ประกวดราคาซื้อacetylcysteine 600 mg effervescent tablet, 1 tablet จำนวน ๑๐๕,๐๐๐ Tablet
โรงพยาบาลชลบุรีมีความจำเป็นต้องจัดซื้อยา Acetylcysteine 500 mg effervescent tablet จำนวน 1 รายการ เพื่อสำรองไว้ในคลังยาสำหรับเบิกจ่ายให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้การบริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข ทั้งด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู เป็นไปอย่างต่อเนื่องและเพียงพอต่อความต้องการของผู้มารับบริการ วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อครั้งนี้คือเพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด และมีคุณสมบัติเฉพาะตามที่ระบุในเอกสาร TOR เช่น เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายงานดังกล่าว รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาครอบคลุมทั้งคุณสมบัติทั่วไป (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก) และคุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification, Drug substance specification) โดยอ้างอิงตามตำรายา Ph.Eur. กำหนดเวลาส่งมอบงานภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก การจ่ายเงินจะแบ่งเป็นงวดตามความต้องการของโรงพยาบาล อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าอยู่ที่ร้อยละ 0.20 ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การรับรองมาตรฐาน การส่งเอกสารคุณภาพยา และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
English summary
Chonburi Hospital requires the procurement of Acetylcysteine 500 mg effervescent tablets, a single item, to replenish its drug inventory for distribution to various departments. This is to ensure continuous and adequate medical and public health services, including treatment, promotion, prevention, and rehabilitation, for patients. The primary objective is for patient therapy. Bidders must meet all legal and specific requirements outlined in the TOR, such as being a legal entity or having the profession to sell such goods. The detailed specifications cover general properties (form, composition, packaging, labeling) and technical specifications (Finished product specification, Drug substance specification), referencing the Ph.Eur. monograph. The delivery period is 365 days from the contract signing date. The selection criterion will be primarily based on price. Payments will be made in installments according to the hospital’s needs. The penalty for late delivery is 0.20% of the undelivered goods’ price per day. Additional conditions pertain to manufacturing, production standards, submission of drug quality documents, and quality assurance of delivered drugs.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย
- เพื่อสำรองคลังยาเบิก-จ่ายให้กับหน่วยงานต่างๆ
- เพื่อให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุขทั้งด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Acetylcysteine 500 mg effervescent tablet จำนวน 1 รายการ
- จัดส่งยาตามกำหนดเวลาและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
- ส่งมอบเอกสารคุณภาพยาที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Acetylcysteine 500 mg effervescent tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
- เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ย.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา Long term stability
- ผลการทำ Bioequivalence (กรณีเป็นยาที่มิใช่ยาต้นแบบ)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ระยะเวลาดำเนินการ
365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น
- Standards Compliance:
- Finished product specification: Acetylcysteine effervescent tablets Ph.Eur.
- Drug substance specification: Acetylcysteine Ph.Eur.
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีการสุ่มตรวจ)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์ขั้นต่ำโดยตรง แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตหรือจัดหายา Acetylcysteine 500 mg effervescent tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
- มีระบบการควบคุมคุณภาพยาที่มีประสิทธิภาพ
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ได้ถูกรวมไว้ใน Eligibility Requirements แล้ว)
เกณฑ์การพิจารณา
เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดเม็ดฟู่ (Effervescent tablet) สำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ตัวยา Acetylcysteine 500 mg ใน 1 เม็ด
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
- Assay: 90.0% - 110.0% L.A. of acetylcysteine
- Disintegration time: Not more than 5 minutes
- Uniformity of dosage units: Meet the requirements
- Breaking strength: Not less than 60 N
- Friability: Not more than 1.0%
- Loss on drying: Not more than 3.0%
- Degradation products: Total impurities not more than 2.0%, specific impurities (B, C, D) and unknown impurities within specified limits.
- Microbial limit test: Meet the requirements
- คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
- Assay: 98.5% - 100.5% on the anhydrous substance
- Related substances: Impurity C not more than 0.6%, Impurity B not more than 0.5%, Unspecified impurities not more than 0.10%, Total not more than 1.5%.
- Loss on drying: Not more than 0.5%
- Sulfated ash: Not more than 0.1%
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขสัญญา
- งวดงานและการจ่ายเงิน: ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบ
- การรับประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
- การเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุ: ห้ามเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุสัญญา เว้นแต่จะยินยอมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการแบ่งบรรจุ
- การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, มีการจัดซื้อร่วมตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข, ผู้ขายอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี, หรือมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Acetylcysteine 500 mg effervescent tablet ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
- คำตอบ: ใช้สำหรับบำบัดรักษาผู้ป่วยตามวัตถุประสงค์ของโรงพยาบาล
- คำถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
- คำตอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- คำตอบ: พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
- คำถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
- คำตอบ: คิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด
- คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
- คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
- คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- คำถาม: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุยาหรือไม่?
- คำตอบ: ห้ามเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุสัญญา เว้นแต่ผู้เสนอราคาจะยินยอมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการแบ่งบรรจุ
- คำถาม: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
- คำตอบ: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, มีการจัดซื้อร่วมตามนโยบาย, ผู้ขายอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี, หรือมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยาเองหรือไม่?
- คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Acetylcysteine boo mg effervescent tablet โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อยา Acetylcysteine boo mg effervescent tablet จํานวน ๑ รายการ เนื่องจากไว้สํารองคลังเบิก-จ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้บริการทางการแพทย์และ การสาธารณสุขทั้งทางด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑) มีความสามารถตามกฎหมาย ๒) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓) ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔) ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ตามประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕) ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖) มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗) เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น ฯลฯ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติทั่วไป
๑) รูปแบบ ๒) ส่วนประกอบ
๓) ภาชนะบรรจุ
๔) ฉลาก
๕) อื่นๆ
เป็นยาเม็ดชนิดเม็ดฟู่ (Effervescent tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Acetylcysteine 500 mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
เช่น ลักษณะแผงหรือฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
ลงชื่อ…….
Jr
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
.ประธาน
ลงซอ.
..กรรมการ
ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
&
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Acetylcysteine 500 mg effervescent tablets)
w เ
-10-
ข้อ
L
คุณสมบัติทางเทคนิค
) Finished product specification: Acetylcysteine effervescent tablets Ph.Eur.
Identification
២ | Assay
Test items
୩ Disintegration time
Uniformity of dosage units
&Breaking strength
b Friability
๗ Loss on drying
៨
Degradation products
Total
-L-cysteine (Impurity B) - L-cystine (Impurity A)
- N,N’-diacetyl-L-cystine (Impurity C)
- N,S-diacetyl-L-cystine (Impurity D)
- Unknown single
Specifications
Meet the requirements
20%-90% L.A. of acetylcysteine
Not more than & minutes
Meet the requirements
Not less than bo N
Not more than &.0%
Not more than 0.6%
Not more than 6.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
6
ข้อ - Unknown total
Microbial limit test
Not more than 0.0%
Meet the requirements
b) Drug substance specification: Acetylcysteine Ph.Eur.
Identification
Assay
Test items
Specifications
Meet the requirements
2.8% - 900.0% on the anhydrous substance
+0.0 to +bon.o (dried substance)
Not more than oo ppm
๓
Specific optical solution
๔
Zinc
&
Related substances - Impurity C (N,N’-diacetyl-L-cystine)
Not more than 0.6% - Impurity B (L-cysteine)
- Unspecified impurities
- Total
Not more than o.% - Impurity D (N,S-diacetyl-L-cystine)
Not more than 0.0%
b
Loss on drying
๗ Sulfated ash
Not more than 0.00%, for each
Not more than o.&%
Not more than 0.0%
Not more than 0.6%
๕. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงซอ..
.ประธาน
ลงชือ.
M nssuns
ลงชื่อ.
…กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec unb (Acetylcysteine boo mg effervescent tablets)
4969
-60-
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. เงินงบประมาณ
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี - งวดงานและการจ่ายเงิน
ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด ส่งมอบตามสัญญา/ ใบสั่งซื้อ
๑๐. เงื่อนไขอื่น ๆ
แหล่งผลิต
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑๐.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑๐.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑๐.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
notte. Your In ลงชื่อ
..ประธาน ลงชื่อ…
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
r (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
กรรมการ
ลง อ.
灶
b
….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Acetylcysteine 500 mg effervescent tablets)
8969
-G-
๑๐.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๑๐.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๑๐.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑๐.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๑๐.๔ ตัวอย่างยา
๑๐.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๑๐.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑๐.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑๐.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๑๐.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๑๐.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๑๐.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจํานวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุ ของการทําสัญญา ยกเว้นมีความจําเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้ สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
๑๐.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๑๐.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๑๐.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๑๐.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๑๐.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของ
กระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
เรื่อง ใดๆ
เสนอราคา
๑๐.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่า
๑๐.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่
ลงชื่อ……. 2.
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
.ประธาน ลงชือ.
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ…..
….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Acetylcysteine 500 mg effervescent tablets)
8969
-&-
๑๐.๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําอันขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา
๑๐.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ปี
ลงชื่อ….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
..ประธาน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
…………….
ลงชื่อ.
……..กรรมการ
ลงชื่อ.
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Acetylcysteine 500 mg effervescent tablets)
2969