ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๗ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์สำหรับการผ่าตัดยึดตรึงกระดูกและทดแทนข้อต่อ เพื่อรองรับการบริการผู้ป่วยทุกกลุ่มโรคในงานห้องผ่าตัดทั้งในและนอกเวลาราชการ ขอบเขตของงานครอบคลุมการจัดหาวัสดุฝังใน (Implant) 3 กลุ่มหลัก ได้แก่
- ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกขนาดเล็ก (Mini Locking Plate) ขนาด 1.5 มม. และ 2.0 มม. ซึ่งมีหลายรูปทรง เช่น Straight, T-Plate, Y-Plate และ Condylar Plate พร้อมสกรูหัวล็อคและสกรูชนิดไม่มีหัว (Headless Compression Screw)
- ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนต้น (Radius Head Plate) และสกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อกขนาด 2.5 มม.
- หัวกระดูกเรเดียลเทียม (Radial Head Prosthesis) ชนิดไม่ต้องใช้ซีเมนต์ (Cementless) และเป็นระบบ Modular ที่สามารถเลือกขนาดของส่วนหัว (Head) และก้าน (Stem) ให้เหมาะสมกับสรีระของผู้ป่วยแต่ละราย
วัสดุทั้งหมดต้องผลิตจากวัสดุเกรดทางการแพทย์ เช่น Titanium หรือ Cobalt Chromium Alloy ที่สามารถนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ และต้องได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO หรือ CE พร้อมใบอนุญาตนำเข้าจาก อย. นอกจากนี้ ผู้ชนะการประมูลจะต้องสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดให้โรงพยาบาลยืมใช้งานและสำรองไว้ตามความต้องการ
English summary
This procurement project involves medical supplies for orthopedic surgery, specifically focusing on Mini Locking Plates, Radius Head Plates, and Radial Head Prostheses. The scope includes 1.5mm and 2.0mm Mini Locking Plates in various configurations (Straight, T, Y, and Condylar), along with corresponding locking screws and headless compression screws. Additionally, the project covers Radius Head Plates for elbow fractures and Modular Radial Head Prostheses (Cementless type) consisting of interchangeable head and stem components. All implants must be manufactured from high-grade medical materials such as Titanium or Cobalt Chromium Alloy, capable of steam sterilization. Bidders must comply with international standards (ISO/CE), possess a Thai FDA import license, and provide surgical instruments on a loan basis to the hospital.
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการยึดตรึงกระดูกที่มีขนาดเล็ก เช่น กระดูกนิ้วมือ ฝ่ามือ ข้อมือ ข้อศอก กระดูกเท้า และข้อเท้า ให้มีความมั่นคง
- เพื่อใช้ทดแทนส่วนกระดูกเรเดียสที่ชำรุดเสียหายจากการบาดเจ็บหรือโรคที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้
- เพื่อให้งานบริการห้องผ่าตัดมีวัสดุการแพทย์ที่เหมาะสม ถูกต้อง ปลอดภัย และทันเวลาสำหรับผู้รับบริการทุกกลุ่ม
- เพื่อเพิ่มความพึงพอใจและประสิทธิภาพในการปฏิบัติงานของศัลยแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาแผ่นโลหะดามกระดูกขนาดเล็ก (Mini Locking Plate) ขนาด 1.5 มม. และ 2.0 มม. หลากหลายรูปแบบ (Straight, T, Y, Offset Grid, Condylar)
- จัดหาสกรูยึดกระดูกชนิดหัวล็อค (Locking Screw) ขนาด 1.5 มม., 2.0 มม. และ 2.5 มม. ความยาวต่างๆ ตามที่กำหนด
- จัดหาสกรูยึดกระดูกแบบ Headless Compression Screw (Cannulated Screw) ขนาด 2.0 มม.
- จัดหาชุดแผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนต้น (Radius Head Plate) แบบ Radial Rim และ Buttress
- จัดหาหัวกระดูกเรเดียลเทียม (Radial Head Prosthesis) แบบ Modular (ประกอบด้วยชิ้นส่วนหัวและก้าน) ชนิด Cementless
- การให้บริการยืมเครื่องมือผ่าตัดที่จำเป็นต้องใช้ร่วมกับวัสดุอุปกรณ์ และการสำรองวัสดุเพิ่มเติมตามความต้องการของโรงพยาบาล
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- แผ่นโลหะดามกระดูก Mini Locking Plate (1.5 mm & 2.0 mm) รูปทรงต่างๆ
- สกรูยึดกระดูก Locking Screw (1.5 mm, 2.0 mm, 2.5 mm) และ Self-Tapping Cortical Screw
- สกรู Headless Compression Screw (2.0 mm)
- แผ่นโลหะดามกระดูก Radius Head Plate
- ชุดหัวกระดูกเรเดียลเทียม (Radial Head Component & Stem Component) ขนาดต่างๆ
- เครื่องมือผ่าตัดสำหรับยืมใช้งาน (Surgical Instrument Sets)
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และใบอนุญาตนำเข้า
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดที่แน่ชัดในเอกสาร (โดยปกติเป็นไปตามสัญญาซื้อขายหรือปีงบประมาณที่กำหนด)
- การส่งมอบต้องเป็นไปตามความต้องการของโรงพยาบาลและทันต่อการใช้งานผ่าตัด
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตสากล เช่น ISO หรือ CE หรือ CFG
- Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญในการจัดหาวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ
- Technical Capabilities: สามารถจัดหาเครื่องมือผ่าตัดให้โรงพยาบาลยืมใช้งานและมีระบบสำรองวัสดุอุปกรณ์ที่เพียงพอ
- Personnel: ไม่ระบุ
- อื่นๆ: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ถูกต้องครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาจากคุณภาพของวัสดุ (Titanium / Cobalt Chromium)
- ความหลากหลายของขนาดและรูปแบบวัสดุที่ครอบคลุมการรักษา
- เงื่อนไขการสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดและการบริการหลังการขาย
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: ผลิตจาก Titanium หรือ ASTM F1537 Cobalt Chromium Alloy เกรดคุณภาพสูงสำหรับฝังในร่างกาย (Implant Grade)
- การปรับมุมสกรู: ตำแหน่งสกรูบนแผ่นดามต้องสามารถทำมุมได้หลายทิศทางอย่างน้อย 15-20 องศา
- การทำให้ปราศจากเชื้อ: สามารถนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (Steam Sterilization) ได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
- ระบบหัวกระดูกเทียม: เป็นแบบ Modular (แยกชิ้นหัวและก้าน) และเป็นชนิด Cementless (ไม่ต้องใช้ซีเมนต์)
- บรรจุภัณฑ์: หัวกระดูกเรเดียลเทียมต้องบรรจุในซองปลอดเชื้อพร้อมใช้งาน
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ตามงวดงานหรือตามการสั่งซื้อจริง
- การยืมเครื่องมือ: บริษัทต้องให้โรงพยาบาลยืมเครื่องมือผ่าตัดไว้ในโรงพยาบาลและสำรองเพิ่มเติมตามต้องการ
- การรับประกัน: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่และได้มาตรฐานตามที่กำหนด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: วัสดุที่ใช้ผลิตแผ่นดามกระดูกและสกรูคืออะไร?
A: ผลิตจากไททาเนียม (Titanium) เกรดคุณภาพสูงสำหรับการใช้งานฝังในร่างกาย (Implant) - Q: สกรูหัวล็อคสามารถปรับทิศทางได้หรือไม่?
A: ได้ โดยสามารถทำมุมได้หลายทิศทางอย่างน้อย 15-20 องศา ตามความต้องการของศัลยแพทย์ - Q: หัวกระดูกเรเดียลเทียมเป็นแบบใด?
A: เป็นแบบ Modular ประกอบด้วย 2 ส่วนคือ ส่วนหัว (Head) และส่วนก้าน (Stem) และเป็นชนิด Cementless ไม่ต้องใช้ซีเมนต์ - Q: แผ่นดามกระดูกขนาดเล็กมีกี่ขนาด?
A: มี 2 ขนาดหลักคือ 1.5 มม. และ 2.0 มม. โดยมีความหนาและรูปทรงที่หลากหลาย - Q: สกรู Headless Compression Screw มีลักษณะอย่างไร?
A: เป็นสกรูขนาด 2.0 มม. ที่มีรูตลอดความยาว (Cannulated) และไม่มีหัวสกรู - Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านมาตรฐานใดบ้าง?
A: ต้องได้รับมาตรฐานสากล ISO หรือ CE หรือ CFG และมีใบอนุญาตนำเข้าจาก อย. ไทย - Q: โรงพยาบาลต้องจัดซื้อเครื่องมือผ่าตัดเองหรือไม่?
A: ไม่ต้อง บริษัทผู้ชนะการประมูลต้องให้ยืมเครื่องมือไว้ในโรงพยาบาลและสำรองเพิ่มเติมตามต้องการ - Q: วัสดุสามารถนำไปนึ่งฆ่าเชื้อได้หรือไม่?
A: ได้ วัสดุถูกออกแบบมาให้ทนต่อการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำโดยไม่เสื่อมคุณภาพ - Q: หัวกระดูกเรเดียลเทียมผลิตจากวัสดุอะไร?
A: ผลิตจาก ASTM F1537 Cobalt Chromium Alloy - Q: แผ่นดามกระดูกเรเดียสส่วนต้นมีรูปแบบใดบ้าง?
A: มีแบบ Radial Rim และ Buttress ขนาด 2.0 มม.
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
ศาสนา
คุณลักษณะเฉพาะ
แผ่นดามกระดูกขนาดเล็ก (Mini Locking Plate)
งานบริการห้องผ่าตัดให้บริการผ่าตัดทั้งในและนอกเวลาราชการ ไม่จํากัดอายุ เพศ เชื้อชาติ และ จึงจําเป็นต้องมีวัสดุการแพทย์ที่สามารถให้บริการผ่าตัดทุกกลุ่มโรค ทุกหัตถการ ได้อย่างเหมาะสม
ถูกต้อง 1.ลอดภัยและทันเวลา เพื่อความปลอดภัยของผู้รับการผ่าตัดร่วมกับความพึงพอใจของผู้ใช้บริการงาน
ห้องผ่าตัด
๒. วัตถุประสงค์
สําหรับยึดตามกระดูกที่มีขนาดเล็ก เช่น กระดูกนิ้วมือ ฝ่ามือ ข้อมือ ข้อศอก กระดูกเท้า และข้อเท้า
๓. คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ ทําจากไททาเนียม (TITANIUM)
๓.๒ ตําแหน่งของสกรูทํามุมได้หลายทิศทางอย่างน้อย ๑๕ ๒๐ องศา ตามความต้องการของ
ศัลยแพทย์
๓.๓ สามารถนั่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําในการทําให้ปลอดเชื้อ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
๔. คุณลักษณะทางเทคนิค
๔.๑ แผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือ 9.5 mm. มีความหนา 0.50 mm. ประกอบด้วย
| ocking Straight Plate 0.5 mm. มีขนาดความยาว 5 รู และ ๑๒ รู
Locking T.Plate 0.5 mm. มีขนาดความกว้าง ๓ รู ยาว 4 รู และกว้าง ๔ รู ยาว 4 รู Locking Y-Plate 0.5 mm.
Locking Offset Grid Plate ob mm. Left a Right
Locking Condylar Plate ob mm.
๔.๒ แผ่นโลหะดามกระดูกนิ้วมือ ๒.0 mm. มีความหนา 0.5-9 mm. ประกอบด้วย
Locking Straight Piate 5.0 mm. มีขนาดความยาว 5 รู และ ๑๒ รู
Locking T-Plate 5.0 mm. มีขนาดความกว้าง ๒ รู ยาว 4 รู และกว้าง เท ร ยาว ๘ รู t.ocking Y Plate 5.0 mm.
Locking | Plate b.0 mm. left „a& Right
Locking Offset Grid Plate 6.0 mm. I eft „az Right
Locking Condylar Plate bo.o mm.
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(ลงชื่อ)…………
بریری
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)……
City
(นางสาวมานิตา ตีระตระกูลวิชยา
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
6 -
๔.๓ สกรูยึดกระดูกชนิดหัวล็อคมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 9.5 mm. (Locking Screw 9.5 mm.)
สกรูมีขนาดความยาวตั้งแต่ ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐, ๑๑, ๑๒, ๑๔, ๑๖ และ ๑๘ mm.
๔.๔ สกรูยึดกระดูกชนิดหัวล็อคมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒.0 mm. (Locking Screw 6.0 mm.) สกรูมีขนาดความยาวตั้งแต่ ๘, ๙, ๑๐, ๑๑, ๑๒, ๑๔, ๑๖, ๑๘, ๒๐, ๒๒, ๒๔, ๒๖, ๒๘,
๓๐, ๓๒, ๓๔ และ ๓๖ mm,
ab, bo,
๔.๕ สกรูยึดกระดูกแบบ Headless Compression Screw ๒.0 mm. (Cannulated Screw 5.0
mm.) เป็นสกรูที่มีรูตลอดความยาว สกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.0 mm. มีขนาดความยาวเริ่ม
E
ตั้งแต่ ๑๐ mm. ๔๒ mm. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒ มม.
๒
คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง และสกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อค สําหรับตามกระดูกเรเดียสส่วนต้น (Radiushead Plate)
ด
วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับตามกระดูกที่แตกหรือหักตามส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย โดยเฉพาะบริเวณข้อศอก
(เรเดียสส่วนต้น)
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ ผลิตจากวัสดุชนิดไททาเนียม เป็นเกรดคุณภาพสูงสําหรับการใช้งาน Imptant ๒.๒ สามารถทําให้ปลอดเชื้อได้ด้วยวิธีนึ่งไอน้ํา
๒.๓ แผ่นโลหะและสกรู มีขนาดและเกลียวต่าง ๆ ให้เลือกใช้
๓. คุณลักษณะเฉพาะ ประกอบด้วย
๓.๑ โลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุงขนาด 6.0 mm. แบบ Radial Rim และ Buttress ๓.๒ สกรู Titanium Angled Locking ขนาด 5.0 mm ยาว 5-10 มม.
0.
.
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ
สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw ๒.๕ mm)
ใช้สําหรับดามกระดูกที่แตกหรือหักตามส่วนต่าง ๆ ของร่างกายโดยเฉพาะ บริเวณกระดูกแขน
ๆ
(เรเดียสส่วนปลาย) สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อกสําหรับดามกระดูกเรเดียสส่วนปลาย
(ajde)…….
ประธานกรรมการ
(นายศรุต จงกิจธนกุล
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นางสาวมานิตา ตีระตระกูลวิชยา)
(ลงชื่อ)…..
All…
……
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
กรรมการ
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ ผลิตจากวัสดุชนิดไททาเนียม เป็นเกรดคุณภาพสูงสําหรับการใช้งาน Implant ๒.๒ สามารถทําให้ปลอดเชื้อได้ด้วยวิธีนึ่งไอน้ํา
๒.๓ สกรูมีขนาดและเกลียวต่าง ๆ ให้เลือกใช้
๓. คุณลักษณะเฉพาะ ประกอบด้วย
๓.๑ สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกแบบ Self-Tapping Cortical Screw ขนาด ๒.๕ mm. ยาว ๘-๓๔
mm
๓.๒ สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิด Titanium Angled Locking ขนาด ๒.๕ mm ยาว ๘ ๓๔
กากา
๑. วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ
หัวกระดูกเรเดียมเทียม (RADIAL HEAD PROSTHESIS)
หัวกระดูกเรเดียลเทียมเพื่อทดแทนส่วนกระดูกเรเดียสที่ชํารุด เสียหายจากการบาดเจ็บหรือโรคของ กระดูกที่ไม่สามารถให้การรักษาโดยวิธีทางอนุรักษ์นิยมและการผ่าตัดวิธีอื่น คุณสมบัติครบตาม
ข้อกําหนด
๒. คุณสมบัติทั่วไป
หัวกระดูกเรเดียสเป็นชนิด CFMENTLESS สามารถประกอบเข้ากับกระดูกเรเดียสของผู้ป่วยได้โดย ไม่ต้องใช้ CEMENT ในการเชื่อมต่อข้อเทียมเข้ากับกระดูก โดยเป็นแบบ MODULAR มีส่วนประกอบ
๒ ส่วน คือ
๑) ส่วนชิ้นหัวกระดูกเรเดียส (RADIAL HEAD COMPONENT)
๒) ส่วนประกอบชิ้นก้านกระดูกเรเดียส (STEM COMPONENT) ส่วนประกอบทั้งสองมีขนาดต่าง ๆ ให้เลือกใช้ให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย
7. คุณลักษณะเฉพาะ หัวกระดูกเรเดียมเทียมมีขนาดและคุณสมบัติ ดังนี้
๓.๑ หัวกระดูกเรเดียสเทียมผลิตจาก ASTM F๑๕๓๗ COBALT CHROMIUM ALLOY ๓.๒ ส่วนชิ้นหัวกระดูกเรเดียส (RADIAL HEAD COMPONENT) มีขนาดให้เลือกดังนี้ ๓.๒.๑ หัวเรเดียลเทียม ขนาด ๒๐ มม. ความหนามาตรฐาน (STANDARD) ๓.๒.๒ หัวเรเดียลเทียม ขนาด ๒๐ มม. ความหนาพิเศษ (LONG) ๓.๒.๓ หัวเรเดียลเทียม ขนาด ๒๒ มม. ความหนามาตรฐาน (STANDARD) ๔๓.๒.๔ หัวเรเดียลเทียม ขนาด ๒๒ มม. ความหนาพิเศษ (LONG)
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…
(นายศรุต จึงกิจธนกุล)
(นางสาวมานิตา ตีระตระกูลวิชยา)
All….
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
-a-
๓.๓
๓.๒.๕ หัวเรเดียลเทียม ขนาด ๒๔ มม. ความหนามาตรฐาน (STANDARD) ๓.๒.๖ หัวเรเดียลเทียม ขนาด ๒๔ มม. ความหนาพิเศษ {{ONG)
ส่วนประกอบชิ้นก้านกระดูกเรเดียส (STEM COMPONENT) มีขนาดให้เลือกดังนี้
๓.๓.๑ ก้านหัวกระดูกเทียมขนาด
๓.๓.๒ ก้านหัวกระดูกเทียมขนาด ๒
๓.๓.๓ ก้านหัวกระดูกเทียมขนาด ๓
๑๓.๓.๔ ก้านหัวกระดูกเทียมขนาด ๔
๓.๔ หัวกระดูกเรเดียลเทียม บรรจุมาในซองปลอดเชื้อพร้อมใช้งาน
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐานสากล ISO หรือ CFG ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
๓. บริษัทฯ ให้ยืมเครื่องมือไว้ในโรงพยาบาลและสํารองเพิ่มเติมตามต้องการ
๔. ได้รับใบอนุญาตนําเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)…
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นางสาวมานิตา ตีระตระกูลวิชยา)
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)…..
Ay
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ