ประกวดราคาซื้อซื้อสายสวนหลอดเลือดหัวใจ ชนิดบอลลูนเคลือบยา จำนวน 120 ชิ้น
โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น มีวงเงินงบประมาณและราคากลางอยู่ที่ ๓,๐๐๐,๐๐๐ บาท ผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด รวมถึงการเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุประเภทนี้ และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง เอกสารการเสนอราคาแบ่งเป็น ๒ ส่วน คือ ส่วนที่ ๑ เป็นเอกสารเกี่ยวกับนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา และส่วนที่ ๒ เป็นแค็ตตาล็อกและคุณลักษณะเฉพาะของสินค้า โดยคุณลักษณะเฉพาะของสายสวนฯ ต้องเป็นไปตามที่กำหนด เช่น เป็นชนิด Monorail หรือ Fast exchange, สามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวน 0.014 นิ้ว, บอลลูนเคลือบยา Paclitaxel ด้วยความเข้มข้นไม่น้อยกว่า 2 µg/mm2, มีเครื่องหมายทึบรังสี 2 ตำแหน่ง, เป็นแบบ Semi – Compliant, มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2.0-4.0 มม. และความยาวไม่น้อยกว่า 140 ซม. นอกจากนี้ สินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อ, มีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า ๑ ปี, สามารถแลกเปลี่ยนขนาด/ความยาวได้, ไม่ถูกยกเลิกการจำหน่าย, ผ่านการรับรองจาก อย. และมีการรับประกันความชำรุดบกพร่อง ๓๐ วัน พร้อมบริการหลังการขายที่ดี ระยะเวลาดำเนินการตามสัญญาไม่เกิน ๑๘๐ วัน และผู้ชนะต้องวางหลักประกันสัญญา ๕% ของมูลค่าที่จัดซื้อ
English summary
This project aims to procure 120 units of Drug Coated Balloon Catheters (Paclitaxel) for coronary artery expansion, with a budget of 3,000,000 Baht. Bidders must meet legal qualifications and be in the business of selling such medical devices. They are required to submit documentation as specified, including catalogs and technical specifications that comply with the TOR. The project duration is not to exceed 180 days from the contract signing date.
- ไม่ได้ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
- ส่งมอบสินค้าตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ
- ดำเนินการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาดำเนินการตามสัญญา: ไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อ
- ระยะเวลาวางหลักประกันสัญญา: ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
- ระยะเวลาคืนหลักประกันสัญญา: ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการจัดซื้อพ้นจากข้อผูกพันตามสัญญา
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ
- ระยะเวลาดำเนินการแก้ไขความชำรุดบกพร่อง: ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันนั้น
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance:
- ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Experience:
- เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์)
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีแค็ตตาล็อกและ/หรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของสินค้าที่เสนอ
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุ (สำหรับนิติบุคคล ต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับผู้มีอำนาจควบคุม)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารหลักฐานที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ยื่นมาพร้อมกับซองใบเสนอราคา โดยพิจารณาถึงคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่เสนอให้เป็นไปตามที่กำหนดใน TOR
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- คุณลักษณะทั่วไป: เป็นสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูนแบบเคลือบยา (Drug Coated Balloon Catheter) เพื่อการขยายหลอดเลือดโรคหัวใจตีบและป้องกันการตีบซ้ำในอนาคต สำหรับผู้ป่วยหลอดเลือดหัวใจที่มีการตีบซ้ำภายหลังการรักษาด้วย Drug Eluting Stent (DES) หรือผู้ป่วยที่มีข้อจำกัดในการใช้ Drug Eluting Stent (DES)
- คุณลักษณะเฉพาะ:
- ชนิดสายสวน: Monorail (Rapid-Exchange) หรือ Fast exchange
- การเข้าผ่านขดลวดนำสายสวน: สามารถเข้าผ่านขดลวดขนาด 0.014 นิ้ว ได้
- การใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง: สามารถใช้งานร่วมกับ Guiding Catheter ขนาดตั้งแต่ 5 Fr ได้
- การเคลือบยา: เคลือบยาต้านการตีบซ้ำด้วยตัวยา Paclitaxel และถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา 30-60 วินาที
- ความเข้มข้นของยา: ไม่น้อยกว่า 2 µg/mm2
- เครื่องหมายทึบรังสี: 2 ตำแหน่ง เพื่อช่วยในการกำหนดตำแหน่ง
- ลักษณะบอลลูน: Semi – Compliant
- แรงดันบอลลูน: Norminal pressure ไม่น้อยกว่า 6 atm, Rate burst pressure ไม่น้อยกว่า 12 atm
- ขนาดบอลลูน: เส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกตั้งแต่ 2.0-4.0 มิลลิเมตร และมีความยาวหลายขนาด
- ความยาวสายสวน: ไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
- ข้อกำหนดอื่นๆ:
- บรรจุภัณฑ์: ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และระบุวันหมดอายุ, ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง, ความยาว
- อายุการใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- การแลกเปลี่ยน: สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการ
- การจำหน่าย: ต้องไม่ถูกยกเลิกการจำหน่ายจากประเทศใดๆ
- การรับรอง: ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- ขนาด: มีขนาดหลากหลายตามความต้องการ
- บริการหลังการขาย: ดี ไม่เกิดผลเสีย เช่น การเปลี่ยน คืน หรือแลกสินค้า
- การจัดการสินค้าใกล้หมดอายุ: รับแลกเปลี่ยนสินค้าที่ใกล้หมดอายุอย่างน้อย ๖ เดือน
เงื่อนไขสัญญา
- การทำสัญญา: ผู้ชนะจะต้องทำสัญญาซื้อกับหน่วยงานภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
- หลักประกันสัญญา: จำนวน ๕% ของค่าซื้อที่เฉพาะเจาะจงได้ โดยใช้เงินสด, เช็ค, หนังสือค้ำประกันของธนาคาร, หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุน, หรือพันธบัตรรัฐบาลไทย
- อัตราค่าปรับ: ๐.๒๐% ต่อวัน ของมูลค่าสัญญาในส่วนที่เกินกำหนด
- การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ โดยผู้ขายต้องแก้ไขภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: สายสวนชนิดนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
คำตอบ: เพื่อใช้ในการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่และป้องกันการตีบซ้ำในอนาคต โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีข้อจำกัดหรือเคยได้รับการรักษาด้วย Drug Eluting Stent มาก่อน - คำถาม: ตัวยาที่เคลือบบนบอลลูนคือยาอะไร และมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ตัวยาคือ Paclitaxel ซึ่งเป็นยาต้านการตีบซ้ำ และถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา 30-60 วินาที - คำถาม: ความเข้มข้นของยา Paclitaxel ที่เคลือบบนบอลลูนต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
คำตอบ: ไม่น้อยกว่า 2 µg/mm2 - คำถาม: สายสวนนี้สามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่นใดได้บ้าง?
คำตอบ: สามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวนขนาด 0.014 นิ้ว และใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง (Guiding Catheter) ขนาดตั้งแต่ 5 Fr ได้ - คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องหมายทึบรังสีบนบอลลูนหรือไม่?
คำตอบ: มีข้อกำหนดให้มีเครื่องหมายทึบรังสี 2 ตำแหน่ง เพื่อช่วยในการกำหนดตำแหน่งที่ต้องการขยายบอลลูนได้อย่างแม่นยำ - คำถาม: บอลลูนที่ใช้มีลักษณะและความแข็งแรงตามมาตรฐานใด?
คำตอบ: เป็นแบบ Semi – Compliant โดยมี Norminal pressure ไม่น้อยกว่า 6 atm และ Rate burst pressure ไม่น้อยกว่า 12 atm - คำถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
คำตอบ: ต้องไม่ต่ำกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า - คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการรับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 30 วัน นับจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบ และต้องแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของสินค้าอย่างไร?
คำตอบ: ต้องยื่นแค็ตตาล็อกและ/หรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของสินค้าที่เสนอ - คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการจัดการสินค้าที่ใกล้หมดอายุหรือไม่?
คำตอบ: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าที่ใกล้หมดอายุอย่างน้อย 6 เดือน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ร่างขอบเขตของงาน (Term of Reference:TOR)
๑.ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
ชื่อโครงการ ซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
เงินงบประมาณโครงการ ๓,๐๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท ( สามล้านบาทถ้วน)
ราคากลาง ๓,๐๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท ( สามล้านบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจากเป็นผู้ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐใน ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กำหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๒.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี คำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓. หลักฐานการเสนอราคา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอเอกสารหลักฐานยื่นมาพร้อมกับซองใบเสนอราคา โดยแยกไว้นอกซองใบเสนอราคาเป็น ๒ ส่วนคือ ๓.๑ ส่วนที่ ๑ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
(ก.) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชี รายชื่อ หุ้นส่วนผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง
(ข.) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัดให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล หนังสือ บริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ พร้อม รับรองสำเนาถูกต้อง
(๒) ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ยื่นสำเนาบัตรประจำตัว ประชาชนของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน(ถ้ามี) สำเนาบัตรประจำตัวประชาช น ของผู้เป็นหุ้นส่วน พร้อมทั้งรับรองสำเนาถูกต้อง
(๓) ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นผู้เสนอราคาร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่นสำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้ร่วมค้า และในกรณีที่ผู้เข้าร่วมค้าฝ่ายใดเป็นบุคคลธรรมดาที่มิใช่ สัญชาติไทย ก็ให้ยื่นสำเนาหนังสือเดินทางหรือผู้ร่วมค้าฝ่ายใดเป็นนิติบุคคลให้ยื่นเอกสารตามที่ระบุไว้ใน (๑)
(๔) เอกสารเพิ่มเติมอื่นๆ
(๔.๑) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม
(๕) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับซองใบเสนอราคา
๓.๒ ส่วนที่ ๒ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
(๑) แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(๒) หนังสือมอบอำนาจซึ่งปิดอากรแสตมป์ตามกฎหมายในกรณีที่ผู้เสนอราคามอบอำนาจให้บุคคลอื่นลงนามในใบ เสนอราคาแทน
(๓) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับซองใบเสนอราคา
๓.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วน ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รูปแบบรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามเอกสารแนบ
๕. ขอบเขตการดำเนินงาน
ไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อ
๖. การทำสัญญาซื้อ
ผู้ชนะ จะต้องทำสัญญาซื้อกับหน่วยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งและจะต้องวางหลักประกันสัญญาเป็น จำนวนเงินเท่ากับร้อยละ๕ของค่าซื้อที่ เฉพาะเจาะจงได้ให้หน่วยยึดไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้หลักประกันอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้
๖.๑ เงินสด
๖.๒ เช็คที่ธนาคารสั่งจ่ายให้แก่กรม โดยเป็นเช็คลงวันที่ที่ทำสัญญาหรือก่อนหน้านั้นไม่เกิน ๓ วัน ทำการ ๖.๓ หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ
๖.๔ หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุนอุสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคาร แห่งประเทศไทย ซึ่งได้ แจ้งชื่อเวียนให้ส่วนราชการต่างๆ ทราบแล้ว โดยอนุโลมให้ใช้ตามแบบหนังสือค้ำประกัน ๖.๕ พันธบัตรรัฐบาลไทย
หลักประกันนี้จะคืนให้โดยไม่มีดอกเบี้ย ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการ (ผู้รับจ้าง) พ้นจากข้อ ผูกพันตามสัญญาจ้างแล้ว
๗. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ บาท ต่อวัน
๘. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
ผู้ชนะการจัดซื้อ ซึ่งได้ทำข้อตกลงเป็นหนังสือกับ รพ.ฯ จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ รพ.ฯ ได้รับมอบพัสดุ ไว้โดยถูกต้อง ครบถ้วนแล้ว โดยผู้ขายต้องรีบ จัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วน ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
แนบท้าย
รายละเอียดคุณลักษณะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ
ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter)
คุณลักษณะเฉพาะ
- คุณลักษณะทั่วไป
เป็นสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูนแบบเคลือบยา (Drug Coated Balloon Catheter) เพื่อการขยาย หลอดเลือดโรคหัวใจตีบและป้องกันการตีบซ้ำในอนาคต โดยมีข้อบ่งใช้ตามมาตรฐานสากล ในผู้ป่วยหลอดเลือดหัวใจที่มีการตีบ ซ้ำภายหลังการรักษาด้วยสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Stent : DES) หรือผู้ป่วยที่มี ข้อจำกัดในการใช้ขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ(Drug Eluting Stent : DES) ได้ - คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 เป็นสายสวนหลอดเลือดชนิด Monorail (Rapid-Exchange) หรือ Fast exchange
2.2 สายสวนสามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวนซึ่งมีขนาด 0.014 นิ้ว ได้
2.3 สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง (Guiding Catheter) ขนาดตั้งแต่ 5 Fr ได้
2.4 บอลลูนมีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ำด้วยตัวยา Paclitaxel และถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา 30-60 วินาที
2.5 ระดับความเข้มข้นของยาที่เคลือบบอลลูนไม่น้อยกว่า 2 µg/mm2
2.6 มีเครื่องหมายทึบรังสีบอกตำแหน่งของบอลลูน 2 ตำแหน่ง ช่วยให้กำหนดตำแหน่งที่ต้องการขยายบอลลูน ได้อย่างถูกต้องแม่นยำ
2.7 บอลลูนที่ใช้เป็นแบบ Semi – Compliant โดยมี Norminal pressure ไม่น้อยกว่า 6 atm และ Rate burst pressure ไม่น้อยกว่า 12 atm
2.8 บอลลูนมีเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกตั้งแต่ 2.0-4.0 มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกใช้หลายขนาด 2.9 ความยาวของสายสวนทั้งเส้น มีความยาวไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
2.10 บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบอกวัดหมดอายุขนาดบรรจุ 1 กล่อง มี 1 ชิ้น
ข้อก ำหนดอื่นๆ
3.1 บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ(Sterilization) และบอกวันหมดอายุขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง และความยาว ของขดลวดไว้ด้วย
3.2 อายุการใช้งานของสินค้าต้องไม่ต่ำกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
3.3 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล
3.4 ต้องไม่ถูกยกเลิกการจำหน่ายจากประเทศใดๆ
3.5 ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.6 มีขนาดที่หลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
3.7 บริการหลังการขายดีไม่เกิดผลเสียต่อราชการ เช่น การเปลี่ยน คืน หรือแลกสินค้า
3.8 ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าที่ใกล้หมดอายุอย่างน้อย ๖ เดือน