ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ตรวจสวนหัวใจ จำนวน 4 รายการ

• เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ
• เพื่อจัดซื้อวัสดุการแพทย์ทั่วไปใช้ในตรวจสวนหัวใจ

• จัดซื้อสายลวดนำสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี (PTCA guide wire) ชนิด Normal wire จำนวน ๖๘๐ เส้น
• จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PTCA balloon) จำนวน ๖๘๐ เส้น
• จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน ชนิดปลายทรงกลม จำนวน ๔๒๕ เส้น
• จัดซื้ออุปกรณ์สำหรับพองบอลลูน (Inflation Device) จำนวน ๘๕๐ ชุด
• ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับหนังสือสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วน

• สายลวดนำสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี (PTCA guide wire) ชนิด Normal wire จำนวน ๖๘๐ เส้น
• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PTCA balloon) จำนวน ๖๘๐ เส้น
• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน ชนิดปลายทรงกลม จำนวน ๔๒๕ เส้น
• อุปกรณ์สำหรับพองบอลลูน (Inflation Device) จำนวน ๘๕๐ ชุด
• เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ/หรือ มาตรฐานจากสหภาพยุโรป (CE Mark) (ตามที่ระบุใน TOR)
• หนังสืออนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ตามที่ระบุใน TOR)
• ใบเอกสารหนังสือรับรองซึ่งออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ตามที่ระบุใน TOR)

• กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับหนังสือสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วน

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดลำปาง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย และ / หรือ มาตรฐานจากสหภาพยุโรป (CE Mark) (สำหรับสายสวนและอุปกรณ์พองบอลลูน)
• Experience:
  • • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)
• Joint Venture Requirements:
  • กรณีที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในข้อ 3.10 ของ TOR

• หลักเกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุด) ซึ่งเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว

• สายลวดนำสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี (PTCA guide wire) ชนิด Normal wire:
  • เป็นลวดนำสายสวนหัวใจชนิดไฮทอร์ค ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.014 นิ้ว
  • แกนในส่วนปลายสายทำจากวัสดุ Elastinite ปลายเป็นแบบ shaping ribbon
  • วัสดุส่วนปลายเป็น DURASTEEL
  • มีตัวบอกตำแหน่งขนาด 1.5 มิลลิเมตร ห่างจากปลายสาย 15 มิลลิเมตร
  • มีส่วนทึบรังสีที่ปลายสาย (Tip Radiopacity) ขนาดความยาว 3 เซนติเมตร
  • ส่วนที่ใช้งานเคลือบด้วยไฮโดรฟิลิก (Hydrophillic)
  • แกนส่วนต้นเป็นสเตนเลสสตีล
  • มีรูปแบบส่วนปลาย 2 แบบ: แบบปลายตรง (Straight) และแบบปลาย J shape
  • มีความยาว 2 ขนาด: 190 เซนติเมตร และ 300 เซนติเมตร
  • ส่วนปลายด้านหนึ่งของสายลวดขนาดสั้น (190 ซม.) สามารถต่อกับลวดเพิ่มความยาวได้
  • บรรจุในซองพัสดุชนิดปลอดเชื้อ 1 ชิ้นต่อกล่อง
  • ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจาก อย.
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • สามารถแลกเปลี่ยนความยาวได้ตามความต้องการ
  • กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้โดยไม่คิดมูลค่า
  • ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก อย. และ/หรือ CE Mark
• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PTCA balloon):
  • เป็นสายสวนแบบ Rapid Exchange
  • วัสดุเนื้อบอลลูนทำจาก Pebax คุณสมบัติ Semi-compliant, Nominal pressure ไม่น้อยกว่า 8 ATM, Rate burst pressure ไม่มากกว่า 14 ATM
  • ใช้กับสายลวดนำ (PTCA Guide wire) ขนาดไม่เกิน 0.014 นิ้ว
  • เส้นผ่านศูนย์กลางของปลายบอลลูน (tip entry profile) ไม่เกิน 0.017 นิ้ว
  • ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของบอลลูนส่วนที่ใช้งาน (Crossing profile) 0.021 นิ้ว
  • ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูน: 1.2-5.0 มิลลิเมตร
  • ความยาวบอลลูน: 8, 12, 15, 20, 25 และ 30 มิลลิเมตร
  • ก้านบอลลูนออกแบบเป็นชิ้นเดียวกัน
  • เครื่องหมายทึบรังสี 2 ตำแหน่งที่ส่วนต้นและปลายของบอลลูน
  • ความยาวรวมสายสวนไม่น้อยกว่า 145 เซนติเมตร
  • บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในซองพลาสติกที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
  • ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจาก อย.
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการ
  • กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้โดยไม่คิดมูลค่า
  • ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก อย. และ/หรือ CE Mark
• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PTCA balloon) ชนิดปลายทรงกลม:
  • เป็นสายสวนหัวใจประเภทบอลลูนชนิด Rapid Exchange
  • ส่วนก้านแข็งแรง สามารถส่งแรงได้ดี ส่วนบอลลูนผ่านรอยโรคแคบได้ดี (Low Lesion Entry Profile) ไม่มากกว่า 0.016 นิ้ว
  • เคลือบสาร Hydrophilic Coating เพื่อความลื่น
  • เนื้อบอลลูน Non-compliant มีตัวบอกตำแหน่ง (Balloon Marker) 2 ตำแหน่ง
  • ส่วนปลายแบบ Spherical Tip ทำด้วย Tungsten
  • ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0, 4.5 และ 5.0 mm.
  • ความยาว: 6 ถึง 30 mm.
  • Rate burst pressure: 20 atm (ขนาด 2.0 - 4.0 mm.) และ 18 atm (ขนาด 4.5 - 5.0 mm)
  • บรรจุ 1 กล่อง มี 1 ชิ้น ในซองพลาสติกชนิดปราศจากเชื้อ
  • ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจาก อย.
  • เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งาน
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • สามารถแลกเปลี่ยน/คืนได้หากหมดอายุ
  • กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้โดยไม่คิดมูลค่า
  • ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยจาก อย. และ/หรือ CE Mark
• อุปกรณ์สำหรับพองบอลลูน (Inflation Device):
  • ให้ความดันสูงสุดถึง 3.0 MPa หรือ 30 ATM (441 psi)
  • มีระบบ Lock/ Quick Release System
  • ปริมาตรความจุสูงสุด 25 มิลลิลิตร
  • แสดงค่าความดันบนหน้าปัดเรืองแสง หน่วย ATM และ BAR
  • ด้ามจับหมุนตามเข็มนาฬิกาเพิ่มความดัน
  • มีอุปกรณ์ประกอบ Stopcock 1 ชิ้น
  • มีอุปกรณ์ชุดข้อต่อ 3 ทางรูปตัว Y (Y- Connector) ขนาดใหญ่ (ID) เท่ากับ 10 Fr. (3.33mm) พร้อมฝาปิด 2 ชั้น (Hemostatic valve และ Fixed Value) และระบบเปิด-ปิดแบบมือเดียว (Single-Handed Operation)
  • บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในซองพลาสติกที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Inflation Device) และ 1 ชุด/ซอง (Y-Connector)
  • ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจาก อย.
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ต้องจัดให้มีผลิตภัณฑ์สํารองไว้ให้เพียงพอต่อการใช้ของผู้จะซื้ออย่างน้อย 2 เดือน
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยจาก อย.

• การจ่ายเงิน: จังหวัดจะจ่ายค่าสิ่งของให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือก เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามใบสั่งซื้อหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดค่าปรับอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
• การรับประกัน: ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วน หากสิ่งของชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• เงื่อนไขเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์:
  • อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
  • หากผลิตภัณฑ์หมดอายุ สามารถแลกเปลี่ยน/คืนได้โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่ม
  • สามารถแลกเปลี่ยนขนาด/ความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล
  • กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ผู้ขายต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้โดยไม่คิดมูลค่า
  • ผู้จะซื้อมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากผู้จะขายไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ได้ทันตามความต้องการ หรือผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน
  • ต้องมีใบเอกสารหนังสือรับรองซึ่งออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • ต้องมีผลิตภัณฑ์สำรองสำหรับ Inflation Device อย่างน้อย 2 เดือน

• Q: โครงการนี้จัดซื้อวัสดุการแพทย์อะไรบ้าง?
  • A: จัดซื้อสายลวดนำสายสวนหัวใจ (PTCA guide wire), สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PTCA balloon), สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน ชนิดปลายทรงกลม และอุปกรณ์สำหรับพองบอลลูน (Inflation Device)
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไหร่?
  • A: วงเงินงบประมาณทั้งสิ้น ๗,๒๔๒,๐๐๐ บาท (เจ็ดล้านสองแสนสี่หมื่นสองพันบาทถ้วน)
  • Q: กำหนดส่งมอบพัสดุเมื่อใด?
  • A: ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับหนังสือสั่งซื้อ
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอคืออะไร?
  • A: ใช้หลักเกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • Q: ผู้ชนะการเสนอราคาต้องรับประกันสินค้าเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
  • A: รับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
  • A: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า และสามารถแลกเปลี่ยน/คืนได้หากหมดอายุ
  • Q: กรณีที่สายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้โดยไม่คิดมูลค่า
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์อย่างไรบ้าง?
  • A: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย และ/หรือ มาตรฐานจากสหภาพยุโรป (CE Mark)
  • Q: หากยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” มีข้อกำหนดเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: มีข้อกำหนดเพิ่มเติมตามที่ระบุในข้อ 3.10 ของ TOR เกี่ยวกับการกำหนดสัดส่วน การใช้ผลงาน และการมอบอำนาจในการยื่นข้อเสนอ
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำรองสำหรับอุปกรณ์พองบอลลูนหรือไม่?
  • A: ผู้ขายจะต้องจัดให้มีผลิตภัณฑ์สำรองไว้ให้เพียงพอต่อการใช้ของผู้จะซื้ออย่างน้อย 2 เดือน

๑. ความเป็นมา
ร่างรายละเอียดของงาน/ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
วัดสุการแพทย์ตรวจสวนหัวใจ จํานวน ๔ รายการ
โรงพยาบาลลําปาง ได้จัดทําแผนเงินบํารุง ประจําปี ๒๕๖๙ การจัดซื้อวัสดุการแพทย์ตรวจสวนหัวใจ จํานวน ๔ รายการ ตามแผนการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ทั่วไปใช้ในตรวจสวนหัวใจ ภายในวงเงิน ๒,๒๕๐,๐๐๐ บาท (เจ็ดล้านสองแสนสี่หมื่นสองพันบาทถ้วน)
ล่าดับ
รายการ
จํานวนประมาณ
สายลวดนําสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี
(PTCA guide wire) rûn Normal wire
๖๘๐ เส้น
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (PICA balloon)
๖๘๐ เส้น
E
୩
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PICA balloon)
๔๒๕ เส้น
ชนิดปลายทรงกลม
๘๕๐ ชุด
๔ | อุปกรณ์สําหรับพองบอลลูน (inflator Device)
๒. วัตถุประสงค์
สําหรับผู้ป่วยผ่าตัดหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นขอเสนอ
๓.๑

1. มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๓.๓
   ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   (ลงชื่อ) จา
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (นายยศวีร์ โชติช่วง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   Som
   (นางสุธาทิพย์ นมเนย.)
   กรรมการ
   นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
   ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
   บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดลําปาง ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน
   ๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ๓.๑๐
   ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ (๑) การกําหนดสัดสวนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
   ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
   หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - biading) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Flectronic
   Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
   (ลงชื่อ)
   dageล)
   (ลงชื่อ) ၃,၁ ရှိ ၅
   (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   (นายยศวีร์ โชติช่วง
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นางสุธาทิพย์ นมเนย นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
   ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ หรือขอบเขตองงานที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   ตามรายละเอียดแนบท้าย
   ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ผู้ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับหนังสือสั่งซื้อ
2. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จังหวัดลําปาง จะพิจารณาตัดสิน โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุด) ซึ่งเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว
   ๗. วงเงินงบประมาณ/ วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินที่ได้รับจัดสรรตามแผนเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๗,๒๔๒,000 บาท (เจ็ดล้านสองแสนสี่หมื่นสองพันบาทถ้วน)
3. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
   จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามใบสั่งซื้อหรือ
   ข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
   ๙. อัตราค่าปรับ
   จังหวัดจะคิดค่าปรับอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
   คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (นายยศวีร์ โชติช่วง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   สากล)
   (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า)
   พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
   ดะ
   L…
   กรรมการ
   (นางสุราทิพย์ นมเนย)
   นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอก ชํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะ
   สายลวด สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี (PTCA guide wire) ชนิด Normal wire
4. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นอุปกรณ์สายลวดนําในการสอดสายสวนเข้าหลอดเลือดหัวใจส่วนปลาย (distal portion) ได้ง่าย
   และสะดวก ในการนําอุปกรณ์ต่างๆสําหรับการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบให้สามารถเข้าถึงรอยโรคได้อย่าง
   ปลอดภัยและประหยัดเวลา
5. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นลวดนําสายสวนหัวใจชนิดไฮทอร์ค มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.014 นิ้ว 2.2 มีแกนในส่วนปลายสายทําจากวัสดุ Elastinite ปลายของลวดเป็นแบบ shaping ribbon เพื่อเพิ่มความ
   นุ่มต่อการเข้าสู่รอยโรค
   2.3 วัสดุส่วนปลายเป็น DURASTEEL ออกแบบให้มีความคงทนมากขึ้น
   2.4 สายสวนหัวใจมีตัวบอกตําแหน่งขนาด 1.5 มิลลิเมตร โดยอยู่ห่างจากปลายสายเป็นระยะทาง 15 มิลลิเมตรเพื่อใช้ในการประมาณขนาดของรอยโรคและช่วยในการเลือกขนาดของ Stent ได้อย่าง
   เหมาะสม
   2.5 มีส่วนทึบรังสีที่ปลายสายสามารถมองเห็นได้ขณะทําการเอกซเรย์ (Tip Radiopacity) ขนาดความยาว
   3 เซนติเมตร
   2.6 ส่วนที่ใช้งานเคลือบด้วยไฮโดรฟิลิก (Hydrophillic) เพื่อลดแรงเสียดทานขณะใช้งานและช่วยให้เส้นลวด
   เคลื่อนไปได้ดี
   2.7 แกนส่วนต้นเป็นสเตนเลสสตีลเพิ่มการส่งถ่ายแรงผลักและแรงในการหมุนเส้นลวดนา
   2.8 มีรูปแบบของส่วนปลายให้เลือกใช้งานได้ 2 แบบ คือ แบบปลายตรง (Straight) และแบบปลาย J shape
   มีความยาวสําหรับใช้งาน 2 ขนาด คือ 190 เซนติเมตร และ 300 เซนติเมตร
   2.10 ส่วนปลายอีกด้านหนึ่งของสายลวดขนาดสั้น (190 เซนติเมตร) สามารถต่อกับลวดเพิ่มความยาว (Guide
   Wire Extension) เพื่อเพิ่มความยาวให้ยาวขึ้นขณะใช้งาน โดยไม่จําเป็นต้องเปลี่ยนลวดเส้นใหม่
6. การบรรจุหีบห่อ : บรรจุในซองพัสดุชนิดปลอดเชื้อโดยก๊าซเอธิลีนออกไซด์ หรือเทียบเท่า 1 ชิ้นต่อกล่อง
   พร้อมใช้งานได้ทันที
7. ข้อกําหนดอื่นๆ : ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 5. วิธีการตรวจสอบ : ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแคตตาล็อก และการใช้งาน
   Com?
   วอล
   (นายยศวีร์ โชติช่วง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   สุด/
   ใน
   (นางสุธาทิพย์ นมเนย)
   นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอก านาญการ
   1/2
   1
8. เงื่อนไขเฉพาะ
   6.1 ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
   6.2 หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้จะขายส่งมอบแล้วหมดอายุสามารถแลกเปลี่ยน /คืน ให้ทางผู้จะขายได้โดยไม่ต้องเสีย
   ค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   6.3 สามารถแลกเปลี่ยนความยาวได้ตามความต้องการใช้งานของโรงพยาบาลลําปาง
   บ
   6.4 กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ผู้จะขายต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้ โดยไม่คิดมูลค่า 6.5 ผู้จะซื้อมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากผู้จะขายไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในสัญญาได้ทัน ตามความต้องการของผู้จะซื้อ หรือตรวจสอบพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ระบุไว้ในสัญญา
   6.6 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ประเทศไทย และ / หรือ มาตรฐานจากสหภาพยุโรป (CE Mark)
   6.7 ต้องมีใบเอกสารหนังสือรับรองซึ่งออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   Como
   (นายยศวีร์ โชติช่วง)
   นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   พง
   คาร่า (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพ านาญการ
   ก
   (นางสุธาทิพย์ นมเนย)
   นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอก านาญการ
   2/2
   รายละเอียดคุณลักษณะ
   สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูน (PTCA balloon)
9. คุณลักษณะทั่วไป
   ใช้เป็นอุปกรณ์สายสวนเข้าไปในหลอดเลือดหัวใจ โดยผ่านทางผิวหนัง (Percutaneous) เป็น PTCA Ditation Catheter ชนิดที่มีลูกโป่งบริเวณส่วนปลายสาย ใช้สําหรับถ่างขยายส่วนตีบตันของหลอดเลือดหัวใจ โดยมีวัตถุประสงค์ในการใช้งานได้อย่างปลอดภัย
10. คุณลักษณะเฉพาะ
    2.1 เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนแบบ Rapid Exchange
    2.2 วัสดุของเนื้อบอลลูนทําจาก Pebax มีคุณสมบัติ เป็น Semi-compliant ที่มี Nominal pressure ไม่
    น้อยกว่า 8 ATM และ Rate burst pressure ไม่มากกว่า 14 ATM
    2.3
    ออกแบบให้ใช้งานกับสายลวดน้ํา (PTCA Guide wire) ขนาดไม่เกิน 0.014 นิ้ว เส้นผ่าศูนย์กลางของปลายบอลลูน (tip entry profile) มีขนาดไม่เกิน 0.017 นิ้ว
    2.5 มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของบอลลูนส่วนที่ใช้งาน (Crossing profile) 0.021 นิ้ว
    2.6 มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของบอลลูนตั้งแต่ 1.2-5.0 มิลลิเมตร ให้เลือกใช้ตามความต้องการ 2.7 บอลลูนมีความยาว (Length) 8, 12, 15, 20, 25 และ 30 มิลลิเมตร ให้เลือกใช้ตามความต้องการ 2.8 ก้านบอลลูนออกแบบเป็นชิ้นเดียวกันช่วยลดการหักงอของก้านบอลลูนและผ่านรอยโรคได้ดี 2.9 เนื้อบอลลูนมีการเพิ่มความยืดหยุ่นและใช้เทคโนโลยีที่ช่วยลดส่วนเกินของบอลลูนทําให้ผ่านบอลลูนไป
    ยังรอยโรคที่แคบและสรีระของเส้นเลือดที่คดเคี้ยวได้
    2.10 เครื่องหมายทึบรังสี 2 ตําแหน่งที่ส่วนต้นและปลายของบอลลูน มีความยืดหยุ่นและช่วยให้ผ่านสรีระ
    ของเส้นเลือดที่คดเคี้ยวได้ดี
    2.11 ความยาวรวมของสายสวนไม่น้อยกว่า 145 เซนติเมตร เพื่อให้สามารถเข้าถึงรอยโรคที่อยู่ไกลได้ 3. การบรรจุหีบห่อ : บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในซองพลาสติกที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยก๊าซเอธทิลีนออกไซด์แล้วพร้อม
    ใช้งานทันที
11. ข้อกําหนดอื่นๆ : ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
12. วิธีการตรวจสอบ : ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแคตตาล็อก และการใช้งาน
13. เงื่อนไขเฉพาะ
    6.1 ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
    6.2 หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้จะขายส่งมอบแล้วหมดอายุสามารถแลกเปลี่ยน/ คืน ให้ทางผู้จะขายได้โดยไม่ต้องเสีย
    ค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    6.3 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการใช้งานของโรงพยาบาลล่าปาง
    (นายยศวีร์ โชติช่วง) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
    จ
    (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    กดฟั
    (นางสุราทิพย์ นมเนย) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
    1/2
    2
    6.4 กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารี่ได้ ผู้จะขายต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้โดยไม่คิด
    มูลค่า
    6.5 ผู้จะซื้อมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากผู้จะขายไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในสัญญาได้ทัน ตามความต้องการของผู้จะซื้อ หรือตรวจสอบพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ระบุไว้ในสัญญา
    6.6 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
    สาธารณสุข ประเทศไทย และ / หรือ มาตรฐานจากสหภาพยุโรป (CE Mark)
    6.7 ต้องมีใบเอกสารหนังสือรับรองซึ่งออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    CN
    (นายยศวีร์ โชติช่วง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    งๆ
    abal (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    เม
    (นางสุธาทิพย์ นมเนย) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
    2/2
    รายละเอียดคุณลักษณะ
    สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (PTCA balloon) ชนิดปลายทรงกลม
14. คุณลักษณะทั่วไป
    เป็นสายสวนสําหรับขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ชนิดบอลลูนชนิดปลายสายหัวกลม เพื่อใช้ถ่างขยายส่วน ตีบตันของหลอดเลือดหัวใจ ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ โดยมีวัตถุประสงค์ในการใช้งานได้อย่างปลอดภัย
15. คุณลักษณะเฉพาะ
    2.1 เป็นสายสวนหัวใจเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีประเภทบอลลูนชนิด Rapid Exchange 2.2 ส่วนก้านมีความแข็งแรง สามารถส่งแรงจากส่วนต้นถึงส่วนปลายของบอลลูนได้ดีและส่วนของบอลลูน สามารถผ่านรอยโรคที่มีการตีบแคบได้ดี โดยมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายที่เล็ก (Low Lesion Entry Profile) ขนาดไม่มากกว่า 0.016 และบอลลูนมีการเคลือบสาร Hydrophilic Coating ซึ่งมี คุณสมบัติพิเศษให้ความลื่น และลดแรงเสียดทานทําให้สามารผ่านสามารถสอดผ่านหลอดเลือดที่โค้งงอ (Tortuous vessel) ได้ง่าย
    2.3 เนื้อบอลลูนทําจากวัสดุที่สามารถให้ความแข็งแรง และมีคุณสมบัติควบคุมการขยายเส้นผ่าศูนย์กลางเมื่อ
    ใช้ความดันที่สูงมากขึ้น (Non-compliant) และมีตัวบอกตําแหน่ง ( Balloon Maker ) 2 ตําแหน่งทํา
    ให้สามารถมองเห็นได้ชัดเจนผ่านเอกเรย์
    2.4 ลักษณะของส่วนปลายแบบ Spherical Tip โดยมีส่วนปลายสายหัวกลม เพื่อลดแรงต้านเมื่อสายสวน บอลลูนชนกับขอบของขดลวด ทําให้ใส่บอลลูนผ่านเข้าไปในขดลวดทําได้ง่ายไม่มีแรงต้าน และส่วน ปลายทําด้วย Tungsten ทําให้มองเห็นตําแหน่งของปลายสายสวนได้ง่าย
    2.5 มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0, 4.5 และ 5.0 mm.
    มีความยาว 6 ถึง 30 mm.
    2.6
    2.7
    มี Rate burst pressure 20 aten (บอลลูนขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.0 - 4.0 mm.) และ Rate Burst Pressure 18 atm (บอลลูนขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 5.0mm)
16. การบรรจุ : บรรจุ 1 กล่อง มี 1 ชิ้น บรรจุในซองพลาสติกชนิดปราศจากเชื้อและใช้ได้ทันที
17. ข้อกําหนดอื่นๆ : ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 5. วิธีการตรวจสอบ : ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแคตตาล็อก และการใช้งาน
    CNA (นายยศวีร์ โชติช่วง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    anony
    ล
    (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
    (นางสุธาทิพย์ นมเนย) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอก านาญการ
    1/2
    3
18. เงื่อนไขเฉพาะ
    6.1
    เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
    6.2 ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
    6.3 หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้จะขายส่งมอบทางโรงพยาบาลลําปางแล้วหมดอายุสามารถแลกเปลี่ยน / คืน ให้ทางผู้
    6.4
    จะขายได้โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    กรณีสายสวนไม่สามารถผ่านหลอดเลือดโคโรนารีได้ ผู้จะขายต้องให้แลกเปลี่ยนสินค้าคืนได้ โดยไม่คิด
    มูลค่า
    6.5 ผู้จะซื้อมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากผู้จะขายไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในสัญญาได้
    ทันตามความต้องการของผู้จะซื้อ หรือตรวจสอบพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ระบุไว้ในสัญญา
    6.6 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยจากสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย และ / หรือ มาตรฐานจากสหภาพยุโรป (CE Mark) 6.7 ต้องมีใบเอกสารหนังสือรับรองซึ่งออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    CM
    (นายยศวีร์ โชติช่วง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    รด
    doma i
    (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
    (นางสุธาทิพย์ นมเนย) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
    2/2
19. คุณลักษณะทั่วไป
    รายละเอียดคุณลักษณะ
    อุปกรณ์สําหรับพองบอลลูน (Inflation Device)
    เป็นอุปกรณ์สําหรับการขยายขนาดของบอลลูน ขณะทําการสวนหัวใจด้วยสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอด
    เลือดหัวใจตีบ
20. คุณลักษณะเฉพาะ
    2.1 สามารถให้ความดันในการขยายขนาดของบอลลูนหรือขดลวดที่วางบนบอลลูนได้สูงสุดถึง 3.0 MPa หรือ 30
    ATM (441 psi)
    2.2 ค้นปลดบนกระบอกมีระบบการทํางานเป็นแบบล็อค หรือ ปลดล็อคมีประสิทธิภาพ (Lock/ Quick Release
    System)
    2.3 ตัวเครื่องมีปริมาตรความจุสูงสุดได้ถึง 25 มิลลิลิตร สามารถเห็นโครงสร้างและการทํางานภายในของอุปกรณ์
    ได้อย่างชัดเจนทั้งสองด้านเพื่อความสะดวกรวดเร็วและความแม่นยําในการทําหัตถการ
    2.4 แสดงค่าความดันบนหน้าปัดเรืองแสง เพื่อให้มองเห็นได้อย่างชัดเจนและแสดงค่าความดันเป็นหน่วยมาตรฐาน
    2 มาตรา คือ ATM และ BAR
    2.5 ด้ามจับสามารถหมุนตามเข็มนาฬิกาเพิ่มความดันในกระบอก 2.6 มีอุปกรณ์ประกอบใช้งาน Stopcock จํานวน 1 ชิ้น
    2.7 มีอุปกรณ์ชุดข้อต่อ 3 ทางรูปตัว Y สําหรับต่อกับสายสวนนําทางเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีเพื่อห้ามเลือด
    และให้ยาได้พร้อมกัน โดยมีคุณลักษณะดังนี้
    2.7.1 ข้อต่อ Y- Connector มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางขนาดใหญ่ (ID) เท่ากับ 10 Fr. (3.33mm) ทําให้
    สามารถใช้ร่วมกับอุปกรณ์ได้หลากหลายชนิด
    2.7.2 ข้อต่อ Y. Connector มีฝาปิด และเปิด 2 ชั้น คือ ชั้นแรก Hemostatic valve และชั้นที่สอง Fixed Value ที่ส่วนต้นที่ปลอดภัย ลดการปริมาณการเสียเลือด และมีระบบการปิด-เปิดที่ฝา (Opener) ง่ายต่อการใช้งาน เป็นระบบแบบมือเดียว (Single-Handed Operation) โดยการหมุน ตามเข็มนาฬิกา เพื่อหนีบยึดสายสวน และอุปกรณ์อื่นๆ ให้แน่นและการห้ามเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ (Locking for reduce blood loss)
    ๆ
    2.7.3 ที่ขั้วข้อต่อแยกออกเป็น 3 ทาง สําหรับใส่สายสวน 2 ทางพร้อมยึดสายให้แน่น และอีก 1 ทาง (side
    port) สําหรับใส่ยา (Contrast passing) หรืออุปกรณ์อื่น
    2.7.4 ใน 1 ชุด Y-Connector ประกอบด้วย Inserter, Torque Device และ Extension Tube
    Crim
    (นายยศวีร์ โชติช่วง
    นายแพทย์ านาญการพิเศษ
    ช อาหา นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    นางสุธาทิพย์ นมเนย) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอก านาญการ
    1/2
    4
    3 การบรรจุหีบห่อ : อุปกรณ์สําหรับพองบอลลูน (Inflation Device) บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในซองพลาสติกที่ผ่านการ ฆ่าเชื้อโดยก๊าซเอธทิลีนออกไซด์แล้วพร้อมใช้งานได้ทันที และอุปกรณ์ชุดข้อต่อ 3 ทางรูปตัว Y บรรจุ 1 ชุด / ซอง
    ในซองพลาสติกที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยก๊าซเอธทิลีนออกไซด์แล้วพร้อมใช้งานได้ทันที
    4 ข้อกําหนดอื่น ๆ : ได้รับหนังสืออนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 5 วิธีการตรวจสอบ : ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแคตตาล็อก และการใช้งาน
    6 เงื่อนไขเฉพาะ
    6.1 ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
    หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้จะขายส่งมอบแล้วทางโรงพยาบาลลําปางใช้ไม่หมดหรือหมดอายุสามารถแลกเปลี่ยน / คืน
    6.2
    ให้ทางผู้จะขายได้โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    6.3 ผู้จะซื้อมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา
    หากผู้จะขายไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในสัญญาได้ทันตาม
    ความต้องการของผู้จะซื้อ หรือตรวจสอบพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ระบุไว้ในสัญญา และผู้จะขาย
    จะต้องจัดให้มีผลิตภัณฑ์สํารองไว้ให้เพียงพอต่อการใช้ของผู้จะซื้ออย่างน้อย 2 เดือน
    6.4 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
    6.5 ต้องมีใบเอกสารหนังสือรับรองซึ่งออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (นายยศวีร์ โชติช่วง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กล (นางสาวหนึ่งฤทัย อวดกล้า) พยาบาลวิชาชีพ านาญการ
    for ww
    (นางสุธาทิพย์ นมเนย) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
    2/2