss หมายถึง เหตุการณ์ซึ่งมีโอกาสก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนเสียหายที่เกิดขึ้นใน
  หน่วยงานหรือระหว่างหน่วยงานโดยยังไม่มีความเสียหายต่อผู้ป่วยหรือหน่วยงานเป็นการรายงานเหตุการณ์เองหรือ
  พบโดยแผนกอื่น
  การจัดแบ่งระดับความรุนแรงและผลกระทบปัญหาความเสี่ยงทางคลินิกของอุบัติการณ์ใน
  โรงพยาบาล (Incident Report Severity Categorization)
  ระดับ ๑
  ระดับความรุนแรง
  เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เกือบ
  พลาด (near miss) ไม่มีผลกระทบ
  หรือผลเสีย เฝ้าระวังแก้ไขได้ทันก่อน
  ระดับ ๒ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่ยังไม่
  มีผลกระทบ
  เกิดเหตุ
  ระดับ ๓
  เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
  และมีผลกระทบเพียงเล็กน้อย
  ระดับ ๔ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และมี
  ผลกระทบปานกลาง
  ระดับ ๕
  ๕
  เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
  และมีผลกระทบรุนแรง
  ระดับความเสี่ยง
  No Harm (น้อยมาก)
  เกณฑ์การให้คะแนน
  ๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-B จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๕ ครั้ง/ปี
  ให้
  ๑๐ คะแนน
  ๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-B จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๕ ครั้ง/ปี ให้ 0
  คะแนน
  ๑. ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
  Low Risk (No Harm)C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๓ ครั้ง/ปี
  น้อย
  ให้ ๑๐ คะแนน
  ๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
  C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๓ ครั้ง/ปี ให้ 0
  คะแนน
  Moderate Risk ๑.)ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ (Harm) ปานกลาง เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้
  คะแนน
  0
  High Risk (Sential) ๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้
  สูง
  เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
  คะแนน
  0
  ๑.
  b……. …,
  ๓…..
  (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
  (นายวชิรนันท์ สุขใจ )
  ระดับ A
  ไม่มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้น
  แต่มีเหตุการณ์ที่จะทําให้เกิดมีความ
  คลาดเคลื่อนได้
  ๑. ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒
  ระดับ B มีความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ No Hart) (น้อยมาก) 4-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๕ ครั้ง/ปี
  ไม่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยเนื่องจาก
  ความคลาดเคลื่อนนั้นไม่ถึงตัวผู้ป่วย
  ระดับ C ความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ไม่
  เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยถึงแม้ว่าความ
  คลาดเคลื่อนนั้นจะไปถึงตัวผู้ป่วยแล้ว
  ให้ ๑๐ คะแนน
  ๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๕ ครั้ง/ปี ให้ 0
  คะแนน
  ๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
  ระดับ D ความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ไม่ Low Risk (No Harm) -D จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๓ ครั้ง/ปี
  เป็นอันตรายต่อผู้ป่วย เพิ่มเติมแต่ยัง
  จําเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยเพิ่มเติม
  น้อย
  ม
  ให้ ๑๐ คะแนน
  ๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓, C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๓ ครั้ง/ปี ให้ 0
  คะแนน
  O
  ระดับ E ความคลาดเคลื่อนเกิดเกิดขึ้นและเป็น
  อันตรายต่อผู้ป่วยเพียงชั่วคราว ถึง
  ได้รับการรักษาหรือแก้ไขเพิ่มเติม
  ระดับ F มีความคลาเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
  Moderate Risk
  อันตรายต่อผู้ป่วยชั่วคราว รวมถึง
  (Harm) ปานกลาง
  จําเป็นต้องได้รับการรักษาใน
  โรงพยาบาล หรือยึดระยะเวลาในการ
  รักษาตัวในโรงพยาบาลออกไป
  ระดับ G มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
  อันตรายต่อผู้ป่วยถาวร
  ระดับ H มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
  อันตรายต่อผู้ป่วยจนเกือบถึงชีวิต เช่น High Risk (Sential)
  anaphylax และหัวใจหยุดเต้น
  ระดับ มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
  อันตรายต่อผู้ป่วยจนถึงแก่ชีวิต
  สูง
  ๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
  ๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E-I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
  คะแนน
  ๒. การประเมิน หมายถึง การประเมินใน ๓ ด้าน คือ ด้านวัสดุที่ใช้ในการผลิต ด้านบรรจุภัณฑ์และด้านการใช้งาน
  b…..
  ……
  (ผู้ช่วยศาสตราจารย์กิจชัย ลักษมีอรุโณทัย) (นายพรศักดิ์ นิรันดร์สุข)
  ๓…….
  (นายวชิรนันท์ สุขใจ )