eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Oxaliplatin 50 mg Injection จำนวน 2500 ขวด

โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี 69069212659
฿972,500 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 ก.ค. 2569 ชลบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection จำนวน ๒,๕๐๐ ขวด โดยโรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี ดำเนินการด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มียา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection เพียงพอต่อการใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ซึ่งเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ยา Oxaliplatin มีความสำคัญในการรักษาผู้ป่วยกลุ่มนี้ และมีความต้องการใช้ยาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง จึงมีความจำเป็นต้องจัดซื้อเพิ่มเติมเพื่อให้การรักษาผู้ป่วยเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและต่อเนื่อง ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดของหน่วยงานรัฐ รวมถึงต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาได้ระบุไว้ในเอกสารแนบท้าย โดยเน้นที่คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด การส่งมอบยาจะต้องเป็นไปตามกำหนดเวลาและสถานที่ที่ระบุในใบสั่งซื้อ โดยผู้ขายต้องรับประกันการชำรุดบกพร่องเป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนหลังการส่งมอบ

English summary

This project involves the procurement of Oxaliplatin 50 mg Injection, totaling 2,500 vials, through an electronic bidding (e-bidding) process by Chonburi Cancer Hospital. The objective is to ensure a sufficient supply of Oxaliplatin 50 mg Injection for treating patients with colorectal cancer, as it is a vital drug listed in the National Essential Drug List. The demand for this medication has been increasing, necessitating this procurement to maintain effective and continuous patient treatment. Bidders must meet legal and governmental requirements, including registration in the e-GP system. Detailed specifications for the drug are provided in the attached documents, emphasizing quality, safety, and efficacy according to established pharmacopoeial standards. Drug delivery must adhere to the schedule and location specified in the purchase order, with the seller providing a warranty against defects for at least 12 months post-delivery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี

คำสำคัญ
ebiddingประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยายาฉีดเวชภัณฑ์ยาจัดซื้อยาภาครัฐยาเคมีบำบัดยารักษามะเร็ง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้มียา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection เพียงพอในการใช้รักษาผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection จำนวน ๒,๕๐๐ ขวด
  • ส่งมอบยาตามปริมาณ ณ สถานที่ และในวันเวลาที่กำหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
  • รับประกันการชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบเป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันที่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection จำนวน ๒,๕๐๐ ขวด
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ: ตามที่กำหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
  • ระยะเวลารับประกันการชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันที่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Experience:
    • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR ส่วนนี้ แต่บทนิยาม “ผลงาน” หมายถึงผลงานที่ใช้เทคนิคในการดำเนินงานอย่างเดียวกันกับงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และต้องเป็นสัญญาเดียวที่ทำเสร็จสมบูรณ์)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ได้ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาบ่งชี้ถึงความต้องการด้านเทคนิคในการผลิตและควบคุมคุณภาพ)
  • Personnel:
    • (ไม่ได้ระบุ)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
    • (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)

เกณฑ์การพิจารณา

  • เกณฑ์การประเมินราคา (Price)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: ใน ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา Oxaliplatin ๕ mg
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • ขนาดบรรจุ: ๑๐ ml
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Finished product specification: Oxaliplatin Injection USP (รายละเอียดตามตารางใน TOR)
  • Drug substance specification: Oxaliplatin USP / BP/Ph.Eur. (รายละเอียดตามตารางใน TOR)
  • การตรวจสอบคุณภาพ: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใน Finished product specification และ Drug substance specification
  • เงื่อนไขอื่นๆ:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย. ๓, ทย. ๔, ย. ๒, ทย. ๑ หรือ ๒.๑, เอกสารการขอแก้ไข ย. ๕)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
    • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
    • กรณีเป็นยาเก็บในตู้เย็น ต้องเป็นระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
    • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีหน่วยงานราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
    • หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เงื่อนไขสัญญา

  • งวดงานและการจ่ายเงิน: เมื่อผู้จะขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาเวชภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • การกำหนดระยะเวลารับประกันการชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันที่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งการชำรุดบกพร่อง
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ระบุไว้ในหัวข้อ “เงื่อนไขอื่นๆ” ของคุณลักษณะเฉพาะ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection มีความสำคัญอย่างไรในการรักษา?
    A: ยา Oxaliplatin เป็นยาในกลุ่ม Antimetabolites ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ซึ่งเป็นโรคที่มีผู้ป่วยจำนวนมาก
  • Q: การจัดซื้อครั้งนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
    A: เพื่อให้มียา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection เพียงพอต่อการใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้างนอกเหนือจากกฎหมายทั่วไป?
    A: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายฯ กำหนด
  • Q: คุณลักษณะเฉพาะของยา Oxaliplatin มีรายละเอียดอย่างไรบ้าง?
    A: มีรายละเอียดครอบคลุมตั้งแต่รูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ขนาดบรรจุ ฉลาก และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
    A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
    A: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันที่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
    A: เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: หากยาที่ส่งมอบต้องเก็บในตู้เย็น มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
    A: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์……..
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล..
    ขนาดไฟล์……..
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล…..
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์…….
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    ๓.
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล…….
    O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล…..
  • บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์…..
    ขนาดไฟล์….
    ขนาดไฟล์……
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์…
    …….uuralw……….
    ขนาดไฟล์…….
  • ๒ -
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
  • ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
    สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

  • บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์…………….
    ขนาดไฟล์.
    ขนาดไฟล์…………..
    ขนาดไฟล์……………
    ขนาดไฟล์………
    ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
    จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์……
    ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล…
    ๖.
    0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตงาน การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection จํานวน ๒๕๐๐ ขวด
ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี
Oxaliplatin เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๙ กลุ่มยา ๘.๑.๓ Antimetabolites ใช้ในการรักษา ผู้ป่วยโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีมีผู้ป่วยโรคมะเร็งดังกล่าวเป็นจํานวนมาก และความต้องการใช้ยา Oxaliplatin ที่เพิ่มมากขึ้นนี้ จึงมีความจําเป็นต้องจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้มียา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection เพียงพอในการใช้รักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจาก เป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบรัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานรัฐใน ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ ผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗. เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าว
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี กรมการแพทย์ ณ วันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี ได้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection
ดังรายละเอียดแนบท้าย
๕. กํานดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้จะขายตกลงว่าจะส่งมอบสิ่งของตามสัญญาให้แก่ผู้จะซื้อตามปริมาณ ณ สถานที่ และในวันเวลาที่กําหนดไว้ ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้จะขายเอง พร้อมทั้งหีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูก ให้เรียบร้อย
/๖. หลักเกณฑ์…
-10-
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์การประเมินราคา (Price)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุง ๙๗๒,๕๐๐.๐๐ บาท (เก้าแสนเจ็ดหมื่นสองพันห้าร้อยบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้จะขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาจะซื้อจะขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี
ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงจะซื้อจะขาย เป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาเวชภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันการชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้ชนะประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาจะซื้อจะขาย หรือทําข้อตกลงจะซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่ กรณีจะต้องรับประกันการชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับ จากวันที่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไข ให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งการชํารุดบกพร่อง
คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection จํานวน ๒๕๐๐ ขวด
๑. ชื่อยา Oxaliplatin ๕๐ มก. Injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ ๒.๔ ขนาดบรรจุ
๒.๕ ฉลาก
๒.๖ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด ใน ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา Oxaliplatin & mg บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๑o ml
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่
๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
/๓. คุณสมบัติ…
-60-
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
6. Finished product specification: Oxaliplatin Injection USP
ข้อ
Identification
Lo
Assay (HPLC)
6
๔
โ
વેન
pH
Bacterial endotoxins
Test Items
Specifications
Meet the requirements (HPLC, UV)
0.0-000.0% of the labeled amount of
oxaliplatin
๔.๐ - ๗.๐
Not more than 0.0 USP Endotoxin unit/mg
of oxaliplatin
Sterilie
Ω
Sterility
Particulate matter

  • Size > μm
  • Size > bum
    6 Extractable volume
    ៨
    12
    Impurities (HPLC)
  • Oxalic acid
    -(SP–)-Diaqua[(OR, OR)-cyclohexane-o-diamine-
    N,N’]platinum
    Not more than 5,000 particles/container Not more than 5,000 particles/container
    Not less than 0.0 ml
    Not more than o.bo %
    Not more than 0.5 %
  • Diaqoudiaminocyclohexaneplatinum dimer
    Not more than o.&% %
    Not more than 0.00%
  • Any individual unspecified impurity
  • Total impurities
    Not more than b.& %
    /m. Drug…
  1. Drug substance specification :
    (a) Oxaliplatin USP
    ข้อ
    Lo
    ค
    3
    ๔
    વેજી
    b
    3
    Identification
    Assay
    Optical rotation
    Loss on drying
    Acidity
    Silver
    Platinum
    ?
    ៨
    ๙
    Test Items
    -&-
    Specifications
    Meet the requirements (IR,HPLC)
    2.00-gobo.00 % of the labeled
    amount of oxaliplatin (on the dried basis)
    Between +.0° and +.00°, at bo°
    Not more than o.&% %
    Meet the requirements
    Not more than & ppm
    .00 - £0.00 % of oxaliplatin taken,
    on the dried basis
    Organic impurities
    Procedure
  • Oxalic Acid
    Procedure lo
  • Oxaliplatin related compound C
    -(SP-a-b)-diaqua[(R,OR)-cyclohexane-,-diamine-
    N,N’]platinum
    Diaquodiaminocyclohexaneplatinum dimer
  • Any individual unspecified impurity
  • Total impurities (include oxalic acid form procedure
    and all impuities form procedure .
    Procedure
    -Oxaliplatin Related Compound D
    Bacterial endotoxins
    Not more than 0.00%
    Not more than 0.00 %
    Not more than 0.00%
    Not more than 0.00 %
    Not more than 0.00 %
    Not more than o.mo%
    Microbial Enumeration Tests and Tests for Specified
    Microorganisms
    Not more than 0.00 %
    Not more than 0.0 USP Endotoxin
    unit/mg of oxaliplatin
    Meet the requirements
    (b) Oxaliplatin…
    -&-
    บ
    ขอ
    (b) Oxaliplatin BP/Ph.Eur.
    Identification
    ๒
    Assay
    10
    Test Items
    Specific optical rotation
    ๔ Acidity
    ๕ Impurity D
    Specifications
    Meet the requirements
    ๙๘.๐๐ - ๑๐๒.๐๐ % of the labeled amount of
    oxaliplatin (dried substance)
    Between +๗๔.๕๐° and +๗๘.๐๐° (dried substance)
    Meet the requirements
    Not more than ๐.๑๕ %
    ว
    ๖
    Related substance
  • Impurity A (Oxalic Acid)
    Not more than ๐.๑๕ %
  • Impurity B
    Not more than ๐.๑๕ %
  • Impurity C
    Not more than ๐.๑๕ %
  • Unspecified impurities
    Not more than 0.๑๐ % (for each)
  • Sum of unspecified impurities
    Not more than ๐.๑๕ %
  • Sum of Impurities other than D
    Not more than o.๓๐ %
    ๗
    Loss on drying
    Not more than ๐.๕๐ %
    ៨
    Bacterial endotoxins
    Not more than 9.0 IU/mg
    หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๔. การตรวจสอบคุณภาพ
    ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
    ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๕.๑.๑ ใบสําแดงการขึ้นทะเบียนตําหรับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๕.๒.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) I PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    /๕.๓ เอกสาร…
    ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
    ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN
    Guideline on Stability Study of Drug Product
    ๕.๔ ตัวอย่างยา
    ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตั รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
    ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
    เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
    ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
    ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๕.๗.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้กับการจัดซื้อยาร่วมระดับ กรมการแพทย์
    ๕.๗.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
    ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๕.๗.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
    บ
    /๕.๔ หน่วยงาน….
    -62/-
    ๕.๔ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)…..
    (ลงชื่อ)……..
    .00.C.
    (นายอดิษฐ์ โชติพานิช) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นางอังคณา ตั้งเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    .กรรมการ
    (ลงชื่อ)…..
    .กรรมการ
    (นางพรรณนวรินทร์ แตรรัชตกุล)
    เภสัชกรปฏิบัติการ