ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อม
• เพื่อใช้ในการผ่าตัดแก้ไข (Revision) ทดแทนข้อเข่าเทียมเดิมที่ชำรุด เสียหาย หรือหมดอายุการใช้งาน
• เพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียมในผู้ป่วยที่มีโรคทางข้อสะโพกโดยไม่ใช้สารยืดกระดูก
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยสูงต่อผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่เคลื่อนไหว (Femoral, Tibial, Articular surface, Patella) หลากหลายขนาด
• จัดหาและส่งมอบชุดแก้ไขข้อเข่า (Revision Femoral, Tibial Tray, Articular Insert, Long Stem, Wedges, Off-set Couplers)
• จัดหาและส่งมอบชุดข้อสะโพกเทียม (REDAPT Stem, Oxinium Head, Acetabular Shell, XLPE Liner, Screws)
• จัดเตรียมเครื่องมือสำหรับผ่าตัด (Surgical Instruments) ให้โรงพยาบาลยืมใช้ตลอดระยะเวลาที่มีการผ่าตัด
• รับผิดชอบการขนส่งเครื่องมือและอุปกรณ์ให้พร้อมใช้งานตามแผนการผ่าตัดของโรงพยาบาล
• รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนคืนกรณีชำรุดจากการผลิตหรือขนส่ง

• ชุดวัสดุแทนผิวข้อเข่าส่วนปลายกระดูกต้นขา (Femoral Component)
• ชุดวัสดุแทนผิวข้อเข่าส่วนบนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
• วัสดุรองข้อเข่าเทียม (Articular Surface/Insert) ทั้งแบบ PS และ CR
• วัสดุแทนผิวสะบ้า (Patella)
• ก้านโลหะ (Stems) และแผ่นโลหะเสริม (Wedges) สำหรับงาน Revision
• ก้านสะโพกเทียม (REDAPT Stem) และหัวก้านสะโพก (Oxinium Head)
• เบ้าสะโพกเทียม (Acetabular Shell) และวัสดุรองเบ้า (Liner)
• สกรูยึดกระดูก (Titanium Screws)
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO, CE, หรือ ASTM)

• ระยะเวลาการส่งมอบและเงื่อนไขการเตรียมเครื่องมือ: ต้องพร้อมก่อนการผ่าตัดตามที่โรงพยาบาลแจ้งล่วงหน้า
• อายุผลิตภัณฑ์: ต้องระบุวันหมดอายุชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบริษัทที่จดทะเบียนถูกต้องและมีสิทธิเสนอราคาเวชภัณฑ์ทางการแพทย์
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485, CE Marked หรือ ASTM
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องมีระบบสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัด (Revision tools) ที่มีประสิทธิภาพ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาอุปกรณ์ที่มีขนาดหลากหลาย (Size) ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะได้ครบถ้วน
• Personnel: ต้องมีเจ้าหน้าที่ประสานงานและจัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัดให้พร้อมใช้งานตามแผนของแพทย์

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) ต้องถูกต้องครบถ้วนตาม TOR
• มาตรฐานการผลิตและใบรับรองระดับสากล (ISO/CE/ASTM)
• ความพร้อมของชุดเครื่องมือผ่าตัดที่ให้ยืม
• เงื่อนไขการรับประกันและการเปลี่ยนสินค้ากรณีชำรุด

• วัสดุหลัก: Cobalt Chromium (Co-Cr), Titanium Alloy (Ti-6Al-4V), และ Oxinium
• เทคโนโลยีผิวสัมผัส: DURAHONE (ลดการสึกของโพลีเอททิลลีน), STIKTITE Porous Coating (ช่วยการยึดเกาะกระดูก)
• วัสดุรองข้อ: Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) หรือ Cross-linked Polyethylene (XLPE)
• ระบบล็อค: Dovetails สำหรับข้อเข่า และ Double Channel Lock สำหรับข้อสะโพก
• การออกแบบ: แยกข้างซ้าย-ขวา (Anatomical Design) เพื่อความแม่นยำในการใส่

• การส่งมอบ: หากพบการชำรุดจากการผลิตหรือขนส่ง บริษัทต้องเปลี่ยนชิ้นใหม่ให้ทันที
• การสนับสนุนเครื่องมือ: บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือผ่าตัดและรับผิดชอบค่าขนส่งทั้งหมด
• ความรับผิดชอบ: หากเตรียมอุปกรณ์ไม่พร้อมจนส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือต้องเปลี่ยนแผนผ่าตัด บริษัทต้องรับผิดชอบผลเสียที่เกิดขึ้น
• การชำระเงิน: ตามงวดงานหรือตามการใช้งานจริง (ขึ้นอยู่กับสัญญาหลักของหน่วยงาน)

• Q: วัสดุ Oxinium ในหัวก้านสะโพกมีข้อดีอย่างไร?
  A: มีผิวสัมผัสคล้ายเซรามิก ลดแรงเสียดทานได้ดีและมีความแข็งแรงทนทานต่อการสึกกร่อนสูงกว่าโลหะทั่วไป
  • Q: ชุดแก้ไขข้อเข่า (Revision) สามารถใช้ร่วมกับยี่ห้ออื่นได้หรือไม่?
    A: ได้ ออกแบบมาให้สามารถใช้ทดแทนและเข้ากันได้กับข้อเข่าเทียมยี่ห้ออื่น
  • Q: ระบบ ROCKTITE ในก้านสะโพกช่วยเรื่องอะไร?
    A: ช่วยป้องกันการจมของก้านสะโพกขณะที่ผู้ป่วยลงน้ำหนัก
  • Q: วัสดุรองข้อเข่า (Articular Surface) มีให้เลือกกี่แบบ?
    A: มีทั้งแบบ PS (Posterior Stabilized) และ CR (Cruciate Retaining) เพื่อให้เหมาะกับพยาธิสภาพของผู้ป่วย
  • Q: การล็อคระหว่าง Shell กับ Liner ของข้อสะโพกเป็นแบบใด?
    A: เป็นแบบ Double Channel Lock เพื่อความมั่นคงในแนวแกนและป้องกันการหมุน
  • Q: อุปกรณ์เสริมสำหรับกระดูกที่สึกหรอในงาน Revision มีอะไรบ้าง?
    A: มีแผ่นโลหะรองกระดูก (Wedges) ทั้งส่วน Femoral และ Tibial หลากหลายขนาดและความหนา
  • Q: มาตรฐานสากลที่ TOR กำหนดมีอะไรบ้าง?
    A: ISO 13485, CE Marked หรือ ASTM
  • Q: หากเครื่องมือผ่าตัดชำรุดระหว่างขนส่ง ใครเป็นผู้รับผิดชอบ?
    A: บริษัทผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบทั้งหมด
  • Q: วัสดุโพลีเอธีลีนที่ใช้เป็นชนิดใด?
    A: เป็นชนิดโมเลกุลสูง (UHMWPE) หรือชนิดพิเศษ XLPE ที่ทนทานสูง
  • Q: ก้านโลหะ (Stem) ของข้อสะโพกมีกี่ความยาว?
    A: มีความยาว 190 มม. และ 250 มม. ให้เลือกตามความเหมาะสมของกระดูกผู้ป่วย

คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เพื่อใช้ทําการรักษาผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อม
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑เป็นข้อเข่าชนิดใช้สารยืดกระดูก
๒.๒ ผลิตภัณฑ์ผลิตจากวัสดุหรือโลหะปลอดสนิม
๒. การบรรจุได้มาตรฐาน มีวันหมดอายุระบุชัดเจน
๒.๔ การบรรจุหีบห่อ ปราศจากเชื้อ ผ่านการฆ่าเชื้อตามมาตรฐาน แต่ละกล่องสามารถเปิดใช้ได้ทันทีเมื่อ
๓. คุณสมบัติเฉพาะ
ต้องการขณะทําผ่าตัด
๓.๑ วัสดุแทนผิวข้อเข่าส่วนปลายของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
.ด
๓.๑.๑ วัสดุที่ใช้ในการผลิตเป็นโลหะชนิด Cobalt Chromium ผิวขัดมัน
๓.๑.๒ มีการออกแบบโดยแยกเป็นข้างซ้ายและข้างขวา เพื่อให้เป็นไปตามลักษณะโครงสร้าง
“ของกระดูกจริง
๓.๑.๓ ด้านหน้าของ Femoral Component มีการออกแบบให้มีร่องแบบโค้งเป็นรูปทรงตัว
เอสช่วยให้ลูกสะบ้าเคลื่อนตัวอยู่ตรงกลางได้ดีไม่หลุดออกไปทางด้านซ้ายหรือขวา
๓.๑.๔ มี Box แบบ Metal เพื่อช่วยกําหนดตําแหน่งในการใส่ข้อเทียมและช่วยในการอัดสาร
ยึดกระดูกเข้าไปในกระดูก ในแบบที่ตัด PCI และมี Femoral Lug เพื่อกําหนด ตําแหน่งในแบบทีเก็บ PC!
๓.๑.๕ มีขนาดตั้งแต่ ๒๘ ให้เลือกตามขนาดกระดูกของผู้ป่วย
๓.๒ วัสดุแทนผิวข้อเข่าสวนบนของกระดูกหน้าแข้ง (Tibia Component)
๓.๒.๑ วัสดุที่ใช้ในการผลิตเป็นไททาเนียม อัลลอยล์ (Titanium alloy) ชนิดขัดมัน
(Polished) โดยใช้ DURAHONE เทคโนโลยี เพื่อป้องกันการสึกของโพลีเอททิลลีนอัน
เกิดจาก Micro motion ระหว่างวัสดุแทนผิวข้อเข่าส่วนบนของกระดูกหน้าแข้งกับ วัสดุรองข้อเข่าเทียม
๓.๒.๒ แกนโลหะยึดภายในโพรงกระดูกหน้าแข้ง (Tibia Stem) และแผ่นโลหะ (Tibia Plate)
ทํามุม ๓ องศาไปทางด้านหลัง (Posterior Slope)
(ลงชื่อ)…
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
นายนฤพล เรืองศิลานันต์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
..กรรมการ
(นางสาววาสนา ยืมนวล)
-10-
๓.๒.๓ มีการออกแบบโดยแยกเป็นข้างซ้าย และข้างขวา (Asymmetry Anatomical tibia
Tray) เพื่อให้เป็นไปตามลักษณะโครงสร้างของกระดูกจริง
๒.๕ มีระบบล็อคกับตัว insert แบบ Dovetails
๓.๒.๕ มีขนาดตั้งแต่ ๑ ๘ ให้เลือกตามขนาดกระดูกของผู้ป่วย
๓.๓ วัสดุรองข้อเข่าเทียม ระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลาย และกระดูกปลายขาส่วนบน (Articular
surface)
๓.๓.๑ ทําจากโพลีเอธีลีนที่มีโมเลกุลสูง (UHMWPE.) หรือ แบบชนิดพิเศษ XL PE ที่มีความ
แข็งแรงทนทานสูง
๓.๓.๒ ให้เลือกทั้งแบบ PS และ CR เพื่อให้เหมาะสมกับพยาธิสภาพของผู้ป่วย
๓.๓.๓ ส่วนหมอนรองกระดูกเทียม สามารถใช้ได้ทั้งข้างซ้าย และข้างขวา กับขุดข้อเข่าเทียม
ส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน
๓.๓.๔ มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด
๓.๔ วัสดุแทนผิวสะบ้า (Patella)
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑
๔.๒
๔.๓
๓.๔.๑ ทําจากโพลีเอธีลีนที่มีโมเลกุลสูง (UHMWPE) มีความแข็งแรงทนทาน ๓.๔.๒ มีขนาดให้เลือก ๔ ขนาด คือ ๒๖, ๒๙, ๓๒,๓๕ ในแบบ Resurface 47.๔.๓ การออกแบบแข็งแรง ยึดติดกับกระดูกสะบ้าด้วยสารยึดกระดูก
เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
ผลิตภัณฑ์ได้รับรองมาตรฐานคุณภาพสากล ISO ๑๓๔๘๕ หรือเทียบเท่า มีเครื่องมือ Revision รองรับกรณีที่ผู้ป่วยมีการเสื่อมของข้อเข่ามากกว่าปกติ
ลงชื่อ……
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)…..
سریہ
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นายนฤพล เรืองศิลานันต์)
Jay (นางสาววาสนา ยิ้มนวล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเข่าชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
๑. เพื่อใช้ในการผ่าตัดข้อเขาเทียม ทดแทน ข้อเข่าเทียมของเดิม ที่ชํารุดเสียหาย และออกแบบมา
ให้ใช้ทดแทนกับ ข้อเข่าเทียมของยี่ห้ออืนได้
ม
6. ใช้ในการผ่าตัดและแก้ไข ตกแต่งพยาธิสภาพ ของผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับข้อเข่าเทียมของเดิม
ที่เสื่อม หรือหมดอายุการใช้งาน
คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑.
ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Revision Femoral Component)
G.ด
ทําจากวัสดุ มีทั้งโคบอลท์ โครเมียม โมลิบดีนัม อัลลอยด์ (Co-Cr-Mo) มีความแข็งแรง
ทนทานต่อแรงกด ผิวด้านนอกเป็นมันวาว
๑.๒ กระดูกต้นขาส่วนปลายมีความหนา ๓.๕ มิลลิเมตร
๑. ตัวกระดูกต้นขาสามารถต่อกับก้านโลหะได้โดยมีการล็อคกันแบบ Taper ๑.๔ สามารถเลือกความยาวของก้านโลหะ (Long Stem) ให้เหมาะสมกับพยาธิสภาพของ
ผู้ป่วย
๑.๕ สามารถเพิ่มแผ่นโลหะรองกระดูกส่วนที่ทรุดหรือเสียหายได้ มีหลายขนาดให้เลือก
(Augmentation šo Wedges)
๑.๖ มีทั้งข้างซ้ายและขวา โดยมีขนาดตั้งแต่ size 6-4 มิลลิเมตร
๒. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Tray component)
๒.๑ ทําจากวัสดุไทเทเนี่ยมอัลลอยด์ (Ti-bal-cy) มีความแข็งแรงน้ําหนักเบา ผิวด้านบนเรียบ
และขัดเงา
๒.๒ ออกแบบเป็นข้างซ้ายและข้างขวา เพื่อเป็นไปตามลักษณะโครงสร้างของกระดูกจริง 6. สามารถต่อกับก้านโลหะได้ หลายขนาด (Long Stem)
๒.๔ สามารถยึดติดกับก้านโลหะโดยใช้การล็อคแบบ taper และมีสกรูสําหรับ ล็อคเพื่อเพิ่ม
ความแข็งแรง
A
๒.๕ สามารถเพิ่มแผ่นโลหะรองกระดูกส่วนที่ทรุดหรือเสียหาย ได้มีหลายขนาดให้เลือก
(Tibial Wedges)
๓. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนหมอนรองกระดูก (Constrained Articular Insert)
(n.) ทําจากวัสดุพลาสติก ชนิดโพลีเอธีลีน (UHIMAWP! ) ส่วนหมอนรองกระดูกเทียม สามารถใช้ได้ทั้ง ข้างซ้ายและข้างขวา กับชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน
๓.๒ มีความหนาให้เลือก 4 ขนาด คือ ๔, ๑๑, ๑๓, ๑๕, ๑๘, ๒๑, ๒๕ และ ๒๐ มิลลิเมตร
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นายนฤพล เรื่องศิลปานันต์)
Day
R.
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๔. ชุดก้านโลหะสําหรับยึดกับข้อเข่าเทียม
๔.๑. Press Fit ทําจากโลหะชนิด ไทเทเนียมอัลลอยด์ มีความแข็งแรง น้ําหนักเบา ๔.๒ สามารถต่อกับ ข้อเข่าเทียมส่วนที่เป็นกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component) และ
กระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Tray) ได้โดยใช้การยึดแบบ male taper sterns Press Fit stems มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๙ ๑๖ mm โดยเพิ่ม
mm โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๑ มิลลิเมตร และ
๔.
๑๖-๒๔ จะมีขนาดเพิ่มขึ้นทีละ ๒ มิลลิเมตร ความยาวให้เลือกหลายขนาดคือ ๑๒๐, ๑๖๐ และ ๒๒๐ มิลลิเมตร
๔.๔ มีก้านโลหะแบบสั้นเพื่อเลื่อนก้านโลหะ ให้ตรงในโพรงกระดูกมากที่สุดให้เลือกใช้ด้วย โดยมีขนาด
เส้นผ่านศูนย์กลางให้เลือกคือ ๑๐, ๑๒ และ ๑๔ มิลลิเมตร
๕. ชุดแผ่นโลหะสําหรับเสริม ข้อเข่าเทียมส่วนที่เป็นกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Wedges) ใช้ยึดติด กับกระดูกต้นขาส่วนปลายด้วยสกรู
๕.๑ ทําจากโลหะชนิดไทเทเนียมอัลลอยด์
๕.๒ มีส่วนที่เป็น แผ่นเหล็กสําหรับเสริมกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Distal wedges) ที่สึกหรอมีขนาด
ความหนา ๕, ๑๐ และ ๑๕ มิลลิเมตร
๕.๓ มีส่วนที่เป็น แผ่นเหล็กสําหรับเสริมกระดูกต้นขาส่วนหลัง (Posterior wedges) มีความหนาให้
เลือก ๕ มม. และ ๑๐ มิลเมตร
๕.๔ มีสวนที่เป็น แผ่นเหล็กรูปตัวแอล สําหรับเสริมกระดูกต้นขาส่วนหลัง และสวนปลาย อยู่ในชิ้น
เดียวกัน (: Wedge) มีความหนา ๕๕๕, ๕xGO, GOXG, 90X90, GX๕, ๑๕๔๑๐ มิลลิเมตร 5. ชุดแผ่นโลหะสําหรับเสริมในข้อเข่าเทียมส่วนที่เป็นกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Wedges)
๖.๑ ทําจากโลหะชนิด ไทเทเนียมอัลลอยด์
5.๒ มีแผ่นเหล็กสําหรับเสริม แบบ Hemi wedge ทํามุม 90 องศา และ ๓๐ องศา
๖.๓ มีแผ่นเหล็กสําหรับเสริม แบบ Hemi Step wedge ความหนา ๕, ๑๐ และ ๑๕ มิลลิเมตร 5.๔ มีแผ่นเหล็กสําหรับเสริม แบบ Full Step ความหนา ๑๐ และ ๑๕ มิลลิเมตร
๖.๕ มีแผ่นเหล็กสําหรับเสริม แบบ Full ๗ องศา ขนาดความหนา ๑๐ และ ๑๕ มิลลิเมตรซึ่งมีทั้ง
แบบ Herri และ แบบ step.
5.2 สามารถยึดติดกับ Tibial Base โดยใช้ สกรู
(ลงชื่อ)
سیره
(ลงชื่อ)…..
(นายศรุต จงกิจจนกุล)
(นายนฤพล เรืองศิลานันต์)
(ลงชื่อ)………
2
(นางสาววาสนา นิ่มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ส
๗. ชุดสําหรับต่อเชื่อมเพื่อปรับแต่งตําแหน่งของก้านโลหะ ( Off-Set Couplers)
๗.๑ มีขนาดความยาว ๓๐ มิลลิเมตร
๗.๒ ใช้ล็อคกับตัวก้านโลหะ แบบ rale- taper sterns
๗. มีขนาด off set ให้เลือกคือขนาด ๒, ๔ และ 5 มิลลิเมตร เพื่อช่วยให้ปรับก้านโลหะในตามทิศ
ที่ต้องการ
๗.๔ มี laser mark เพื่อบอกตําแหน่งที่ต้องการจะปรับแต่งสะดวกในการผ่าตัด
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. ผลิตภัณฑ์ต้องได้มาตรฐานทวีปยุโรปหรือทวีปอเมริกา (ใบรับรอง ISO, ด้านการผลิต หรือ
CE.MATKED หรือ AST!)
6. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทางบริษัท
ต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ขึ้นใหม่ได้
๓. บริษัทท้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล ๔. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย ขณะ
ทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
๕. หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมด หรือ
เครื่องมือสําหรับ ผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้ มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วย
หรือต้องมีการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้าก่อนการผ่าตัด
แล้ว ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
(ลงชื่อ)…..
سرو
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(ลงชื่อ)….
ช
(นายนฤพล เรื่องศิลปานันต์)
(ลงชื่อ)……
cy
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกแบบมีเบ้าชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ใช้สําหรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าในผู้ป่วยที่มีโรคทางข้อสะโพกบางชนิด โดยไม่
ใช้สารยืดกระดูก
คุณลักษณะทั่วไป
๑. ทําจากวัสดุปลอดสนิม
๒. บรรจุภัณฑ์ผ่านการฆ่าเชื้อพร้อมใช้งานได้ทันที พร้อมระบุวันผลิต หรือวันหมดอายุ
๓. ใช้สําหรับการผ่าตัดแก้ไขเปลี่ยนข้อสะโพกเทียม
คุณลักษณะฉพาะทางเทคนิค
๑. ก้านสะโพกเทียม ( Stem)
ด.ด. ก้านสะโพกเทียมแบบยาวพิเศษ (REDAPT stem) เป็นแบบ ชนิดไม่มี Coitar (Collarless)
สามารถยึดกับโพรงกระดูกได้แน่นโดยไม่ใช้ Cement ยึด มีทั้งแบบ Standard และ High
offset
๑.๒. ก้านสะโพกเป็น แบบ Taper ๑๒/๑๔ ทําจากโลหะชนิด Titanium
๑.๓. มีการขัดมัน (Polished) ในส่วนบนของคอ (Neck) เพื่อลดการเกิด Wear หากมีการขนกัน ระหว่าง ก้านสะโพกกับ วัสดุรองเบ้า โดยมีลักษณะเป็นสี่เหลี่ยมคางหมูกึ่งวงรีเพื่อเพิ่มองศา ของการเคลื่อนไหว
๑.๔ ลักษณะ ก้านสะโพกเป็นเป็นแบบเรียว ๓ องศา และมีร่องเกลียวคล้ายหนามที่มีความสั้นยาว แตกต่างกันคือ Major spline และ Minor spline ชนิด ROCKTITE เพื่อป้องกันการจมของ ก้านสะโพกขณะลงน้ําหนัก
๓.๕ มีความยาว ๑๙๐ และ ๒๕๐ มม. โดยวัดจาก Center of Head ถึง Distal tip มีให้เลือกทั้ง แบบ Standard offset และ High offset โดยแต่ละแบบจะมีให้เลือก ๗ ขนาด ตั้งแต่ ๒๘ มม. โดยขนาดเพิ่มทีละ 9 มม. เพื่อให้เลือกตามความเหมาะสมกับกระดูกของผู้ป่วย ๑.๖. สามารถใช้กับ Head เส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๘ มม., 16 มม. และ 2.5 มม.
NVR (นายศรุต จงกิจธนกุล)
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)…..
on
นายนฤพล เรืองศิลปานันต
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
©
๒. หัวก้านสะโพกเทียม (Femoral Head)
๒.๑วัสดุทําจากโลหะชนิดพิเศษ Oxinium ซึ่งมีลักษณะผิวคล้าย Ceramic และมีความแข็งแรง
ทนทานต่อการเสียดสี
5.5.บ.นส่วนหัว (Femoral Head) ของข้อสะโพกเทียม ใช้สวมกับคอก้านสะโพกเทียม ๑.๓ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกใช้ทั้ง ๒๘. ๓๒ และ ๓๖ ทาทา มีให้เลือก 4 ระดับ
๓. เบ้าสะโพกเทียม (Acetabular Component )
๓.๑. วัสดุเป็นไททาเนียม อัลลอยส์ (Titanium alloy) ผิวด้านนอกเป็น STIKTIT:: Porous
Coating ซึ่งมีรูปร่างไม่สมมาตร (Asymmetric) มีขนาด Pore ที่ก่อให้เกิด Bone ingrowth ๔.๒ ผิวด้านในของ Shell เป็นแบบขัดเงา (Polished) เพื่อลดการเกิด Back side wear ๓.๓ Shells กับ Liner ออกแบบเป็น Double Channel Lock เพื่อทําให้เกิดความมั่นคงในแนว axial และมี ๒ Large Anti Rotational tabs ช่วยป้องกันการเกิดหมุนของเข้าสะโพก (Rotational stability)
๓.๔ Shelis มีรูสําหรับใส่สกรู มีทั้งแบบ ๓ รู (Three Hole) หรือ หลายรู (Muiti Hole) มี ๑๐
ขนาดตั้งแต่ ๔๖ ๖๔ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ 5 มม
น
๔. วัสดุรองเบ้า (acetabular Liner)
๔.๕ ทําจากโพลีเอธีลีนที่มีกระบวนการผลิตแบบพิเศษ XLPE ทําให้ได้คุณลักษณะวัสดุที่มีความ
แข็งแรงทนทานต่อการเสียดสี และ สกกร่อน
๔.๓ มีขนาดให้เลือกสําหรับหัว ๒๘ มม.. ๓๒ มม. และ 5 มม. ตามขนาดของหัวสะโพกเทียมและ
เบ้าสะโพกเทียม
๔.๔ มีแบบขอบเรียบ 6 องศา และ แบบขอบอก 90 องศาให้เลือกเพื่อให้เหมาะกับพยาธิสภาพของ
4 H
คนบ
๕ Screw สําหรับยึดส่วน Acetabular shell กับกระดูก
๕.๒ Screw ทําจาก titanium
๕.๓ Screw มีขนาดความยาวตั้งแต่ ๑๕ mm. ถึง ๔๐ mm.
(ลงชื่อ)…
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)……….
سرین
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นายนฤพล เรื่องศิลปานันต์)
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
บระธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
tr
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. ผลิตภัณฑ์ต้องได้มาตรฐานทวีปยุโรป หรือทวีปอเมริกา (ใบรับรอง ISO, ด้านการผลิต หรือ
CLMATKED vãe ASTA!)
5. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทางบริษัท
ต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ขึ้นใหม่ได้
๓. บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล ๔. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะ
ทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
๕. หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมด หรือ
ม
เครื่องมือสําหรับ ผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้ มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วย
หรือต้องมีการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้าก่อนการผ่าตัด
แล้ว ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
(ลงชื่อ)….
C
(นายศรุต จึงกิจธนกุล)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…..
(ลงชือ)
นายนฤพล เรืองศิลานันต์)
ท
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
กรรมการ
กรรมการ