ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาลชัยภูมิ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อเป็นไปตามหลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)

• จัดส่งยา Mycophenolate mofetil 500 mg และ Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg ตามจำนวนที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา
• จัดส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• จัดส่งผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability) และผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial)
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• รายงานผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability)
• รายงานผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต (Lot)

• อายุของยาที่ส่งมอบ (ผลิตในไทย): ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• อายุของยาที่ส่งมอบ (นำเข้า): ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบที่กำหนด
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา: 40%
• เกณฑ์คุณภาพ: 60% (แบ่งเป็นมาตรฐานสินค้า/บริการ 25% และข้อเสนอด้านเทคนิค 35%)
• วิธีการให้คะแนนราคา: 100 - (((ราคาที่เสนอ - ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) * 100)
• เกณฑ์คุณภาพพิจารณาจาก: รายงานการศึกษาทางคลินิก, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025), ผลการศึกษาความคงสภาพ, และคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Imprint code, ฉลากบนแผงยา)

• Mycophenolate mofetil 500 mg: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, มาตรฐาน USP40, ควบคุมการละลาย (Dissolution) และสิ่งเจือปน (Impurity) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg: ยาเม็ด, มาตรฐาน USP40, ควบคุมปริมาณตัวยา (Assay) และการละลาย (Dissolution) ตามเกณฑ์ที่กำหนด

• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนหากเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• กรณีสุ่มตรวจพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป

1. ถาม: ยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?
   ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
2. ถาม: หากยาที่เสนอราคาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
   ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ว่าเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
3. ถาม: เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพด้านห้องปฏิบัติการพิจารณาจากอะไร?
   ตอบ: พิจารณาจากใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ Assay และรายการทดสอบอื่นๆ ตามที่ระบุใน Finished product specification
4. ถาม: หากผลการวิเคราะห์ใน COA ไม่ได้ระบุตัวเลขในหัวข้อ Dissolution ต้องทำอย่างไร?
   ตอบ: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์แยกต่างหาก
5. ถาม: กรณีเป็นยาผลิตในต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตอย่างไร?
   ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
6. ถาม: การศึกษาความคงสภาพ (Stability) ต้องทำที่อุณหภูมิเท่าใด?
   ตอบ: ต้องศึกษาที่อุณหภูมิ 30±2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5% RH หรืออุณหภูมิ 5±3 °C ตามแนวทาง ASEAN Guideline
7. ถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร?
   ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
8. ถาม: การจัดเรียงเอกสารต้องทำอย่างไร?
   ตอบ: ต้องจัดเรียงตามลำดับที่โรงพยาบาลกำหนด (เอกสารหมายเลข 1-16) และรับรองสำเนาถูกต้องทุกหน้า
9. ถาม: วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือตามเกณฑ์การให้คะแนนหมายถึงอะไร?
   ตอบ: วารสารที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารที่จัดทำโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
10. ถาม: หากมีการแก้ไขรายละเอียดการขึ้นทะเบียนยา (ย.5) ต้องแนบเอกสารหรือไม่?
    ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) พร้อม Finished/Drug substance specification โดยต้องยื่นขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา

โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
ยาเม็ด Mycophenolate mofetil 500 mg film coated tablet

1. ชื่อยา ยาเม็ด Mycophenolate mofetil 500 mg film coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยยา mycophenolate mofetil 500 mg บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันแสง

• บนแผงยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้ง
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Mycophenolate mofetil tablet USP40
  3.1.1
  Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Dissolution
  Meet the requirement
  94.0-105.0% of the labeled amount of
  mycophenolate mofetil
• Not less than 75%(Q) of the labeled amount
  of mycophenolate is dissolved in 5 minutes and not less than 85%(Q) of the tabeled
  amount of mycophenolate is dissolved in
  15 minutes or
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  www.
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.4
  3.1.5
  Uniformity of dosage units Limit of degradation product - Mycophenolic acid
• Mycophenolate N-oxide analog
• Any single unspecified impurity - Total degradation products
• Not less than 60%(Q) of the labeled amount
  of mycophenolate is dissolved in 5 minutes.
  and not less than 80%(Q) of the labeled
  amount of mycophenolate is dissolved in 15
  minutes or
• Not less than 70%(Q) of the labeled amount
  of mycophenolate is dissolved in 5 minutes.
  and not less than 85% (Q) of the labeled
  amount of mycophenolate is dissolved in 15
  minutes
  Meet the requirement
  Not more than 1.0%
  Not more than 0.2%.
  Not more than 0.1%
  Not more than 1.5%
  3.1.6 Limit of Z-mycophenolate mofetil
  Not more than 0.1%
  3.2 Drug substance specification: Mycophenolate mofetil USP40
  3.2.1
  Identification
  Meet the requirement
  3.2.2 Assay
  98.0-102.0% of mycophenolate mofetil
  (on the dried basis)
  3.2.3
  Residue in ignition
  Not more than 0.1%
  3.2.4
  Loss in drying
  Not more than 0.5%
  3.2.5 Organic impurities
  —
• Mycophenolic acid
  Not more than 0.5%
• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.1%
  compound A
• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.1%
  Compound B
  -N-oxide analog
• 1-morpholinoethoxy analog - Z-mycophenolate mofetil
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  9112
  for mi
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  E
  3

O-methyl analog
Methyl mycophenolate
Not more than 0.1%
Not more than 0.1%

• Any single unspecified impurity
  Not more than 0.1%
  หมายเหตุ:

4. เงื่อนไขอื่น

• Total impurities
  Not more than 0.7%
  หัวข้อ dissolution และ uniformity of dosage ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
  ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  س
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  4
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
  รุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
  4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับ
  จากวันที่ส่งมอบ
  4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจาก
  วันที่ส่งมอบ
  4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะต้องทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
  Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
  กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  en in
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  5
  4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
  4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมกับระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
  และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
  4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ที่ได้รับยา
  4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการตรวจ คุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
  4.9 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  เทียบเท่ากับยาต้นแบบในข้อบ่งใช้ดังต่อไปนี้
  4.9.1 ใช้ป้องกันการเกิดการต่อต้านอวัยวะใหม่จากการปลูกถ่ายอวัยวะ
  4.9.2 ใช้รักษาระยะแรกและระยะคุมอาการ ผู้ป่วยโรคไตอักเสบชนิด lupus nephritis (class 3-4)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  en gn c
  سے
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
  ยาเม็ด Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet

1. ชื่อยา ยาเม็ด Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา benserazide 50 mg และ levodopa 200 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง

• บนแผงยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Benserazide + Levodopa
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Uniformity of dosage units
  3.1.4 Dissolution
  Meet the requirement
  90.0-120.0% labeled amount of benserazide
  90.0-120.0% labeled amount of levodopa Meet the requirement
• Not less than 70%(Q) of the labeled amount
  of benserazide is dissolved in 30 minutes
• Not less than 70%(Q) of the labeled
  amount of levodopa is dissolved in 30
  minutes
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ያ ገ ตา ๙
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  Am
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.5 Related substance
  หมายเหตุ:

4. เงื่อนไขอื่น
   Meet the requirement

• หัวข้อ dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare) แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
  คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
  วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  2
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  A
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  _C __In
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  ية
  3
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
  4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
  วันที่ส่งมอบ
  4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
  ส่งมอบ
  4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
  ต้องทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
  Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
  และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
  ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
  4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
  และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  sri
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  4
  4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขา
  4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ที่ได้รับยา
  4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  en r
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  لله عسى
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
  ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน

1. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
   นํ้าหนักร้อยละ
   40
2. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ 60) ประกอบด้วย
   2.1 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ 25) ประกอบด้วย
   2.1.1 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   2.2 ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ 35) ประกอบด้วย
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1.ตัวแปรหลักที่ 1 : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 40)
   25
   5
   30
   รวมทั้งหมด
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * 100)
   2.ตัวแปรหลักที่ 2 : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 60)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   2.1.1 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 25) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มี
   งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ ของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพของยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical
   trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (1) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
   (2) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
   (3) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
   (4) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ case control หรือ
   cross-sectional studies
   (5) การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือความปลอดภัยของผู้
   ได้รับยา
   (6) หัวข้อย่อย (1) หรือ (2) หรือ (3) หรือ (4) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
   น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   100
   100
   90
   70
   60
   30
   30
   วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง วารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed Scopus ,Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   عهد علي
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิตศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Mycophenolate+levodopa200_benserazide50_2569
   -2-
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ 5) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
3. Assay
   คะแนน
   ISO/IEC 17025 ด้านการ
   40
   60
4. รายการทดสอบอื่นๆ ที่เหลือตามหัวข้อที่กําหนดใน finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการที่โรงพยาบาลประกาศ กําหนดเฉลี่ยคะแนนแต่ ละข้อเท่าๆ กัน (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง เศษมากกว่า 5 ปัดขึ้น) รวมกันเท่ากับ 60
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ 30) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100
   (ก) stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product และเป็น
   การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
   (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   (1) Good storage practice for pharmaceuticals products (GSP) (2) Good distribution practice for pharmaceuticals products (GDP) (ค) มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยา สําเร็จรูป (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot (ง) ยาบรรจุในแผงที่ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ (จ) ฉลากระบุชื่อยา
   ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ทุกๆ เม็ด (ฉ) มี imprint code บนเม็ดยา
   คะแนน
   10
   10
   5
   LO
   5
   40
   10
   20
   10
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมาและตัวอย่างยาที่แสดง ถึงคุณสมบัติที่ระบุ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท (นางอุษณีย์ เกียรติก้องซูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   for mi (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Mycophenolate+levodopa200_benserazide50_2569
   -3-
   การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้
   ข้อ 2.1.1 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาบทความการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์พร้อมแสดง หลักฐานรายชื่อวารสารดังกล่าวที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed Scopus,Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ
   ในประเทศไทย
   ข้อ 2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC
   17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ 2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ 2.4 ASEAN Stability Study Guideline luvanna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration un 26 ธันวาคม พ.ศ.2551 โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา(long term) ที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5% RH หรืออุณหภูมิ 5±3 (ง) °C ตลอดอายุของยา และการศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึง การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
   (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good storage practice for pharmaceuticals (GSP), Good distribution practice for pharmaceuticals (GDP) ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities
   ที่ศึกษาในยา สําเร็จรูป(Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว
   (ง), (จ), (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติที่ระบุ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   qm Id (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   K A
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Mycophenolate+levodopa200_benserazide50 2569
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ) ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
   เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
   เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
   เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
   specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ
   เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
   ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น
   เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
   PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
   เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
   เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
   เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
   เอกสารหมายเลข ๑๑ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
   เอกสารหมายเลข
   เอกสารหมายเลข
   เอกสารหมายเลข
   ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
   ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
   เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
   เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔ เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
   6-6°c)
   เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
   ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
   เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical trial
   หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
   ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๒๕๖๙