ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Secukinumab ๑๕๐ mg ๑ ml solution for injection,๑ ml pre-filled pen จำนวน ๕๐๐ ด้าม ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• จัดซื้อยา Secukinumab 150 mg/1 ml solution for injection, 1 ml pre-filled pen จำนวน 500 ด้าม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และมีความปลอดภัยในการนำไปใช้รักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหายา Secukinumab 150 mg/1 ml solution for injection, 1 ml pre-filled pen จำนวน 500 ด้าม
• ส่งมอบยาตามจำนวนและภายในระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

• ยา Secukinumab 150 mg/1 ml solution for injection, 1 ml pre-filled pen จำนวน 500 ด้าม
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา (เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์)

• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 2 มิถุนายน 2565
• ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดำเนินงาน (หากมี): ไม่ระบุชัดเจน แต่มีตารางแผนการทำงานที่แสดงระยะเวลา 8 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้ประกอบการ หรือบุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาขาย
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่ประกวดราคา ในวงเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของราคากลาง
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของประเทศนั้นได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • เป็นนิติบุคคลที่ไม่มีข้อขัดแย้งตามมาตรา 18 (2) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่ประกวดราคา ในวงเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของราคากลาง
• Previous Project Cost:
  • วงเงินสินเชื่อต้องไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
  • มีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่เน้นที่คุณภาพของยาและมาตรฐานการผลิต

การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคาจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 30
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 70

โดยมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วยตัวแปรย่อย 3 ตัว คือ:

1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20
3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20

• Finished product specification: Secukinumab solution for injection
  • Identification: ผ่าน
  • Assay: 90.0-110.0 % of L.A. of secukinumab
  • Determination of free SH-groups: 2.0-2.7 mol SH/mol secukinumab
  • Determination of methionine content: 4.5-5.5 mM
  • pH: 5.5-6.1
  • Osmolality by freezing point depression: 300-400 mOsmol/kg
  • Purity: ผ่าน
  • Impurities (Sum of impurities): NMT 2.506
  • Sterility: ผ่าน
  • Bacterial endotoxins: Less than 0.4 EU/mg
  • Particulate matter (particle/syringe): Particles ≥ 10 um NMT 6,000/syringe, Particles > 25 μm NMT 600/ syringe
  • Bacterial endotoxins test: Less than 0.4 EU/mg of secukinumab
• Drug substance specification: Secukinumab
  • Identification: ผ่าน
  • Assay of protein: 175 - 215 mg/ml
  • Potency Inhibition of IL-6 release from C-20/A4 chondrocytes: 80 -1.25% compared to the reference substance
  • Determination of free SH-groups: 2.0-2.7 molSH/mol of secukinumab
  • pH: 5.5-6.1
  • Purity: ผ่าน
  • Impurities (Sum of impurities): NMT 1.50%
  • Determination of CHO Host Cell Protein: NMT 20 ng HCP/mg of secukinumab
  • Bacterial endotoxin: Less than 0.1 EU/mg of secukinumab
• Elemental impurity: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์ หรือ Risk assessment report

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• Warranty/Guarantee:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Cancellation:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง

• Q: ยา Secukinumab ที่ต้องการจัดซื้อมีรูปแบบและขนาดบรรจุภัณฑ์อย่างไร?
  A: ยา Secukinumab 150 mg/1 ml solution for injection บรรจุในหลอดบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด Pre-filled pen ขนาด 1 ml จำนวน 500 ด้าม
• Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Secukinumab ที่ต้องตรวจสอบมีอะไรบ้าง?
  A: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ Identification, Assay, Determination of free SH-groups, Determination of methionine content, pH, Osmolality, Purity, Impurities, Sterility, Bacterial endotoxins, และ Particulate matter
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีผลงานประเภทใดบ้าง?
  A: ผู้เสนอราคาต้องมีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่ประกวดราคา ในวงเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของราคากลาง
• Q: การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  A: จะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้า (Performance) 70% และราคาสินค้า (Price) 30%
• Q: มาตรฐานการผลิตยาสำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทยและยาที่นำเข้าแตกต่างกันอย่างไร?
  A: ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด ส่วนยาที่นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Q: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
  A: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, และผลการศึกษา long term stability
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q: กรณีที่ยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ
• Q: สามารถยื่นเอกสารรับรองวงเงินสินเชื่อในรูปแบบใดได้บ้าง?
  A: สามารถยื่นได้ทั้งรูปแบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร และรูปแบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
• Q: มีการกำหนดคุณสมบัติเฉพาะของห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบยาหรือไม่?
  A: ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบยาควรได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมีมาตรฐานเทียบเท่า และมีขอบเขตความสามารถในการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาตามที่กำหนด

1. ชื่อยา
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   Secukinumab 150 mg/1 ml solution for injection,1 ml pre-filled pen
   จํานวน 500 ด้าม
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   Secukinumab 150 mg/1 ml solution for injection,1 ml pre-filled pen
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ขนาดบรรจุ
   เป็นยาน้ํา ปราศจากเชื้อ ไม่มีสีถึงมีสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีดใต้ผิวหนัง
   ประกอบด้วยตัวยา Secukinumab 150 mg ใน 1 มิลลิลิตร ปริมาตร 1.0 มิลลิลิตร
   2.4 ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด Pre-filled pen
   ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   2.5 ฉลาก

• ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
  ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
  มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุ ภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification: Secukinumab solution for injection
   ข้อ
   Test items
   Specifications

Identification
2.
Assay
ตรวจผ่าน
90.0-110.0 % of L.A. of secukinumab
3.
Determination of free SH-groups
2.0-2.7 mol SH/mol secukinumab
4.
Determination of methionine content
4.5-5.5 mM
5.
pH
5.5-6.1
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ม พ
(นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ช้านาญการ
……
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
擘
(นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ཚེ x.9.
(นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ) เภสัชกรปฏิบัติการ
1
ตรวจผ่าน
ข้อ
6.
3.1 Finished product specification: Secukinumab solution for Injection (ต่อ)
Test items
Specifications
Osmolality by freezing point depression | 300-400 mOsmol/kg
7.
Purity
8.
Impurities
Sum of impurities
9.
Sterility
10.
Bacterial endotoxins
11.
Particulate matter (particle/syringe)
Particles ≥ 10 um
Particles > 25 μm
12.
Bacterial endotoxins test
ข้อ
NMT 2.506
ตรวจผ่าน
Less than 0.4 EU/mg
NMT 6,000/syringe
NMT 600/ syringe
Less than 0.4 EU/mg of secukinumab
3.2 Drug substance specification: Secukinumab
Specifications
Test items
1.
Identification
2.
Assay of protein
3.
Potency Inhibition of IL-6 release from C- 20/A4 chondrocytes
Determination of free SH-groups
4.
5.
pH
6.
Purity
7.
Impurities

• Sum of impurities
  Determination of CHO Host Cell Protein

Bacterial endotoxin
ตรวจผ่าน
175 - 215 mg/ml
80 -1.25% compared to the reference substance
2.0-2.7 molSH/mol of secukinumab
5.5-6.1
ตรวจผ่าน
NMT 1.50%
NMT 20 ng HCP/mg of secukinumab
Less than 0.1 EU/mg of secukinumab
on/
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
นาญก
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรช้าน การพิเศษ
มา
(นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
น.
(นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชานาญการ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
2
หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3.3 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร ประกอบ)
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
обои
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
มท จ
(นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
(นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงานPIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4
ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
witim
(นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกร นาย
การพิเศษ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชานาญการ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
นรายแมว/
(นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
4
4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2
ตัว ดังนี้

1. ราคาที่เสนอ (Price)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   5
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   cos om (นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชฒนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชํานาญการ
   (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
   ตัวแปรหลัก
   นํ้าหนักคะแนน
3. ราคาที่เสนอ (Price)
4. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
5. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
6. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
7. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
8. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
   ยากลุ่ม ก
   30
   70
   100
   นํ้าหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   คะแนนเต็ม 60
   คะแนน
   15
   คะแนน
   มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
   หัวข้อย่อย
   1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
   คะแนน
   3
   لف)
   1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง 2 ใดแห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่
   รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
   1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   ..NITAN
   (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   กิจ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   5
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   b
   หัวข้อย่อย
   1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
   5
   คะแนน
   5
   คะแนน
   พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
   1.2.1 ยาเม็ด
   หัวข้อย่อย
   ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยปั่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา
   ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
   ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
   1.2.2 ยาฉีด
   ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา

• ยาฉีดแบบสารละลาย ค ความใส สี
  ดู
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา
  1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น
  ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ
  จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
• ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
  คะแนน
  5
  LO
  5
  5
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  มเทพง
  об фал
  (นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  司
  144
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  stay af
  (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  คะแนน
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25 คะแนน
   15 คะแนน
   13 คะแนน
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง 11 คะแนน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   9 คะแนน
   น
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   7 คะแนน
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์
   5 คะแนน
   ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
   3 คะแนน
   5 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE)
   พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี t1/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    ……………….
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    เทพนี้
    (นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชานาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ปี ที่
    1
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ t1/2
14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t,
    และALC ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
    T
16. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 755 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    or an
    คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง มทาง
    (นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ………………. (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    itss
    (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ) เภสัชกรปฏิบัติการ
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10
    คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจากหน่วยงานที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    rd
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ
    ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    ก Assay or Potency
    ซู
    หัวข้ออืนตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    40
    60
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    5 คะแนน
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  gar
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาววรายุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์)
  穆
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กะแบบ
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  10
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุด ได้คะแนนเต็ม
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก 3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pute หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยๆ ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  2 คะแนน
  2 คะแนน
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  2 คะแนน
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน
  พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาววรยุวดี อมรภิญโญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางพรทิพย์ จึงวัฒนาวาณิชย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกร านาญการ
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  11
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ ร้าน..

2. ชื่อพัสดุ
3. ยี่ห้อ..
   4.รุ่น………….
4. ประเทศ
5. กําาหนดส่งมอบ……
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   (…………
   ตําแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   ……}
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ล่า บ
   เริ
   รายการ
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระเบง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   หน่วย ปริมาณ : ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
   ภาคผนวก ด
   (บาท)
   พัสดุ ในประเทศ
   พัสดุ
   ต่างประเทศ
   (รวม)
   XXX
   XX
   XXX
   ลงชื่อ
   }
   ilo
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง
   เลขที่…
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่………..
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ตาม……….. ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร.. ………………………รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร) … use…………….. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (………….นวนเงินเป็นอักษร…………) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   บุคคลธรรมดา)..
   (……………..เงินเป็นอักษร…………..
   บาท
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   ..(ชื่อผู้ลงนาม)
   (dosunan.)…….
   …………
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   วันที่
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา)
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (…………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   บุคคลธรรมดา).
   (ชื่อธนาคาร…….. ……………….. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (…………นวนเงินเป็นอักษร…………..) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   บาท
   บาท
   **
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อธนาคาร).
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
   **
   ISL
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   %
   1
   งานรื้อโครงสร้างเติม
   รายการ….
   ลบ.ม.
   รายการ….
   ลบ.ม.
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ตร.ม.
   รายการ….
   รร.ม.
   รม
   0%
   70%
   DE
   0%
   4
   เ
   %
   118496 ACC ACTUAL.
   Money
   AccMoney
   % PLAN
   % ACC PLAN
   % ACTUAL
   1% ACC ACTUAL
   % ACC DIFF
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
   1
   2
   4
   5
   6
   7
   เ อน…
   เดือน…
   เ อน…
   เดือน…
   เดือน…
   เดือน…
   เดือน…
   เดือน…
   09%
   3

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
% PLAN
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําตอนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที่
รายการ
หน่วย ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
1
งานรื้อโครงสร้างเติม
al
สน.ม.
100
5,000
500,000 16%
a2
ลบ.ม.
120
2.000
240,000
8%
งานผิวทาง
b1
#ร.ม.
400
2,000
800.000
26%
b2
ดร.ม.
300
5,000
1,500,000 499%
รวม
3,040,000
100%
หมายเหตุ
2)
www’ ALCO PLAN
#ACC ACTUAL
BRAN
2494
301%
AERA
20%
A2%
Money
AccMoney
% PLAN
% ACC PLAN
1% ACTUAL
54%
% ACC ACTUAL
1% ACC DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
1
2
3
5
7
ทค
พย
结合
มค
กพ
มิต
มย
นค
25
20
25
20
25
25
100%
3
E

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน

Money
5)
% PLAN
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
แบบ บก.02
๓.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ..ยา Secukinumab ๑๕๐ mg/ 9 mt solution for injection, ๑ ml pre-filled pen
จํานวน ๕๐๐ ตาม
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ……กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น..
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………๒,๕๕๓,๐๒๐.๐๐……บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) 2 มิถุนายน ๒๕๖๕
………………….๕๘๔,๑๕๐.๐๐……………. ราคาต่อหน่วย……๕,๙๓๖.๐๓…..บาท/ด้าม (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางสาววรายุวดี
๕.๒ นางพรทิพย์
อมรภิญโญ จึงวัฒนาวาณิชย์
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางสาวทิวาพร เจริญศิริ
๕.๖ นายณัฐชนนพงศ์ ถวิลการ
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ