eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ

จังหวัดเชียงใหม่ 69069233705
฿4,219,824 ปีงบ 2569 ประกาศ 3 ก.ค. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาจำนวน 4 รายการ ของโรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยและสนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์ของโรงพยาบาล ยาที่จัดซื้อประกอบด้วย:

  1. Amlodipine 10 mg and Atorvastatin 40 mg film coated tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
  2. Azilsartan medoxomil 40 mg tablet: ยาเม็ดชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
  3. Ethyl icosapentate 900 mg soft capsule: ยาแคปซูลนิ่มชนิดรับประทาน บรรจุในซองปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
  4. Lemborexant 5 mg film-coated tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิท

ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยอย่างถูกต้อง และแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ นอกจากนี้ต้องยื่นเอกสารคุณภาพ เช่น ใบวิเคราะห์ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (CoA of Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (CoA of Drug Substance) รวมถึงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term Stability)

เงื่อนไขการส่งมอบกำหนดให้ยาทุกงวดต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องยินยอมให้โรงพยาบาลสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากพบปัญหาคุณภาพหรือยาถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ทันที

English summary

This document details the Terms of Reference (TOR) for the procurement of four pharmaceutical items for Nakornping Hospital, Chiang Mai Province. The items consist of: 1) Amlodipine 10 mg and Atorvastatin 40 mg film-coated tablets, 2) Azilsartan medoxomil 40 mg tablets, 3) Ethyl icosapentate 900 mg soft capsules, and 4) Lemborexant 5 mg film-coated tablets. Bidders must submit valid drug registration certificates in Thailand, PIC/S GMP manufacturing certifications, Certificates of Analysis (CoA) for both finished products and active drug substances, and long-term stability study data. Delivered medicines must have a remaining shelf life of at least 1 year and 3 months. The hospital reserves the right to perform random quality testing at the vendor’s expense, and the contract may be terminated if the products fail to meet standards or are recalled by the Thai FDA.

คำสำคัญ
คุณลักษณะเฉพาะยายาเม็ดเคลือบฟิล์มการจัดซื้อยาโรงพยาบาลมาตรฐาน GMP ยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และได้มาตรฐานการผลิตในระดับสากล สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลนครพิงค์
  • เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตยาของผู้เสนอราคาผ่านการรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
  • เพื่อควบคุมคุณภาพของยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเภสัชตำรับและข้อกำหนดที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตลอดอายุการใช้งาน

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาจำนวน 4 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด ได้แก่:
    • รายการที่ 1: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Amlodipine 10 mg and Atorvastatin 40 mg
    • รายการที่ 2: ยาเม็ด Azilsartan medoxomil 40 mg
    • รายการที่ 3: ยาแคปซูลนิ่ม Ethyl icosapentate 900 mg
    • รายการที่ 4: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Lemborexant 5 mg
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองคุณภาพ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเอกสารมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP) ของผู้ผลิต
  • ส่งมอบตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะทั่วไป
  • รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน โดยต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยินยอมให้โรงพยาบาลสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานที่ได้มาตรฐาน (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025) โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • เวชภัณฑ์ยาตามรายการและจำนวนที่ตกลงในสัญญาซื้อขาย โดยมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน ณ วันส่งมอบในแต่ละงวด
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis: CoA) ของยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ยื่นพร้อมการเสนอราคา)
  • เอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่:
    • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    • ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP (สำหรับผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศ)
    • ผลวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (CoA of Finished Product) และวัตถุดิบ (CoA of Drug Substance) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
    • ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term Stability)
    • เอกสารยืนยันการเป็นผู้จำหน่ายรายเดียว (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน (15 เดือน) นับจากวันส่งมอบในแต่ละงวด
  • การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ระยะเวลาสัญญา: เป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขายของโรงพยาบาลนครพิงค์

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องสําแดง (declare) แหล่งผลิตอย่างชัดเจน
    • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 (แล้วแต่กรณี)
    • ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Standards Compliance:
    • กรณีผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP)
    • ยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities:
    • ต้องสามารถแสดงผลการวิเคราะห์คุณภาพที่เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
    • ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) กับรุ่นการผลิตของยาสำเร็จรูป (Finished Product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    • ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term Stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี) หรือผลการศึกษาความคงตัวตามที่ยื่นในทะเบียนยา (กรณีขึ้นทะเบียนน้อยกว่า 2 ปี)
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากความถูกต้อง ครบถ้วน และตรงตามข้อกำหนดของเอกสารคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย. และอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด
  • ตัวอย่างยาที่ส่งตรวจต้องมีลักษณะทางกายภาพ บรรจุภัณฑ์ และฉลากตรงตามข้อกำหนดทั่วไป
  • พิจารณาเปรียบเทียบราคาและเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Amlodipine 10 mg and Atorvastatin 40 mg film coated tablet:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: 1 เม็ด ประกอบด้วย Amlodipine besylate เทียบเท่า Amlodipine 10 mg และ Atorvastatin calcium เทียบเท่า Atorvastatin 40 mg
    • บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • Azilsartan medoxomil 40 mg tablet:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: 1 เม็ด ประกอบด้วย Azilsartan medoxomil 40 mg
    • บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ระบุข้อมูลสำคัญชัดเจนบนแผงและบรรจุภัณฑ์
  • Ethyl icosapentate 900 mg soft capsule:
    • รูปแบบ: ยาแคปซูลนิ่มชนิดรับประทาน บรรจุในซอง
    • ส่วนประกอบ: 1 ซอง ประกอบด้วย Ethyl icosapentate 900 mg
    • บรรจุภัณฑ์: ซองปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ระบุข้อมูลสำคัญชัดเจนบนซองและบรรจุภัณฑ์
  • Lemborexant 5 mg film-coated tablet:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: 1 เม็ด ประกอบด้วย Lemborexant 5 mg
    • บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ระบุข้อมูลสำคัญชัดเจนบนแผงและบรรจุภัณฑ์
  • ข้อกำหนดทางเทคนิคร่วม: ผลวิเคราะห์คุณภาพของ Finished Product และ Drug Substance ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  1. ชื่อยา
    กบาลนค
    งพย
    นครพิงค์
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Amlodipine 10 mg and Atorvastatin
    เชียงไม่
    40 mg film coated tablet
    Amlodipine 10 mg and Atorvastatin 40 mg film coated tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Amlodipine besylate ที่สมมูลกับยา Amlodipine 10 mg และ Atorvastatin calcium ที่สมมูลกับ Atorvastatin 40 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    แผงบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์

หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
າ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
.ประธาน ลงชื่อ……..
.กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อีเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ………
…กรรมการ ลงชื่อ……
From
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.5.1
4.5.2
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ปี
ลงชื่อ…….
A
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธาน
ลงชื่อ…………
กรรมการ ลงชื่อ…………
..กรรมการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    โรงพย
    าลนค
    ครพิงค์
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Azilsartan medoxomil 40 mg tablet
    เชียงใหม่
    Azilsartan medoxomil 40 mg tablet
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Azilsartan medoxomil 40 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
แผงบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
2562)

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
ลงชื่อ………
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ประธาน ลงชื่อ………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
tu
บ
….กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
……………..
…………….
ลงขอ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ประธาน
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ…… ..กรรมการ
ขี่ย
.กรรมการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.5.1
4.5.2
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ
4
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ประธาน
ลงชื่อ……..
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Brow
..
กรรมการ ……………ปรา
…กรรมการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)

  1. ชื่อยา
    2.1 รูปแบบ
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    บร
    นค
    คุณลักษณะเฉพาะของย่า
    Ethyl icosa Sientate900 mg soft capsule
    .เชียงใหม่
    Ethyl icosapentate 900 mg soft capsule
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาแคปซูลนิ่ม ชนิดรับประทาน บรรจุอยู่ในซอง
ใน 1 ซองประกอบด้วยตัวยา Ethyl icosapentate 900 mg บรรจุในซองปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนของอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
2562)
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
ast………
e
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ประธาน ลงชื่อ……..
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
w/
(นางธันยานี พิมสารี
.กรรมการ …………………………
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการ
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
A
ลงชื่อ…….
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.ประธาน
ลงชื่อ……..
Ther
.กรรมการ ลงชื่อ……….
Juom
.กรรมการ
(นางธันยานี พิมสาร )
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.1
4.5.2
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ………
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
.ประธาน ลงชื่อ……..
Ever
…กรรมการ
Auto Drom
.กรรมการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
ง
าบาลนครพิงค์
คุณลักษณะเฉพาะของ
Lemborexant 5 og m-coated tablet
เชียงให
Lemborexant 5 mg film-coated tablet

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Lemborexant 5 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    —
    บรรจุในแผงปิดสนิท
    5
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    แผงบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณี ยาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์

หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ….
OF
ประธาน ลงชื่อ……..
..กรรมการ ลงชื่อ…….
ปปล
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ….
.ประธาน
ลงชื่อ……
8.
กรรมการ ลงชื่อ………
Jun
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
(นางธันยานี พิมลศรี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 เอกสารยืนยันการเป็นผู้จําหน่ายรายเดียว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธาน
.กรรมการ ลงชื่อ……
(นายวีรยุทธ โยษิตสกุลชัย)
(บางธันยานี พิมสาร )
Toim (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการ