ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• เพื่อใช้รักษากระดูกหักบริเวณกระดูกต้นขาส่วนบน (Proximal Femoral Fracture) และส่วนแกนของกระดูกต้นขา (Femoral Shaft Fracture)
• เพื่อใช้ทดแทนผิวข้อเข่าเดิมที่ชำรุดจากการบาดเจ็บหรือเสื่อมสภาพจากโรค (Osteoarthritis)
• เพื่อพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยให้สามารถกลับมาใช้งานข้อเข่าได้ใกล้เคียงปกติ
• เพื่อให้ได้วัสดุฝังในทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยสูง

• จัดหาและส่งมอบโลหะดามกระดูกในโพรงกระดูกแบบสั้น (Short Nail) และแบบยาว (Long Nail) ตามขนาดที่กำหนด
• จัดหาและส่งมอบชุดสกรูยึดกระดูก (Lag Screw, Set Screw, Distal Screw) ที่ใช้งานร่วมกับแท่งโลหะดามกระดูก
• จัดหาและส่งมอบส่วนประกอบข้อเข่าเทียม (Femoral Component, Tibial Component และ Bearing) หลากหลายขนาด
• จัดเตรียมชุดเครื่องมือผ่าตัดเลื่อยและสว่าน (ไร้สายหรือไฟฟ้า) สำหรับใช้งานในโรงพยาบาล
• จัดหาใบเลื่อยกัดกระดูกใหม่สำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยไม่คิดมูลค่า
• จัดส่งผู้ชำนาญงาน (Product Specialist) สนับสนุนการทำงานของแพทย์ในห้องผ่าตัด
• จัดเตรียมและสำรองชุดอุปกรณ์ผ่าตัดข้อเข่าประเภท TKA ทุกครั้งที่มีการผ่าตัด UKA

• แท่งโลหะดามกระดูก Titanium Alloy (Short Nail 180mm / Long Nail 320-400mm)
• สกรูยึดกระดูก Lag Screw ขนาด 10.5 มม. และสกรูส่วนปลายขนาด 5.0 มม.
• ส่วนประกอบข้อเข่าเทียม Femoral Component (ขนาด X-Small ถึง Large)
• ส่วนประกอบข้อเข่าเทียม Tibial Component (แยกข้างซ้าย-ขวา)
• แผ่นรองผิวข้อเทียม (Bearing) วัสดุ UHMWPE ความหนา 5-10 มม.
• ใบเลื่อยกัดกระดูกใหม่สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (US FDA หรือ CE Certificate)
• บริการสนับสนุนทางเทคนิคโดยผู้เชี่ยวชาญในห้องผ่าตัด

• ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ได้รับ -

Extract the following bidder qualification requirements from the document:

• Eligibility Requirements: ต้องได้รับแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย โดยมีเอกสารยืนยันขณะเข้าเสนอราคา
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA APPROVAL (สหรัฐอเมริกา) หรือได้รับเครื่องหมาย CE Mark (ยุโรป)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านไร้สายหรือไฟฟ้าให้บริการ และมีเครื่องมือ/วัสดุสำหรับทำ UKA ครบถ้วน
• Personnel: ต้องมีผู้ชำนาญงาน (Specialist) ให้บริการขณะทำการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• ไม่ระบุในเอกสารส่วนที่ได้รับ (โดยทั่วไปจะพิจารณาจากความถูกต้องของเกณฑ์เทคนิคและราคา) -

• โลหะดามกระดูก (Nail): ผลิตจาก Titanium Alloy (Ti-6Al-4V) ปลอดสนิม, ส่วนบนมีขนาด 15.5 มม., ทำมุมระหว่าง Nail กับ Lag Screw ไม่น้อยกว่า 10 องศา
• ข้อเข่าเทียม (UKA): ส่วน Femoral และ Tibial ผลิตจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy, ส่วน Bearing ผลิตจาก UHMWPE
• ระบบการผ่าตัด: ใช้ระบบ Milling สำหรับ Distal Condyle เพื่อรักษาความโค้งมนของกระดูกต้นขา
• ขนาดอุปกรณ์: มีขนาดให้เลือกหลากหลาย (X-Small ถึง Large) และมีความหนาของแผ่นรองข้อเพิ่มขึ้นทีละ 1 มม.

• ผู้เสนอราคาต้องจัดหาใบเลื่อยใหม่ให้ฟรีสำหรับผู้ป่วยทุกราย
• ต้องมีผู้เชี่ยวชาญสนับสนุนในห้องผ่าตัดฟรี
• ต้องสำรองชุดเครื่องมือ TKA ทุกครั้งที่มีการผ่าตัด UKA เพื่อรองรับการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด
• อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องเป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน

• Q: โลหะดามกระดูกผลิตจากวัสดุชนิดใด?
  A: ผลิตจากไทเทเนียมอัลลอยด์ (Ti-6Al-4V) ซึ่งมีความแข็งแรงและปลอดสนิม
  • Q: แท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้นมีความยาวเท่าใด?
    A: มีความยาวมาตรฐาน 180 มม.
  • Q: สกรู Lag Screw ที่ใช้กับโลหะดามกระดูกมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเท่าใด?
    A: มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 10.5 มม.
  • Q: ข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียว (UKA) ใช้แผ่นรองข้อแบบใด?
    A: เป็นชนิดที่แผ่นรองข้อเข่าสามารถเคลื่อนไหวได้ (Mobile Bearing)
  • Q: วัสดุที่ใช้ทำแผ่นรองผิวข้อเทียม (Bearing) คืออะไร?
    A: ผลิตจาก Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)
  • Q: ระบบ Milling ในการผ่าตัด UKA มีข้อดีอย่างไร?
    A: ช่วยรักษาความโค้งมนของกระดูกต้นขา (Femur) ให้สบเข้ารูปกับแผ่นรองผิวข้อเทียมได้ดี
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมอุปกรณ์อะไรเพิ่มเติมในวันผ่าตัด UKA?
    A: ต้องเตรียมชุดอุปกรณ์ผ่าตัดข้อเข่าประเภท TKA สำรองไว้ทุกครั้ง
  • Q: มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับผู้ชำนาญงานที่มาช่วยในห้องผ่าตัดหรือไม่?
    A: ไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เป็นเงื่อนไขที่ผู้เสนอราคาต้องจัดหาให้ฟรี
  • Q: ใบเลื่อยที่ใช้ในการผ่าตัดมีการจัดการอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคาต้องจัดหาใบเลื่อยใหม่ให้สำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยไม่คิดมูลค่า
  • Q: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐานใดบ้าง?
    A: ต้องได้รับ US FDA Approval หรือ CE Marked

วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ
โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้น
เพื่อใช้สําหรับรักษากระดูกหักบริเวณกระดูกต้นขาส่วนบน
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
ใช้สําหรับรักษากระดูกหักบริเวณกระดูกต้นขาส่วนบน (Proximal Femoral Fracture) และยัง
สามารถรักษากระดูกหักบริเวณต้นขาส่วนบนร่วมกับกระดูกหักบริเวณส่วนแกนของกระดูกต้นขา
Shaft Fracture)
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑.๑.๑
แท่งโลหะดามกระดูกแบบสั้น (Short Nail)
(Femoral
๑.๑.๑.๑ เป็นแท่งโลหะกลวง ทําด้วยโลหะไทเทเนียมอัลลอยด์ (Ti-SAL-CV) ปลอดสนิม โดยส่วนบนของแท่งโลหะดามกระดูกมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๕.๕ มม. และทํามุมกันไม่น้อยกว่า ๑๐ องศา ระหว่างแท่งโลหะดามกระดูก (Nail) กับสกรูยึดกระดูก (Lag Screw)
บ
๑.๑.๑.๒ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกดังนี้ ๔.๓, ๑๐, ๑๑.๕ และ ๑๓ มม. มีความ
ยาว ๑๘๐ มม และแยกเป็นข้างซ้ายและขวา
๑.๑.๑.๑ ส่วนด้านบนของแท่งโลหะดามกระดูก ใส่สกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐.๕ มม. ๑.๑.๑.๔ สวนปลายของโลหะดามกระดูก สามารถใส่สกรูได้ ๒ ตัว โดยใช้กับสกรูขนาด
๕.๐ มม. และมีความยาวตั้งแต่ ๓๐ มม. ถึง ๘๕ มม. (ความยาวเพิ่มทีละ ๕ มม.)
๑.๑.๑.๕ ..ag Screw เป็นสกรูสําหรับยึดกระดูกบริเวณส่วนหัวของกระดูกข้อสะโพก มี ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐.๕ มม. และมีความยาวตั้งแต่ ๒๐ มม. ถึง ๑๑๐ มม. โดยความยาวเพิ่มทีละ ๔ มม.
๑.๑.๑.๖ Set Screw สําหรับใส่ในโลหะดามกระดูกทั้งแบบสั้นและยาว โดยใช้สําหรับ
บังคับทิศทางของ Lag Screw โดยบังคับสกรูไม่ให้สามารถหมุนได้
๑.๑.๒ แท่งโลหะดามกระดูกแบบยาว (Long Nail)
๑.๑.๒.๑ เป็นแท่งโลหะกลวง ทําด้วยโลหะไทเทเนียมอัลลอยด์ (Ti-BAL-CV) ปลอดสนิม โดยส่วนบนของแท่งโลหะดามกระดูกมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๕.๕ มม.
๑.๑.๒.๒ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐ และ ๑๑.๕ มม. โดยขนาด ๑๐ มม. มีความยาว
งแต่ ๓๒๐, ๓๔๐, ๓๖๐, ๓๘๐ มม. และขนาด ๑๑.๕ มม. มีความยาวตั้งแต่ ๓๔๐, ๓๖๐, ๓๔๐ และ ๔๐๐ มม. โดยแยกเป็นข้างซ้ายและข้างขวา
(ลงชื่อ)….
کریں
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(ลงชื่อ)
7.
นายนฤพล เรืองศิลานัน)
(ลงชื่อ)……
Dy
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
บระธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
ต
คุณลักษณะเฉพาะ โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้น
๑.๑.๒.๓ ส่วนด้านบนของแท่งโลหะดามกระดูกใส่สกรู (Tag Screw) ขนาด
เส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐.๕ มม.
๑.๑.๒.๔ ส่วนปลายของโลหะดามกระดูก สามารถใส่สกรูได้ ๔ ตัว โดยใช้กับสกรูขนาด
๕
๕.๐ มม. และมีความยาวตั้งแต่ 10 มม. ถึง ๔๕ มม. (ความยาวเพิ่มทีละ ๕ มม.)
๑.๑.๒.๕ Tag Screw เป็นสกรูสําหรับยึดกระดูกบริเวณส่วนหัวของกระดูกข้อสะโพก มี
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐.๕ มม. และมีความยาวตั้งแต่ 20 มม. ถึง ๑๑๐ มม. โดยความยาวเพิ่มทีละ ๕ มม.
๑.๑.๒.๖ Set Screw สําหรับใส่ในโลหะดามกระดูกทั้งแบบสั้นและยาว โดยใช้สําหรับ
บังคับทิศทางของ Lay Screw โดยบังคับสกรูไม่ให้สามารถหมุนได้
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. ผู้เสนอราคามีผู้ชํานาญงานให้บริการขณะทําการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
6. ได้รับแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยมีเอกสาร
ในขณะเข้าเสนอราคา
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานและได้รับการอนุมัติจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA APPROVAL) หรือทวีปยุโรป ได้แก่ ASTA’ หรือ C{ tatarked
(ลงชื่อ)…
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
ลงซ่อ
7
(นายน พล เรืองศิลานันต์)
(ลงชื่อ)
ส
นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียว
เพื่อใช้สําหรับแทนที่ผิวข้อเข่าของผู้ป่วยที่มีการเสื่อมสภาพหรือมีพยาธิสภาพที่ทรุดโทรมในจากข้อ
วัตถุประสงค์
เข่าปกติมาก
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียว ใช้สําหรับแทนที่ผิวข้อเข่าของผู้ป่วยที่มีการเสื่อมสภาพ หรือมีพยาธิสภาพที่ทรุดโทรมไปจากข้อเข่าปกติมาก จนทําให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ด้อยลง การเปลี่ยน
ข้อเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียวจะทําให้ข้อเข่าของผู้ป่วยกลับมาใช้งานได้ใกล้เคียงหรือเท่ากับข้อเข่าก่อน
เสื่อมสภาพ
คุณสมบัติเฉพาะ
คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้สําหรับเปลี่ยนทดแทนข้อเข่าเดิมที่ชํารุดจากการได้รับบาดเจ็บหรือเสื่อมเนื่องจากมีพยาธิสภาพ
ของโรค
๒. คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
ม
๒.๑ ข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียว เป็นชนิดที่แผ่นรองข้อเข่าเคลื่อนไหวได้ ใช้กับด้าน
Medial Condy.e
๒.๒ ใช้ระบบการ Milling ในส่วนของ Distat condyle เพื่อให้ยังความโค้งมนของ Femur คงอยู่
และสบเข้ารูปกับแผ่นรองผิวข้อเทียมได้เป็นอย่างดี (Articular)
๓. คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
๓.๑ ส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๓.๑.๑ ผลิตจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy
๓.๑.๒ มีขนาดให้เลือก คือ ขนาดเล็กพิเศษ (X-Small) ขนาดเล็ก (Small) ขนาดกลาง
(Medium) ขนาดใหญ่ (Large)
๓.๑.๓ ความหนาของ Posterior แต่ละขนาด มีขนาดต่างกันโดยขนาดเล็กพิเศษ (X Srall)
หนา ๕.๐ mm. ขนาดเล็ก (Small) หนา 5.0 mm. ขนาดกลาง (Medium) ๖.๕ mm. ขนาดใหญ่ (Large) .0 mm.
๓.๑.๔ มีหมุด (Pegs) ขนาด 4.0 mm. และ 5.๕ mm. สําหรับยึดติดกับกระดูกได้ดีมาก
ขึ้น
(ลงชื่อ)……….
(ลงชื่อ)…..
سره
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
7
(นายนฤพล เรื่องศิลานันต์)
(ลงชื่อ)…..
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดเปลี่ยนผิวข้อด้านเดียว
๓.๒ ส่วนกระดูกหน้าแข็ง (Tibial Component)
๒.๑ ผลิตจาก: Cobalt Chromium Molybdenum Alloy

• 2.5 มีขนาดให้เลือก ๒ ขนาดให้เลือกใช้ตามความเหมาะสมของกระดูกหน้าแข็ง โดยแย
  สําหรับอาข่าและขวา

2. มีความมา 7 กก. 1 และ Kool ลึก 60 mm. เพื่อเพิ่มในการยึดติดกัน
   กระจกได้ดีมากขึ้น
3. ส่วนแผ่นรองผิวข้อเทียม (Bearing)
   m.m.6 Wärann Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) 7. ๒ ส่วนแผ่นรองผิวข้อเทียมมีขนาดความหนาหลายขนาดตั้งแต่ความหนา 5 min
   ก.
   โดยความหนาเพิ่มขึ้นขนาดละ ๑ ก
   ๓. ต้องเป็นของใหม่ และไม่เคยใช้งานมาก่อน
   ด.
4. บริษัทฯ ยินดีที่จะส่งอุปกรณ์ผ่าตัดข้อเข่าประเภท : KA ในทุกครั้งของการผาด เพื่อเป็นการ
   สํารองจากผัวเป็นจะต้องเปลี่ยนแผนการผ่าตัดเป็นแบบ TKA
   เงื่อนไขเฉพาะ
   @.
   ผู้เสนอราคา ชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านที่สามารถใช้แบตเตอรี่ไร้สายหรือใช้ไฟฟ้าสําหรับบริการ ๒. ผู้เสนอราคามีเครื่องมือและวัสดุสําหรับทํา UKA ให้เลือกใช้
   ล
   21
   Air in
   ผู้เสนอราคามีใบเลื่อยกัดกระดูกใหม่ ๆ ไป ให้ ในผู้ป่วยแต่ละราย โดยไม่คิดมูลค่า
5. ผู้เสนอราคามีผู้ชํานาญงานให้บริการจะทําการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเ
   ๕. ได้รับแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยมีเอกสาร
   ยืนขณะเข้าเสนอราคา
6. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานและได้รับการอนุมัติจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA APPROVAL ) หรือทวียุโรป ได้แก่ ASAA หรือ CU Liarked
   (สงซื่อ)..
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   ประธานกร
   (ลงชื่อ)
   7
   กรรมการ
   นายนพล เรื่องศิลานั้น)
   (ลงชื่อ)
   A
   กรรมการ
   นางสาวกาลนา ยมน
   ยิ้มนาย