ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution ๐.๒ % in ๕ml eye drops จำนวน ๑๘,๐๐๐ ขวด ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• จัดหายา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.2% จำนวน 18,000 ขวด สำหรับโรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานทางการแพทย์และมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ยาที่จัดหามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุไว้ในเอกสาร

• จัดหาและส่งมอบยา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.2% จำนวน 18,000 ขวด
• ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ทั้งด้านคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิค
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด เช่น เอกสารขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.2% จำนวน 18,000 ขวด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับแต่ละรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ

• จำนวน: 18,000 ขวด
• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 4 มิถุนายน 2565
• ระยะเวลาการส่งมอบ: ไม่ระบุชัดเจนในส่วนนี้ แต่การประกันคุณภาพระบุว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมเอกสารการขอแก้ไขหากมีการเปลี่ยนแปลง)
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ WHO-GMP) จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification (USP, BP, EP)
  • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 (ตามเกณฑ์การประเมินฯ)
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance) มีการให้คะแนนสำหรับยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ (Green book), ยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์, หรือยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถผลิตยาให้มีคุณสมบัติตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนด
  • ต้องสามารถจัดส่งยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ WHO-GMP)
  • ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การส่งมอบ COA, การรับเปลี่ยนยา)

การประเมินผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนัก 60%

โดยมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วยตัวแปรย่อย 3 ตัว ดังนี้:

1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 60% (พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ลักษณะทางกายภาพ, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ เช่น การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาทางชีวสมมูล (BE), ข้อมูลจาก Orange Book/EMA, Elemental impurities, Long term stability)
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 20% (พิจารณาจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือ GMP และการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา)
3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 20% (พิจารณาจากลักษณะภาชนะบรรจุ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก, มาตรฐาน GSP/GDP, การบริการหลังการขาย เช่น ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอมเขียวอ่อน สำหรับใช้หยอดตา (ophthalmic solution)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 มิลลิลิตร ประกอบด้วย Brimonidine Tartrate 2.0 mg
• ปริมาตร: 5 มิลลิลิตร ต่อ 1 ขวด
• ภาชนะบรรจุ: ขวดพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับหยอดตา และบรรจุภัณฑ์ทึบแสง
• Finished product specification:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: 90.0 - 110.0% of the L.A. of Brimonidine tartrate
  • pH: 5.6 - 6.6
  • Sterility: ตรวจผ่าน
  • Osmolality: 280 - 330 mOsm/kg
  • Viscosity: 3.0 - 5.0 cPs
  • Related substance:
    • Specified and identified impurities: NMT 0.3% w/w
    • Individual unspecified impurities: NMT 0.1% w/w
    • Total impurities: NMT 0.6% w/w
• Drug substance specification: Brimonidine Tartrate, USP 2024, BP 2016 & EP 11.0 (ตามรายละเอียดที่ระบุในเอกสาร)
• Elemental impurity: ต้องมีผลการศึกษา Elemental impurity หรือ Risk assessment report

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในส่วนนี้
• ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในส่วนนี้

• Q1: ยา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.2% ที่ต้องการจัดหามีปริมาณเท่าใด?
  A1: จำนวน 18,000 ขวด
• Q2: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพอย่างไร?
  A2: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอมเขียวอ่อน สำหรับใช้หยอดตา (ophthalmic solution)
• Q3: ความเข้มข้นของตัวยาสำคัญในยา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution คือเท่าใด?
  A3: ใน 1 มิลลิลิตรของสารละลายประกอบด้วย Brimonidine Tartrate 2.0 mg
• Q4: ขนาดบรรจุของยาต่อขวดคือเท่าใด?
  A4: 5 มิลลิลิตร ต่อ 1 ขวด
• Q5: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A5: สำหรับยาผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับยานำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A6: ต้องยื่นเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance), และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต
• Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A7: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q8: เกณฑ์การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A8: พิจารณาจาก ราคาที่เสนอ (40%) และ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (60%) โดยมาตรฐานฯ พิจารณาจาก มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q9: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A9: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• Q10: ต้องส่งตัวอย่างยาในการเสนอราคาหรือไม่?
  A10: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด

‘f
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.2% in 5 ml eye drops
จํานวน 18,000 ขวด
โรงพยาบาลขอนแก่น
ชื่อยๆ Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.2% in 5 mt eye drops
1.
2.
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
5 ml
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอมเขียวอ่อน สําหรับใช้หยอดตา (ophthalmic solution)
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 มิลลิลิตรของสารละลายประกอบด้วย Brimonidine Tartrate 2.0 mg
ปริมาตร 5 มิลลิลิตร ต่อ 1 ขวด
2.3 ขนาดบรรจุ
2.4 ภาชนะบรรจุ - บรรจุในภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อ สําหรับหยอดตา และบรรจุภัณฑ์ทึบแสง ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
2.5 ฉลาก
บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification: Brimonidine Tartrate ophthalmic solution
eye drops
อ
Test Items

1. Identification

Assay
3.
pH
4.
Sterility
5.
Osmolality
6.
Viscosity
ตรวจผ่าน
Specifications
90.0 - 110.0% of the L.A, of Brimonidine tartrate
5.6 - 6.6
ตรวจผ่าน
280 - 330 mOsm/kg
3.0 - 5.0 cPs
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
(นางขวัญหทัย รัตนาเอนกชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
A
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ka
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร
านาญการ
ชื้อ
Test Items
7.
Related substance
Specificed and identified impurities
NMT 0.3% w/w

• Individual unspecified impurities
  NMT 0.1% w/w
• NMT 0.6% w/w
  Specifications
• Total impurities
  3.2 Drug substance specification : Brimonidine Tartrate, USP 2024
  ข้อ
  Test Items
  Specifications

Identification
ตรวจผ่าน
2.
Assay
98.0 – 102.0 % (dried basis)
%
3.
Residue on ignition
NMT 0.39%
4.
Organic impurities
Desbromobrimonidine
NMT 0.1%
Any individual unspecified impurity
NMT 0.1%
Total impurities
NMT 0.39%
5.
Optical rotation
+9.0° to +10.5*
6.
Loss on drying
NMT 0.5%
3.3 Drug substance specification : Brimonidine Tartrate, BP 2016 & EP 11.0
ข้อ
Test items
Specifications

1. Identification
   ตรวจผ่าน

Assay
3.
Specific optical rotation
99.0 – 101.0 % (dried substance)
+9.0 to +10.5 (dried substance)
4.
Related substances
Unspecified impurities (for each)
NMT 0.10%

• Total impurities
  NMT 0.2%

Loss on drying
NMT 0.5%
6. Sulfated ash
NMT 0.2%
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางขวัญหทัย รัตนาเอนกชัย)
(นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
Alein s
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
3.4 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report (แสดงเอกสาประกอบ)
หมายเหตุ - NMT = Not more than

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับ
  อนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางขวัญหทัย รัตนาเอนกชัย)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   2
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางขวัญหทัย รัตนาเอนกชัย)
   (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   ? -
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   dh BaZ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ส่งผลต่อการ รักษาผู้ป่วย ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียด
   ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ๆ กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง Sams
   (นางขวัญหทัย รัตนาเอนกชัย)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   089
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
8. ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลัก
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ข
   40
   60
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    นํ้าหนักคะแนน
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่
    รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    a gre
    2
    คะแนน
    3
    2
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Ihe Dond
    (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ซึ่งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
    16
    5
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา

• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
  ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  1.2.2 ยาฉีด
  ยาฉีดผงแห้ง การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ต ความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
  คะแนน
  5
  5
  5
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  abut…………
  (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย)
  (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  The m
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรนํานาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  คะแนน
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25
   คะแนน
   15
   คะแนน
   13
   คะแนน
   11
   คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ 9 คะแนน ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) | 7 คะแนน และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ 5 คะแนน ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   กรณีที่เป็นการสืกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี 11/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    2
    คณะกรรมการกาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    3 คะแนน
    5
    คะแนน
    gn ………
    (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย) (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    M&A
    T
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 11/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ t1/2
14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC∞ ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90%! ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    5
    คะแนน
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง(
    Asere (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกร านาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    rd
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ
    ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    ก Assay or Potency
    ข
    รายการทดสอบ
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/s
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก.
    กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    5 คะแนน
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ะเอียดๆ
  (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  Ma
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  จ. กรณีที่เป็นยาหยอดตา
  3.1.1 ภาชนะบรรจุสามารถนําส่งยาได้อย่างสม่ําเสมอในทุกหยดที่หยอด
  3.1.2 มี pH ใกล้เคียงน้ําตา หรือ อยู่ระหว่าง 5.5 - 7.6
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  10 คะแนน
  5 คะแนน
  5 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  2
  (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย) (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล)
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  08
  (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP 3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  5 คะแนน
  พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นายขวัญหทัย รัตนาอเนกชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  Goood.
  (นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ++44444444
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  Sha & t
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน….

2. ชื่อพัสดุ
3. ยี่ห้อ
   4.รุ่น……….
4. ประเทศ
5. กําหนดส่งมอบ….
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   {………….
   ตําแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   ………)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครูภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก ต
   ล่าดับ
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณ : ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   (บาท)
   พัสดุ ในประเทศ
   พัสดุ ต่างประเทศ
   (รวม)
   นา
   ናጆ
   d
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระเบื้อง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   lo
   ลงย
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   }
   XXX
   เลขที่….
   ………
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่………
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)..
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร ธนาคาร…………….รองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร).. …ขอรับรองว่า..
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   ……..
   ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บาท
   บาท
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน…
   บุคคลธรรมดา).
   ………………เงินเป็นอักษร…………
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อผู้ลงนาม). (ชื่อธนาคาร)…
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   เลขที่……….
   วันที่
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ/จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรั ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร… ……………………..บรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   บุคคลธรรมดา)
   ชื่อธนาคาร……… ขอรับรองว่า
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   บาท
   บาท
   (……………….เงินเป็น…………………….นดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   ขอแสดงความนับถือ
   **
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์ *
   ที
   1
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   0%
   งานรื้อโครงสร้างเติม
   รายการ….
   ลบ.ม.
   รายการ….
   ลบ.ม.
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ตร.ม.
   รายการ
   ตร.ม.
   รวม
   0%
   VASTA & ACC ACTUAL
   3000
   GOXS
   59%
   โ
   10%
   H
   24
   Money
   AccMoney
   % PLAN
   % ACC PLAN
   % ACTUAL
   % ACC ACCTUAL
   % ACC DIFF
   A:
   % PLAN/2
   % PLAN/2 DIFF
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
   1
   2
   A
   རི
   6
   7
   8
   เดือน… เดือน…
   เดือน…
   เตือน…
   เดือน…
   เตือน…
   เดือน…
   เตือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเต็ม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
   Money มูลค่างานแต่ละรายการ ค้านวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
   % PLAN | ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
   หมายเหตุ:

ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
1
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
160
a2
ลบ.ม.
120
2.000
240,000
8%
งานผิวทาง
bi
ตร.ม.
400
2,000
800,000
26%
b2
ตร.ม.
300
5.000
1,500,000
49%
รวม
3,040,000
100%
weareh Alt PLAN ma’ ALL ACTUAL
Money
AccMoney
1% PLAN
100%
% ACC PLAN
EA
$0%
% ACTUALL
209%
9
Gi
se
% ACC ACTUAL
50%
40:4
30%
30:
A
% ACC DIFF
20%
10%
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
1
A
7
8
ตล
WO
SA
มค
พ
มีค
เมย
ทต
20
25
7
30%
?
3
4

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   % PLANE
   % PLAN/2 DIFF
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ Money มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
   หมายเหตุ:

% PLAN
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ..ยา Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 0.5 % in & mt eye drops
จํานวน ๑๘,๐๐๐ ขวด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ….กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………๑,๗๑๔,๑๔๐.๐๐……..บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) 4 มิถุนายน ๒๕๖๕
เป็นเงิน…………๑,๗๑๔,๑๔๐.๐๐…….บาท ราคาต่อหน่วย………๕.๒๓……บาท/ขวด (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔. ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘
๔.๒
๔.๕
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางขวัญหทัย รัตนาเอนกชัย
๕.๒ นางสาวนิจวรรณ ธีริทธิกุล
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔. นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖