ประกวดราคาซื้อHyaluronate sodium ๒๐ mg ๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syr จำนวน ๑๐๙ กล่อง (๓ ยูนิตต่อกล่อง)

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์

• จัดซื้อยา Hyaluronate Sodium ๒๐ mg/๒ mL solution for injection, ๒ ml prefilled syr จำนวน ๑๐๙ กล่อง (๓ ยูนิตต่อกล่อง)
• ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา ๑ ปี

• ยา Hyaluronate Sodium ๒๐ mg/๒ mL solution for injection, ๒ ml prefilled syr จำนวน ๑๐๙ กล่อง (๓ ยูนิตต่อกล่อง)
• เอกสารรับรองคุณภาพยา
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง

• ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับ ISO หรือมาตรฐานสากลอื่น ๆ นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านการผลิตยา)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์การทำงานหรือระยะเวลาในการดำเนินธุรกิจ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิของบุคลากร)
• Additional Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
  • ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

• หลักเกณฑ์ราคา

• ชื่อยา: Hyaluronate Sodium ๒๐ mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe
• รูปแบบ: ของเหลวใส หนืด ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าข้อ
• ส่วนประกอบ: ในปริมาตรบรรจุ ๒ มิลลิลิตร ประกอบด้วยตัวยา Hyaluronate Sodium ๒๐ มิลลิกรัม (High molecular weight, น้ำหนักโมเลกุล ๒ ล้าน - ๔ ล้าน Dalton)
• ภาชนะบรรจุ: กระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดแก้ว (Pre-filled syringe) ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• การเก็บรักษา: ที่อุณหภูมิต่ำกว่า ๓๐ องศาเซลเซียส
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Finished product specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Osmolarity ratio, pH, Intrinsic viscosity, Purity (protein), Sterility test, Bacterial Endotoxins test, Extractable volume, Particulate matter
• Drug substance specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Appearance of solution, pH, Intrinsic viscosity, Sulfated glycosaminoglycans, Nucleic acids, Protein, Chlorides, Iron, Loss on drying, Microbial contaminate, Bacterial endotoxins
• เอกสารประกอบ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (สำหรับ biological products)
• ตัวอย่างยา: ส่งอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: อายุไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน, ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลัก GSP/GDP, กรณีเก็บรักษาที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ Cold Chain
• การยกเลิกสัญญา: กรณีผลวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือก เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

• Q1: ยา Hyaluronate Sodium ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดและรูปแบบอย่างไร?
  A1: ยา Hyaluronate Sodium ขนาด ๒๐ mg/๒ mL solution for injection ในรูปแบบ prefilled syringe จำนวน ๑๐๙ กล่อง (๓ ยูนิตต่อกล่อง)
• Q2: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้เท่าใด?
  A2: วงเงินงบประมาณ ๘๗๒,๐๐๐.๐๐ บาท (แปดแสนเจ็ดหมื่นสองพันบาทถ้วน)
• Q3: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  A3: กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา และการสั่งซื้อในแต่ละครั้งกำหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทำการ
• Q4: มีการกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหรือไม่ อย่างไร?
  A4: มี กำหนด ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• Q5: คุณสมบัติเฉพาะของยา Hyaluronate Sodium ที่ต้องการมีอะไรบ้าง?
  A5: เป็นของเหลวใส หนืด ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าข้อ บรรจุในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดแก้ว (Pre-filled syringe) ป้องกันแสงและความชื้น มีตัวยา Hyaluronate Sodium ๒๐ มิลลิกรัม (High molecular weight) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย.
• Q6: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A6: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุ, ไม่มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในเอกสารเชิญชวน
• Q7: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  A7: พิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาเป็นสำคัญ
• Q8: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A8: ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• Q9: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณาคืออะไรบ้าง?
  A9: สำเนาเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ตัวอย่างยา, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability
• Q10: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาหรือไม่?
  A10: มี กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Hyaluronate Sodium ๒๐ mg/n mL solution for injection, ๒ ml prefilled syr จํานวน ๑๐๙ กล่อง (๓ ยูนิตต่อกล่อง)
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อ Hyaluronate sodium bo mg/ml solution for injection, ml prefilled syringe o
กล่อง (๓ ยูนิตต่อกล่อง) วงเงินจัดสรร ๘๗๒,000.00 บาท (แปดแสนเจ็ดหมื่นสองพันบาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุง ของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล
ณ
ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
/ ๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอ…
อก
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
ประชุมพร
..กรรมการ
d
….กรรมการ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
(นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-๒-
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นขอเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระ
ระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่ง
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ
ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
ประชุมพร
.กรรมการ
…..กรรมการ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
(นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-6-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
ประชุมพร
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คุณลักษณะเฉพาะยา
Hyaluronate sodium to mg/mL solution for injection, mL prefilled syringe ๑. ชื่อยา Hyaluronate Sodium ๒o mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe
๒. GPU ๙๐๔๑๐๔
คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
เป็นของเหลว ใส หนืด ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าข้อ
ในปริมาตรบรรจุ ๒ มิลลิลิตร ประกอบด้วยตัวยา Hyaluronate Sodium ๒๐ มิลลิกรัม ซึ่งเป็น High molecular weight โดยมีน้ําหนักโมเลกุลไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านดาลตัน และไม่เกิน 4 ล้านดาลตัน
๓.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดแก้วปิดด้วยจุกยาง (เป็นระบบบรรจุใน กระบอกฉีดยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe)) โดยภาชนะบรรจุป้องกันแสง และ ความชื้น
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ระบุการเก็บที่อุณหภูมิต่ํากว่า ๓๐ องศาเซลเซียส
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  ประสม กรรมการ
  (นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
  …กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate sodium bo mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe หน้า ๑/๕
  C. Finished product specification: Sodium hyaluronate injection
  ข้อ Test items
  Identification
  ២
  Assay
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  20.0-200.0% of the labeled amount of sodium
  hyaluronate
  ៦.៣ ៨.៣
  6.0 - &.& m/kg
  ୩.୦
  50.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  6
  Osmolarity ratio
  9.0
  ១.២
  ๔
  pH
  &
  Intrinsic viscosity
  5
  Purity (protein)
  b
  Sterility test
  ๗
  Bacterial Endotoxins test
  17
  Extractable volume
  6
  Particulate matter
  Size 2 o m
  ៧.២ Size 2 ២៤ um
  so.& EU/mL
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  sb,000 particles/container
  s boo particles/container
  Drug substance specification: Sodium hyaluronate EP 0.0
  ข้อ Test items
  Identification
  ២
  Assay
  ୩
  10
  Appearace of solution
  Specifications
  Meet the requirements
  2.0% - 90.0% of Sodium hyaluronate (dried substance)
  Solution is clear
  S 0.00 (absorbance at boo nm)
  ค
  pH
  Intrinsic viscosity
  &
  ๖
  Sulfated
  glycosaminoglycans
  ๕.๐

B. &
20% - 60% of the value stated on the label
≤ 0.0%, if the product is extracted from cock’ combs
๗
Nucleic acids
3
៨
Protein
so.& (absorbance at bo nm)
≤0.0%
Samo
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ประธานกรรมการ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
ประชุมพร
.กรรมการ
(นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate Sodium 60 mg/e mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe หน้า ๒/๕
๔.๒ Drug substance specification: Sodium hyaluronate EP๑๑.๐ (ต่อ)
ข้อ Test items
๙
Chlorides
๑๐
Iron
๑๑
Specifications
< ๐.๕%
< ๘o ppm
< ๒๐.๐%
Loss on drying
๑๒ Microbial contaminate

• Total aerobic microbial count
  om Bacterial endotoxins
  หมายเหตุ
  < ๑๐° cfu/g
  < 0.0๕ IU/mg
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
• กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
• กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑, EP ๙.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบ แสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  ประชุม ฟร…กรรม
  กรรมการ
  (นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
  กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate Sodium ๒o mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe หนา ๓/๕
  specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  ประชุมพร
  d.
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  (นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate Sodium ๒o mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe หนา ๔/๕
  ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good
  Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
  ๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
  Good Distribution Practice (GSD/GDP)
  ๕.๖ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  ประชุมพร
  กรรมการ
  (นางสาวประชุมพร จันทร์วีระชัย)
  c.
  ….กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate Sodium ๒o mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syringe หนา ๕/๕